ENVELOP: Haavanhoito poskionteloleikkauksen jälkeen (ENVELOP)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Royal College of Surgeons, Ireland
Haavan leikkaus ja negatiivinen paineen hoito vs. leikkaus ja auki jättäminen tavanomaisella haavahoidolla kroonisen pilonidaalisen poskiontelotulehduksen hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on yksisokkoutettu, monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan leikkauksen jälkeisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia potilailla, jotka saavat negatiivisen paineen haavahoitoa (NPWT) poskionteloiden leikkauksen jälkeen verrattuna leikkaushoitoon ja tavalliseen avoimeen haavaan. kroonisen pilonidal sinus taudin (PSD) hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilonidal sinus-sairaus (PSD) on ihon ja ihonalaisten kudosten krooninen tulehdussairaus, joka johtuu karvatupista nataalisessa rakossa. Tilan lopullista etiologiaa ei tunneta, mutta teorian mukaan se johtuu joko karvatuppien tukkeutumisesta ja myöhemmästä tulehduksesta tai toissijainen hiusten tunkeutumisesta ihon läpi ihonalaiseen kudokseen. Tämä johtaa infektioon, paiseen muodostumiseen, krooniseen vuotoon ja kipuun. PSD on yleinen sairaus, jota esiintyy 26:lla 10 000 asukasta kohden, ja esiintyvyys on 1,1 % nuorilla aikuisilla miehillä.
PSD rasittaa terveydenhuoltopalveluja merkittävästi leikkauksen jälkeisten uusiutumis- ja takaisinottoasteiden vuoksi sekä vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja minäkuvaan. Taudin tehokas hallintastrategia on tarpeen, jotta voidaan varmistaa, että leikkauksen jälkeiset tulokset ovat optimoituja ja potilaiden raportoimat tulokset ovat tyydyttäviä niillä, joiden PSD vaatii leikkausta.
Tämän monikeskuksen, kansallisen RCT:n tavoitteena on tutkia prospektiivisesti negatiivisen paineen haavahoidon vaikutusta verrattuna siihen, että haavan jättäminen auki normaalilla haavahoidolla ajoissa paranee kroonisen PSD:n kirurgisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sean T Martin
- Puhelinnumero: (01) 261 4037
- Sähköposti: seanmartin@rcsi.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eanna Ryan
- Puhelinnumero: (01) 261 4037
- Sähköposti: eannaryan@rcsi.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Castlebar, Irlanti
- Rekrytointi
- Mayo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Barry
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eanna Martin
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- Tallaght University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dara Kavanagh
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- St James's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Kelly
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- St Michael's Hospital Dun Laoighre
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Heneghan
-
Kilkenny, Irlanti
- Rekrytointi
- St. Luke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathy Cronin
-
Limerick, Irlanti
- Rekrytointi
- University Hospital Limerick
-
Ottaa yhteyttä:
- Colin Peirce
-
Tullamore, Irlanti
- Rekrytointi
- Midlands University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean Johnston
-
Waterford, Irlanti
- Rekrytointi
- University Hospital Waterford
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Neary
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanti, H91 YR71
- Rekrytointi
- Beaumont Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Burke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
i) He ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
ii) Heille tehdään elektiivinen pilonidalsinusleikkaus ilman ensisijaista sulkemista
Poissulkemiskriteerit:
i) He eivät pysty noudattamaan protokollavaatimuksia esim. kyselylomakkeen täyttäminen
ii) Heille tehdään hätätyhjennys pilonidaalisen paiseen vuoksi
iii) Heille tehdään leikkaus pilonidal sinus-sairauden vuoksi muualla kuin syntymähalkeamassa
iv) Heillä on taustalla osteomyeliitti
v) Heillä on taustalla fistuloiva sairaus, esim. Crohnin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoito
Haava sidotaan käyttämällä alipainehoitoa.
|
Negatiivisen haavapainehoitosidoksen kiinnittäminen haavaan laparotomian jälkeen
|
|
Active Comparator: Normaali haavasidos
Ihon sulkemisen jälkeen haava peitetään steriilillä standardiharsosidoksella.
|
Negatiivisen haavapainehoitosidoksen kiinnittäminen haavaan laparotomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada haava paranemaan loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä epitelisaatioon tai haavan sulkemiseen ilman eritystä, valumista, rupia ja/tai lisäsidontavaatimusta.
Haavan paranemisen laatu arvioidaan validoidulla potilaan ja tarkkailijan raportoimalla arvenarviointityökalulla-POSAS.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitataan visuaalisilla analogisilla kipupisteillä, jotka ovat asteikolla 1 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) NPWT- ja SWC-ryhmien välillä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden mittaus NPWT- ja SWC-ryhmien välillä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaaksemme elämänlaadun eroja kahden ryhmän välillä leikkauksesta siihen asti, kun haavan paraneminen saavutetaan käyttämällä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Resurssien käytön tutkimiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkia resurssien käyttöä ja siten NPWT:n kustannustehokkuutta verrattuna tavalliseen haavanhoitoon
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaamaan toistumislukuja
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertailla kuuden kuukauden uusiutumistiheyttä (uusiutuminen määritellään uuden poskiontelon tai absessin kehittymiseksi synnytyshalkeaman sisällä haavan paranemisen jälkeen) NPWT- ja SWC-ryhmien välillä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol-5-ulottuvuuden viiden tason indeksikyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kysely kattaa viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5).
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Raakapisteet muunnetaan myös EQ-5D-indeksiarvoksi käyttämällä pisteytysalgoritmia (brittiläinen tariffi), joka vaihtelee välillä -0,594 (huonoin koettu terveydentila) - 1,00 (paras koettu terveydentila).
|
1 kuukausi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol-5-ulottuvuuden viiden tason indeksikyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kysely kattaa viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5).
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Raakapisteet muunnetaan myös EQ-5D-indeksiarvoksi käyttämällä pisteytysalgoritmia (brittiläinen tariffi), joka vaihtelee välillä -0,594 (huonoin koettu terveydentila) - 1,00 (paras koettu terveydentila).
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol-5-ulottuvuuden viiden tason indeksikyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysely kattaa viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5).
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Raakapisteet muunnetaan myös EQ-5D-indeksiarvoksi käyttämällä pisteytysalgoritmia (brittiläinen tariffi), joka vaihtelee välillä -0,594 (huonoin koettu terveydentila) - 1,00 (paras koettu terveydentila).
|
6 kuukautta
|
|
Arpien arviointi - käyttämällä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
POSAS koostuu kahdesta asteikosta: potilasasteikosta ja tarkkailija-asteikosta; jokainen kuudesta komponentista pisteytetään numeerisesti asteikolla 1-10.
Komponenttien pisteet lasketaan sitten yhteen; pahin arpi sai arvosanan 60 ja paras arpi 6
|
1 kuukausi
|
|
Arpien arviointi - käyttämällä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
POSAS koostuu kahdesta asteikosta: potilasasteikosta ja tarkkailija-asteikosta; jokainen kuudesta komponentista pisteytetään numeerisesti asteikolla 1-10.
Komponenttien pisteet lasketaan sitten yhteen; pahin arpi sai arvosanan 60 ja paras arpi 6
|
3 kuukautta
|
|
Arpien arviointi - käyttämällä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
POSAS koostuu kahdesta asteikosta: potilasasteikosta ja tarkkailija-asteikosta; jokainen kuudesta komponentista pisteytetään numeerisesti asteikolla 1-10.
Komponenttien pisteet lasketaan sitten yhteen; pahin arpi sai arvosanan 60 ja paras arpi 6
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvät omavaraiset kustannukset arvioituna CoPaQ-kyselylomakkeen (Costs for Patients Questionnaire) avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CoPaQ mittaa potilaan ja omaishoitajien omat kulut (suorat ja välilliset), jotka liittyvät terveydentilaan
|
1 kuukausi
|
|
Terveyteen liittyvät omavaraiset kustannukset arvioituna CoPaQ-kyselylomakkeen (Costs for Patients Questionnaire) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CoPaQ mittaa potilaan ja omaishoitajien omat kulut (suorat ja välilliset), jotka liittyvät terveydentilaan
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvät omavaraiset kustannukset arvioituna CoPaQ-kyselylomakkeen (Costs for Patients Questionnaire) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CoPaQ mittaa potilaan ja omaishoitajien omat kulut (suorat ja välilliset), jotka liittyvät terveydentilaan
|
6 kuukautta
|
|
Terveystalousarvio resurssien käytöstä ja kustannustehokkuudesta negatiivisella paineella haavahoidon sidoksia käyttämällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kertakäyttöisen, profylaktisen negatiivisen paineen haavahoidon resurssien käytön ja kustannustehokkuuden tutkiminen verrattuna keskilinjan laparotomiahaavojen standardisidoksiin sairaalahoidon pituuden ja sidoskustannusten perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen kipupisteiden kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Kivun voimakkuuden mittaus
|
Leikkauksen päivä
|
|
Visuaalinen kipupisteiden kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kivun voimakkuuden mittaus
|
1 kuukausi
|
|
Visuaalinen kipupisteiden kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun voimakkuuden mittaus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCSI-ENVELOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .