- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06647316
급성 입원환자의 초기 물리치료 프로그램이 정서적 안녕에 미치는 영향
급성 입원실에 입원한 환자의 정서적 안녕에 대한 물리치료 프로그램의 효과
급성 질환으로 인한 입원은 신체 기능과 삶의 질 저하로 이어지는 경우가 많으며, 이는 환자, 가족, 주요 간병인의 정서적 안녕에 큰 영향을 미칩니다. 정서적 웰빙은 개인이 건강 문제에 대처하고 적응할 수 있도록 하는 전반적인 건강의 중요한 측면입니다. 병원 환경 내에서 이러한 차원을 다루는 것은 특히 신체적, 심리적, 사회적 요인을 고려하는 생물심리사회적 관점에서 환자 결과를 개선하는 데 필수적입니다.
이 연구는 입원 환자의 정서적 안녕을 향상시키는 데 있어 물리치료 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 초기 물리치료는 합병증을 예방하고 신체 회복을 개선하는 이점에 대해 잘 문서화되어 있지만 정서적 웰빙에 미치는 영향을 보여주는 연구는 제한적입니다. 게다가 장기간 입원이 환자의 생물심리사회적 건강에 미치는 영향에 대한 데이터도 부족합니다.
매우 복잡한 병원인 Universitario de la Princesa 병원(스페인 마드리드)에서 실시된 이 프로젝트는 신체 회복뿐만 아니라 정서적 지원 육성에 있어 물리치료의 역할을 평가할 것입니다. 이 개입은 휴식과 여가의 순간을 치료 세션에 통합하여 치료적, 정서적 이점을 모두 제공하도록 설계되었습니다. 이 연구는 사람 중심의 치료와 의료의 인간화를 향한 전 세계적인 추세와 일치합니다.
이 접근 방식은 물리치료가 환자의 전반적인 건강과 복지에 기여하고 신체적, 정서적 요구를 해결하는 보다 전체적이고 개인화된 환자 경험을 강조합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
급성 질환으로 인한 입원은 신체 기능과 삶의 질 저하를 초래하는 경우가 많으며, 환자와 그 가족, 일차 간병인의 정서적 안녕에 심각한 영향을 미칩니다. 정서적 웰빙은 개인이 건강 문제에 대처하고 적응할 수 있도록 하는 전반적인 건강의 중요한 측면입니다. 따라서 특히 신체적, 심리적, 사회적 요인을 고려하는 생물심리사회적 관점에서 환자 결과를 개선하려면 병원 환경 내에서 정서적 웰빙을 다루는 것이 필수적입니다.
가설은 Universitario de la Princesa de la Comunidad de Madrid 병원에 입원한 환자에 초점을 맞춘 제안된 개입이 정서적 웰빙 개선에 있어 병원 물리치료의 역할을 효과적으로 평가할 것이라는 것입니다.
합병증을 예방하고 신체 회복을 향상시키는 조기 물리치료의 이점이 잘 문서화되어 있지만 정서적 웰빙에 미치는 영향을 보여주는 연구는 부족합니다. 게다가 장기간 입원이 환자의 생물심리사회적 건강에 미치는 영향에 관한 데이터도 부족합니다.
이 연구의 주요 목적은 Universitario de La Princesa 병원에 입원한 환자의 정서적 안녕에 대한 물리치료 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
보조 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 물리치료의 효능에 대한 사회인구학적 요인의 영향을 조사합니다.
- 물리치료가 병원에 입원한 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
- 입원환자의 일차 간병인의 요구사항을 분석합니다. Universitario de La Princesa 병원에 입원한 환자의 물리 치료 개입이 환자의 정서적 웰빙과 삶의 질을 향상시키는 것으로 가정됩니다.
샘플 모집 참가자는 협력 연구원 역할을 하며 치료 프로그램에 환자를 등록하는 재활 의사를 통해 모집됩니다. 환자는 Universitario de la Princesa 병원의 다양한 의료 서비스를 통해 의뢰될 수 있습니다. 환자가 연구에 등록되면 연구팀의 구성원이 연구에 대해 알리고 적절한 환자 정보 시트와 사전 동의서를 제공합니다.
연구 설계:
이 프로젝트는 준실험, 분석, 종적, 전향적, 단일 그룹 연구 설계를 사용하여 물리 치료 중재가 입원 환자의 정서적 안녕에 미치는 영향을 조사합니다. 이는 조사자가 삶의 질에 초점을 맞춰 실제 환경에서 정서적 안녕과 신체 상태에 대한 물리 치료의 효과를 조사하기 위해 표본에 개입을 구현하는 준실험 설계를 사용합니다. 이 단일 그룹 사전 테스트 사후 테스트 설계에는 물리 치료 개입이 시작되기 전(사전 테스트)과 종료 후(사후 테스트)의 두 가지 다른 시점에서 동일한 참가자를 평가하는 작업이 포함됩니다.
치료 개입 피험자는 현재 치료를 받고 있는 병동에서 첫 번째 물리치료 세션을 받게 됩니다. 치료는 의료 지침에 따라 각 환자의 특정 병리에 맞게 조정됩니다.
고정된 환자에 대한 일반적인 개입으로 환자(협조 수준에 따라)와 주 간병인을 위한 조기 거동, 자세 및 관절 인체공학, 감각 자극, 시공간 방향 및 건강 교육이 수행됩니다. 개입은 항상 초기 상황, 병리 및 필요에 맞게 조정됩니다.
환자의 경과에 따라 정해진 지침에 따라 재활의사가 검토한 후 치료 계획을 수정합니다. 계획은 피험자의 능력에 따라 앉은 자세의 자세 조절, 머리 및 몸통 조절, 이동 재교육, 균형, 서기 및 걷기로 진행됩니다.
두 번째 물리 치료 세션도 병동 내 환자의 위치에서 수행되며, 취향과 선호도 기반 요소를 치료 자체에 통합합니다. 여기에는 세션 중에 재생할 음악을 선택하는 기능이 포함될 수 있습니다. 개별화된 물리치료는 환자의 병리 상태와 확립된 의료 지침에 따라 수행됩니다. 목표는 진행 상황의 시각화를 용이하게 하는 환경 지표를 사용하여 현재 초기 상황에 따라 환자의 신체적 자율성을 촉진하는 것입니다.
세 번째 물리치료 세션은 환자의 임상 상태가 허락하는 경우 재활 체육관에서 진행될 예정입니다. 동일한 치료 라인이 계속될 것이며 병동에서 개발된 인간화 접근 방식은 체육관에서도 분명하게 드러날 것입니다. 개별화된 세션 후에는 다른 환자, 재활 팀 및/또는 환자의 주 간병인과의 그룹 상호 작용이 권장됩니다.
병동에서 물리 치료가 제공되는 경우 전문 팀 및/또는 주 간병인과 그룹 상호 작용을 할 수 있는 기회도 권장됩니다.
그룹 상호 작용에는 상지와 하지의 능동 이동 운동, 주요 근육 그룹의 강화 운동 관리, 가상 현실 안경을 통한 치료 조치 구현 등을 포함한 활동을 조화롭게 수행하는 것이 포함됩니다. 위에서 언급한 조치는 환자에게 조용하고 친밀하며 보다 인도적인 치료 환경을 제공합니다.
네 번째 물리치료 세션에서는 치료 순응도를 높이고 환자의 노력을 입증하기 위해 서비스에서 제공하는 소모품 형태로 개인화된 요소를 도입합니다.
위의 절차는 환자가 입원하는 동안 물리치료 세션에서 계속됩니다.
그룹 상호작용에는 상지와 하지의 활동적인 이동성 운동과 이어서 주요 근육 그룹의 점진적인 강화 운동을 포함한 조화로운 활동 수행이 포함됩니다. 이는 가상 현실 고글을 사용하여 수행됩니다. 앞서 언급한 조치는 환자에게 더욱 차분하고 친밀하며 인간적인 치료 환경을 제공하기 위해 고안되었습니다.
환자의 임상 이력이 업데이트되어 퇴원 가능성이 나타나면 초기 척도가 환자와 간병인 모두에게 한 번 더 투여됩니다. 또한, 환자는 받은 치료에 대한 만족도를 평가할 목적으로 설문지를 제공받게 됩니다.
물리치료 중재는 신체 회복을 촉진하는 동시에 휴식과 여가의 순간을 치료 세션에 통합하도록 고안된 치료 운동으로 구성됩니다. 이러한 접근 방식은 사람 중심의 진료와 의료의 인간화를 향한 전 세계적인 추세와 일치합니다. 이는 사람 중심 치료 및 의료의 인간화 원칙과 일치하는 전체적이고 개인화된 환자 경험을 강조합니다.
결과:
주요 결과는 개입 전과 개입 후의 두 시점에서 검증된 척도를 사용하여 측정되는 정서적 웰빙에 대한 평가입니다. 이차 결과에는 신체 기능, 삶의 질, 받은 진료의 질에 대한 환자 만족도 평가가 포함됩니다.
중요성:
이 연구의 목적은 정서적 웰빙에 대한 물리치료 중재의 효과에 관한 문헌의 기존 격차를 해결하는 것입니다. 생물심리사회적 관점에서 물리치료의 영향을 조사함으로써, 이 연구는 장기 입원이 환자의 인지적, 사회적, 가족적 영역에 영향을 미치는 방식에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한, 물리치료 실습에 정서적 지원을 통합해야 할 필요성을 강조할 것입니다.
임상적 관련성:
물리치료사의 역할은 재활의 신체적 측면뿐만 아니라 최적의 치료를 촉진하는 의사소통 및 정서적 기술을 포괄하도록 진화하고 있습니다. 본 연구의 결과는 물리치료가 신체적, 정서적 회복을 모두 향상시켜 환자 치료에 대한 보다 포괄적인 접근 방식을 촉진할 수 있는 방법에 관한 기존 지식 체계에 기여할 것입니다.
윤리적 및 법적 고려 사항:
본 연구 프로젝트는 인간 대상 연구와 관련된 모든 관련 윤리적, 법적 규정에 따라 수행됩니다.
이 프로젝트는 헬싱키 선언 및 유럽 평의회에서 제시한 최신 포르탈레자 2013(세계 의학 총회)의 후속 수정 사항에 확립된 우수 임상 관리 기준(Good Clinical Practice)의 기본 원칙에 따라 수행될 것입니다. 인권 및 생명의학에 관한 협약, 인간 게놈과 인권에 관한 유네스코 세계 선언. 또한, 이 프로젝트는 생물 의학 연구에 관한 스페인 법률, 특히 생물 의학 연구에 관한 2007년 7월 3일자 법률 14/2007 및 바이오뱅크에 관한 RD 1716/2011에 명시된 요구 사항과 개인 데이터 보호.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena F Fernández, M.Sc.
- 전화번호: +34627006200
- 이메일: fisiocoimbra7@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Irene F Cañedo, M.Sc.
- 전화번호: +34606925504
- 이메일: irene.canedoperez@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 하는 자원 봉사 성인(18세 이상).
입원 요건
- 참가자는 등록 전 최소 96시간 동안 병원 의료 서비스 부서 중 한 곳에 입원해야 합니다. 물리 치료 자격:
- 참가자는 의료진의 판단에 따라 입원 기간 동안 물리치료를 받을 자격이 있다고 간주되어야 합니다.
- 인지 기능: 참가자는 충분한 인지 기능을 나타내는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 24점 이상이어야 합니다.
- 참가자는 병원에 입원하는 동안 최소 4회의 물리치료 세션을 받아야 합니다.
- 간병인이 가족일 필요는 없지만 주 간병인이 식별되어 연구에 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 언어 장애: 효과적인 의사소통 능력에 영향을 미쳐 사전 동의를 제공하거나 연구에 완전히 참여할 수 없는 언어 장애가 있는 환자.
- 언어 장벽: 통역 또는 번역 서비스 제공으로 극복할 수 없는 실질적인 언어 장벽에 직면하여 연구를 이해하거나 완전히 참여하는 능력이 제한되는 환자.
- 특정 물리치료를 받고 있는 환자: 운동 회복, 무릎 보철물, 고관절 보철물, 심장 수술, 흉부 수술, 비만 수술 등의 상태에 대해 병원 재활 서비스에서 표준화한 물리치료 프로그램에 현재 등록되어 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹: 정서적 웰빙을 위한 물리치료
피험자는 현재 치료를 받고 있는 다양한 병동에서 최소 4번의 물리치료 세션을 받게 됩니다.
치료는 의료 지침에 따라 각 환자의 특정 병리학에 맞게 조정됩니다.
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피험자들은 첫 번째 물리치료 세션을 받게 됩니다. 조기 활동, 자세 및 관절 인체공학, 감각 자극, 시공간 방향 조정 및 환자와 주 간병인을 위한 건강 교육이 수행됩니다. 계획은 앉은 자세에서 자세 조절을 통해 진행됩니다. 대상자의 능력에 따라 머리와 몸통 제어, 이동 재교육, 균형, 서기 및 걷기. 두 번째 물리 치료 세션에서는 치료 자체에 맛과 선호도 기반 요소를 통합합니다.
세 번째 물리치료 세션은 물리치료실에서 진행될 예정입니다.
개별화된 세션 후에는 다른 환자, 재활 팀 및/또는 환자의 주 간병인과의 그룹 상호 작용이 권장됩니다. 네 번째 물리 치료 세션에서는 치료 순응도가 향상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO-5 웰빙 지수
기간: 평가 기간은 초기 문서화 진행 날짜에 시작되며 물리 치료 세션 완료 후 최소 4일 또는 초기 평가 후 최대 6일에 종료됩니다.
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정서적 웰빙은 순서형 정성적 데이터를 수집하는 5개 항목 설문지인 WHO-5 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0~25점이며, 25점은 가장 높은 수준의 정서적 웰빙을 나타냅니다.
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평가 기간은 초기 문서화 진행 날짜에 시작되며 물리 치료 세션 완료 후 최소 4일 또는 초기 평가 후 최대 6일에 종료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L 스케일
기간: 평가 기간은 초기 문서화 진행 날짜에 시작되며 물리 치료 세션 완료 후 최소 4일 또는 초기 평가 후 최대 6일에 종료됩니다.
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삶의 질은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 영역을 다루는 EQ-5D 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 영역은 5가지 응답 옵션을 사용하여 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 조건이 더 좋지 않음을 나타냅니다.
0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)도 환자의 전반적인 건강 인식을 측정하는 데 사용되며, 여기서 100은 최적의 건강을 나타냅니다.
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평가 기간은 초기 문서화 진행 날짜에 시작되며 물리 치료 세션 완료 후 최소 4일 또는 초기 평가 후 최대 6일에 종료됩니다.
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기능적 보행 분류(FAC) 척도. 보행 능력
기간: 평가 기간은 초기 문서화 진행 날짜에 시작되며 물리 치료 세션 완료 후 최소 4일 또는 초기 평가 후 최대 6일에 종료됩니다.
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보행 능력은 걷기의 독립성 정도를 측정하는 FAC 척도를 사용하여 평가됩니다.
척도는 0부터 5까지 평가된 하나의 항목으로 구성되며, 5는 걷기 독립성이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
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평가 기간은 초기 문서화 진행 날짜에 시작되며 물리 치료 세션 완료 후 최소 4일 또는 초기 평가 후 최대 6일에 종료됩니다.
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중환자 가족 요구 사항 목록(CCFNI)
기간: 평가 기간은 초기 문서화 진행 날짜에 시작되며 물리 치료 세션 완료 후 최소 4일 또는 초기 평가 후 최대 6일에 종료됩니다.
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가족이나 주 양육자의 웰빙은 14개 항목으로 구성된 CCFNI를 사용하여 측정됩니다.
총점의 범위는 14~56점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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평가 기간은 초기 문서화 진행 날짜에 시작되며 물리 치료 세션 완료 후 최소 4일 또는 초기 평가 후 최대 6일에 종료됩니다.
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환자 만족도: 연구별 설문지
기간: 평가 기간은 초기 문서화 진행 날짜에 시작되며 물리 치료 세션 완료 후 최소 4일 또는 초기 평가 후 최대 6일에 종료됩니다.
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환자 만족도는 본 연구를 위해 특별히 고안된 6개 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 1~5점으로 평가되며, 5점은 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
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평가 기간은 초기 문서화 진행 날짜에 시작되며 물리 치료 세션 완료 후 최소 4일 또는 초기 평가 후 최대 6일에 종료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
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- Giordano A, Ferrari G, Radice D, Randi G, Bisanti L, Solari A; POSMOS study. Health-related quality of life and depressive symptoms in significant others of people with multiple sclerosis: a community study. Eur J Neurol. 2012 Jun;19(6):847-54. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03638.x. Epub 2012 Jan 10.
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연구 완료 (추정된)
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- 0014
- 5607 (레지스트리 식별자: CEIm Hospital Universitario La Princesa)
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급성 질환에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
물리치료에 대한 임상 시험
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University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional Fisioterapeutas...모병보조 | 보행 분석 | 서모그래피 | 지구력 | 걷는 속도, 메쉬 ID D000072797 | 단계 시간과 길이스페인
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