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ENVELOPPEMENT : Soins des plaies après une chirurgie du sinus pilonidal (ENVELOP)

20 juillet 2026 mis à jour par: Royal College of Surgeons, Ireland

Traitement des plaies par excision et pression négative par rapport à l'excision et au maintien ouvert avec des soins standard des plaies pour la prise en charge de la maladie chronique du sinus pilonidal - Un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, multicentrique et en simple aveugle comparant les résultats postopératoires et rapportés par les patients pour les patients subissant l'application d'un traitement des plaies par pression négative (TPN) après l'excision du tractus sinusal par rapport à l'excision et à une plaie ouverte standard. soins dans la maladie chronique du sinus pilonidal (PSD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie du sinus pilonidal (PSD) est une maladie inflammatoire chronique de la peau et des tissus sous-cutanés provenant des follicules pileux de la fente natale. L'étiologie définitive de la maladie est inconnue, cependant, il est théorisé qu'elle soit le résultat soit de l'obstruction et de l'inflammation ultérieure des follicules pileux, soit secondaire à la pénétration des cheveux à travers la peau dans le tissu sous-cutané. Cela entraîne une infection, la formation d’abcès, des pertes chroniques et des douleurs. La PSD est une maladie courante qui touche 26 personnes sur 10 000, avec une prévalence atteignant 1,1 % chez les jeunes adultes de sexe masculin.

La DSP impose une charge importante aux services de santé en raison de taux élevés de récidive et de réadmission après une intervention chirurgicale, ainsi que d'impacts négatifs sur la qualité de vie et l'image de soi des patients. Une stratégie de prise en charge efficace de la maladie est nécessaire pour garantir que les résultats postopératoires sont optimisés et que les résultats rapportés par les patients sont satisfaisants chez ceux dont la DSP nécessite une intervention chirurgicale.

L'objectif de cet ECR national multicentrique est d'étudier de manière prospective l'effet du traitement des plaies par pression négative par rapport au laisser ouvert avec des soins de plaies standard à temps jusqu'à la cicatrisation de la plaie après l'excision chirurgicale du PSD chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Castlebar, Irlande
        • Recrutement
        • Mayo University Hospital
        • Contact:
          • Kevin Barry
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Eanna Martin
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • Tallaght University Hospital
        • Contact:
          • Dara Kavanagh
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • St James's Hospital
        • Contact:
          • Michael Kelly
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • St Michael's Hospital Dun Laoighre
        • Contact:
          • Helen Heneghan
      • Kilkenny, Irlande
        • Recrutement
        • St. Luke's Hospital
        • Contact:
          • Cathy Cronin
      • Limerick, Irlande
        • Recrutement
        • University Hospital Limerick
        • Contact:
          • Colin Peirce
      • Tullamore, Irlande
        • Recrutement
        • Midlands University Hospital
        • Contact:
          • Sean Johnston
      • Waterford, Irlande
        • Recrutement
        • University Hospital Waterford
        • Contact:
          • Peter Neary
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande, H91 YR71
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital
        • Contact:
          • John Burke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

i) Ils sont âgés de 18 ans ou plus

ii) Ils subissent une excision élective du sinus pilonidal sans fermeture primaire

Critères d'exclusion :

i) Ils sont incapables de respecter les exigences du protocole, par ex. remplissage du questionnaire

ii) Ils subissent un drainage d'urgence pour un abcès pilonidal

iii) Ils subissent une intervention chirurgicale pour une maladie du sinus pilonidal dans des endroits autres que la fente natale

iv) Ils ont une ostéomyélite sous-jacente

v) Ils ont une maladie fistuleuse sous-jacente, par ex. Crohn

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative
La plaie est pansée à l'aide d'une thérapie par pression négative.
Dispositif: Thérapie des plaies par pression négative
Application d'un pansement thérapeutique par pression négative sur la plaie après laparotomie
Comparateur actif: Pansement standard
Une fois la peau fermée, la plaie est recouverte d'un pansement de gaze standard stérile.
Dispositif: Thérapie des plaies par pression négative
Application d'un pansement thérapeutique par pression négative sur la plaie après laparotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de terminer la cicatrisation des plaies
Délai: 6 mois après l'opération
Nombre de jours pour terminer l'épithélialisation ou la fermeture de la plaie sans écoulement, drainage, croûte et/ou nécessité d'un pansement supplémentaire. La qualité de la cicatrisation des plaies sera évaluée à l'aide d'un outil d'évaluation des cicatrices validé par le patient et l'observateur - POSAS.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur postopératoire
Délai: 6 mois après l'opération
Douleur mesurée par des scores de douleur visuels analogiques qui sont une échelle de 1 (pas de douleur) à 10 (pire douleur), entre les groupes NPWT et SWC.
6 mois après l'opération
Mesure des complications postopératoires
Délai: 6 mois après l'opération
Mesure des complications postopératoires entre les groupes NPWT et SWC
6 mois après l'opération
Mesure de la qualité de vie
Délai: 6 mois après l'opération
Comparer les différences de qualité de vie entre les deux groupes depuis le moment de la chirurgie jusqu'à ce que la cicatrisation soit obtenue à l'aide du
6 mois après l'opération
Pour enquêter sur l’utilisation des ressources
Délai: 6 mois après l'opération
Étudier l'utilisation des ressources et donc la rentabilité de la TPN par rapport aux soins standard des plaies
6 mois après l'opération
Pour comparer les taux de récidive
Délai: 6 mois après l'opération
Comparer les taux de récidive à 6 mois (la récidive étant définie comme le développement d'un nouveau sinus ou d'un abcès dans la fente natale survenant après la cicatrisation de la plaie) entre les groupes NPWT et SWC
6 mois après l'opération
Qualité de vie liée à la santé avec le questionnaire d'indexation à cinq niveaux EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: 1 mois
Le questionnaire couvre cinq dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort, et l'anxiété ou la dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes (5). Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Les scores bruts sont également convertis en valeur d'indice EQ-5D à l'aide d'un algorithme de notation (tarif britannique) allant de -0,594 (pire état de santé perçu) à 1,00 (meilleur état de santé perçu).
1 mois
Qualité de vie liée à la santé avec le questionnaire d'indexation à cinq niveaux EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: 3 mois
Le questionnaire couvre cinq dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort, et l'anxiété ou la dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes (5). Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Les scores bruts sont également convertis en valeur d'indice EQ-5D à l'aide d'un algorithme de notation (tarif britannique) allant de -0,594 (pire état de santé perçu) à 1,00 (meilleur état de santé perçu).
3 mois
Qualité de vie liée à la santé avec le questionnaire d'indexation à cinq niveaux EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois
Le questionnaire couvre cinq dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort, et l'anxiété ou la dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes (5). Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Les scores bruts sont également convertis en valeur d'indice EQ-5D à l'aide d'un algorithme de notation (tarif britannique) allant de -0,594 (pire état de santé perçu) à 1,00 (meilleur état de santé perçu).
6 mois
Évaluation des cicatrices - à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 1 mois
Le POSAS est composé de deux échelles : l’échelle patient et l’échelle observateur ; chacune des six composantes est notée numériquement sur une échelle de 1 à 10. Les scores des composants sont ensuite additionnés ; la pire cicatrice recevrait une note de 60, tandis que la meilleure cicatrice recevrait une note de 6
1 mois
Évaluation des cicatrices - à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 3 mois
Le POSAS est composé de deux échelles : l’échelle patient et l’échelle observateur ; chacune des six composantes est notée numériquement sur une échelle de 1 à 10. Les scores des composants sont ensuite additionnés ; la pire cicatrice recevrait une note de 60, tandis que la meilleure cicatrice recevrait une note de 6
3 mois
Évaluation des cicatrices - à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 6 mois
Le POSAS est composé de deux échelles : l’échelle patient et l’échelle observateur ; chacune des six composantes est notée numériquement sur une échelle de 1 à 10. Les scores des composants sont ensuite additionnés ; la pire cicatrice recevrait une note de 60, tandis que la meilleure cicatrice recevrait une note de 6
6 mois
Dépenses personnelles liées à la santé évaluées à l’aide du questionnaire sur les coûts pour les patients (CoPaQ)
Délai: 1 mois
Le CoPaQ mesure les dépenses personnelles (directes et indirectes) des patients et des soignants associées à un problème de santé.
1 mois
Dépenses personnelles liées à la santé évaluées à l’aide du questionnaire sur les coûts pour les patients (CoPaQ)
Délai: 3 mois
Le CoPaQ mesure les dépenses personnelles (directes et indirectes) des patients et des soignants associées à un problème de santé.
3 mois
Dépenses personnelles liées à la santé évaluées à l’aide du questionnaire sur les coûts pour les patients (CoPaQ)
Délai: 6 mois
Le CoPaQ mesure les dépenses personnelles (directes et indirectes) des patients et des soignants associées à un problème de santé.
6 mois
Évaluation économique de la santé de l'utilisation des ressources et de la rentabilité de l'utilisation de pansements pour le traitement des plaies par pression négative
Délai: 6 mois
Étude de l'utilisation des ressources et de la rentabilité du traitement prophylactique des plaies par pression négative à usage unique par rapport aux pansements standard pour les plaies de laparotomie médiane, en fonction de la durée du séjour à l'hôpital et des coûts des pansements.
6 mois
Questionnaire sur le score de douleur visuelle
Délai: Jour de chirurgie
Mesure de l'intensité de la douleur
Jour de chirurgie
Questionnaire sur le score de douleur visuelle
Délai: 1 mois
Mesure de l'intensité de la douleur
1 mois
Questionnaire sur le score de douleur visuelle
Délai: 3 mois
Mesure de l'intensité de la douleur
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal College of Surgeons, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCSI-ENVELOP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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