BUSTA: Cura delle ferite dopo l'intervento chirurgico al seno pilonidale (ENVELOP)
16 ottobre 2024 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland
Escissione e terapia a pressione negativa delle ferite rispetto all'escissione e al lasciato aperto con la cura standard delle ferite per la gestione della malattia del seno pilonidale cronico: uno studio randomizzato e controllato
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato (RCT) in singolo cieco, multicentrico, che confronta gli esiti postoperatori e riferiti dai pazienti per i pazienti sottoposti ad applicazione di terapia a pressione negativa sulla ferita (NPWT) dopo l'escissione del tratto sinusale rispetto all'escissione e alla ferita aperta standard assistenza nella malattia cronica del seno pilonidale (PSD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia del seno pilonidale (PSD) è una condizione infiammatoria cronica della pelle e dei tessuti sottocutanei che origina dai follicoli piliferi nella fessura natale. L'eziologia definitiva della condizione è sconosciuta, tuttavia, si teorizza che sia il risultato dell'ostruzione e della successiva infiammazione dei follicoli piliferi o secondaria alla penetrazione dei capelli attraverso la pelle nel tessuto sottocutaneo. Ciò provoca infezioni, formazione di ascessi, secrezioni croniche e dolore. La PSD è una condizione comune che colpisce 26 persone su 10.000, con una prevalenza che raggiunge l'1,1% nei giovani maschi adulti.
La PSD rappresenta un onere significativo per i servizi sanitari a causa degli alti tassi di recidiva e di riammissione dopo l'intervento chirurgico, insieme a impatti negativi sulla qualità della vita e sull'immagine di sé dei pazienti. È necessaria una strategia di gestione efficace per la malattia per garantire che i risultati postoperatori siano ottimizzati e che i risultati riferiti dai pazienti siano soddisfacenti in coloro la cui PSD richiede un intervento chirurgico.
L'obiettivo di questo RCT nazionale multicentrico è quello di studiare in modo prospettico l'effetto della terapia a pressione negativa sulle ferite rispetto al lasciare aperte con la cura standard delle ferite in tempo per la guarigione delle ferite dopo l'escissione chirurgica della PSD cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sean T Martin
- Numero di telefono: (01) 261 4037
- Email: seanmartin@rcsi.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eanna Ryan
- Numero di telefono: (01) 261 4037
- Email: eannaryan@rcsi.ie
Luoghi di studio
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-
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Castlebar, Irlanda
- Non ancora reclutamento
- Mayo University Hospital
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Contatto:
- Kevin Barry
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Cork, Irlanda
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Cork
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Contatto:
- Peader Waters
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Dublin, Irlanda
- Non ancora reclutamento
- Tallaght University Hospital
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Contatto:
- Dara Kavanagh
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Dublin, Irlanda, H91 YR71
- Non ancora reclutamento
- Beaumont Hospital
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Contatto:
- John Burke
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Dublin, Irlanda
- Non ancora reclutamento
- St Michael's Hospital Dun Laoighre
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Contatto:
- Helen Heneghan
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Galway, Irlanda
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Galway
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Contatto:
- Aisling Hogan
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Kilkenny, Irlanda
- Non ancora reclutamento
- St. Luke's Hospital
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Contatto:
- Cathy Cronin
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Limerick, Irlanda
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Limerick
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Contatto:
- Colin Peirce
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Tullamore, Irlanda
- Non ancora reclutamento
- Midlands University Hospital
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Contatto:
- Sean Johnston
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Waterford, Irlanda
- Reclutamento
- University Hospital Waterford
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Contatto:
- Peter Neary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
i) Hanno almeno 18 anni
ii) Sono sottoposti ad escissione elettiva del seno pilonidale senza chiusura primaria
Criteri di esclusione:
i) Non sono in grado di aderire ai requisiti del protocollo, ad es. compilazione del questionario
ii) Sono sottoposti a drenaggio d'urgenza per un ascesso pilonidale
iii) Stanno subendo un intervento chirurgico per una malattia del seno pilonidale in sedi diverse dalla fessura natale
iv) Hanno un'osteomielite sottostante
v) Hanno una malattia fistolante sottostante, ad es. Crohn
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa
La ferita viene medicata utilizzando la terapia della ferita a pressione negativa.
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Applicazione di una medicazione per terapia a pressione negativa sulla ferita dopo la laparotomia
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Comparatore attivo: Medicazione standard per ferite
Dopo che la pelle è chiusa, la ferita viene coperta con una garza sterile standard.
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Applicazione di una medicazione per terapia a pressione negativa sulla ferita dopo la laparotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di completare la guarigione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Numero di giorni per completare l'epitelizzazione o la chiusura della ferita senza secrezione, drenaggio, formazione di croste e/o necessità di ulteriore medicazione.
La qualità della guarigione della ferita sarà valutata utilizzando uno strumento POSAS validato per la valutazione delle cicatrici riportate dal paziente e dall'osservatore.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del dolore post operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Dolore misurato mediante punteggi del dolore analogico visivo che rappresentano una scala da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore), tra i gruppi NPWT e SWC.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misura delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Misura delle complicanze postoperatorie tra i gruppi NPWT e SWC
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6 mesi dopo l'intervento
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Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Per confrontare le differenze nella qualità della vita tra i due gruppi dal momento dell'intervento chirurgico fino al raggiungimento della guarigione della ferita, è stato utilizzato il metodo
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6 mesi dopo l'intervento
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Per indagare sull’uso delle risorse
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Analizzare l’utilizzo delle risorse e quindi il rapporto costo-efficacia della NPWT rispetto alla cura standard delle ferite
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6 mesi dopo l'intervento
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Per confrontare i tassi di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Confrontare i tassi di recidiva a 6 mesi (la recidiva è definita come lo sviluppo di un nuovo seno o ascesso all'interno della fessura natale che si verifica dopo che è stata ottenuta la guarigione della ferita) tra i gruppi NPWT e SWC
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6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute con il questionario sull'indice a cinque livelli delle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il questionario copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione.
Ciascuna dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5).
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
I punteggi grezzi vengono inoltre convertiti in un valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito).
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1 mese
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Qualità della vita correlata alla salute con il questionario sull'indice a cinque livelli delle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione.
Ciascuna dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5).
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
I punteggi grezzi vengono inoltre convertiti in un valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito).
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute con il questionario sull'indice a cinque livelli delle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione.
Ciascuna dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5).
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
I punteggi grezzi vengono inoltre convertiti in un valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito).
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6 mesi
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Valutazione della cicatrice - utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il POSAS è composto da due scale: la scala del paziente e la scala dell'osservatore; ciascuno dei sei componenti viene valutato numericamente su una scala da 1 a 10.
I punteggi dei componenti vengono quindi sommati; la cicatrice peggiore riceverebbe un punteggio di 60, mentre la cicatrice migliore riceverebbe un punteggio di 6
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1 mese
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Valutazione della cicatrice - utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il POSAS è composto da due scale: la scala del paziente e la scala dell'osservatore; ciascuno dei sei componenti viene valutato numericamente su una scala da 1 a 10.
I punteggi dei componenti vengono quindi sommati; la cicatrice peggiore riceverebbe un punteggio di 60, mentre la cicatrice migliore riceverebbe un punteggio di 6
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3 mesi
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Valutazione della cicatrice - utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il POSAS è composto da due scale: la scala del paziente e la scala dell'osservatore; ciascuno dei sei componenti viene valutato numericamente su una scala da 1 a 10.
I punteggi dei componenti vengono quindi sommati; la cicatrice peggiore riceverebbe un punteggio di 60, mentre la cicatrice migliore riceverebbe un punteggio di 6
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6 mesi
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Costi vivi legati alla salute valutati utilizzando il questionario sui costi per i pazienti (CoPaQ)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il CoPaQ misura le spese vive dei pazienti e degli operatori sanitari (dirette e indirette) associate a una condizione di salute
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1 mese
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Costi vivi legati alla salute valutati utilizzando il questionario sui costi per i pazienti (CoPaQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il CoPaQ misura le spese vive dei pazienti e degli operatori sanitari (dirette e indirette) associate a una condizione di salute
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3 mesi
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Costi vivi legati alla salute valutati utilizzando il questionario sui costi per i pazienti (CoPaQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il CoPaQ misura le spese vive dei pazienti e degli operatori sanitari (dirette e indirette) associate a una condizione di salute
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6 mesi
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Valutazione economica sanitaria dell’uso delle risorse e dell’efficacia dei costi utilizzando le medicazioni per la terapia delle ferite a pressione negativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Studio dell’utilizzo delle risorse e del rapporto costo-efficacia della terapia profilattica monouso a pressione negativa rispetto alle medicazioni standard per ferite da laparotomia sulla linea mediana in base alla durata della degenza ospedaliera e ai costi delle medicazioni
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6 mesi
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Questionario sul punteggio del dolore visivo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
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Misurazione dell'intensità del dolore
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Giorno dell'intervento chirurgico
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Questionario sul punteggio del dolore visivo
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurazione dell'intensità del dolore
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1 mese
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Questionario sul punteggio del dolore visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dell'intensità del dolore
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
27 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCSI-ENVELOP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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