- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06647316
Effekter af et tidligt fysioterapiprogram på det følelsesmæssige velvære hos akutte hospitalsindlagte patienter
Effekten af et fysioterapiprogram på det følelsesmæssige velbefindende hos patienter indlagt på en akut hospitalsafdeling
Hospitalsindlæggelse på grund af akut sygdom fører ofte til et fald i fysisk funktion og livskvalitet, hvilket i væsentlig grad påvirker det følelsesmæssige velbefindende hos patienter, deres familier og primære omsorgspersoner. Følelsesmæssigt velvære er et kritisk aspekt af det overordnede helbred, der gør det muligt for individer at klare og tilpasse sig sundhedsmæssige udfordringer. At adressere denne dimension inden for hospitalsmiljøet er afgørende for at forbedre patientresultaterne, især fra et biopsykosocialt perspektiv, der tager fysiske, psykologiske og sociale faktorer i betragtning.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af fysioterapiinterventioner til at forbedre det følelsesmæssige velvære hos indlagte patienter. Mens tidlig fysioterapi er veldokumenteret for sine fordele ved at forebygge komplikationer og forbedre fysisk restitution, er der begrænset forskning, der viser dens indvirkning på følelsesmæssigt velvære. Desuden mangler der data om virkningerne af længere tids indlæggelse på patienters biopsykosociale sundhed.
Udført på Hospital Universitario de la Princesa (Madrid, Spanien), et højkompleksitetshospital, vil dette projekt vurdere fysioterapiens rolle ikke kun i fysisk restitution, men også i at fremme følelsesmæssig støtte. Interventionen er designet til at give både terapeutiske og følelsesmæssige fordele ved at inkorporere øjeblikke af afslapning og fritid i behandlingssessionerne. Undersøgelsen er i overensstemmelse med den voksende globale tendens til personcentreret pleje og humanisering af sundhedsvæsenet.
Denne tilgang lægger vægt på en mere holistisk og personlig patientoplevelse, hvor fysioterapi bidrager til patientens overordnede sundhed og velvære, idet den adresserer deres fysiske og følelsesmæssige behov.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Hospitalsindlæggelse på grund af akut sygdom resulterer ofte i et fald i fysisk funktion og livskvalitet, hvilket i væsentlig grad påvirker det følelsesmæssige velbefindende hos patienter, deres familier og primære omsorgspersoner. Følelsesmæssigt velvære er et afgørende aspekt af det overordnede helbred, som gør det muligt for individer at klare og tilpasse sig sundhedsmæssige udfordringer. Det er derfor vigtigt, at følelsesmæssigt velvære behandles inden for hospitalsmiljøet, hvis patientresultaterne skal forbedres, især ud fra et biopsykosocialt perspektiv, der tager fysiske, psykologiske og sociale faktorer i betragtning.
Hypotesen er, at den foreslåede intervention, som fokuserer på patienter indlagt på Hospital Universitario de la Princesa de la Comunidad de Madrid, effektivt vil evaluere hospitalets fysioterapis rolle i at forbedre følelsesmæssigt velvære.
Selvom fordelene ved tidlig fysioterapi til at forebygge komplikationer og forbedre fysisk restitution er veldokumenterede, er der mangel på forskning, der viser dens indvirkning på følelsesmæssigt velvære. Desuden er der mangel på data om virkningerne af længere tids indlæggelse på patienters biopsykosociale sundhed.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en fysioterapiintervention på det følelsesmæssige velvære hos patienter indlagt på Hospital Universitario de La Princesa.
Sekundære mål omfatter:
- Undersøgelse af virkningen af sociodemografiske faktorer på effektiviteten af fysioterapi.
- Evaluering af fysioterapiens indflydelse på livskvaliteten for patienter indlagt på hospitalet.
- Analyse af behovene hos den primære plejer af indlagte patienter. Det er en hypotese, at fysioterapiintervention hos indlagte patienter på Hospital Universitario de La Princesa forbedrer deres følelsesmæssige velvære og livskvalitet.
Prøverekruttering Deltagerne vil blive rekrutteret gennem rehabiliteringslægen, som også fungerer som den samarbejdende forsker og indskriver patienter i behandlingsprogrammet. Patienter kan henvises af de forskellige lægetjenester på Hospital Universitario de la Princesa. Når en patient er tilmeldt undersøgelsen, vil et medlem af forskerteamet informere dem om undersøgelsen og give dem det relevante patientinformationsark og informeret samtykkeformular.
Studiedesign:
Dette projekt bruger et kvasi-eksperimentelt, analytisk, longitudinalt, prospektivt, enkelt-gruppe studiedesign til at undersøge virkningerne af en fysioterapeutisk intervention på indlagte patienters følelsesmæssige velvære. Den anvender et kvasi-eksperimentelt design, hvor efterforskeren implementerer en intervention på en prøve for at undersøge virkningerne af fysioterapi på følelsesmæssigt velvære og fysisk tilstand i den virkelige verden med fokus på livskvalitet. Dette enkelt-gruppe pretest-posttest design involverer at vurdere de samme deltagere på to forskellige tidspunkter: før den fysioterapiintervention begynder (prætest) og efter den slutter (posttest).
Terapeutisk intervention Forsøgspersonerne får den første fysioterapisession i den enhed, hvor de aktuelt er i behandling. Behandlingen vil blive tilpasset den enkelte patients specifikke patologi i henhold til medicinske retningslinjer.
Som en generel intervention hos immobiliserede patienter udføres tidlig mobilisering, postural og ledergonomi, sansestimulering, tids-spatial orientering og sundhedsundervisning for patienten (i henhold til samarbejdsniveauet) og hovedplejeren. Indsatsen tilpasses altid udgangssituationen, patologi og behov.
I henhold til patientens forløb ændres behandlingsplanen efter gennemgang af rehabiliteringslægen i overensstemmelse med fastlagte retningslinjer. Planen vil fremskride med postural kontrol i siddende stilling, hoved- og kropskontrol, genopdragelse af forflytninger, balance, stående og gå, afhængigt af forsøgspersonens evner.
Den anden fysioterapisession gennemføres også på patientens placering i enheden, hvor smags- og præferencebaserede elementer indarbejdes i selve terapien. Dette kan omfatte muligheden for at vælge den musik, der skal afspilles under sessionen. Den individualiserede fysioterapibehandling udføres efter patientens patologi og i overensstemmelse med fastlagte lægelige retningslinjer. Målet er at fremme patientens fysiske autonomi i overensstemmelse med den aktuelle udgangssituation ved hjælp af miljøindikatorer, der letter visualiseringen af fremskridt.
Tredje fysioterapisession er planlagt til at foregå i genoptræningscentret, hvis patientens kliniske tilstand tillader det. Samme behandlingslinje vil blive videreført, og den humaniserende tilgang, der er udviklet på afdelingen, vil også være tydelig i gymnastiksalen. Efter den individualiserede session tilskyndes til gruppeinteraktion, hvad enten det er med andre patienter, rehabiliteringsteamet og/eller patientens primære behandler.
Hvis der ydes fysioterapi på afdelingen, anbefales det også, at der tilskyndes til mulighed for gruppesamspil med det professionelle team og/eller den primære omsorgsperson.
Gruppeinteraktion vil omfatte udførelse af aktiviteter i forening, herunder aktive mobilitetsøvelser for de øvre og nedre ekstremiteter, fremskridt til administration af styrkende øvelser for de primære muskelgrupper og implementering af terapeutiske tiltag ved brug af virtual reality-briller. Ovennævnte tiltag giver patienten et roligt, tæt og mere humant terapeutisk miljø.
I den fjerde fysioterapisession introduceres et personligt element i form af forbrugsmaterialer leveret af tjenesten, med det formål at fremme terapeutisk compliance og demonstrere den indsats, patienten yder.
Ovenstående procedurer vil blive videreført i fysioterapisessionerne under hele patientens indlæggelse.
Gruppeinteraktion vil omfatte udførelse af aktiviteter i forening, herunder aktive mobilitetsøvelser i de øvre og nedre ekstremiteter, efterfulgt af progressive styrkelsesøvelser af de primære muskelgrupper. Dette vil ske ved brug af virtual reality-briller. De førnævnte tiltag er designet til at give patienten et roligere, mere intimt og mere humant terapeutisk miljø.
Når patientens kliniske historie er opdateret for at indikere en sandsynlig udledning, vil de indledende skalaer blive administreret endnu en gang til både patienten og plejepersonalet. Endvidere vil patienten få udleveret et spørgeskema med henblik på at vurdere tilfredsheden med den modtagne behandling.
Fysioterapiinterventionen vil omfatte terapeutiske øvelser designet til at lette fysisk restitution, samtidig med at øjeblikke af afslapning og fritid integreres i behandlingsforløb. Denne tilgang er i overensstemmelse med den voksende globale tendens til personcentreret pleje og humanisering af sundhedspleje. Den lægger vægt på en holistisk og personlig patientoplevelse, som er i overensstemmelse med principperne for personcentreret pleje og humanisering af sundhedsvæsenet.
Resultater:
Det primære resultat vil være vurderingen af følelsesmæssigt velvære, som vil blive målt ved hjælp af validerede skalaer på to tidspunkter: før interventionen og efter interventionen. Sekundære resultater vil omfatte vurderinger af fysisk funktion, livskvalitet og patienttilfredshed med kvaliteten af modtaget behandling.
Betydning:
Formålet med denne undersøgelse er at adressere det eksisterende hul i litteraturen vedrørende effektiviteten af fysioterapiinterventioner på følelsesmæssigt velvære. Ved at undersøge effekten af fysioterapi fra et biopsykosocialt perspektiv, sigter denne forskning på at give indsigt i, hvordan langvarig indlæggelse påvirker patienters kognitive, sociale og familiære sfærer. Desuden vil det fremhæve nødvendigheden af at integrere følelsesmæssig støtte i fysioterapipraksis
Klinisk relevans:
Fysioterapeutens rolle udvikler sig til ikke kun at omfatte de fysiske aspekter af rehabilitering, men også de kommunikations- og følelsesmæssige færdigheder, der letter optimal pleje. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til den eksisterende viden om de måder, hvorpå fysioterapi kan forbedre både fysisk og følelsesmæssig restitution og derved fremme en mere omfattende tilgang til patientbehandling.
Etiske og juridiske overvejelser:
Dette forskningsprojekt udføres i overensstemmelse med alle relevante etiske og juridiske regler vedrørende forskning i menneskelige emner.
Dette projekt vil blive udført i overensstemmelse med de grundlæggende principper for god klinisk praksis, som fastlagt i Helsinki-erklæringen og dens efterfølgende ændringer, hvoraf den seneste var Fortaleza 2013 (World Medical Assembly), som fremsat i Europarådet Konventionen om menneskerettigheder og biomedicin, og UNESCOs verdenserklæring om det menneskelige genom og menneskerettigheder. Endvidere vil projektet overholde kravene i den spanske lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning, nærmere bestemt lov 14/2007 af 3. juli 2007, om biomedicinsk forskning og RD 1716/2011 om biobanker, samt reglerne vedr. beskyttelse af personoplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elena F Fernández, M.Sc.
- Telefonnummer: +34627006200
- E-mail: fisiocoimbra7@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Irene F Cañedo, M.Sc.
- Telefonnummer: +34606925504
- E-mail: irene.canedoperez@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige voksne (18 år eller ældre), der skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
Indlæggelseskrav
- Deltagerne skal have været indlagt på en af hospitalets medicinske serviceafdelinger i minimum 96 timer før tilmelding. Berettigelse til fysioterapi:
- Deltagerne skal anses for at være berettiget til fysioterapibehandling under deres hospitalsophold, som fastlagt af lægeteamet.
- Kognitiv funktion: Deltagerne skal have en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 24 point eller højere, hvilket indikerer tilstrækkelig kognitiv funktion.
- Deltagerne skal have modtaget minimum 4 fysioterapisessioner under deres hospitalsophold.
- En primær omsorgsperson skal være identificeret og tilgængelig for at deltage i undersøgelsen, selvom omsorgspersonen ikke behøver at være et familiemedlem.
Ekskluderingskriterier:
- Sproghandicap: Patienter med en sprogforstyrrelse, der påvirker deres evne til at kommunikere effektivt, og derved forhindrer dem i at give informeret samtykke eller fuldt ud at deltage i undersøgelsen.
- Sprogbarrierer: Patienter, der støder på væsentlige sproglige barrierer, som ikke kan overvindes med levering af tolkning eller oversættelse, hvilket begrænser deres evne til at forstå eller fuldt ud engagere sig i undersøgelsen.
- Patienter, der gennemgår specifikke fysioterapeutiske behandlinger: Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt fysioterapiprogrammer, der er standardiseret af hospitalets rehabiliteringstjeneste for følgende tilstande: bevægelsesrestitution, knæprotese, hofteprotese, hjertekirurgi, thoraxkirurgi og fedmekirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Fysioterapi for følelsesmæssigt velvære
Forsøgspersonerne får minimum fire fysioterapiforløb på de forskellige enheder, hvor de lige nu er i behandling.
Behandlingen vil blive skræddersyet til den enkelte patients specifikke patologi i overensstemmelse med medicinske retningslinjer.
|
Forsøgspersonerne vil modtage den første fysioterapi session: tidlig mobilisering, holdnings- og ledergonomi, sansestimulering, tidsmæssig-spatial orientering og sundhedsundervisning for patienten og hovedplejeren udføres. Planen vil udvikle sig med postural kontrol i siddende stilling, hoved- og kropskontrol, genopdragelse af forflytninger, balance, stående og gå, afhængigt af emnets evner. Den anden fysioterapisession inkorporerer smags- og præferencebaserede elementer i selve terapien.
Tredje fysioterapisession er planlagt til at foregå i fysioterapienheden.
Efter den individualiserede session opmuntres gruppeinteraktion, hvad enten det er med andre patienter, rehabiliteringsteamet og/eller patientens primære plejer. I den fjerde fysioterapisession fremmes terapeutisk compliance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-5 Trivselsindeks
Tidsramme: Evalueringsperioden begynder på datoen for den indledende dokumenterede progression og slutter mindst fire dage efter afslutningen af fysioterapisessionerne eller op til seks dage efter den indledende vurdering.
|
Følelsesmæssigt velvære vil blive vurderet ved hjælp af WHO-5-skalaen, et 5-element spørgeskema, der samler ordinære kvalitative data.
Score varierer fra 0 til 25, hvor 25 repræsenterer det højeste niveau af følelsesmæssigt velvære.
|
Evalueringsperioden begynder på datoen for den indledende dokumenterede progression og slutter mindst fire dage efter afslutningen af fysioterapisessionerne eller op til seks dage efter den indledende vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Evalueringsperioden begynder på datoen for den indledende dokumenterede progression og slutter mindst fire dage efter afslutningen af fysioterapisessionerne eller op til seks dage efter den indledende vurdering.
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D skalaen, som dækker fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hvert domæne scores ved hjælp af fem svarmuligheder, hvor højere score indikerer mere ugunstige forhold.
En visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 vil også blive brugt til at måle patientens generelle sundhedsopfattelse, hvor 100 repræsenterer optimal sundhed.
|
Evalueringsperioden begynder på datoen for den indledende dokumenterede progression og slutter mindst fire dage efter afslutningen af fysioterapisessionerne eller op til seks dage efter den indledende vurdering.
|
|
Functional Ambulation Classification (FAC) skala. Gangkapacitet
Tidsramme: Evalueringsperioden begynder på datoen for den indledende dokumenterede progression og slutter mindst fire dage efter afslutningen af fysioterapisessionerne eller op til seks dage efter den indledende vurdering.
|
Gangkapaciteten vil blive evalueret ved hjælp af FAC-skalaen, som måler graden af selvstændighed i gang.
Skalaen består af et punkt vurderet fra 0 til 5, hvor 5 angiver det højeste niveau af gå-uafhængighed.
|
Evalueringsperioden begynder på datoen for den indledende dokumenterede progression og slutter mindst fire dage efter afslutningen af fysioterapisessionerne eller op til seks dage efter den indledende vurdering.
|
|
Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI)
Tidsramme: Evalueringsperioden begynder på datoen for den indledende dokumenterede progression og slutter mindst fire dage efter afslutningen af fysioterapisessionerne eller op til seks dage efter den indledende vurdering.
|
Familiemedlemmets eller den primære omsorgspersons velbefindende vil blive målt ved hjælp af CCFNI, som består af 14 punkter.
Den samlede score spænder fra 14 til 56, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Evalueringsperioden begynder på datoen for den indledende dokumenterede progression og slutter mindst fire dage efter afslutningen af fysioterapisessionerne eller op til seks dage efter den indledende vurdering.
|
|
Patienttilfredshed: Studiespecifikt spørgeskema
Tidsramme: Evalueringsperioden begynder på datoen for den indledende dokumenterede progression og slutter mindst fire dage efter afslutningen af fysioterapisessionerne eller op til seks dage efter den indledende vurdering.
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af et 6-element spørgeskema designet specifikt til denne undersøgelse.
Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 til 5, hvor 5 angiver det højeste niveau af tilfredshed.
|
Evalueringsperioden begynder på datoen for den indledende dokumenterede progression og slutter mindst fire dage efter afslutningen af fysioterapisessionerne eller op til seks dage efter den indledende vurdering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Lobo A, Ezquerra J, Gomez Burgada F, Sala JM, Seva Diaz A. [Cognocitive mini-test (a simple practical test to detect intellectual changes in medical patients)]. Actas Luso Esp Neurol Psiquiatr Cienc Afines. 1979 May-Jun;7(3):189-202. No abstract available. Spanish.
- Raurell-Torreda M, Arias-Rivera S, Marti JD, Frade-Mera MJ, Zaragoza-Garcia I, Gallart E, Velasco-Sanz TR, San Jose-Arribas A, Blazquez-Martinez E; Grupo MOviPre. Degree of implementation of preventive strategies for post-ICU syndrome: Multi-centre, observational study in Spain. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2019 Apr-Jun;30(2):59-71. doi: 10.1016/j.enfi.2018.04.004. Epub 2018 Jun 28. English, Spanish.
- Steenbruggen RA, Maas MJM, Hoogeboom TJ, Brand PLP, van der Wees PJ. A framework to improve quality of hospital-based physiotherapy: a design-based research study. BMC Health Serv Res. 2023 Jan 14;23(1):34. doi: 10.1186/s12913-023-09062-x.
- Cabases JM. [The EQ-5D as a measure of health outcomes]. Gac Sanit. 2015 Nov-Dec;29(6):401-3. doi: 10.1016/j.gaceta.2015.08.007. No abstract available. Spanish.
- Giordano A, Ferrari G, Radice D, Randi G, Bisanti L, Solari A; POSMOS study. Health-related quality of life and depressive symptoms in significant others of people with multiple sclerosis: a community study. Eur J Neurol. 2012 Jun;19(6):847-54. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03638.x. Epub 2012 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0014
- 5607 (Registry Identifier: CEIm Hospital Universitario La Princesa)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig