- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06647316
Effekter av et tidlig fysioterapiprogram på emosjonelt velvære hos akutte sykehuspasienter
Effekten av et fysioterapiprogram på det emosjonelle velværet til pasienter innlagt på en akutt sykehusinnleggelse
Sykehusinnleggelse på grunn av akutt sykdom fører ofte til en nedgang i fysisk funksjon og livskvalitet, noe som i betydelig grad påvirker det følelsesmessige velværet til pasienter, deres familier og primære omsorgspersoner. Emosjonelt velvære er et kritisk aspekt ved generell helse, som gjør det mulig for enkeltpersoner å takle og tilpasse seg helseutfordringer. Å adressere denne dimensjonen innenfor sykehusmiljøet er avgjørende for å forbedre pasientresultatene, spesielt fra et biopsykososialt perspektiv som tar hensyn til fysiske, psykologiske og sosiale faktorer.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av fysioterapiintervensjoner for å forbedre det emosjonelle velværet til sykehusinnlagte pasienter. Mens tidlig fysioterapi er godt dokumentert for sine fordeler med å forebygge komplikasjoner og forbedre fysisk utvinning, er det begrenset forskning som viser dens innvirkning på følelsesmessig velvære. Videre mangler data om effekten av langvarig sykehusinnleggelse på den biopsykososiale helsen til pasienter.
Gjennomført ved Hospital Universitario de la Princesa (Madrid, Spania), et høykompleksitetssykehus, vil dette prosjektet vurdere rollen til fysioterapi ikke bare i fysisk utvinning, men også i å fremme emosjonell støtte. Intervensjonen er designet for å gi både terapeutiske og emosjonelle fordeler, og inkludere øyeblikk av avslapning og fritid i behandlingsøktene. Studien er i tråd med den økende globale trenden mot personsentrert omsorg og humanisering av helsevesenet.
Denne tilnærmingen legger vekt på en mer helhetlig og personlig pasientopplevelse, der fysioterapi bidrar til pasientens generelle helse og velvære, og adresserer deres fysiske og følelsesmessige behov.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Sykehusinnleggelse på grunn av akutt sykdom resulterer ofte i en nedgang i fysisk funksjon og livskvalitet, noe som i betydelig grad påvirker det følelsesmessige velværet til pasienter, deres familier og primære omsorgspersoner. Emosjonelt velvære er et avgjørende aspekt ved generell helse, som gjør det mulig for enkeltpersoner å takle og tilpasse seg helseutfordringer. Det er derfor viktig at emosjonell velvære tas opp i sykehusmiljøet hvis pasientresultatene skal forbedres, spesielt fra et biopsykososialt perspektiv som tar hensyn til fysiske, psykologiske og sosiale faktorer.
Hypotesen er at den foreslåtte intervensjonen, som fokuserer på pasienter innlagt på Hospital Universitario de la Princesa de la Comunidad de la Comunidad de Madrid, effektivt vil evaluere rollen til sykehusfysioterapi for å forbedre følelsesmessig velvære.
Selv om fordelene med tidlig fysioterapi for å forebygge komplikasjoner og forbedre fysisk utvinning er godt dokumentert, er det en mangel på forskning som viser dens innvirkning på følelsesmessig velvære. Videre er det mangel på data om effekten av langvarig sykehusinnleggelse på pasienters biopsykososiale helse.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en fysioterapiintervensjon på det følelsesmessige velværet til pasienter innlagt på Hospital Universitario de La Princesa.
Sekundære mål inkluderer:
- Undersøke effekten av sosiodemografiske faktorer på effekten av fysioterapi.
- Evaluering av innflytelsen av fysioterapi på livskvaliteten til pasienter innlagt på sykehus.
- Analysere behovene til primæromsorgspersonen til innlagte pasienter. Det antas at fysioterapiintervensjon hos innlagte pasienter ved Hospital Universitario de La Princesa forbedrer deres følelsesmessige velvære og livskvalitet.
Prøverekruttering Deltakerne vil bli rekruttert gjennom rehabiliteringslegen, som også fungerer som samarbeidende forsker og registrerer pasienter i behandlingsprogrammet. Pasienter kan henvises av de forskjellige medisinske tjenestene til Hospital Universitario de la Princesa. Når en pasient er registrert i studien, vil et medlem av forskerteamet informere dem om studien og gi dem passende pasientinformasjonsskjema og informert samtykkeskjema.
Studiedesign:
Dette prosjektet bruker en kvasi-eksperimentell, analytisk, longitudinell, prospektiv, enkeltgruppestudiedesign for å undersøke effekten av en fysioterapiintervensjon på det emosjonelle velværet til inneliggende pasienter. Den bruker et kvasi-eksperimentelt design der etterforskeren implementerer en intervensjon på en prøve for å undersøke effekten av fysioterapi på emosjonelt velvære og fysisk tilstand i virkelige omgivelser, med fokus på livskvalitet. Dette enkelt-gruppe pretest-posttest-designet innebærer å vurdere de samme deltakerne på to forskjellige tidspunkter: før fysioterapiintervensjonen begynner (pretest) og etter at den avsluttes (posttest).
Terapeutisk intervensjon Forsøkspersonene vil få den første fysioterapiøkten i enheten der de nå behandles. Behandlingen vil være tilpasset den spesifikke patologien til hver pasient, i henhold til medisinske retningslinjer.
Som en generell intervensjon hos immobiliserte pasienter gjennomføres tidlig mobilisering, postural og leddergonomi, sansestimulering, temporal-romlig orientering og helseundervisning for pasienten (i henhold til samarbeidsnivå) og hovedomsorgspersonen. Intervensjonen er alltid tilpasset startsituasjon, patologi og behov.
I henhold til pasientens forløp endres behandlingsplanen etter gjennomgang av rehabiliteringslegen i henhold til fastsatte retningslinjer. Planen vil gå videre med postural kontroll i sittende stilling, hode- og kroppskontroll, re-opplæring av forflytninger, balanse, stående og gå, avhengig av forsøkspersonens evner.
Den andre fysioterapisesjonen gjennomføres også på pasientens plass i enheten, og inkluderer smaks- og preferansebaserte elementer i selve terapien. Dette kan inkludere muligheten til å velge musikken som skal spilles under økten. Den individualiserte fysioterapibehandlingen gjennomføres i henhold til pasientens patologi og i henhold til etablerte medisinske retningslinjer. Målet er å fremme pasientens fysiske autonomi i samsvar med dagens utgangssituasjon, ved bruk av miljøindikatorer som letter visualisering av fremgang.
Tredje fysioterapiøkt er planlagt å finne sted i rehabiliteringsstudioet, dersom pasientens kliniske tilstand tillater det. Samme behandlingslinje vil bli videreført og den humaniserende tilnærmingen utviklet på avdelingen vil også være tydelig i treningsstudioet. Etter den individuelle økten oppmuntres det til gruppesamhandling, enten det er med andre pasienter, rehabiliteringsteamet og/eller pasientens primære omsorgsperson.
Dersom det gis fysioterapi på avdelingen, anbefales det også å oppmuntre til muligheter for gruppesamhandling med fagteam og/eller primæromsorgsperson.
Gruppeinteraksjon vil omfatte utførelse av aktiviteter unisont, inkludert aktive mobilitetsøvelser for øvre og nedre ekstremiteter, fremgang til administrering av styrkeøvelser for de primære muskelgruppene, og implementering av terapeutiske tiltak gjennom bruk av virtual reality-briller. Ovennevnte tiltak gir pasienten et rolig, nært og mer humant terapeutisk miljø.
I den fjerde fysioterapisesjonen introduseres et personlig tilpasset element i form av forbruksmateriell levert av tjenesten, med sikte på å fremme terapeutisk etterlevelse og demonstrere den innsatsen pasienten gjør.
Ovennevnte prosedyrer vil bli videreført i fysioterapisesjonene gjennom pasientens innleggelse.
Gruppeinteraksjon vil omfatte utførelse av aktiviteter unisont, inkludert aktive mobilitetsøvelser i øvre og nedre ekstremiteter, etterfulgt av progressive styrkeøvelser av de primære muskelgruppene. Dette vil gjøres ved bruk av virtual reality-briller. De nevnte tiltakene er utformet for å gi pasienten et roligere, mer intimt og mer humant terapeutisk miljø.
Når pasientens kliniske historie er oppdatert for å indikere en sannsynlig utskrivning, vil de første skalaene bli administrert en gang til til både pasienten og omsorgspersonen. Videre vil pasienten få utlevert et spørreskjema med det formål å vurdere tilfredshet med mottatt behandling.
Fysioterapiintervensjonen vil omfatte terapeutiske øvelser designet for å lette fysisk restitusjon, samtidig som øyeblikk av avslapning og fritid integreres i behandlingsøkter. Denne tilnærmingen er i tråd med den økende globale trenden mot personsentrert omsorg og humanisering av helsevesenet. Den legger vekt på en helhetlig og personlig pasientopplevelse, som er i samsvar med prinsippene for personsentrert omsorg og humanisering av helsevesenet.
Utfall:
Det primære resultatet vil være vurdering av emosjonelt velvære, som vil bli målt ved hjelp av validerte skalaer på to tidspunkter: før intervensjonen og etter intervensjonen. Sekundære utfall vil inkludere vurderinger av fysisk funksjon, livskvalitet og pasienttilfredshet med kvaliteten på omsorgen som mottas.
Betydning:
Målet med denne studien er å adressere det eksisterende gapet i litteraturen angående effektiviteten av fysioterapiintervensjoner på emosjonelt velvære. Ved å undersøke effekten av fysioterapi fra et biopsykososialt perspektiv, har denne forskningen som mål å gi innsikt i hvordan langvarig sykehusinnleggelse påvirker pasientenes kognitive, sosiale og familiære sfærer. Dessuten vil det fremheve nødvendigheten av å integrere emosjonell støtte i fysioterapipraksis
Klinisk relevans:
Fysioterapeutens rolle utvikler seg til å omfatte ikke bare de fysiske aspektene ved rehabilitering, men også kommunikasjons- og følelsesmessige ferdigheter som legger til rette for optimal omsorg. Funnene i denne studien vil bidra til den eksisterende kunnskapen om hvordan fysioterapi kan forbedre både fysisk og følelsesmessig restitusjon, og dermed fremme en mer omfattende tilnærming til pasientbehandling.
Etiske og juridiske hensyn:
Dette forskningsprosjektet er utført i samsvar med alle relevante etiske og juridiske forskrifter knyttet til forskning på menneskelige emner.
Dette prosjektet vil bli utført i samsvar med de grunnleggende prinsippene for god klinisk praksis, som fastsatt i Helsinki-erklæringen og dens påfølgende modifikasjoner, den siste av disse var Fortaleza 2013 (World Medical Assembly), som fastsatt i Europarådet Konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, og UNESCOs verdenserklæring om det menneskelige genom og menneskerettigheter. Videre vil prosjektet overholde kravene som er satt i den spanske lovgivningen knyttet til biomedisinsk forskning, nærmere bestemt loven 14/2007 av 3. juli 2007, om biomedisinsk forskning og RD 1716/2011 om biobanker, samt regelverket vedrørende beskyttelse av personopplysninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena F Fernández, M.Sc.
- Telefonnummer: +34627006200
- E-post: fisiocoimbra7@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irene F Cañedo, M.Sc.
- Telefonnummer: +34606925504
- E-post: irene.canedoperez@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Frivillige voksne (18 år eller eldre) som må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
Sykehusinnleggelseskrav
- Deltakere må ha vært innlagt på en av sykehusets medisinske avdelinger i minimum 96 timer før påmelding. Kvalifisering for fysioterapi:
- Deltakere må anses kvalifisert for fysioterapibehandling under sykehusoppholdet, som bestemt av det medisinske teamet.
- Kognitiv funksjon: Deltakerne må ha en Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 24 poeng eller høyere, noe som indikerer tilstrekkelig kognitiv funksjon.
- Deltakere må ha fått minimum 4 fysioterapiøkter i løpet av sykehusoppholdet.
- En primær omsorgsperson må være identifisert og tilgjengelig for å delta i studien, selv om omsorgspersonen ikke trenger å være et familiemedlem.
Ekskluderingskriterier:
- Språkvansker: Pasienter med en språklidelse som påvirker deres evne til å kommunisere effektivt, og dermed hindrer dem i å gi informert samtykke eller delta fullt ut i studien.
- Språkbarrierer: Pasienter som møter betydelige språklige barrierer som ikke kan overvinnes ved å tilby tolke- eller oversettelsestjenester, og dermed begrense deres evne til å forstå eller fullt ut engasjere seg i studien.
- Pasienter som gjennomgår spesifikke fysioterapeutiske behandlinger: Pasienter som for tiden er registrert i fysioterapiprogrammer standardisert av sykehusets rehabiliteringstjeneste for følgende tilstander: bevegelsesgjenoppretting, kneprotese, hofteprotese, hjertekirurgi, thoraxkirurgi og fedmekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Fysioterapi for emosjonelt velvære
Forsøkspersonene vil få minimum fire fysioterapitimer på de ulike enhetene der de nå er under behandling.
Behandlingen vil være skreddersydd til den spesifikke patologien til hver pasient, i henhold til medisinske retningslinjer.
|
Fagene vil motta den første fysioterapiøkten: tidlig mobilisering, holdnings- og leddergonomi, sansestimulering, temporal-romlig orientering og helseundervisning for pasienten og hovedpleieren gjennomføres. Planen vil gå videre med postural kontroll i sittende stilling, hode- og kroppskontroll, re-opplæring av forflytninger, balanse, stående og gå, avhengig av personens evner. Den andre fysioterapiøkten inkorporerer smaks- og preferansebaserte elementer i selve terapien.
Tredje fysioterapiøkt er planlagt å finne sted i fysioterapienheten.
Etter den individuelle økten oppmuntres det til gruppeinteraksjon, enten det er med andre pasienter, rehabiliteringsteamet og/eller pasientens primære omsorgsperson. I den fjerde fysioterapisesjonen fremmes terapeutisk etterlevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-5 velværeindeks
Tidsramme: Evalueringsperioden vil starte på datoen for den første dokumenterte progresjonen og vil avsluttes minst fire dager etter fullføringen av fysioterapiøktene, eller opptil seks dager etter den første vurderingen.
|
Emosjonelt velvære vil bli vurdert ved hjelp av WHO-5-skalaen, et 5-elements spørreskjema som samler ordinære kvalitative data.
Poeng varierer fra 0 til 25, hvor 25 representerer det høyeste nivået av følelsesmessig velvære.
|
Evalueringsperioden vil starte på datoen for den første dokumenterte progresjonen og vil avsluttes minst fire dager etter fullføringen av fysioterapiøktene, eller opptil seks dager etter den første vurderingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Evalueringsperioden vil starte på datoen for den første dokumenterte progresjonen og vil avsluttes minst fire dager etter fullføringen av fysioterapiøktene, eller opptil seks dager etter den første vurderingen.
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-skalaen, som dekker fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert domene scores ved hjelp av fem svaralternativer, med høyere poengsum som indikerer mer ugunstige forhold.
En visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 vil også bli brukt for å måle pasientens generelle helseoppfatning, hvor 100 representerer optimal helse.
|
Evalueringsperioden vil starte på datoen for den første dokumenterte progresjonen og vil avsluttes minst fire dager etter fullføringen av fysioterapiøktene, eller opptil seks dager etter den første vurderingen.
|
|
Functional Ambulation Classification (FAC) skala. Gangkapasitet
Tidsramme: Evalueringsperioden vil starte på datoen for den første dokumenterte progresjonen og vil avsluttes minst fire dager etter fullføringen av fysioterapiøktene, eller opptil seks dager etter den første vurderingen.
|
Gangkapasitet vil bli evaluert ved hjelp av FAC-skalaen, som måler graden av uavhengighet ved gange.
Skalaen består av ett element rangert fra 0 til 5, med 5 som indikerer det høyeste nivået av gåuavhengighet.
|
Evalueringsperioden vil starte på datoen for den første dokumenterte progresjonen og vil avsluttes minst fire dager etter fullføringen av fysioterapiøktene, eller opptil seks dager etter den første vurderingen.
|
|
Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI)
Tidsramme: Evalueringsperioden vil starte på datoen for den første dokumenterte progresjonen og vil avsluttes minst fire dager etter fullføringen av fysioterapiøktene, eller opptil seks dager etter den første vurderingen.
|
Velvære til familiemedlemmet eller primæromsorgspersonen vil bli målt ved hjelp av CCFNI, som består av 14 elementer.
Den totale poengsummen varierer fra 14 til 56, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Evalueringsperioden vil starte på datoen for den første dokumenterte progresjonen og vil avsluttes minst fire dager etter fullføringen av fysioterapiøktene, eller opptil seks dager etter den første vurderingen.
|
|
Pasienttilfredshet: Studiespesifikt spørreskjema
Tidsramme: Evalueringsperioden vil starte på datoen for den første dokumenterte progresjonen og vil avsluttes minst fire dager etter fullføringen av fysioterapiøktene, eller opptil seks dager etter den første vurderingen.
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av et 6-elements spørreskjema designet spesielt for denne studien.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer det høyeste nivået av tilfredshet.
|
Evalueringsperioden vil starte på datoen for den første dokumenterte progresjonen og vil avsluttes minst fire dager etter fullføringen av fysioterapiøktene, eller opptil seks dager etter den første vurderingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Lobo A, Ezquerra J, Gomez Burgada F, Sala JM, Seva Diaz A. [Cognocitive mini-test (a simple practical test to detect intellectual changes in medical patients)]. Actas Luso Esp Neurol Psiquiatr Cienc Afines. 1979 May-Jun;7(3):189-202. No abstract available. Spanish.
- Raurell-Torreda M, Arias-Rivera S, Marti JD, Frade-Mera MJ, Zaragoza-Garcia I, Gallart E, Velasco-Sanz TR, San Jose-Arribas A, Blazquez-Martinez E; Grupo MOviPre. Degree of implementation of preventive strategies for post-ICU syndrome: Multi-centre, observational study in Spain. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2019 Apr-Jun;30(2):59-71. doi: 10.1016/j.enfi.2018.04.004. Epub 2018 Jun 28. English, Spanish.
- Steenbruggen RA, Maas MJM, Hoogeboom TJ, Brand PLP, van der Wees PJ. A framework to improve quality of hospital-based physiotherapy: a design-based research study. BMC Health Serv Res. 2023 Jan 14;23(1):34. doi: 10.1186/s12913-023-09062-x.
- Cabases JM. [The EQ-5D as a measure of health outcomes]. Gac Sanit. 2015 Nov-Dec;29(6):401-3. doi: 10.1016/j.gaceta.2015.08.007. No abstract available. Spanish.
- Giordano A, Ferrari G, Radice D, Randi G, Bisanti L, Solari A; POSMOS study. Health-related quality of life and depressive symptoms in significant others of people with multiple sclerosis: a community study. Eur J Neurol. 2012 Jun;19(6):847-54. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03638.x. Epub 2012 Jan 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0014
- 5607 (Registeridentifikator: CEIm Hospital Universitario La Princesa)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysioterapi
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
University of ManitobaAvsluttet
-
Hospices Civils de LyonFullførtPasienter med anterior åpen bitt-malokklusjon som har hatt nytte av ortognatisk kirurgi | Spedbarnssvelging og tungefeilstilling som nødvendiggjør tungehabiliteringFrankrike