OBÁLKA: Péče o rány po operaci pilonidal sinus (ENVELOP)
16. října 2024 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland
Excize a terapie rány pod tlakem versus excize a ponechání otevřené se standardní péčí o ránu pro léčbu chronického onemocnění pilonidálního sinusu – Randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o jednoduše zaslepenou, multicentrickou, prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která srovnává pooperační a pacientem hlášené výsledky u pacientů podstupujících aplikaci terapie negativním tlakem (NPWT) po excizi sinusového traktu ve srovnání s excizí a standardní otevřenou ranou péče u chronického onemocnění pilonidálních dutin (PSD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemoc pilonidal sinus (PSD) je chronický zánětlivý stav kůže a podkožních tkání vycházející z vlasových folikulů v natální štěrbině. Definitivní etiologie stavu není známa, předpokládá se však, že se jedná buď o důsledek obstrukce a následného zánětu vlasových folikulů, nebo sekundární pronikání chloupků přes kůži do podkoží. To má za následek infekci, tvorbu abscesů, chronický výtok a bolest. PSD je běžný stav postihující 26 na 10 000 obyvatel, přičemž prevalence dosahuje 1,1 % u mladých dospělých mužů.
PSD způsobuje značnou zátěž pro zdravotnické služby v důsledku vysoké míry recidivy a readmise po operaci spolu s negativními dopady na kvalitu života pacientů a jejich sebehodnocení. Aby bylo zajištěno, že pooperační výsledky budou optimalizovány a pacientem hlášené výsledky budou uspokojivé u těch, jejichž PSD vyžaduje chirurgický zákrok, je nezbytná účinná strategie léčby onemocnění.
Cílem této multicentrické národní RCT je prospektivně prozkoumat efekt podtlakové terapie rány ve srovnání s ponecháním otevřené rány se standardní péčí na čas do zhojení rány po chirurgické excizi chronické PSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sean T Martin
- Telefonní číslo: (01) 261 4037
- E-mail: seanmartin@rcsi.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eanna Ryan
- Telefonní číslo: (01) 261 4037
- E-mail: eannaryan@rcsi.ie
Studijní místa
-
-
-
Castlebar, Irsko
- Zatím nenabíráme
- Mayo University Hospital
-
Kontakt:
- Kevin Barry
-
Cork, Irsko
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Cork
-
Kontakt:
- Peader Waters
-
Dublin, Irsko
- Zatím nenabíráme
- Tallaght University Hospital
-
Kontakt:
- Dara Kavanagh
-
Dublin, Irsko, H91 YR71
- Zatím nenabíráme
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- John Burke
-
Dublin, Irsko
- Zatím nenabíráme
- St Michael's Hospital Dun Laoighre
-
Kontakt:
- Helen Heneghan
-
Galway, Irsko
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- Aisling Hogan
-
Kilkenny, Irsko
- Zatím nenabíráme
- St. Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Cathy Cronin
-
Limerick, Irsko
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Limerick
-
Kontakt:
- Colin Peirce
-
Tullamore, Irsko
- Zatím nenabíráme
- Midlands University Hospital
-
Kontakt:
- Sean Johnston
-
Waterford, Irsko
- Nábor
- University Hospital Waterford
-
Kontakt:
- Peter Neary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
i) Jsou starší 18 let
ii) Podstupují elektivní excizi pilonidálního sinu bez primárního uzávěru
Kritéria vyloučení:
i) Nejsou schopni dodržet protokolární požadavky, např. vyplnění dotazníku
ii) Podstupují nouzovou drenáž kvůli pilonidálnímu abscesu
iii) Podstupují operaci pro onemocnění pilonidálního sinu v jiných místech, než je natální rozštěp
iv) Mají základní osteomyelitidu
v) Mají základní fistulační onemocnění, např. Crohnovi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran
Rána je převazována pomocí podtlakové terapie ran.
|
Aplikace krytí pro terapii negativním tlakem na ránu po laparotomii
|
|
Aktivní komparátor: Standardní krytí ran
Po uzavření kůže se rána překryje standardním sterilním gázovým obvazem.
|
Aplikace krytí pro terapii negativním tlakem na ránu po laparotomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úplné zhojení ran
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet dní do dokončení epitelizace nebo uzavření rány bez jakéhokoli výtoku, drenáže, strupu a/nebo požadavku na další převaz.
Kvalita hojení ran bude hodnocena pomocí validovaného nástroje pro hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem – POSAS.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pooperační bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bolest měřená vizuálním analogovým skóre bolesti, což je škála od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), mezi skupinami NPWT a SWC.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Měření pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měření pooperačních komplikací mezi skupinami NPWT a SWC
|
6 měsíců po operaci
|
|
Měřítkem kvality života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnat rozdíly v kvalitě života mezi těmito dvěma skupinami od doby chirurgického zákroku do zhojení rány
|
6 měsíců po operaci
|
|
Prozkoumat využití zdrojů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Prozkoumat využití zdrojů a tím i nákladovou efektivitu NPWT oproti standardní péči o rány
|
6 měsíců po operaci
|
|
Pro srovnání míry opakování
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Porovnat 6měsíční míru recidivy (recidiva je definována jako vývoj nového sinu nebo abscesu v natální štěrbině, ke kterému došlo po zhojení ran) mezi skupinami NPWT a SWC
|
6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím s pětiúrovňovým indexem dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník pokrývá pět dimenzí zdraví: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5).
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí.
Hrubé skóre se také převádí na hodnotu indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu (britský tarif) v rozsahu od -0,594 (nejhorší vnímaný zdravotní stav) do 1,00 (nejlépe vnímaný zdravotní stav)
|
1 měsíc
|
|
Kvalita života související se zdravím s pětiúrovňovým indexem dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník pokrývá pět dimenzí zdraví: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5).
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí.
Hrubé skóre se také převádí na hodnotu indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu (britský tarif) v rozsahu od -0,594 (nejhorší vnímaný zdravotní stav) do 1,00 (nejlépe vnímaný zdravotní stav)
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím s pětiúrovňovým indexem dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník pokrývá pět dimenzí zdraví: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5).
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí.
Hrubé skóre se také převádí na hodnotu indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu (britský tarif) v rozsahu od -0,594 (nejhorší vnímaný zdravotní stav) do 1,00 (nejlépe vnímaný zdravotní stav)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení jizev – pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 1 měsíc
|
POSAS se skládá ze dvou stupnic: stupnice pro pacienta a stupnice pozorovatele; každá ze šesti složek je hodnocena číselně na stupnici od 1 do 10.
Hodnoty jednotlivých složek se pak sečtou; nejhorší jizva by získala skóre 60, zatímco nejlepší jizva by získala skóre 6
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení jizev – pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
POSAS se skládá ze dvou stupnic: stupnice pro pacienta a stupnice pozorovatele; každá ze šesti složek je hodnocena číselně na stupnici od 1 do 10.
Hodnoty jednotlivých složek se pak sečtou; nejhorší jizva by získala skóre 60, zatímco nejlepší jizva by získala skóre 6
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení jizev – pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
POSAS se skládá ze dvou stupnic: stupnice pro pacienta a stupnice pozorovatele; každá ze šesti složek je hodnocena číselně na stupnici od 1 do 10.
Hodnoty jednotlivých složek se pak sečtou; nejhorší jizva by získala skóre 60, zatímco nejlepší jizva by získala skóre 6
|
6 měsíců
|
|
Výdaje z kapsy související se zdravím hodnocené pomocí dotazníku o nákladech pro pacienty (CoPaQ)
Časové okno: 1 měsíc
|
CoPaQ měří hotové výdaje pacienta a pečovatele (přímé i nepřímé) spojené se zdravotním stavem
|
1 měsíc
|
|
Výdaje z kapsy související se zdravím hodnocené pomocí dotazníku o nákladech pro pacienty (CoPaQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
CoPaQ měří hotové výdaje pacienta a pečovatele (přímé i nepřímé) spojené se zdravotním stavem
|
3 měsíce
|
|
Výdaje z kapsy související se zdravím hodnocené pomocí dotazníku o nákladech pro pacienty (CoPaQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
CoPaQ měří hotové výdaje pacienta a pečovatele (přímé i nepřímé) spojené se zdravotním stavem
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní ekonomika hodnocení využití zdrojů a efektivity nákladů pomocí obvazů na rány pod tlakem
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoumání využití zdrojů a nákladové efektivity jednorázové profylaktické podtlakové terapie ran oproti standardním obvazům pro rány po laparotomii střední linie na základě délky pobytu v nemocnici a nákladů na převazy
|
6 měsíců
|
|
Dotazník skóre vizuální bolesti
Časové okno: Den chirurgie
|
Měření intenzity bolesti
|
Den chirurgie
|
|
Dotazník skóre vizuální bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Měření intenzity bolesti
|
1 měsíc
|
|
Dotazník skóre vizuální bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření intenzity bolesti
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCSI-ENVELOP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .