KOPERTA: Pielęgnacja ran po operacji zatoki pilonidalnej (ENVELOP)
16 października 2024 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland
Wycięcie rany i terapia podciśnieniowa a wycięcie i pozostawienie rany otwartej przy standardowym leczeniu ran w leczeniu przewlekłej choroby zatok pilonidalnych – randomizowane badanie kontrolowane
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), prowadzone metodą pojedynczo ślepej próby, porównujące wyniki pooperacyjne i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów poddawanych terapii podciśnieniowej (NPWT) po wycięciu przewodu zatokowego w porównaniu z wycięciem i standardową otwartą raną. opieki w przewlekłej chorobie zatok pilonidalnych (PSD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zatok pilonidalnych (PSD) to przewlekła choroba zapalna skóry i tkanki podskórnej powstająca z mieszków włosowych w szczelinie porodowej. Ostateczna etiologia tego schorzenia nie jest znana, jednak przypuszcza się, że jest ona wynikiem niedrożności i późniejszego zapalenia mieszków włosowych lub wtórnym wnikaniem włosów przez skórę do tkanki podskórnej. Prowadzi to do infekcji, powstania ropnia, przewlekłej wydzieliny i bólu. PSD jest częstą chorobą dotykającą 26 osób na 10 000 mieszkańców, a częstość występowania sięga 1,1% u młodych dorosłych mężczyzn.
PSD powoduje znaczne obciążenie usług opieki zdrowotnej ze względu na wysoki odsetek nawrotów i ponownych hospitalizacji po operacjach, a także ma negatywny wpływ na jakość życia i obraz siebie pacjentów. Aby zapewnić optymalizację wyników pooperacyjnych i zadowalające wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów, u których PSD wymaga operacji, konieczna jest skuteczna strategia leczenia tej choroby.
Celem tego wieloośrodkowego, krajowego RCT jest prospektywne zbadanie wpływu terapii ran podciśnieniowych w porównaniu z pozostawieniem ran otwartych przy standardowym leczeniu ran na czas gojenia po chirurgicznym wycięciu przewlekłego PSD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean T Martin
- Numer telefonu: (01) 261 4037
- E-mail: seanmartin@rcsi.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eanna Ryan
- Numer telefonu: (01) 261 4037
- E-mail: eannaryan@rcsi.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castlebar, Irlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo University Hospital
-
Kontakt:
- Kevin Barry
-
Cork, Irlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Cork
-
Kontakt:
- Peader Waters
-
Dublin, Irlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tallaght University Hospital
-
Kontakt:
- Dara Kavanagh
-
Dublin, Irlandia, H91 YR71
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- John Burke
-
Dublin, Irlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Michael's Hospital Dun Laoighre
-
Kontakt:
- Helen Heneghan
-
Galway, Irlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- Aisling Hogan
-
Kilkenny, Irlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Cathy Cronin
-
Limerick, Irlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Limerick
-
Kontakt:
- Colin Peirce
-
Tullamore, Irlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Midlands University Hospital
-
Kontakt:
- Sean Johnston
-
Waterford, Irlandia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Waterford
-
Kontakt:
- Peter Neary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
i) Mają ukończone 18 lat
ii) Są poddawani planowemu wycięciu zatoki pilonidalnej bez pierwotnego zamknięcia
Kryteria wykluczenia:
i) Nie są w stanie przestrzegać wymagań protokołu, np. wypełnienie ankiety
ii) Są w trakcie awaryjnego drenażu z powodu ropnia pilonidalnego
iii) Przechodzą operację z powodu choroby zatok pilonidalnych w lokalizacji innej niż szczelina porodowa
iv) Chorują na zapalenie kości i szpiku
v) Chorują na chorobę przetokową, np. choroba Crohna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem
Rana jest opatrywana za pomocą terapii podciśnieniowej.
|
Zastosowanie opatrunku podciśnieniowego na ranę po laparotomii
|
|
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek na ranę
Po zamknięciu skóry ranę zakrywa się sterylnym standardowym opatrunkiem z gazy.
|
Zastosowanie opatrunku podciśnieniowego na ranę po laparotomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na całkowite zagojenie się ran
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Liczba dni do całkowitego nabłonka lub zamknięcia rany bez wydzieliny, drenażu, strupa i/lub konieczności dalszego opatrywania.
Jakość gojenia się ran będzie oceniana przy użyciu zwalidowanego narzędzia oceny blizn zgłaszanego przez pacjenta i obserwatora – POSAS.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ból mierzony wzrokowo-analogową skalą bólu od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) pomiędzy grupami NPWT i SWC.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Pomiar powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Miara powikłań pooperacyjnych pomiędzy grupami NPWT i SWC
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Miara jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Aby porównać różnice w jakości życia pomiędzy obiema grupami od momentu operacji do momentu zagojenia się ran, należy zastosować metodę:
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Aby zbadać wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Aby zbadać wykorzystanie zasobów, a tym samym opłacalność NPWT w porównaniu ze standardowym leczeniem ran
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Aby porównać częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie częstości nawrotów w ciągu 6 miesięcy (nawrót definiowany jako rozwój nowej zatoki lub ropnia w obrębie szczeliny porodowej, który następuje po zagojeniu się rany) pomiędzy grupami NPWT i SWC
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia za pomocą pięciostopniowego kwestionariusza indeksowego wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i skrajne problemy (5).
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie okienka obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.
Surowe wyniki są również konwertowane na wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (taryfa brytyjska) w zakresie od -0,594 (najgorzej postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepiej postrzegany stan zdrowia).
|
1 miesiąc
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia za pomocą pięciostopniowego kwestionariusza indeksowego wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i skrajne problemy (5).
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie okienka obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.
Surowe wyniki są również konwertowane na wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (taryfa brytyjska) w zakresie od -0,594 (najgorzej postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepiej postrzegany stan zdrowia).
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia za pomocą pięciostopniowego kwestionariusza indeksowego wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i skrajne problemy (5).
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie okienka obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.
Surowe wyniki są również konwertowane na wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (taryfa brytyjska) w zakresie od -0,594 (najgorzej postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepiej postrzegany stan zdrowia).
|
6 miesięcy
|
|
Ocena blizny – za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala POSAS składa się z dwóch skal: skali pacjenta i skali obserwatora; każdy z sześciu składników jest oceniany numerycznie w skali od 1 do 10.
Następnie sumuje się punkty składowe; najgorsza blizna otrzyma ocenę 60, a najlepsza blizna otrzyma ocenę 6
|
1 miesiąc
|
|
Ocena blizny – za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala POSAS składa się z dwóch skal: skali pacjenta i skali obserwatora; każdy z sześciu składników jest oceniany numerycznie w skali od 1 do 10.
Następnie sumuje się punkty składowe; najgorsza blizna otrzyma ocenę 60, a najlepsza blizna otrzyma ocenę 6
|
3 miesiące
|
|
Ocena blizny – za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala POSAS składa się z dwóch skal: skali pacjenta i skali obserwatora; każdy z sześciu składników jest oceniany numerycznie w skali od 1 do 10.
Następnie sumuje się punkty składowe; najgorsza blizna otrzyma ocenę 60, a najlepsza blizna otrzyma ocenę 6
|
6 miesięcy
|
|
Koszty własne związane ze zdrowiem oszacowane za pomocą Kwestionariusza Kosztów dla Pacjenta (CoPaQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
CoPaQ mierzy wydatki bieżące pacjenta i opiekunów (bezpośrednie i pośrednie) związane ze stanem zdrowia
|
1 miesiąc
|
|
Koszty własne związane ze zdrowiem oszacowane za pomocą Kwestionariusza Kosztów dla Pacjenta (CoPaQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
CoPaQ mierzy wydatki bieżące pacjenta i opiekunów (bezpośrednie i pośrednie) związane ze stanem zdrowia
|
3 miesiące
|
|
Koszty własne związane ze zdrowiem oszacowane za pomocą Kwestionariusza Kosztów dla Pacjenta (CoPaQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CoPaQ mierzy wydatki bieżące pacjenta i opiekunów (bezpośrednie i pośrednie) związane ze stanem zdrowia
|
6 miesięcy
|
|
Ocena ekonomii zdrowia dotycząca wykorzystania zasobów i opłacalności stosowania opatrunków do terapii ran podciśnieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie wykorzystania zasobów i opłacalności jednorazowej, profilaktycznej terapii ran podciśnieniowych w porównaniu ze standardowymi opatrunkami na rany po laparotomii w linii środkowej, w oparciu o długość pobytu w szpitalu i koszty opatrunków
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oceny bólu wzrokowego
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Pomiar natężenia bólu
|
Dzień operacji
|
|
Kwestionariusz oceny bólu wzrokowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar natężenia bólu
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz oceny bólu wzrokowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar natężenia bólu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCSI-ENVELOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gojenie się ran
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan