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急性期入院患者の精神的幸福に対する早期理学療法プログラムの効果

2024年10月16日 更新者:Sierra Varona SL

急性期入院病棟に入院した患者の精神的健康に対する理学療法プログラムの効果

急性疾患による入院は身体機能や生活の質の低下につながることが多く、患者、その家族、主な介護者の精神的健康に大きな影響を与えます。 精神的な幸福は健康全体の重要な側面であり、個人が健康上の課題に対処し適応できるようにします。 病院環境内でこの側面に取り組むことは、特に身体的、心理的、社会的要因を考慮する生物心理社会的観点から、患者の転帰を改善するために不可欠です。

この研究は、入院患者の精神的幸福を高める理学療法介入の有効性を評価することを目的としています。 早期理学療法が合併症を予防し、身体的回復を改善する利点については十分に文書化されていますが、精神的な幸福への影響を実証した研究は限られています。 さらに、長期入院が患者の生物心理社会的健康に及ぼす影響に関するデータは不足している。

このプロジェクトは、高度に複雑な病院であるプリンセサ大学病院(スペイン、マドリード)で実施され、身体的回復だけでなく精神的サポートの促進における理学療法の役割を評価します。 この介入は、治療セッションにリラクゼーションと余暇の瞬間を組み込んで、治療効果と精神的効果の両方を提供するように設計されています。 この研究は、個人中心のケアと医療の人間化に向けた世界的な傾向の高まりと一致しています。

このアプローチは、より全体的で個別化された患者体験を重視しており、理学療法は患者の身体的および感情的なニーズに応え、患者の全体的な健康と福祉に貢献します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景:

急性疾患による入院は、身体機能や生活の質の低下を招くことが多く、患者、その家族、主な介護者の精神的健康に重大な影響を与えます。 精神的な幸福は健康全体の重要な側面であり、個人が健康上の課題に対処し、適応できるようにします。 したがって、患者の転帰を改善するには、特に身体的、心理的、社会的要因を考慮する生物心理社会的観点から、病院内で精神的健康に取り組むことが不可欠です。

仮説は、マドリード大学病院に入院している患者に焦点を当てた提案された介入は、精神的幸福の改善における病院の理学療法の役割を効果的に評価するだろうというものである。

合併症の予防と身体的回復の促進における早期理学療法の利点は十分に文書化されていますが、精神的健康への影響を実証する研究は不足しています。 さらに、長期入院が患者の生物心理社会的健康に及ぼす影響に関するデータは不足している。

この研究の主な目的は、ラ プリンセサ大学病院に入院している患者の精神的健康に対する理学療法介入の有効性を評価することです。

二次的な目的には次のものが含まれます。

  • 理学療法の有効性に対する社会人口学的要因の影響を調べる。
  • 入院患者の生活の質に対する理学療法の影響を評価する。
  • 入院患者の主介護者のニーズを分析する。 ラ プリンセサ大学病院の入院患者に対する理学療法介入により、精神的な幸福と生活の質が改善されるという仮説が立てられています。

サンプルの募集 参加者は、共同研究者としての役割も果たし、患者を治療プログラムに登録するリハビリテーション医師を通じて募集されます。 患者は、プリンセサ大学病院のさまざまな医療サービスに紹介されます。 患者が研究に登録されると、研究チームのメンバーが研究について通知し、適切な患者情報シートとインフォームドコンセント用紙を提供します。

研究デザイン:

このプロジェクトは、準実験的、分析的、長期的、前向き、単一グループ研究デザインを使用して、入院患者の精神的幸福に対する理学療法介入の効果を調査します。 これは、研究者がサンプルに介入を実施して、生活の質に焦点を当てて、現実世界の環境における精神的幸福と体調に対する理学療法の効果を調べるという準実験デザインを採用しています。 この単一グループの事前テスト-事後テスト設計には、理学療法介入の開始前 (事前テスト) と終了後 (事後テスト) の 2 つの異なる時点で同じ参加者を評価することが含まれます。

治療的介入 被験者は、現在治療を受けている病棟で最初の理学療法セッションを受けます。 治療は医療ガイドラインに従って、各患者の特定の病態に適応させられます。

動けなくなった患者に対する一般的な介入として、早期離床、姿勢および関節の人間工学、感覚刺激、時間的空間的見当識、および患者と主介護者(協力のレベルに応じた)に対する健康教育が実施される。 介入は常に初期の状況、病状、ニーズに適応されます。

患者の進行状況に応じて、定められたガイドラインに沿ってリハビリテーション医師の検討を経て治療計画が変更されます。 対象者の能力に応じて、座位での姿勢制御、頭・体幹の制御、移乗、バランス、立位、歩行の再教育を進めて計画を進めていく。

2 回目の理学療法セッションもユニット内の患者のいる場所で行われ、味や好みに基づいた要素が療法自体に組み込まれます。 これには、セッション中に再生する音楽を選択する機能が含まれる場合があります。 個別の理学療法治療は、患者の病態に応じて、確立された医療ガイドラインに従って行われます。 目標は、進行状況の可視化を容易にする環境指標を使用して、現在の初期状況に応じて患者の身体的自律性を促進することです。

患者の臨床状態が許せば、3回目の理学療法セッションはリハビリテーションジムで行われる予定です。 同じ治療方針が継続され、病棟で開発された人間味あふれるアプローチがジムでも明らかになるでしょう。 個別セッションの後は、他の患者、リハビリテーションチーム、および/または患者の主介護者とのグループ交流が奨励されます。

理学療法が病棟で提供されている場合は、専門チームや主介護者とのグループ交流の機会を奨励することも推奨されます。

グループの相互作用には、上肢と下肢のアクティブモビリティエクササイズを含むアクティビティの一斉実行、主な筋肉群の強化エクササイズの実施、仮想現実メガネの使用による治療措置の実施などが含まれます。 上記の措置は、患者に穏やかで親密な、より人道的な治療環境を提供します。

4 回目の理学療法セッションでは、治療遵守を促進し、患者の努力を示すことを目的として、サービスによって提供される消耗品の形でパーソナライズされた要素が導入されます。

上記の手順は、患者の入院期間中、理学療法セッションで継続されます。

グループの相互作用には、上肢と下肢の能動的な可動性エクササイズとそれに続く主な筋肉群の段階的な強化エクササイズなどのアクティビティを一斉に実行することが含まれます。 これは、仮想現実ゴーグルを使用して行われます。 前述の措置は、患者に、より穏やかで、より親密で、より人道的な治療環境を提供することを目的としています。

患者の病歴が更新されて退院の可能性が示されると、最初のスケールが患者と介護者の両方にもう一度投与されます。 さらに、患者には、受けた治療に対する満足度を評価する目的でアンケートが提供されます。

理学療法介入は、身体の回復を促進するように設計された治療演習で構成され、同時にリラクゼーションと余暇の瞬間を治療セッションに組み込むことになります。 このアプローチは、個人中心のケアと医療の人間化への世界的な傾向の高まりに沿ったものです。 それは、個人中心のケアと医療の人間化の原則と一致する、全体的で個別化された患者エクスペリエンスを強調しています。

結果:

主な結果は感情的幸福度の評価であり、介入前と介入後の 2 つの時点で検証済みの尺度を使用して測定されます。 副次的結果には、身体機能、生活の質、受けたケアの質に対する患者の満足度の評価が含まれます。

意義:

この研究の目的は、精神的幸福に対する理学療法介入の有効性に関する文献に存在するギャップに対処することです。 この研究は、生物心理社会的な観点から理学療法の影響を調べることにより、長期の入院が患者の認知、社会、家族の領域にどのような影響を与えるかについての洞察を提供することを目的としています。 さらに、理学療法の実践に精神的サポートを統合する必要性を強調するでしょう。

臨床的関連性:

理学療法士の役割は、リハビリテーションの身体的な側面だけでなく、最適なケアを促進するコミュニケーションや感情的なスキルも包含するように進化しています。 この研究の結果は、理学療法が身体的および精神的な回復を促進する方法に関する既存の知識体系に貢献し、それによって患者ケアへのより包括的なアプローチを促進するでしょう。

倫理的および法的考慮事項:

この研究プロジェクトは、人間を対象とした研究に関連するすべての関連する倫理的および法的規制に従って実施されます。

このプロジェクトは、欧州評議会で定められたヘルシンキ宣言とその後の修正、最新の宣言はフォルタレザ2013(世界医学総会)で確立された適正臨床実施の基本原則に従って実施されます。人権および生物医学に関する条約、およびヒトゲノムと人権に関するユネスコ世界宣言。 さらに、このプロジェクトは、生物医学研究に関するスペインの法律、特に生物医学研究に関する 2007 年 7 月 3 日の法律 14/2007 およびバイオバンクに関する RD 1716/2011 に定められた要件、および生物医学研究に関する規制に準拠します。個人データの保護。

研究の種類

介入

入学 (推定)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-ボランティア 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある成人(18歳以上)。

入院要件

  • 参加者は、登録前に病院の医療サービス部門のいずれかに少なくとも 96 時間入院していなければなりません。理学療法の資格:
  • 参加者は、医療チームの判断に基づき、入院中に理学療法を受ける資格があるとみなされる必要があります。
  • 認知機能: 参加者は、十分な認知機能を示すミニメンタルステート検査 (MMSE) スコアが 24 点以上である必要があります。
  • 参加者は入院中に少なくとも 4 回の理学療法セッションを受けていなければなりません。
  • 主な介護者は特定され、研究に参加できる必要がありますが、介護者は家族の一員である必要はありません。

除外基準:

  • 言語障害:効果的なコミュニケーション能力に影響を及ぼし、インフォームドコンセントの提供や研究への完全な参加を妨げる言語障害を持つ患者。
  • 言語の壁: 通訳や翻訳サービスの提供では克服できない大きな言語の壁に直面しており、研究を理解する能力や研究に完全に参加する能力が制限されている患者。
  • 特定の理学療法を受けている患者:運動回復、人工膝関節、人工股関節、心臓手術、胸部手術、肥満手術などの症状に対して、病院のリハビリテーションサービスによって標準化された理学療法プログラムに現在登録している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ: 精神的幸福のための理学療法
被験者は現在治療を受けているさまざまな病棟で少なくとも4回の理学療法セッションを受けることになります。 治療は医療ガイドラインに従って、各患者の特定の病態に合わせて行われます。
被験者は最初の理学療法セッションを受けることになります。早期離床、姿勢および関節の人間工学、感覚刺激、時間的空間的見当識、および患者と主な介護者に対する健康教育が実施されます。計画は、座った姿勢での姿勢制御とともに進行します。被験者の能力に応じて、頭と体幹の制御、移動、バランス、立位と歩行の再教育。2 回目の理学療法セッションでは、味覚と好みに基づく要素を療法自体に組み込みます。 3回目の理学療法セッションは理学療法ユニットで行われる予定です。 個別セッションの後は、他の患者、リハビリテーションチーム、および/または患者の主介護者とのグループ交流が奨励されます。4回目の理学療法セッションでは、治療コンプライアンスが促進されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO-5 幸福指数
時間枠:評価期間は、最初に記録された進行の日付から始まり、理学療法セッションの完了後少なくとも 4 日後、または最初の評価から最大 6 日後に終了します。
精神的な幸福度は、通常の定性データを収集する 5 項目のアンケートである WHO-5 スケールを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 25 で、25 は最高レベルの精神的幸福を表します。
評価期間は、最初に記録された進行の日付から始まり、理学療法セッションの完了後少なくとも 4 日後、または最初の評価から最大 6 日後に終了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5Lスケール
時間枠:評価期間は、最初に記録された進行の日付から始まり、理学療法セッションの完了後少なくとも 4 日後、または最初の評価から最大 6 日後に終了します。
生活の質は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域をカバーする EQ-5D スケールを使用して評価されます。 各ドメインは 5 つの応答オプションを使用してスコア付けされ、スコアが高いほど条件が不利であることを示します。 0 ~ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) も、患者の全体的な健康認識を測定するために使用されます。100 は最適な健康状態を表します。
評価期間は、最初に記録された進行の日付から始まり、理学療法セッションの完了後少なくとも 4 日後、または最初の評価から最大 6 日後に終了します。
機能的歩行分類 (FAC) スケール。歩行能力
時間枠:評価期間は、最初に記録された進行の日付から始まり、理学療法セッションの完了後少なくとも 4 日後、または最初の評価から最大 6 日後に終了します。
歩行能力は、歩行の自立度を測定するFACスケールを使用して評価されます。 この尺度は 0 から 5 までの 1 つの項目で構成され、5 が最も高いレベルの歩行自立を示します。
評価期間は、最初に記録された進行の日付から始まり、理学療法セッションの完了後少なくとも 4 日後、または最初の評価から最大 6 日後に終了します。
救命救急家族ニーズ在庫 (CCFNI)
時間枠:評価期間は、最初に記録された進行の日付から始まり、理学療法セッションの完了後少なくとも 4 日後、または最初の評価から最大 6 日後に終了します。
家族または主な介護者の幸福度は、14 項目からなる CCFNI を使用して測定されます。 合計スコアは 14 ~ 56 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
評価期間は、最初に記録された進行の日付から始まり、理学療法セッションの完了後少なくとも 4 日後、または最初の評価から最大 6 日後に終了します。
患者満足度: 研究固有のアンケート
時間枠:評価期間は、最初に記録された進行の日付から始まり、理学療法セッションの完了後少なくとも 4 日後、または最初の評価から最大 6 日後に終了します。
患者の満足度は、この研究のために特別に設計された 6 項目のアンケートを使用して評価されます。 各項目は 1 から 5 のスケールで評価され、5 が最も高い満足度を示します。
評価期間は、最初に記録された進行の日付から始まり、理学療法セッションの完了後少なくとも 4 日後、または最初の評価から最大 6 日後に終了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月14日

一次修了 (推定)

2025年5月15日

研究の完了 (推定)

2025年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0014
  • 5607 (レジストリ識別子:CEIm Hospital Universitario La Princesa)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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