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BUSTA: Cura delle ferite dopo l'intervento chirurgico al seno pilonidale (ENVELOP)

21 settembre 2026 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

Escissione e terapia a pressione negativa delle ferite rispetto all'escissione e al lasciato aperto con la cura standard delle ferite per la gestione della malattia del seno pilonidale cronico: uno studio randomizzato e controllato

This is a single-blinded, multicentre, prospective randomised controlled trial (RCT) comparing post-operative and patient-reported outcomes for patients undergoing application of negative-pressure wound therapy (NPWT) after sinus tract excision as compared to excision and standard open wound care in chronic pilonidal sinus disease (PSD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pilonidal sinus disease (PSD) is a chronic inflammatory condition of the skin and subcutaneous tissues arising from hair follicles in the natal cleft. The definitive aetiology of the condition is unknown, however, it is theorised that it is the result of either the obstruction and subsequent inflammation of hair follicles or secondary to hair penetrating through the skin into the subcutaneous tissue. This results in infection, abscess formation, chronic discharge and pain. PSD is a common condition affecting 26 per 10,000 population, with the prevalence reaching 1.1% in young adult males.

PSD causes a significant burden on healthcare services due to high rates of recurrence and readmission following surgery, together with negative impacts on patients' quality of life and self-image. An effective management strategy for the disease is necessary to ensure that post-operative outcomes are optimised and patient-reported outcomes are satisfactory in those whose PSD requires surgery.

The objective of this multicentre, national RCT is to prospectively investigate the effect of negative pressure wound therapy compared to leaving open with standard wound care on time to wound healing following surgical excision of chronic PSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Castlebar, Irlanda
        • Reclutamento
        • Mayo University Hospital
        • Contatto:
          • Kevin Barry
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Tallaght University Hospital
        • Contatto:
          • Dara Kavanagh
      • Dublin, Irlanda, D09V2N0
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital
        • Contatto:
          • John Burke
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St James's Hospital
        • Contatto:
          • Michael Kelly
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St Michael's Hospital, Dún Laoghaire
        • Contatto:
          • Helen Heneghan
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St Vincent's Univeristy Hospital
        • Contatto:
          • Eanna Ryan
      • Kilkenny, Irlanda
        • Reclutamento
        • St. Luke's Hospital
        • Contatto:
          • Cathy Cronin
      • Limerick, Irlanda
        • Reclutamento
        • University Hospital Limerick
        • Contatto:
          • Colin Peirce
      • Tullamore, Irlanda
        • Reclutamento
        • Midlands University Hospital
        • Contatto:
          • Sean Johnston
      • Waterford, Irlanda
        • Reclutamento
        • University Hospital Waterford
        • Contatto:
          • Peter Neary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

i) They are aged 18 years or older

ii) They are undergoing elective pilonidal sinus excision without primary closure

Exclusion Criteria:

i) They are unable to adhere to protocol requirements e.g. questionnaire completion

ii) They are undergoing emergency drainage for a pilonidal abscess

iii) They are undergoing surgery for pilonidal sinus disease in locations other than the natal cleft

iv) They have underlying osteomyelitis

v) They have underlying fistulating disease e.g. Crohn's

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Negative Pressure Wound Therapy

The wound is dressed using negative pressure wound therapy.
Dispositivo: Negative Pressure Wound Therapy

Following elective excision of chronic pilonidal sinus disease with the wound left open, NPWT is applied in theatre using a polyurethane foam-based system (e.g. VAC, Renasys-GO, Prevena or equivalent) cut to fit the wound cavity, sealed with an adhesive drape and connected to a portable pump at -125 mmHg continuous pressure. Dressings are changed every 48-72 hours in clinic until granulation reaches skin level, followed by standard dressings until epithelialisation.
Comparatore attivo: Standard wound care (SWC)

Following excision, the wound is left open (no primary closure) and managed with standard dressings according to local protocol, with wound healing by secondary intention.
Altro: Standard wound care

Standard wound care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to complete wound healing
Lasso di tempo: Up to 6 months post surgery

Number of days to complete epithelialisation or closure of the wound without any discharge, drainage, scab, and/or the requirement for further dressing.
Up to 6 months post surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measure of post operative pain
Lasso di tempo: Day of surgery, 28 days post surgery & 3 months post surgery

Pain measured by visual analogue pain scale (0 = no pain, 10 = worst pain) at rest, on walking and on sitting
Day of surgery, 28 days post surgery & 3 months post surgery
Measure of post operative complications
Lasso di tempo: 6 months post surgery

Post-operative complications, including surgical site infection (CDC criteria), seroma, abscess, readmission and return to theatre.
6 months post surgery
To compare recurrence rates
Lasso di tempo: 6 months post surgery

To compare the 6-month recurrence rates (recurrence being defined as the development of a new sinus or abscess within the natal cleft occurring after wound healing had been achieved) between the NPWT and SWC Groups
6 months post surgery
Cost-effectiveness
Lasso di tempo: 6 months post surgery

Within-trial cost-utility analysis from health-system and patient perspectives, expressed as incremental cost per QALY gained (QALYs from EQ-5D-5L, area under the curve). Resource use includes hospital and community contacts, dressing changes, complications, readmissions and returns to theatre, valued at Irish unit costs; patient costs and productivity losses via CoPaQ.
6 months post surgery
Health-related quality of life with the EuroQol-5 dimensions five level index questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months & 6 months

The questionnaire covers five dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression. Each dimension has 5 levels: no problems (1), slight problems (2), moderate problems (3), severe problems (4) and extreme problems (5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. Index values derived using the EQ-5D-5L value set specified in the Statistical Analysis Plan (Irish value set where available).
Baseline, 1 month, 3 months & 6 months
Scar assessment - using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Lasso di tempo: 28 days, 3 months, 6 months

The POSAS is made up of two scales: the patient and observer scales each comprise six items scored 1 to 10; each scale is summed (6 = normal, 60 = worst) and reported separately.
28 days, 3 months, 6 months
Health-related out-of- Pocket Costs assessed using the Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Lasso di tempo: 28 days, 3 months, 6 months

The CoPaQ measures patient and caregivers out-of-pocket expenses (direct and indirect) associated with a health condition
28 days, 3 months, 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCSI-ENVELOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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