- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06647316
Effekter av ett tidigt sjukgymnastikprogram på det känslomässiga välbefinnandet hos akuta sjukhuspatienter
Effekten av ett sjukgymnastikprogram på det känslomässiga välbefinnandet hos patienter som är inlagda på en akut sjukhusvårdsavdelning
Sjukhusinläggning på grund av akut sjukdom leder ofta till en försämring av fysisk funktion och livskvalitet, vilket avsevärt påverkar det känslomässiga välbefinnandet hos patienter, deras familjer och primärvårdare. Emotionellt välbefinnande är en kritisk aspekt av övergripande hälsa, vilket gör det möjligt för individer att hantera och anpassa sig till hälsoutmaningar. Att ta itu med denna dimension inom sjukhusmiljön är avgörande för att förbättra patienternas resultat, särskilt ur ett biopsykosocialt perspektiv som tar hänsyn till fysiska, psykologiska och sociala faktorer.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av sjukgymnastikinterventioner för att förbättra det känslomässiga välbefinnandet hos inlagda patienter. Medan tidig sjukgymnastik är väldokumenterad för sina fördelar med att förebygga komplikationer och förbättra fysisk återhämtning, finns det begränsad forskning som visar dess inverkan på känslomässigt välbefinnande. Dessutom saknas data om effekterna av långvarig sjukhusvistelse på patienters biopsykosociala hälsa.
Detta projekt, som genomförs vid Hospital Universitario de la Princesa (Madrid, Spanien), ett högkomplexitetssjukhus, kommer att utvärdera sjukgymnastikens roll inte bara för fysisk återhämtning utan också för att främja känslomässigt stöd. Interventionen är utformad för att ge både terapeutiska och känslomässiga fördelar, och införlivar stunder av avkoppling och fritid i behandlingstillfällena. Studien ligger i linje med den växande globala trenden mot personcentrerad vård och humanisering av sjukvården.
Detta tillvägagångssätt betonar en mer holistisk och personlig patientupplevelse, där sjukgymnastik bidrar till patientens övergripande hälsa och välbefinnande och tillgodoser deras fysiska och känslomässiga behov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Sjukhusinläggning på grund av akut sjukdom resulterar ofta i en försämring av fysisk funktion och livskvalitet, vilket avsevärt påverkar det känslomässiga välbefinnandet hos patienter, deras familjer och primärvårdare. Emotionellt välbefinnande är en avgörande aspekt av den allmänna hälsan, som gör det möjligt för individer att hantera och anpassa sig till hälsoutmaningar. Det är därför viktigt att emotionellt välbefinnande tas upp inom sjukhusmiljön om patientresultaten ska förbättras, särskilt ur ett biopsykosocialt perspektiv som tar hänsyn till fysiska, psykologiska och sociala faktorer.
Hypotesen är att den föreslagna interventionen, som fokuserar på patienter inlagda på sjukhuset Universitario de la Princesa de la Comunidad de la Comunidad de Madrid, effektivt kommer att utvärdera sjukhusfysioterapins roll för att förbättra det känslomässiga välbefinnandet.
Även om fördelarna med tidig sjukgymnastik för att förebygga komplikationer och förbättra fysisk återhämtning är väldokumenterade, finns det en brist på forskning som visar dess inverkan på känslomässigt välbefinnande. Dessutom finns det en brist på data om effekterna av långvarig sjukhusvistelse på patienternas biopsykosociala hälsa.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en sjukgymnastikintervention på det känslomässiga välbefinnandet hos patienter som är inlagda på sjukhuset Universitario de La Princesa.
Sekundära mål inkluderar:
- Undersöker effekten av sociodemografiska faktorer på effekten av sjukgymnastik.
- Utvärdera inverkan av sjukgymnastik på livskvaliteten för patienter som tas in på sjukhus.
- Analysera behoven hos primärvårdaren för inlagda patienter. Det antas att sjukgymnastikintervention hos inlagda patienter vid sjukhuset Universitario de La Princesa förbättrar deras känslomässiga välbefinnande och livskvalitet.
Provrekrytering Deltagare kommer att rekryteras genom rehabiliteringsläkaren, som också fungerar som den samarbetande forskaren och registrerar patienter i behandlingsprogrammet. Patienter kan remitteras av de olika medicinska tjänsterna på Hospital Universitario de la Princesa. När en patient har registrerats i studien kommer en medlem av forskargruppen att informera dem om studien och förse dem med lämpligt patientinformationsblad och informerat samtycke.
Studiedesign:
Detta projekt använder en kvasi-experimentell, analytisk, longitudinell, prospektiv, en grupp studiedesign för att undersöka effekterna av en sjukgymnastikintervention på det känslomässiga välbefinnandet hos slutenvårdspatienter. Den använder en kvasi-experimentell design där utredaren implementerar en intervention på ett prov för att undersöka effekterna av sjukgymnastik på känslomässigt välbefinnande och fysiskt tillstånd i verkliga miljöer, med fokus på livskvalitet. Denna engruppsdesign för förtest-posttest innebär att man bedömer samma deltagare vid två olika tidpunkter: innan sjukgymnastikinterventionen börjar (förtest) och efter det att den slutar (eftertest).
Terapeutisk intervention Försökspersonerna kommer att få det första sjukgymnastikpasset på den enhet där de för närvarande behandlas. Behandlingen kommer att anpassas till den specifika patologin hos varje patient, enligt medicinska riktlinjer.
Som en allmän intervention hos immobiliserade patienter genomförs tidig mobilisering, postural och ledergonomi, sensorisk stimulering, temporal-spatial orientering och hälsoutbildning för patienten (enligt samarbetsnivå) och huvudvårdaren. Insatsen anpassas alltid till utgångssituation, patologi och behov.
Beroende på patientens framsteg ändras behandlingsplanen efter granskning av rehabiliteringsläkaren i enlighet med fastställda riktlinjer. Planen kommer att utvecklas med postural kontroll i sittande läge, huvud- och bålkontroll, omskoling av förflyttningar, balans, stående och gå, beroende på försökspersonens förmågor.
Den andra sjukgymnastiksessionen genomförs också på patientens plats inom enheten, med smak- och preferensbaserade element i själva terapin. Detta kan innefatta möjligheten att välja den musik som ska spelas under sessionen. Den individualiserade sjukgymnastikbehandlingen utförs enligt patientens patologi och i enlighet med fastställda medicinska riktlinjer. Målet är att främja patientens fysiska autonomi i enlighet med den aktuella utgångssituationen, med hjälp av miljöindikatorer som underlättar visualisering av framsteg.
Det tredje sjukgymnastikpasset är planerat att äga rum i rehabiliteringsgymmet, om patientens kliniska tillstånd tillåter det. Samma behandlingslinje kommer att fortsätta och det humaniserande tillvägagångssättet som utvecklats på avdelningen kommer också att synas i gymmet. Efter den individualiserade sessionen uppmuntras gruppinteraktion, oavsett om det är med andra patienter, rehabiliteringsteamet och/eller patientens primära vårdgivare.
Om sjukgymnastik ges på avdelningen rekommenderas också att möjligheter till gruppinteraktion med det professionella teamet och/eller primärvårdaren uppmuntras.
Gruppinteraktion kommer att inkludera utförande av aktiviteter unisont, inklusive aktiva rörlighetsövningar för de övre och nedre extremiteterna, framsteg till administrering av stärkande övningar för de primära muskelgrupperna och implementering av terapeutiska åtgärder genom användning av virtuell verklighetsglasögon. Ovan nämnda åtgärder ger patienten en lugn, nära och mer human terapeutisk miljö.
I den fjärde sjukgymnastiksessionen introduceras ett personligt inslag i form av förbrukningsmaterial som tillhandahålls av tjänsten, i syfte att främja terapeutisk följsamhet och visa patientens ansträngning.
Ovanstående procedurer kommer att fortsätta under sjukgymnastiksessionerna under hela patientens sjukhusvistelse.
Gruppinteraktion kommer att omfatta utförande av aktiviteter unisont, inklusive aktiva rörlighetsövningar i de övre och nedre extremiteterna, följt av progressiva stärkande övningar av de primära muskelgrupperna. Detta kommer att göras genom användning av virtuell verklighetsglasögon. De ovan nämnda åtgärderna är utformade för att ge patienten en lugnare, intimare och mer human terapeutisk miljö.
När patientens kliniska historia har uppdaterats för att indikera en trolig flytning, kommer de initiala skalorna att administreras en gång till till både patienten och vårdgivaren. Vidare kommer patienten att få ett frågeformulär i syfte att bedöma tillfredsställelse med den erhållna behandlingen.
Sjukgymnastikinterventionen kommer att omfatta terapeutiska övningar utformade för att underlätta fysisk återhämtning, samtidigt som stunder av avkoppling och fritid integreras i behandlingstillfällen. Detta tillvägagångssätt är i linje med den växande globala trenden mot personcentrerad vård och humanisering av sjukvården. Den betonar en holistisk och personlig patientupplevelse, som är förenlig med principerna för personcentrerad vård och humanisering av sjukvården.
Resultat:
Det primära resultatet kommer att vara bedömningen av emotionellt välbefinnande, som kommer att mätas med hjälp av validerade skalor vid två tidpunkter: före interventionen och efter interventionen. Sekundära resultat kommer att omfatta bedömningar av fysisk funktion, livskvalitet och patienttillfredsställelse med kvaliteten på vården.
Betydelse:
Syftet med denna studie är att ta itu med den befintliga luckan i litteraturen när det gäller effektiviteten av sjukgymnastikinterventioner på känslomässigt välbefinnande. Genom att undersöka effekten av sjukgymnastik ur ett biopsykosocialt perspektiv syftar denna forskning till att ge insikter om hur långvarig sjukhusvistelse påverkar patienters kognitiva, sociala och familjära sfärer. Dessutom kommer det att belysa nödvändigheten av att integrera känslomässigt stöd i fysioterapipraktiken
Klinisk relevans:
Sjukgymnastens roll utvecklas till att omfatta inte bara de fysiska aspekterna av rehabilitering, utan också de kommunikations- och känslomässiga färdigheter som underlättar optimal vård. Resultaten av denna studie kommer att bidra till den befintliga kunskapen om hur sjukgymnastik kan förbättra både fysisk och känslomässig återhämtning, och därigenom främja ett mer omfattande tillvägagångssätt för patientvård.
Etiska och juridiska överväganden:
Detta forskningsprojekt bedrivs i enlighet med alla relevanta etiska och juridiska bestämmelser som gäller forskning om mänskliga ämnen.
Detta projekt kommer att genomföras i enlighet med de grundläggande principerna för god klinisk praxis, som fastställts i Helsingforsdeklarationen och dess efterföljande modifieringar, varav den senaste var Fortaleza 2013 (World Medical Assembly), som fastställdes av Europarådet Konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, och UNESCO:s allmänna förklaring om det mänskliga genomet och mänskliga rättigheter. Dessutom kommer projektet att uppfylla de krav som ställs i den spanska lagstiftningen avseende biomedicinsk forskning, särskilt lagen 14/2007 av den 3 juli 2007, om biomedicinsk forskning och RD 1716/2011 om biobanker, samt bestämmelserna om skydd av personuppgifter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elena F Fernández, M.Sc.
- Telefonnummer: +34627006200
- E-post: fisiocoimbra7@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Irene F Cañedo, M.Sc.
- Telefonnummer: +34606925504
- E-post: irene.canedoperez@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär Vuxna (18 år eller äldre) som måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Krav på sjukhusvistelse
- Deltagarna måste ha varit inlagda på en av sjukhusets medicinska avdelningar i minst 96 timmar före inskrivningen. Behörighet för sjukgymnastik:
- Deltagare måste anses vara berättigade till sjukgymnastikbehandling under sin sjukhusvistelse, enligt det medicinska teamet.
- Kognitiv funktion: Deltagare måste ha ett mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng på 24 poäng eller högre, vilket indikerar tillräcklig kognitiv funktion.
- Deltagarna måste ha fått minst 4 sjukgymnastiksessioner under sin sjukhusvistelse.
- En primär vårdgivare måste vara identifierad och tillgänglig för att delta i studien, även om vårdgivaren inte behöver vara en familjemedlem.
Uteslutningskriterier:
- Språkstörning: Patienter med en språkstörning som påverkar deras förmåga att kommunicera effektivt och därigenom hindrar dem från att ge informerat samtycke eller helt delta i studien.
- Språkbarriärer: Patienter som stöter på betydande språkliga hinder som inte kan övervinnas med tillhandahållande av tolknings- eller översättningstjänster, vilket begränsar deras förmåga att förstå eller fullt ut engagera sig i studien.
- Patienter som genomgår specifika fysioterapeutiska behandlingar: Patienter som för närvarande är inskrivna i sjukgymnastikprogram standardiserade av sjukhusets rehabiliteringstjänst för följande tillstånd: rörelseåterhämtning, knäprotes, höftprotes, hjärtkirurgi, bröstkorgskirurgi och bariatrisk kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: Fysioterapi för emotionellt välbefinnande
Försökspersonerna kommer att få minst fyra sjukgymnastiktillfällen på de olika enheter där de för närvarande genomgår behandling.
Behandlingen kommer att skräddarsys efter den specifika patologin för varje patient, i enlighet med medicinska riktlinjer.
|
Försökspersonerna kommer att få den första sjukgymnastiksessionen: tidig mobilisering, postural och ledergonomi, sensorisk stimulering, temporal-spatial orientering och hälsoutbildning för patienten och huvudvårdaren genomförs. Planen kommer att utvecklas med postural kontroll i sittande läge, kontroll av huvud och bål, omskoling av förflyttningar, balans, stående och gå, beroende på patientens förmågor. Den andra sjukgymnastiksessionen innehåller smak- och preferensbaserade element i själva terapin.
Det tredje sjukgymnastikpasset är planerat att ske på sjukgymnastikenheten.
Efter den individualiserade sessionen uppmuntras gruppinteraktion, oavsett om det är med andra patienter, rehabiliteringsteamet och/eller patientens primära vårdgivare. I den fjärde sjukgymnastiksessionen främjas terapeutisk följsamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO-5 Välbefinnande Index
Tidsram: Utvärderingsperioden kommer att börja på datumet för den initiala dokumenterade progressionen och avslutas minst fyra dagar efter slutförandet av sjukgymnastiksessionerna, eller upp till sex dagar efter den första bedömningen.
|
Emotionellt välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av WHO-5-skalan, ett 5-objekts frågeformulär som samlar in ordinal kvalitativ data.
Poäng varierar från 0 till 25, där 25 representerar den högsta nivån av känslomässigt välbefinnande.
|
Utvärderingsperioden kommer att börja på datumet för den initiala dokumenterade progressionen och avslutas minst fyra dagar efter slutförandet av sjukgymnastiksessionerna, eller upp till sex dagar efter den första bedömningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L Skala
Tidsram: Utvärderingsperioden kommer att börja på datumet för den initiala dokumenterade progressionen och avslutas minst fyra dagar efter slutförandet av sjukgymnastiksessionerna, eller upp till sex dagar efter den första bedömningen.
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-skalan, som täcker fem domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje domän poängsätts med hjälp av fem svarsalternativ, med högre poäng som indikerar mer ogynnsamma förhållanden.
En visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 100 kommer också att användas för att mäta patientens övergripande uppfattning om hälsa, där 100 representerar optimal hälsa.
|
Utvärderingsperioden kommer att börja på datumet för den initiala dokumenterade progressionen och avslutas minst fyra dagar efter slutförandet av sjukgymnastiksessionerna, eller upp till sex dagar efter den första bedömningen.
|
|
Functional Ambulation Classification (FAC) Skala. Gångkapacitet
Tidsram: Utvärderingsperioden kommer att börja på datumet för den initiala dokumenterade progressionen och avslutas minst fyra dagar efter slutförandet av sjukgymnastiksessionerna, eller upp till sex dagar efter den första bedömningen.
|
Gångkapaciteten kommer att utvärderas med hjälp av FAC-skalan, som mäter graden av självständighet vid gång.
Skalan består av ett objekt med betyg från 0 till 5, där 5 indikerar den högsta nivån av gångsjälvständighet.
|
Utvärderingsperioden kommer att börja på datumet för den initiala dokumenterade progressionen och avslutas minst fyra dagar efter slutförandet av sjukgymnastiksessionerna, eller upp till sex dagar efter den första bedömningen.
|
|
Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI)
Tidsram: Utvärderingsperioden kommer att börja på datumet för den initiala dokumenterade progressionen och avslutas minst fyra dagar efter slutförandet av sjukgymnastiksessionerna, eller upp till sex dagar efter den första bedömningen.
|
Familjemedlemmens eller primärvårdarens välbefinnande kommer att mätas med hjälp av CCFNI, som består av 14 artiklar.
Den totala poängen varierar från 14 till 56, med högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Utvärderingsperioden kommer att börja på datumet för den initiala dokumenterade progressionen och avslutas minst fyra dagar efter slutförandet av sjukgymnastiksessionerna, eller upp till sex dagar efter den första bedömningen.
|
|
Patientnöjdhet: Studiespecifikt frågeformulär
Tidsram: Utvärderingsperioden kommer att börja på datumet för den initiala dokumenterade progressionen och avslutas minst fyra dagar efter slutförandet av sjukgymnastiksessionerna, eller upp till sex dagar efter den första bedömningen.
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär med 6 punkter utformat specifikt för denna studie.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 till 5, där 5 anger den högsta nivån av tillfredsställelse.
|
Utvärderingsperioden kommer att börja på datumet för den initiala dokumenterade progressionen och avslutas minst fyra dagar efter slutförandet av sjukgymnastiksessionerna, eller upp till sex dagar efter den första bedömningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Lobo A, Ezquerra J, Gomez Burgada F, Sala JM, Seva Diaz A. [Cognocitive mini-test (a simple practical test to detect intellectual changes in medical patients)]. Actas Luso Esp Neurol Psiquiatr Cienc Afines. 1979 May-Jun;7(3):189-202. No abstract available. Spanish.
- Raurell-Torreda M, Arias-Rivera S, Marti JD, Frade-Mera MJ, Zaragoza-Garcia I, Gallart E, Velasco-Sanz TR, San Jose-Arribas A, Blazquez-Martinez E; Grupo MOviPre. Degree of implementation of preventive strategies for post-ICU syndrome: Multi-centre, observational study in Spain. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2019 Apr-Jun;30(2):59-71. doi: 10.1016/j.enfi.2018.04.004. Epub 2018 Jun 28. English, Spanish.
- Steenbruggen RA, Maas MJM, Hoogeboom TJ, Brand PLP, van der Wees PJ. A framework to improve quality of hospital-based physiotherapy: a design-based research study. BMC Health Serv Res. 2023 Jan 14;23(1):34. doi: 10.1186/s12913-023-09062-x.
- Cabases JM. [The EQ-5D as a measure of health outcomes]. Gac Sanit. 2015 Nov-Dec;29(6):401-3. doi: 10.1016/j.gaceta.2015.08.007. No abstract available. Spanish.
- Giordano A, Ferrari G, Radice D, Randi G, Bisanti L, Solari A; POSMOS study. Health-related quality of life and depressive symptoms in significant others of people with multiple sclerosis: a community study. Eur J Neurol. 2012 Jun;19(6):847-54. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03638.x. Epub 2012 Jan 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0014
- 5607 (Registeridentifierare: CEIm Hospital Universitario La Princesa)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .