Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KOPERTA: Pielęgnacja ran po operacji zatoki pilonidalnej (ENVELOP)

21 września 2026 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Wycięcie rany i terapia podciśnieniowa a wycięcie i pozostawienie rany otwartej przy standardowym leczeniu ran w leczeniu przewlekłej choroby zatok pilonidalnych – randomizowane badanie kontrolowane

This is a single-blinded, multicentre, prospective randomised controlled trial (RCT) comparing post-operative and patient-reported outcomes for patients undergoing application of negative-pressure wound therapy (NPWT) after sinus tract excision as compared to excision and standard open wound care in chronic pilonidal sinus disease (PSD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilonidal sinus disease (PSD) is a chronic inflammatory condition of the skin and subcutaneous tissues arising from hair follicles in the natal cleft. The definitive aetiology of the condition is unknown, however, it is theorised that it is the result of either the obstruction and subsequent inflammation of hair follicles or secondary to hair penetrating through the skin into the subcutaneous tissue. This results in infection, abscess formation, chronic discharge and pain. PSD is a common condition affecting 26 per 10,000 population, with the prevalence reaching 1.1% in young adult males.

PSD causes a significant burden on healthcare services due to high rates of recurrence and readmission following surgery, together with negative impacts on patients' quality of life and self-image. An effective management strategy for the disease is necessary to ensure that post-operative outcomes are optimised and patient-reported outcomes are satisfactory in those whose PSD requires surgery.

The objective of this multicentre, national RCT is to prospectively investigate the effect of negative pressure wound therapy compared to leaving open with standard wound care on time to wound healing following surgical excision of chronic PSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Castlebar, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Mayo University Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Barry
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Dara Kavanagh
      • Dublin, Irlandia, D09V2N0
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • John Burke
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Kelly
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St Michael's Hospital, Dún Laoghaire
        • Kontakt:
          • Helen Heneghan
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Eanna Ryan
      • Kilkenny, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Cathy Cronin
      • Limerick, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
          • Colin Peirce
      • Tullamore, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Midlands University Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Johnston
      • Waterford, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:
          • Peter Neary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

i) They are aged 18 years or older

ii) They are undergoing elective pilonidal sinus excision without primary closure

Exclusion Criteria:

i) They are unable to adhere to protocol requirements e.g. questionnaire completion

ii) They are undergoing emergency drainage for a pilonidal abscess

iii) They are undergoing surgery for pilonidal sinus disease in locations other than the natal cleft

iv) They have underlying osteomyelitis

v) They have underlying fistulating disease e.g. Crohn's

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Negative Pressure Wound Therapy

The wound is dressed using negative pressure wound therapy.
Urządzenie: Negative Pressure Wound Therapy

Following elective excision of chronic pilonidal sinus disease with the wound left open, NPWT is applied in theatre using a polyurethane foam-based system (e.g. VAC, Renasys-GO, Prevena or equivalent) cut to fit the wound cavity, sealed with an adhesive drape and connected to a portable pump at -125 mmHg continuous pressure. Dressings are changed every 48-72 hours in clinic until granulation reaches skin level, followed by standard dressings until epithelialisation.
Aktywny komparator: Standard wound care (SWC)

Following excision, the wound is left open (no primary closure) and managed with standard dressings according to local protocol, with wound healing by secondary intention.
Inny: Standard wound care

Standard wound care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to complete wound healing
Ramy czasowe: Up to 6 months post surgery

Number of days to complete epithelialisation or closure of the wound without any discharge, drainage, scab, and/or the requirement for further dressing.
Up to 6 months post surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measure of post operative pain
Ramy czasowe: Day of surgery, 28 days post surgery & 3 months post surgery

Pain measured by visual analogue pain scale (0 = no pain, 10 = worst pain) at rest, on walking and on sitting
Day of surgery, 28 days post surgery & 3 months post surgery
Measure of post operative complications
Ramy czasowe: 6 months post surgery

Post-operative complications, including surgical site infection (CDC criteria), seroma, abscess, readmission and return to theatre.
6 months post surgery
To compare recurrence rates
Ramy czasowe: 6 months post surgery

To compare the 6-month recurrence rates (recurrence being defined as the development of a new sinus or abscess within the natal cleft occurring after wound healing had been achieved) between the NPWT and SWC Groups
6 months post surgery
Cost-effectiveness
Ramy czasowe: 6 months post surgery

Within-trial cost-utility analysis from health-system and patient perspectives, expressed as incremental cost per QALY gained (QALYs from EQ-5D-5L, area under the curve). Resource use includes hospital and community contacts, dressing changes, complications, readmissions and returns to theatre, valued at Irish unit costs; patient costs and productivity losses via CoPaQ.
6 months post surgery
Health-related quality of life with the EuroQol-5 dimensions five level index questionnaire (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months & 6 months

The questionnaire covers five dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression. Each dimension has 5 levels: no problems (1), slight problems (2), moderate problems (3), severe problems (4) and extreme problems (5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. Index values derived using the EQ-5D-5L value set specified in the Statistical Analysis Plan (Irish value set where available).
Baseline, 1 month, 3 months & 6 months
Scar assessment - using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Ramy czasowe: 28 days, 3 months, 6 months

The POSAS is made up of two scales: the patient and observer scales each comprise six items scored 1 to 10; each scale is summed (6 = normal, 60 = worst) and reported separately.
28 days, 3 months, 6 months
Health-related out-of- Pocket Costs assessed using the Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Ramy czasowe: 28 days, 3 months, 6 months

The CoPaQ measures patient and caregivers out-of-pocket expenses (direct and indirect) associated with a health condition
28 days, 3 months, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCSI-ENVELOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj