- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06647316
Effets d'un programme précoce de physiothérapie sur le bien-être émotionnel des patients hospitalisés en soins aigus
L'effet d'un programme de physiothérapie sur le bien-être émotionnel des patients admis dans une unité d'hospitalisation de courte durée
L'hospitalisation due à une maladie aiguë entraîne souvent une diminution de la fonction physique et de la qualité de vie, ce qui a un impact significatif sur le bien-être émotionnel des patients, de leurs familles et des principaux soignants. Le bien-être émotionnel est un aspect essentiel de la santé globale, permettant aux individus de faire face aux problèmes de santé et de s’y adapter. Aborder cette dimension en milieu hospitalier est essentiel pour améliorer les résultats pour les patients, en particulier d'un point de vue biopsychosocial qui prend en compte les facteurs physiques, psychologiques et sociaux.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité des interventions de physiothérapie pour améliorer le bien-être émotionnel des patients hospitalisés. Bien que la physiothérapie précoce soit bien documentée pour ses bienfaits dans la prévention des complications et l’amélioration de la récupération physique, peu de recherches démontrent son impact sur le bien-être émotionnel. De plus, les données sur les effets d’une hospitalisation prolongée sur la santé biopsychosociale des patients font défaut.
Mené à l'Hôpital Universitaire de la Princesa (Madrid, Espagne), un hôpital de haute complexité, ce projet évaluera le rôle de la physiothérapie non seulement dans la récupération physique mais également dans la promotion du soutien émotionnel. L'intervention est conçue pour apporter des bénéfices à la fois thérapeutiques et émotionnels, en intégrant des moments de détente et de loisirs dans les séances de traitement. L’étude s’aligne sur la tendance mondiale croissante vers des soins centrés sur la personne et l’humanisation des soins de santé.
Cette approche met l'accent sur une expérience patient plus holistique et personnalisée, où la physiothérapie contribue à la santé et au bien-être global du patient, en répondant à ses besoins physiques et émotionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'hospitalisation due à une maladie aiguë entraîne souvent une diminution de la fonction physique et de la qualité de vie, affectant considérablement le bien-être émotionnel des patients, de leurs familles et des principaux soignants. Le bien-être émotionnel est un aspect crucial de la santé globale, permettant aux individus de faire face aux problèmes de santé et de s’y adapter. Il est donc essentiel que le bien-être émotionnel soit pris en compte en milieu hospitalier si l'on veut améliorer les résultats pour les patients, en particulier d'un point de vue biopsychosocial qui prend en compte les facteurs physiques, psychologiques et sociaux.
L'hypothèse est que l'intervention proposée, qui se concentre sur les patients admis à l'Hôpital Universitaire de la Princesa de la Comunidad de Madrid, évaluera efficacement le rôle de la physiothérapie hospitalière dans l'amélioration du bien-être émotionnel.
Bien que les avantages de la physiothérapie précoce pour prévenir les complications et améliorer la récupération physique soient bien documentés, peu de recherches démontrent son impact sur le bien-être émotionnel. De plus, il existe une pénurie de données concernant les effets d'une hospitalisation prolongée sur la santé biopsychosociale des patients.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de physiothérapie sur le bien-être émotionnel des patients admis à l'Hôpital Universitaire de La Princesa.
Les objectifs secondaires comprennent :
- Examiner l'impact des facteurs sociodémographiques sur l'efficacité de la physiothérapie.
- Évaluer l'influence de la physiothérapie sur la qualité de vie des patients admis à l'hôpital.
- Analyser les besoins du soignant principal des patients admis. On émet l'hypothèse que l'intervention de physiothérapie chez les patients admis à l'hôpital universitaire de La Princesa améliore leur bien-être émotionnel et leur qualité de vie.
Exemple de recrutement Les participants seront recrutés par l'intermédiaire du médecin de réadaptation, qui sert également de chercheur collaborateur et inscrit les patients dans le programme de traitement. Les patients peuvent être référés par les différents services médicaux de l'Hôpital Universitaire de la Princesa. Une fois qu'un patient est inscrit à l'étude, un membre de l'équipe de recherche l'informera de l'étude et lui fournira la fiche d'information du patient appropriée et le formulaire de consentement éclairé.
Conception de l'étude :
Ce projet utilise une conception d'étude quasi expérimentale, analytique, longitudinale, prospective et en groupe unique pour examiner les effets d'une intervention de physiothérapie sur le bien-être émotionnel des patients hospitalisés. Il utilise une conception quasi expérimentale dans laquelle l'enquêteur met en œuvre une intervention sur un échantillon pour examiner les effets de la physiothérapie sur le bien-être émotionnel et la condition physique dans des contextes du monde réel, en mettant l'accent sur la qualité de vie. Cette conception prétest-post-test en groupe unique consiste à évaluer les mêmes participants à deux moments différents : avant le début de l'intervention de physiothérapie (prétest) et après sa fin (posttest).
Intervention thérapeutique Les sujets recevront la première séance de physiothérapie dans l'unité où ils sont actuellement traités. Le traitement sera adapté à la pathologie spécifique de chaque patient, selon les directives médicales.
En intervention générale chez les patients immobilisés, sont réalisées une mobilisation précoce, une ergonomie posturale et articulaire, une stimulation sensorielle, une orientation spatio-temporelle et une éducation à la santé du patient (selon le niveau de coopération) et du soignant principal. L'intervention est toujours adaptée à la situation initiale, à la pathologie et aux besoins.
Selon l'évolution du patient, le plan de traitement est modifié après examen par le médecin en réadaptation conformément aux directives établies. Le plan progressera avec le contrôle postural en position assise, le contrôle de la tête et du tronc, la rééducation des transferts, de l'équilibre, de la station debout et de la marche, en fonction des capacités du sujet.
La deuxième séance de physiothérapie se déroule également chez le patient au sein de l'unité, incorporant des éléments basés sur les goûts et les préférences dans la thérapie elle-même. Cela peut inclure la possibilité de sélectionner la musique à jouer pendant la session. Le traitement individualisé de physiothérapie est réalisé en fonction de la pathologie du patient et conformément aux directives médicales établies. L'objectif est de favoriser l'autonomie physique du patient en fonction de la situation initiale actuelle, à l'aide d'indicateurs environnementaux qui facilitent la visualisation des progrès.
La troisième séance de physiothérapie aura lieu en salle de rééducation, si l'état clinique du patient le permet. La même ligne de traitement sera poursuivie et l'approche humanisante développée dans le service se manifestera également dans le gymnase. Suite à la séance individualisée, l'interaction de groupe est encouragée, que ce soit avec d'autres patients, l'équipe de réadaptation et/ou le principal soignant du patient.
Si une thérapie physique est dispensée dans le service, il est également recommandé d'encourager les opportunités d'interaction de groupe avec l'équipe professionnelle et/ou le soignant principal.
L'interaction de groupe comprendra la réalisation d'activités à l'unisson, y compris des exercices de mobilité active pour les membres supérieurs et inférieurs, en passant par l'administration d'exercices de renforcement des principaux groupes musculaires et la mise en œuvre de mesures thérapeutiques grâce à l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle. Les mesures mentionnées ci-dessus offrent au patient un environnement thérapeutique calme, proche et plus humain.
Lors de la quatrième séance de kinésithérapie, un élément personnalisé est introduit sous forme de matériels consommables fournis par le service, dans le but de favoriser l'observance thérapeutique et de démontrer l'effort fourni par le patient.
Les procédures ci-dessus seront poursuivies lors des séances de physiothérapie tout au long de l'hospitalisation du patient.
L'interaction de groupe comprendra la réalisation d'activités à l'unisson, notamment des exercices de mobilité active des membres supérieurs et inférieurs, suivis d'exercices de renforcement progressif des principaux groupes musculaires. Cela se fera grâce à l’utilisation de lunettes de réalité virtuelle. Les mesures susmentionnées visent à offrir au patient un environnement thérapeutique plus calme, plus intime et plus humain.
Une fois que les antécédents cliniques du patient sont mis à jour pour indiquer une sortie probable, les échelles initiales seront à nouveau administrées au patient et au soignant. De plus, le patient recevra un questionnaire dans le but d'évaluer sa satisfaction à l'égard du traitement reçu.
L'intervention de physiothérapie comprendra des exercices thérapeutiques destinés à faciliter la récupération physique, tout en intégrant des moments de détente et de loisirs dans les séances de traitement. Cette approche s’aligne sur la tendance mondiale croissante vers des soins centrés sur la personne et l’humanisation des soins de santé. Il met l’accent sur une expérience patient holistique et personnalisée, conforme aux principes de soins centrés sur la personne et d’humanisation des soins de santé.
Résultats :
Le résultat principal sera l'évaluation du bien-être émotionnel, qui sera mesuré à l'aide d'échelles validées à deux moments : avant l'intervention et après l'intervention. Les résultats secondaires comprendront des évaluations de la fonction physique, de la qualité de vie et de la satisfaction des patients quant à la qualité des soins reçus.
Importance:
L'objectif de cette étude est de combler les lacunes existantes dans la littérature concernant l'efficacité des interventions de physiothérapie sur le bien-être émotionnel. En examinant l'impact de la physiothérapie d'un point de vue biopsychosocial, cette recherche vise à mieux comprendre la manière dont une hospitalisation prolongée affecte les sphères cognitives, sociales et familiales des patients. De plus, il mettra en évidence la nécessité d'intégrer le soutien émotionnel dans la pratique de la physiothérapie.
Pertinence clinique :
Le rôle du physiothérapeute évolue pour englober non seulement les aspects physiques de la réadaptation, mais également les compétences communicationnelles et émotionnelles qui facilitent des soins optimaux. Les résultats de cette étude contribueront à l'ensemble des connaissances existantes sur la manière dont la physiothérapie peut améliorer la récupération physique et émotionnelle, favorisant ainsi une approche plus globale des soins aux patients.
Considérations éthiques et juridiques :
Ce projet de recherche est mené conformément à toutes les réglementations éthiques et juridiques pertinentes relatives à la recherche sur des sujets humains.
Ce projet sera mené conformément aux principes fondamentaux de bonnes pratiques cliniques, tels qu'établis dans la Déclaration d'Helsinki et ses modifications ultérieures, dont la dernière en date était Fortaleza 2013 (Assemblée médicale mondiale), telles qu'énoncées par le Conseil de l'Europe. Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine et Déclaration universelle de l'UNESCO sur le génome humain et les droits de l'homme. En outre, le projet respectera les exigences énoncées dans la législation espagnole relative à la recherche biomédicale, notamment la loi 14/2007 du 3 juillet 2007 sur la recherche biomédicale et le RD 1716/2011 sur les biobanques, ainsi que la réglementation concernant la protection des données personnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena F Fernández, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +34627006200
- E-mail: fisiocoimbra7@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irene F Cañedo, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +34606925504
- E-mail: irene.canedoperez@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
-Adultes volontaires (18 ans ou plus) qui doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Conditions d'hospitalisation
- Les participants doivent avoir été hospitalisés dans l'un des services médicaux de l'hôpital pendant au moins 96 heures avant l'inscription. Admissibilité à la physiothérapie :
- Les participants doivent être jugés éligibles aux traitements de physiothérapie pendant leur séjour à l'hôpital, tel que déterminé par l'équipe médicale.
- Fonction cognitive : les participants doivent avoir un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 24 points ou plus, indiquant une fonction cognitive suffisante.
- Les participants doivent avoir reçu au minimum 4 séances de physiothérapie au cours de leur séjour à l'hôpital.
- Un soignant principal doit être identifié et disponible pour participer à l'étude, bien que le soignant n'ait pas besoin d'être un membre de la famille.
Critères d'exclusion :
- Déficience du langage : patients présentant un trouble du langage qui affecte leur capacité à communiquer efficacement, les empêchant ainsi de donner leur consentement éclairé ou de participer pleinement à l'étude.
- Barrières linguistiques : patients confrontés à des barrières linguistiques importantes qui ne peuvent être surmontées par la fourniture de services d'interprétation ou de traduction, limitant ainsi leur capacité à comprendre ou à s'impliquer pleinement dans l'étude.
- Patients subissant des traitements physiothérapeutiques spécifiques : Patients actuellement inscrits à des programmes de physiothérapie standardisés par le service de réadaptation de l'hôpital pour les conditions suivantes : récupération du mouvement, prothèse de genou, prothèse de hanche, chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique et chirurgie bariatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : Physiothérapie pour le bien-être émotionnel
Les sujets recevront au minimum quatre séances de physiothérapie dans les différentes unités où ils suivent actuellement un traitement.
Le traitement sera adapté à la pathologie spécifique de chaque patient, conformément aux directives médicales.
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Les sujets recevront la première séance de physiothérapie : mobilisation précoce, ergonomie posturale et articulaire, stimulation sensorielle, orientation spatio-temporelle et éducation à la santé du patient et du soignant principal sont réalisées. Le plan progressera avec le contrôle postural en position assise, contrôle de la tête et du tronc, rééducation des transferts, de l'équilibre, de la position debout et de la marche, en fonction des capacités du sujet. La deuxième séance de physiothérapie intègre des éléments basés sur les goûts et les préférences dans la thérapie elle-même.
La troisième séance de physiothérapie devrait avoir lieu dans l'unité de physiothérapie.
Suite à la séance individualisée, l'interaction de groupe est encouragée, que ce soit avec d'autres patients, l'équipe de réadaptation et/ou le principal soignant du patient. Lors de la quatrième séance de physiothérapie, on favorise l'observance thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de bien-être OMS-5
Délai: La période d'évaluation débutera à la date de la progression documentée initiale et se terminera au moins quatre jours après la fin des séances de physiothérapie, ou jusqu'à six jours après l'évaluation initiale.
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Le bien-être émotionnel sera évalué à l'aide de l'échelle WHO-5, un questionnaire en 5 éléments qui rassemble des données qualitatives ordinales.
Les scores vont de 0 à 25, 25 représentant le niveau de bien-être émotionnel le plus élevé.
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La période d'évaluation débutera à la date de la progression documentée initiale et se terminera au moins quatre jours après la fin des séances de physiothérapie, ou jusqu'à six jours après l'évaluation initiale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle EQ-5D-5L
Délai: La période d'évaluation débutera à la date de la progression documentée initiale et se terminera au moins quatre jours après la fin des séances de physiothérapie, ou jusqu'à six jours après l'évaluation initiale.
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle EQ-5D, qui couvre cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque domaine est noté à l'aide de cinq options de réponse, les scores les plus élevés indiquant des conditions plus défavorables.
Une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 sera également utilisée pour mesurer la perception globale de la santé du patient, où 100 représente une santé optimale.
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La période d'évaluation débutera à la date de la progression documentée initiale et se terminera au moins quatre jours après la fin des séances de physiothérapie, ou jusqu'à six jours après l'évaluation initiale.
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Échelle de classification fonctionnelle de la marche (FAC). Capacité de marche
Délai: La période d'évaluation débutera à la date de la progression documentée initiale et se terminera au moins quatre jours après la fin des séances de physiothérapie, ou jusqu'à six jours après l'évaluation initiale.
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La capacité de marche sera évaluée à l'aide de l'échelle FAC, qui mesure le degré d'indépendance dans la marche.
L'échelle comprend un élément noté de 0 à 5, 5 indiquant le niveau le plus élevé d'indépendance à la marche.
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La période d'évaluation débutera à la date de la progression documentée initiale et se terminera au moins quatre jours après la fin des séances de physiothérapie, ou jusqu'à six jours après l'évaluation initiale.
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Inventaire des besoins des familles en soins intensifs (CCFNI)
Délai: La période d'évaluation débutera à la date de la progression documentée initiale et se terminera au moins quatre jours après la fin des séances de physiothérapie, ou jusqu'à six jours après l'évaluation initiale.
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Le bien-être du membre de la famille ou du principal soignant sera mesuré à l'aide du CCFNI, qui comprend 14 éléments.
Le score total varie de 14 à 56, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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La période d'évaluation débutera à la date de la progression documentée initiale et se terminera au moins quatre jours après la fin des séances de physiothérapie, ou jusqu'à six jours après l'évaluation initiale.
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Satisfaction des patients : questionnaire spécifique à l'étude
Délai: La période d'évaluation débutera à la date de la progression documentée initiale et se terminera au moins quatre jours après la fin des séances de physiothérapie, ou jusqu'à six jours après l'évaluation initiale.
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire en 6 éléments conçu spécifiquement pour cette étude.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, 5 indiquant le niveau de satisfaction le plus élevé.
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La période d'évaluation débutera à la date de la progression documentée initiale et se terminera au moins quatre jours après la fin des séances de physiothérapie, ou jusqu'à six jours après l'évaluation initiale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0014
- 5607 (Identificateur de registre: CEIm Hospital Universitario La Princesa)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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