- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06647316
Účinky raného fyzioterapeutického programu na emoční pohodu u akutních hospitalizovaných pacientů
Vliv fyzioterapeutického programu na emoční pohodu pacientů přijatých na oddělení akutní hospitalizace
Hospitalizace v důsledku akutního onemocnění často vede k poklesu fyzických funkcí a kvality života, což významně ovlivňuje emocionální pohodu pacientů, jejich rodin a primárních pečovatelů. Emoční pohoda je kritickým aspektem celkového zdraví, umožňuje jednotlivcům vyrovnat se se zdravotními problémy a přizpůsobit se jim. Řešení této dimenze v nemocničním prostředí je zásadní pro zlepšení výsledků pacientů, zejména z biopsychosociálního hlediska, které bere v úvahu fyzické, psychologické a sociální faktory.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost fyzioterapeutických intervencí při zvyšování emocionální pohody hospitalizovaných pacientů. Zatímco včasná fyzioterapie je dobře zdokumentována pro její přínosy v prevenci komplikací a zlepšení fyzického zotavení, existuje omezený výzkum, který prokazuje její vliv na emocionální pohodu. Dále chybí údaje o účincích dlouhodobé hospitalizace na biopsychosociální zdraví pacientů.
Tento projekt, který probíhá v nemocnici Universitario de la Princesa (Madrid, Španělsko), vysoce komplexní nemocnici, posoudí roli fyzioterapie nejen při fyzickém zotavení, ale také při podpoře emocionální podpory. Intervence je navržena tak, aby poskytovala terapeutické i emocionální výhody a zahrnovala chvíle relaxace a volného času do léčebných sezení. Studie je v souladu s rostoucím celosvětovým trendem směrem k péči zaměřené na člověka a humanizaci zdravotní péče.
Tento přístup klade důraz na holističtější a personalizovanější zkušenost pacienta, kde fyzioterapie přispívá k celkovému zdraví a pohodě pacienta a řeší jeho fyzické a emocionální potřeby.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Hospitalizace v důsledku akutního onemocnění často vede k poklesu fyzických funkcí a kvality života, což významně ovlivňuje emocionální pohodu pacientů, jejich rodin a primárních pečovatelů. Emoční pohoda je zásadním aspektem celkového zdraví, umožňuje jednotlivcům vyrovnat se se zdravotními problémy a přizpůsobit se jim. Je proto nezbytné, aby se v nemocničním prostředí řešila emocionální pohoda, mají-li se zlepšit výsledky pacientů, zejména z biopsychosociálního hlediska, které bere v úvahu fyzické, psychologické a sociální faktory.
Hypotézou je, že navrhovaná intervence, která se zaměřuje na pacienty přijaté do nemocnice Universitario de la Princesa de la Comunidad de Madrid, účinně vyhodnotí roli nemocniční fyzioterapie při zlepšování emoční pohody.
I když jsou výhody časné fyzioterapie v prevenci komplikací a zlepšení fyzického zotavení dobře zdokumentovány, existuje jen málo výzkumů, které prokazují její dopad na emocionální pohodu. Kromě toho existuje nedostatek údajů o účincích dlouhodobé hospitalizace na biopsychosociální zdraví pacientů.
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost fyzioterapeutické intervence na emoční pohodu pacientů přijatých do nemocnice Universitario de La Princesa.
Sekundární cíle zahrnují:
- Zkoumání vlivu sociodemografických faktorů na účinnost fyzikální terapie.
- Hodnocení vlivu fyzikální terapie na kvalitu života pacientů přijatých do nemocnice.
- Analýza potřeb primárního pečovatele přijatých pacientů. Předpokládá se, že fyzioterapeutická intervence u přijatých pacientů v Hospital Universitario de La Princesa zlepšuje jejich emocionální pohodu a kvalitu života.
Nábor vzorku Účastníci budou získáváni prostřednictvím rehabilitačního lékaře, který také slouží jako spolupracující výzkumník a zařazuje pacienty do léčebného programu. Pacienty mohou odeslat různé lékařské služby nemocnice Universitario de la Princesa. Jakmile je pacient zařazen do studie, člen výzkumného týmu ho bude o studii informovat a poskytne mu příslušný informační list pro pacienta a formulář informovaného souhlasu.
Design studie:
Tento projekt využívá kvaziexperimentální, analytické, longitudinální, prospektivní, jednoskupinový design studie ke zkoumání účinků fyzioterapeutické intervence na emocionální pohodu hospitalizovaných pacientů. Využívá kvazi-experimentální design, ve kterém výzkumník implementuje intervenci na vzorku, aby prozkoumal účinky fyzikální terapie na emoční pohodu a fyzický stav v reálném světě se zaměřením na kvalitu života. Tento jednoskupinový pretest-posttest design zahrnuje hodnocení stejných účastníků ve dvou různých časových bodech: před zahájením fyzioterapeutické intervence (pretest) a po jejím skončení (posttest).
Terapeutická intervence Subjekty absolvují první fyzioterapeutické sezení na jednotce, kde se aktuálně léčí. Léčba bude přizpůsobena specifické patologii každého pacienta podle lékařských pokynů.
Jako celková intervence u imobilizovaných pacientů se provádí časná mobilizace, posturální a kloubní ergonomie, senzorická stimulace, časově-prostorová orientace a zdravotní výchova pro pacienta (podle úrovně spolupráce) a hlavního pečovatele. Zásah je vždy přizpůsoben výchozí situaci, patologii a potřebám.
Podle pokročilosti pacienta je po revizi rehabilitačním lékařem upravován léčebný plán v souladu se stanovenými guidelines. Plán bude postupovat s posturální kontrolou v sedě, kontrolou hlavy a trupu, reedukací přesunů, rovnováhy, stoje a chůze v závislosti na schopnostech subjektu.
Druhé sezení fyzikální terapie se také provádí na místě pacienta v rámci jednotky a zahrnuje prvky založené na chuti a preferencích do samotné terapie. To může zahrnovat možnost výběru hudby, která se má během relace přehrávat. Individuální fyzioterapeutická léčba se provádí podle patologie pacienta a v souladu se zavedenými lékařskými doporučeními. Cílem je podpořit fyzickou autonomii pacienta v souladu s aktuální výchozí situací pomocí environmentálních indikátorů, které usnadňují vizualizaci pokroku.
Třetí fyzioterapeutické sezení je plánováno v rehabilitační tělocvičně, pokud to klinický stav pacienta dovolí. Ve stejné linii léčby se bude pokračovat a humanizující přístup vyvinutý na oddělení se projeví i v tělocvičně. Po individuálním sezení je podporována skupinová interakce, ať už s ostatními pacienty, rehabilitačním týmem a/nebo primárním pečovatelem pacienta.
Pokud je na oddělení poskytována fyzikální terapie, doporučuje se také podporovat možnosti skupinové interakce s profesionálním týmem a/nebo primárním pečovatelem.
Skupinová interakce bude zahrnovat provádění činností v unisonu, včetně cvičení aktivní pohyblivosti horních a dolních končetin, přechodu k podávání posilovacích cvičení primárních svalových skupin a realizaci terapeutických opatření pomocí brýlí pro virtuální realitu. Výše uvedená opatření poskytují pacientovi klidné, blízké a lidštější terapeutické prostředí.
Ve čtvrtém fyzioterapeutickém sezení je zaveden personalizovaný prvek ve formě spotřebních materiálů poskytovaných službou s cílem podpořit terapeutickou compliance a prokázat úsilí vynaložené pacientem.
Výše uvedené procedury budou pokračovat ve fyzioterapeutických sezeních po celou dobu hospitalizace pacienta.
Skupinová souhra bude zahrnovat provádění činností v unisonu, včetně cvičení aktivní pohyblivosti horních a dolních končetin s následným progresivním posilováním primárních svalových skupin. To bude provedeno pomocí brýlí pro virtuální realitu. Výše uvedená opatření jsou navržena tak, aby pacientovi poskytla klidnější, intimnější a humánnější terapeutické prostředí.
Jakmile je klinická anamnéza pacienta aktualizována tak, aby ukazovala na pravděpodobný propuštění, budou pacientovi i pečovateli ještě jednou podány počáteční váhy. Dále bude pacientovi poskytnut dotazník pro účely posouzení spokojenosti s přijatou léčbou.
Fyzioterapeutická intervence bude zahrnovat terapeutická cvičení navržená tak, aby usnadnila fyzické zotavení a zároveň začlenila chvíle relaxace a volného času do léčebných sezení. Tento přístup je v souladu s rostoucím celosvětovým trendem směrem k péči zaměřené na člověka a humanizaci zdravotní péče. Klade důraz na celostní a personalizovanou zkušenost pacienta, která je v souladu s principy péče zaměřené na člověka a humanizace zdravotní péče.
výsledky:
Primárním výstupem bude hodnocení emoční pohody, které bude měřeno pomocí ověřených škál ve dvou časových bodech: před intervencí a po intervenci. Sekundární výsledky budou zahrnovat hodnocení fyzických funkcí, kvality života a spokojenosti pacientů s kvalitou poskytované péče.
Význam:
Cílem této studie je řešit existující mezeru v literatuře týkající se účinnosti fyzioterapeutických intervencí na emoční pohodu. Zkoumáním dopadu fyzioterapie z biopsychosociální perspektivy si tento výzkum klade za cíl poskytnout pohled na způsoby, kterými prodloužená hospitalizace ovlivňuje kognitivní, sociální a rodinnou sféru pacientů. Navíc zdůrazní nutnost integrace emoční podpory do fyzioterapeutické praxe
Klinický význam:
Role fyzioterapeuta se vyvíjí tak, aby zahrnovala nejen fyzické aspekty rehabilitace, ale také komunikační a emocionální dovednosti, které umožňují optimální péči. Závěry této studie přispějí k existujícímu souboru znalostí o způsobech, jakými může fyzioterapie zlepšit fyzické i emocionální zotavení, a tím podpořit komplexnější přístup k péči o pacienty.
Etické a právní aspekty:
Tento výzkumný projekt je veden v souladu se všemi relevantními etickými a právními předpisy týkajícími se výzkumu na lidských subjektech.
Tento projekt bude veden v souladu se základními principy správné klinické praxe, jak jsou stanoveny v Helsinské deklaraci a jejích následných modifikacích, z nichž poslední byla Fortaleza 2013 (World Medical Assembly), jak je stanoveno v Radě Evropy. Úmluva o lidských právech a biomedicíně a Všeobecná deklarace UNESCO o lidském genomu a lidských právech. Projekt bude dále splňovat požadavky stanovené španělskou legislativou týkající se biomedicínského výzkumu, konkrétně zákonem 14/2007 ze dne 3. července 2007, o biomedicínském výzkumu a RD 1716/2011 o biobankách, jakož i předpisy týkajícími se ochranu osobních údajů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena F Fernández, M.Sc.
- Telefonní číslo: +34627006200
- E-mail: fisiocoimbra7@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irene F Cañedo, M.Sc.
- Telefonní číslo: +34606925504
- E-mail: irene.canedoperez@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
-Dospělí dobrovolníci (18 let nebo starší), kteří musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Požadavky na hospitalizaci
- Účastníci musí být hospitalizováni na jednom z oddělení nemocniční lékařské služby po dobu minimálně 96 hodin před zápisem. Způsobilost pro fyzioterapii:
- Účastníci musí být považováni za způsobilé pro fyzioterapeutickou léčbu během pobytu v nemocnici, jak stanoví lékařský tým.
- Kognitivní funkce: Účastníci musí mít skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 24 bodů nebo vyšší, což ukazuje na dostatečnou kognitivní funkci.
- Účastníci musí během pobytu v nemocnici absolvovat minimálně 4 fyzioterapeutická sezení.
- Pro účast ve studii musí být identifikován a dostupný primární pečovatel, ačkoli pečovatel nemusí být členem rodiny.
Kritéria vyloučení:
- Jazykové postižení: Pacienti s poruchou jazyka, která ovlivňuje jejich schopnost efektivně komunikovat, a tím jim brání poskytnout informovaný souhlas nebo se plně zúčastnit studie.
- Jazykové bariéry: Pacienti, kteří se setkávají se značnými jazykovými bariérami, které nelze překonat poskytováním tlumočnických nebo překladatelských služeb, což omezuje jejich schopnost porozumět studii nebo se do ní plně zapojit.
- Pacienti podstupující specifickou fyzioterapeutickou léčbu: Pacienti v současné době zařazeni do fyzioterapeutických programů standardizovaných nemocniční rehabilitační službou pro následující stavy: pohybová regenerace, protéza kolena, protéza kyčle, kardiochirurgie, hrudní chirurgie a bariatrická chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Fyzioterapie pro emoční pohodu
Subjekty absolvují minimálně čtyři fyzioterapeutická sezení na různých jednotkách, kde v současné době podstupují léčbu.
Léčba bude přizpůsobena konkrétní patologii každého pacienta v souladu s lékařskými pokyny.
|
Subjekty absolvují první fyzioterapeutické sezení: provádí se časná mobilizace, posturální a kloubní ergonomie, smyslová stimulace, časově-prostorová orientace a zdravotní výchova pro pacienta a hlavního pečovatele. Plán bude pokračovat s posturální kontrolou v sedě, ovládání hlavy a trupu, reedukace přesunů, rovnováhy, stoje a chůze v závislosti na schopnostech subjektu. Druhé sezení fyzikální terapie začleňuje chuťové a preferenční prvky do samotné terapie.
Třetí fyzioterapeutické sezení je plánováno na fyzioterapeutické jednotce.
Po individuálním sezení je podporována skupinová interakce, ať už s ostatními pacienty, rehabilitačním týmem a/nebo primárním pečovatelem pacienta. Ve čtvrtém fyzioterapeutickém sezení je podporována terapeutická compliance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index blahobytu WHO-5
Časové okno: Období hodnocení začne v den počáteční zdokumentované progrese a skončí nejméně čtyři dny po dokončení sezení fyzikální terapie nebo až šest dnů po počátečním hodnocení.
|
Emoční pohoda bude hodnocena pomocí škály WHO-5, dotazníku o 5 položkách, který shromažďuje ordinální kvalitativní data.
Skóre se pohybuje od 0 do 25, kde 25 představuje nejvyšší úroveň emocionální pohody.
|
Období hodnocení začne v den počáteční zdokumentované progrese a skončí nejméně čtyři dny po dokončení sezení fyzikální terapie nebo až šest dnů po počátečním hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko EQ-5D-5L
Časové okno: Období hodnocení začne v den počáteční zdokumentované progrese a skončí nejméně čtyři dny po dokončení sezení fyzikální terapie nebo až šest dnů po počátečním hodnocení.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály EQ-5D, která pokrývá pět oblastí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá doména je hodnocena pomocí pěti možností odezvy, přičemž vyšší skóre ukazuje na nepříznivější podmínky.
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 100 bude také použita k měření celkového vnímání zdraví pacienta, kde 100 představuje optimální zdraví.
|
Období hodnocení začne v den počáteční zdokumentované progrese a skončí nejméně čtyři dny po dokončení sezení fyzikální terapie nebo až šest dnů po počátečním hodnocení.
|
|
Funkční ambulantní klasifikační stupnice (FAC). Kapacita chůze
Časové okno: Období hodnocení začne v den počáteční zdokumentované progrese a skončí nejméně čtyři dny po dokončení sezení fyzikální terapie nebo až šest dnů po počátečním hodnocení.
|
Kapacita chůze bude hodnocena pomocí stupnice FAC, která měří míru nezávislosti v chůzi.
Stupnice se skládá z jedné položky hodnocené od 0 do 5, přičemž 5 označuje nejvyšší úroveň nezávislosti chůze.
|
Období hodnocení začne v den počáteční zdokumentované progrese a skončí nejméně čtyři dny po dokončení sezení fyzikální terapie nebo až šest dnů po počátečním hodnocení.
|
|
Inventář potřeb rodiny kritické péče (CCFNI)
Časové okno: Období hodnocení začne v den počáteční zdokumentované progrese a skončí nejméně čtyři dny po dokončení sezení fyzikální terapie nebo až šest dnů po počátečním hodnocení.
|
Pohoda rodinného příslušníka nebo primárního pečovatele bude měřena pomocí CCFNI, která se skládá ze 14 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Období hodnocení začne v den počáteční zdokumentované progrese a skončí nejméně čtyři dny po dokončení sezení fyzikální terapie nebo až šest dnů po počátečním hodnocení.
|
|
Spokojenost pacientů: Dotazník specifický pro studii
Časové okno: Období hodnocení začne v den počáteční zdokumentované progrese a skončí nejméně čtyři dny po dokončení sezení fyzikální terapie nebo až šest dnů po počátečním hodnocení.
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 6položkového dotazníku navrženého speciálně pro tuto studii.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 označuje nejvyšší míru spokojenosti.
|
Období hodnocení začne v den počáteční zdokumentované progrese a skončí nejméně čtyři dny po dokončení sezení fyzikální terapie nebo až šest dnů po počátečním hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Lobo A, Ezquerra J, Gomez Burgada F, Sala JM, Seva Diaz A. [Cognocitive mini-test (a simple practical test to detect intellectual changes in medical patients)]. Actas Luso Esp Neurol Psiquiatr Cienc Afines. 1979 May-Jun;7(3):189-202. No abstract available. Spanish.
- Raurell-Torreda M, Arias-Rivera S, Marti JD, Frade-Mera MJ, Zaragoza-Garcia I, Gallart E, Velasco-Sanz TR, San Jose-Arribas A, Blazquez-Martinez E; Grupo MOviPre. Degree of implementation of preventive strategies for post-ICU syndrome: Multi-centre, observational study in Spain. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2019 Apr-Jun;30(2):59-71. doi: 10.1016/j.enfi.2018.04.004. Epub 2018 Jun 28. English, Spanish.
- Steenbruggen RA, Maas MJM, Hoogeboom TJ, Brand PLP, van der Wees PJ. A framework to improve quality of hospital-based physiotherapy: a design-based research study. BMC Health Serv Res. 2023 Jan 14;23(1):34. doi: 10.1186/s12913-023-09062-x.
- Cabases JM. [The EQ-5D as a measure of health outcomes]. Gac Sanit. 2015 Nov-Dec;29(6):401-3. doi: 10.1016/j.gaceta.2015.08.007. No abstract available. Spanish.
- Giordano A, Ferrari G, Radice D, Randi G, Bisanti L, Solari A; POSMOS study. Health-related quality of life and depressive symptoms in significant others of people with multiple sclerosis: a community study. Eur J Neurol. 2012 Jun;19(6):847-54. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03638.x. Epub 2012 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0014
- 5607 (Identifikátor registru: CEIm Hospital Universitario La Princesa)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .