- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06647316
Auswirkungen eines frühen Physiotherapieprogramms auf das emotionale Wohlbefinden bei akut hospitalisierten Patienten
Die Auswirkung eines Physiotherapieprogramms auf das emotionale Wohlbefinden von Patienten, die in eine Akutstation aufgenommen werden
Ein Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten Erkrankung führt oft zu einer Verschlechterung der körperlichen Funktion und Lebensqualität, was sich erheblich auf das emotionale Wohlbefinden der Patienten, ihrer Familien und primären Betreuer auswirkt. Emotionales Wohlbefinden ist ein entscheidender Aspekt der allgemeinen Gesundheit und ermöglicht es dem Einzelnen, gesundheitliche Herausforderungen zu bewältigen und sich an sie anzupassen. Die Berücksichtigung dieser Dimension im Krankenhausumfeld ist für die Verbesserung der Patientenergebnisse von entscheidender Bedeutung, insbesondere aus einer biopsychosozialen Perspektive, die physische, psychologische und soziale Faktoren berücksichtigt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit physiotherapeutischer Interventionen bei der Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens von Krankenhauspatienten zu bewerten. Während die Vorteile der Frühphysiotherapie bei der Vorbeugung von Komplikationen und der Verbesserung der körperlichen Genesung gut dokumentiert sind, gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse, die ihre Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden belegen. Darüber hinaus fehlen Daten zu den Auswirkungen eines längeren Krankenhausaufenthalts auf die biopsychosoziale Gesundheit der Patienten.
Dieses am Hospital Universitario de la Princesa (Madrid, Spanien), einem hochkomplexen Krankenhaus, durchgeführte Projekt wird die Rolle der Physiotherapie nicht nur bei der körperlichen Erholung, sondern auch bei der Förderung der emotionalen Unterstützung bewerten. Die Intervention soll sowohl therapeutische als auch emotionale Vorteile bieten und Momente der Entspannung und Freizeit in die Behandlungssitzungen integrieren. Die Studie steht im Einklang mit dem wachsenden globalen Trend zur personenzentrierten Pflege und der Humanisierung der Gesundheitsversorgung.
Dieser Ansatz legt Wert auf eine ganzheitlichere und personalisiertere Patientenerfahrung, bei der Physiotherapie zur allgemeinen Gesundheit und zum Wohlbefinden des Patienten beiträgt und auf seine körperlichen und emotionalen Bedürfnisse eingeht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Ein Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten Erkrankung führt häufig zu einer Verschlechterung der körperlichen Funktion und Lebensqualität, was sich erheblich auf das emotionale Wohlbefinden der Patienten, ihrer Familien und primären Betreuer auswirkt. Emotionales Wohlbefinden ist ein entscheidender Aspekt der allgemeinen Gesundheit und ermöglicht es dem Einzelnen, gesundheitliche Herausforderungen zu bewältigen und sich an sie anzupassen. Daher ist es wichtig, dass das emotionale Wohlbefinden im Krankenhausumfeld berücksichtigt wird, wenn die Ergebnisse für die Patienten verbessert werden sollen, insbesondere aus einer biopsychosozialen Perspektive, die physische, psychologische und soziale Faktoren berücksichtigt.
Die Hypothese ist, dass die vorgeschlagene Intervention, die sich auf Patienten konzentriert, die im Hospital Universitario de la Princesa de la Comunidad de Madrid aufgenommen wurden, die Rolle der Krankenhausphysiotherapie bei der Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens effektiv bewerten wird.
Obwohl die Vorteile einer frühen Physiotherapie bei der Vorbeugung von Komplikationen und der Verbesserung der körperlichen Genesung gut dokumentiert sind, gibt es nur wenige Forschungsergebnisse, die ihre Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden belegen. Darüber hinaus liegen nur wenige Daten zu den Auswirkungen eines längeren Krankenhausaufenthalts auf die biopsychosoziale Gesundheit der Patienten vor.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Intervention auf das emotionale Wohlbefinden von Patienten zu bewerten, die im Hospital Universitario de La Princesa aufgenommen wurden.
Zu den sekundären Zielen gehören:
- Untersuchung des Einflusses soziodemografischer Faktoren auf die Wirksamkeit der Physiotherapie.
- Bewertung des Einflusses der Physiotherapie auf die Lebensqualität von Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Analyse der Bedürfnisse der primären Betreuungsperson aufgenommener Patienten. Es wird angenommen, dass physiotherapeutische Eingriffe bei aufgenommenen Patienten im Hospital Universitario de La Princesa ihr emotionales Wohlbefinden und ihre Lebensqualität verbessern.
Probenrekrutierung Die Teilnehmer werden über den Rehabilitationsarzt rekrutiert, der auch als kooperierender Forscher fungiert und Patienten in das Behandlungsprogramm einschreibt. Patienten können von den verschiedenen medizinischen Diensten des Hospital Universitario de la Princesa überwiesen werden. Sobald ein Patient in die Studie aufgenommen wurde, informiert ihn ein Mitglied des Forschungsteams über die Studie und stellt ihm das entsprechende Patienteninformationsblatt und die Einverständniserklärung zur Verfügung.
Studiendesign:
Dieses Projekt verwendet ein quasi-experimentelles, analytisches, longitudinales, prospektives Einzelgruppenstudiendesign, um die Auswirkungen einer physiotherapeutischen Intervention auf das emotionale Wohlbefinden stationärer Patienten zu untersuchen. Es verwendet ein quasi-experimentelles Design, bei dem der Forscher eine Intervention an einer Probe durchführt, um die Auswirkungen der Physiotherapie auf das emotionale Wohlbefinden und die körperliche Verfassung in realen Umgebungen zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der Lebensqualität liegt. Bei diesem Pretest-Posttest-Design für eine einzelne Gruppe werden dieselben Teilnehmer zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten beurteilt: vor Beginn der Physiotherapie-Intervention (Pretest) und nach deren Ende (Posttest).
Therapeutische Intervention Die erste Physiotherapiesitzung erhalten die Probanden in der Einheit, in der sie gerade behandelt werden. Die Behandlung wird gemäß den medizinischen Richtlinien an die spezifische Pathologie jedes Patienten angepasst.
Als allgemeine Intervention bei immobilisierten Patienten werden Frühmobilisierung, Haltungs- und Gelenkergonomie, sensorische Stimulation, zeitlich-räumliche Orientierung und Gesundheitserziehung für den Patienten (je nach Grad der Mitarbeit) und die Hauptbetreuungsperson durchgeführt. Der Eingriff wird immer an die Ausgangssituation, Pathologie und Bedürfnisse angepasst.
Je nach Fortschritt des Patienten wird der Behandlungsplan nach Überprüfung durch den Rehabilitationsarzt gemäß den festgelegten Richtlinien angepasst. Der Plan umfasst die Haltungskontrolle im Sitzen, die Kontrolle von Kopf und Rumpf, die Umschulung von Transfers, das Gleichgewicht, das Stehen und Gehen, abhängig von den Fähigkeiten des Probanden.
Die zweite Physiotherapie-Sitzung wird ebenfalls am Standort des Patienten innerhalb der Einheit durchgeführt, wobei Geschmacks- und Präferenzelemente in die Therapie selbst einbezogen werden. Dies kann die Möglichkeit beinhalten, die Musik auszuwählen, die während der Sitzung abgespielt werden soll. Die individualisierte physiotherapeutische Behandlung erfolgt entsprechend der Pathologie des Patienten und nach festgelegten medizinischen Leitlinien. Ziel ist es, die körperliche Autonomie des Patienten entsprechend der aktuellen Ausgangssituation zu fördern und dabei Umweltindikatoren zu nutzen, die die Visualisierung von Fortschritten erleichtern.
Die dritte Physiotherapiesitzung soll, sofern der klinische Zustand des Patienten dies zulässt, in der Rehahalle stattfinden. Die gleiche Behandlungslinie wird fortgesetzt und der auf der Station entwickelte humanisierende Ansatz wird auch im Fitnessstudio sichtbar sein. Im Anschluss an die individuelle Sitzung wird die Gruppeninteraktion gefördert, sei es mit anderen Patienten, dem Rehabilitationsteam und/oder der primären Pflegekraft des Patienten.
Wenn auf der Station Physiotherapie angeboten wird, wird außerdem empfohlen, Möglichkeiten zur Gruppeninteraktion mit dem professionellen Team und/oder der primären Pflegekraft zu fördern.
Die Gruppeninteraktion umfasst die gemeinsame Durchführung von Aktivitäten, darunter aktive Mobilitätsübungen für die oberen und unteren Extremitäten, die Durchführung von Kräftigungsübungen für die primären Muskelgruppen und die Umsetzung therapeutischer Maßnahmen durch den Einsatz von Virtual-Reality-Brillen. Die oben genannten Maßnahmen bieten dem Patienten ein ruhiges, nahes und menschlicheres therapeutisches Umfeld.
In der vierten Physiotherapiesitzung wird ein personalisiertes Element in Form von vom Dienst bereitgestellten Verbrauchsmaterialien eingeführt, mit dem Ziel, die Therapietreue zu fördern und die Anstrengung des Patienten zu demonstrieren.
Die oben genannten Verfahren werden in den Physiotherapiesitzungen während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten fortgesetzt.
Die Gruppeninteraktion umfasst die gemeinsame Durchführung von Aktivitäten, einschließlich aktiver Beweglichkeitsübungen der oberen und unteren Extremitäten, gefolgt von progressiven Kräftigungsübungen der primären Muskelgruppen. Dies geschieht durch den Einsatz von Virtual-Reality-Brillen. Die oben genannten Maßnahmen sollen dem Patienten ein ruhigeres, intimeres und menschlicheres therapeutisches Umfeld bieten.
Sobald die Krankengeschichte des Patienten aktualisiert ist und auf eine wahrscheinliche Entlassung hinweist, wird die ursprüngliche Waage sowohl dem Patienten als auch dem Pflegepersonal erneut verabreicht. Darüber hinaus erhält der Patient einen Fragebogen zur Beurteilung seiner Zufriedenheit mit der Behandlung.
Die physiotherapeutische Intervention umfasst therapeutische Übungen, die die körperliche Erholung erleichtern sollen, und integriert gleichzeitig Momente der Entspannung und Freizeit in die Behandlungssitzungen. Dieser Ansatz steht im Einklang mit dem wachsenden globalen Trend zur personenzentrierten Pflege und der Humanisierung der Gesundheitsversorgung. Der Schwerpunkt liegt auf einer ganzheitlichen und personalisierten Patientenerfahrung, die im Einklang mit den Grundsätzen der personenzentrierten Pflege und der Humanisierung der Gesundheitsversorgung steht.
Ergebnisse:
Das primäre Ergebnis wird die Beurteilung des emotionalen Wohlbefindens sein, das mithilfe validierter Skalen zu zwei Zeitpunkten gemessen wird: vor dem Eingriff und nach dem Eingriff. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Beurteilungen der körperlichen Funktion, der Lebensqualität und der Patientenzufriedenheit mit der Qualität der erhaltenen Pflege.
Bedeutung:
Ziel dieser Studie ist es, die bestehende Lücke in der Literatur hinsichtlich der Wirksamkeit physiotherapeutischer Interventionen auf das emotionale Wohlbefinden zu schließen. Durch die Untersuchung der Auswirkungen der Physiotherapie aus biopsychosozialer Perspektive soll diese Forschung Erkenntnisse darüber liefern, wie sich ein längerer Krankenhausaufenthalt auf die kognitiven, sozialen und familiären Bereiche der Patienten auswirkt. Darüber hinaus wird die Notwendigkeit hervorgehoben, emotionale Unterstützung in die Physiotherapiepraxis zu integrieren
Klinische Relevanz:
Die Rolle des Physiotherapeuten entwickelt sich weiter und umfasst nicht nur die körperlichen Aspekte der Rehabilitation, sondern auch die Kommunikations- und emotionalen Fähigkeiten, die eine optimale Pflege ermöglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zum bestehenden Wissensbestand darüber beitragen, wie Physiotherapie sowohl die körperliche als auch die emotionale Genesung verbessern kann, und so einen umfassenderen Ansatz für die Patientenversorgung fördern.
Etische und rechtliche Überlegungen:
Dieses Forschungsprojekt wird in Übereinstimmung mit allen relevanten ethischen und rechtlichen Vorschriften für die Forschung am Menschen durchgeführt.
Dieses Projekt wird in Übereinstimmung mit den Grundprinzipien der Guten Klinischen Praxis durchgeführt, wie sie in der Deklaration von Helsinki und ihren nachfolgenden Änderungen, zuletzt der Fortaleza 2013 (Weltärzteversammlung), wie sie im Europarat festgelegt sind, festgelegt sind Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin sowie die Allgemeine Erklärung der UNESCO zum menschlichen Genom und zu den Menschenrechten. Darüber hinaus wird das Projekt den Anforderungen der spanischen Gesetzgebung zur biomedizinischen Forschung entsprechen, insbesondere dem Gesetz 14/2007 vom 3. Juli 2007 über biomedizinische Forschung und RD 1716/2011 über Biobanken, sowie den Vorschriften dazu Schutz personenbezogener Daten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena F Fernández, M.Sc.
- Telefonnummer: +34627006200
- E-Mail: fisiocoimbra7@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Irene F Cañedo, M.Sc.
- Telefonnummer: +34606925504
- E-Mail: irene.canedoperez@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Freiwillige Erwachsene (18 Jahre oder älter), die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen müssen.
Anforderungen an den Krankenhausaufenthalt
- Die Teilnehmer müssen vor der Anmeldung mindestens 96 Stunden lang in einer der medizinischen Abteilungen des Krankenhauses stationär behandelt worden sein. Teilnahmeberechtigung für Physiotherapie:
- Die Teilnehmer müssen während ihres Krankenhausaufenthalts Anspruch auf eine physiotherapeutische Behandlung haben, wie vom medizinischen Team festgelegt.
- Kognitive Funktion: Die Teilnehmer müssen über einen Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score von 24 oder mehr Punkten verfügen, was auf eine ausreichende kognitive Funktion hinweist.
- Die Teilnehmer müssen während ihres Krankenhausaufenthalts mindestens 4 Physiotherapiesitzungen erhalten haben.
- Für die Teilnahme an der Studie muss eine primäre Betreuungsperson identifiziert werden, die zur Verfügung steht, wobei es sich bei der Betreuungsperson nicht unbedingt um ein Familienmitglied handeln muss.
Ausschlusskriterien:
- Sprachbehinderung: Patienten mit einer Sprachstörung, die ihre Fähigkeit zur effektiven Kommunikation beeinträchtigt und sie dadurch daran hindert, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder vollständig an der Studie teilzunehmen.
- Sprachbarrieren: Patienten, die auf erhebliche sprachliche Barrieren stoßen, die durch die Bereitstellung von Dolmetscher- oder Übersetzungsdiensten nicht überwunden werden können, wodurch ihre Fähigkeit eingeschränkt wird, die Studie zu verstehen oder sich vollständig darauf einzulassen.
- Patienten, die sich spezifischen physiotherapeutischen Behandlungen unterziehen: Patienten, die derzeit an vom Rehabilitationsdienst des Krankenhauses standardisierten Physiotherapieprogrammen für die folgenden Erkrankungen teilnehmen: Bewegungswiederherstellung, Knieprothese, Hüftprothese, Herzchirurgie, Thoraxchirurgie und bariatrische Chirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe: Physiotherapie für emotionales Wohlbefinden
Die Probanden erhalten mindestens vier Physiotherapiesitzungen in den verschiedenen Einheiten, in denen sie derzeit behandelt werden.
Die Behandlung wird gemäß den medizinischen Richtlinien auf die spezifische Pathologie jedes Patienten zugeschnitten.
|
Die Probanden erhalten die erste Physiotherapiesitzung: Frühmobilisierung, Haltungs- und Gelenkergonomie, sensorische Stimulation, zeitlich-räumliche Orientierung und Gesundheitserziehung für den Patienten und die Hauptpflegekraft werden durchgeführt. Der Plan wird mit der Haltungskontrolle in sitzender Position fortschreiten. Kopf- und Rumpfkontrolle, Umerziehung von Bewegungen, Gleichgewicht, Stehen und Gehen, je nach den Fähigkeiten des Probanden. Die zweite Physiotherapiesitzung integriert geschmacks- und präferenzbasierte Elemente in die Therapie selbst.
Die dritte Physiotherapiesitzung soll in der Physiotherapieeinheit stattfinden.
Nach der individuellen Sitzung wird die Gruppeninteraktion gefördert, sei es mit anderen Patienten, dem Rehabilitationsteam und/oder der primären Pflegekraft des Patienten. In der vierten Physiotherapiesitzung wird die Therapietreue gefördert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WHO-5-Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum beginnt mit dem Datum des ersten dokumentierten Fortschritts und endet mindestens vier Tage nach Abschluss der Physiotherapiesitzungen oder bis zu sechs Tage nach der ersten Beurteilung.
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Das emotionale Wohlbefinden wird anhand der WHO-5-Skala bewertet, einem 5-Punkte-Fragebogen, der ordinale qualitative Daten sammelt.
Die Werte reichen von 0 bis 25, wobei 25 das höchste Maß an emotionalem Wohlbefinden darstellt.
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Der Bewertungszeitraum beginnt mit dem Datum des ersten dokumentierten Fortschritts und endet mindestens vier Tage nach Abschluss der Physiotherapiesitzungen oder bis zu sechs Tage nach der ersten Beurteilung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L-Skala
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum beginnt mit dem Datum des ersten dokumentierten Fortschritts und endet mindestens vier Tage nach Abschluss der Physiotherapiesitzungen oder bis zu sechs Tage nach der ersten Beurteilung.
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Die Lebensqualität wird anhand der EQ-5D-Skala bewertet, die fünf Bereiche abdeckt: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Domäne wird anhand von fünf Antwortoptionen bewertet, wobei höhere Bewertungen auf ungünstigere Bedingungen hinweisen.
Eine visuelle Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100 wird ebenfalls verwendet, um die allgemeine Gesundheitswahrnehmung des Patienten zu messen, wobei 100 für optimale Gesundheit steht.
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Der Bewertungszeitraum beginnt mit dem Datum des ersten dokumentierten Fortschritts und endet mindestens vier Tage nach Abschluss der Physiotherapiesitzungen oder bis zu sechs Tage nach der ersten Beurteilung.
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FAC-Skala (Functional Ambulation Classification). Gangkapazität
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum beginnt mit dem Datum des ersten dokumentierten Fortschritts und endet mindestens vier Tage nach Abschluss der Physiotherapiesitzungen oder bis zu sechs Tage nach der ersten Beurteilung.
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Die Gangfähigkeit wird anhand der FAC-Skala bewertet, die den Grad der Unabhängigkeit beim Gehen misst.
Die Skala besteht aus einem Punkt, der von 0 bis 5 bewertet wird, wobei 5 den höchsten Grad an Unabhängigkeit beim Gehen angibt.
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Der Bewertungszeitraum beginnt mit dem Datum des ersten dokumentierten Fortschritts und endet mindestens vier Tage nach Abschluss der Physiotherapiesitzungen oder bis zu sechs Tage nach der ersten Beurteilung.
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Bestandsaufnahme der Bedürfnisse von Familien in der Intensivpflege (CCFNI)
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum beginnt mit dem Datum des ersten dokumentierten Fortschritts und endet mindestens vier Tage nach Abschluss der Physiotherapiesitzungen oder bis zu sechs Tage nach der ersten Beurteilung.
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Das Wohlbefinden des Familienmitglieds oder der primären Bezugsperson wird mithilfe des CCFNI gemessen, der aus 14 Elementen besteht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 56, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Der Bewertungszeitraum beginnt mit dem Datum des ersten dokumentierten Fortschritts und endet mindestens vier Tage nach Abschluss der Physiotherapiesitzungen oder bis zu sechs Tage nach der ersten Beurteilung.
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Patientenzufriedenheit: Studienspezifischer Fragebogen
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum beginnt mit dem Datum des ersten dokumentierten Fortschritts und endet mindestens vier Tage nach Abschluss der Physiotherapiesitzungen oder bis zu sechs Tage nach der ersten Beurteilung.
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines 6-Punkte-Fragebogens beurteilt, der speziell für diese Studie entwickelt wurde.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 5 den höchsten Zufriedenheitsgrad angibt.
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Der Bewertungszeitraum beginnt mit dem Datum des ersten dokumentierten Fortschritts und endet mindestens vier Tage nach Abschluss der Physiotherapiesitzungen oder bis zu sechs Tage nach der ersten Beurteilung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Giordano A, Ferrari G, Radice D, Randi G, Bisanti L, Solari A; POSMOS study. Health-related quality of life and depressive symptoms in significant others of people with multiple sclerosis: a community study. Eur J Neurol. 2012 Jun;19(6):847-54. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03638.x. Epub 2012 Jan 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0014
- 5607 (Registrierungskennung: CEIm Hospital Universitario La Princesa)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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