- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06647316
A korai fizioterápiás program hatásai az akut kórházi betegek érzelmi jólétére
A fizioterápiás program hatása az akut kórházi osztályra felvett betegek érzelmi jólétére
Az akut betegség miatti kórházi kezelés gyakran a fizikai funkciók és az életminőség romlásához vezet, ami jelentősen befolyásolja a betegek, családjaik és az elsődleges gondozók érzelmi jólétét. Az érzelmi jólét az általános egészség kritikus aspektusa, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy megbirkózzanak az egészségügyi kihívásokkal és alkalmazkodjanak azokhoz. Ennek a dimenziónak a kórházi környezetben történő kezelése létfontosságú a betegek kimenetelének javításához, különösen a fizikai, pszichológiai és szociális tényezőket figyelembe vevő biopszichoszociális szempontból.
A tanulmány célja, hogy értékelje a fizioterápiás beavatkozások hatékonyságát a kórházi betegek érzelmi jólétének javításában. Míg a korai fizioterápia jól dokumentált a szövődmények megelőzésében és a fizikai felépülés javításában rejlő előnyeiről, korlátozott számú kutatás bizonyítja, hogy milyen hatással van az érzelmi jólétre. Továbbá hiányoznak adatok a hosszan tartó kórházi kezelésnek a betegek biopszichoszociális egészségére gyakorolt hatásairól.
Ez a projekt a Hospital Universitario de la Princesa (Madrid, Spanyolország), egy magas komplexitású kórházban zajlik, és a fizioterápia szerepét nem csak a fizikai gyógyulásban, hanem az érzelmi támogatásban is felméri. A beavatkozás célja, hogy mind terápiás, mind érzelmi előnyöket nyújtson, a relaxáció és a szabadidő pillanatait beépítve a kezelésekbe. A tanulmány összhangban van a személyközpontú ellátás és az egészségügy humanizálása irányába mutató növekvő globális trenddel.
Ez a megközelítés a holisztikusabb és személyre szabottabb betegélményre helyezi a hangsúlyt, ahol a fizioterápia hozzájárul a páciens általános egészségéhez és jólétéhez, kielégítve fizikai és érzelmi szükségleteit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
Az akut betegség miatti kórházi kezelés gyakran a fizikai funkciók és az életminőség romlásával jár, ami jelentősen befolyásolja a betegek, családjaik és az elsődleges gondozók érzelmi jólétét. Az érzelmi jólét az általános egészség kulcsfontosságú aspektusa, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy megbirkózzanak az egészségügyi kihívásokkal és alkalmazkodjanak azokhoz. Ezért alapvető fontosságú, hogy az érzelmi jólétet a kórházi környezetben kezeljék, ha a betegek kimenetelét javítani akarjuk, különösen biopszichoszociális szempontból, amely figyelembe veszi a fizikai, pszichológiai és szociális tényezőket.
A hipotézis az, hogy a javasolt beavatkozás, amely az Universitario de la Princesa de la Comunidad de Madrid kórházába felvett betegekre összpontosít, hatékonyan fogja értékelni a kórházi fizioterápia szerepét az érzelmi jólét javításában.
Bár a korai fizioterápia előnyei a szövődmények megelőzésében és a fizikai felépülés fokozásában jól dokumentáltak, kevés kutatás bizonyítja, hogy milyen hatással van az érzelmi jólétre. Ezenkívül kevés adat áll rendelkezésre a hosszan tartó kórházi kezelésnek a betegek biopszichoszociális egészségére gyakorolt hatásairól.
A tanulmány elsődleges célja egy fizioterápiás beavatkozás hatékonyságának felmérése az Universitario de La Princesa kórházba felvett betegek érzelmi jólétére.
A másodlagos célok a következőket tartalmazzák:
- A szociodemográfiai tényezők hatásának vizsgálata a fizikoterápia hatékonyságára.
- A fizikoterápia hatásának értékelése a kórházba került betegek életminőségére.
- A felvett betegek elsődleges gondozója igényeinek elemzése. Feltételezik, hogy az Universitario de La Princesa kórházban felvett betegek fizikoterápiás beavatkozása javítja érzelmi jólétüket és életminőségüket.
Mintatoborzás A résztvevőket a rehabilitációs orvoson keresztül veszik fel, aki egyben együttműködő kutatóként is működik, és bevonja a betegeket a kezelési programba. A betegeket az Universitario de la Princesa kórház különböző egészségügyi szolgálatai küldhetik be. Amint egy beteget bevontak a vizsgálatba, a kutatócsoport egy tagja tájékoztatja őt a vizsgálatról, és átadja nekik a megfelelő betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulmánytervezés:
Ez a projekt egy kvázi-kísérleti, analitikus, longitudinális, prospektív, egycsoportos vizsgálati tervet használ, hogy megvizsgálja a fizikoterápiás beavatkozás hatásait a fekvőbetegek érzelmi jólétére. Kvázi kísérleti elrendezést alkalmaz, amelyben a vizsgáló egy mintán való beavatkozást hajt végre, hogy megvizsgálja a fizikoterápia hatását az érzelmi jólétre és a fizikai állapotra valós körülmények között, az életminőségre összpontosítva. Ez az egycsoportos előteszt-utóteszt-konstrukció magában foglalja ugyanazon résztvevők értékelését két különböző időpontban: a fizikoterápiás beavatkozás megkezdése előtt (előteszt) és annak befejezése után (utóteszt).
Terápiás beavatkozás Az alanyok az első fizioterápiás kezelést abban az osztályban kapják meg, ahol éppen kezelik őket. A kezelést az egyes betegek konkrét patológiájához igazítják, az orvosi irányelveknek megfelelően.
Immobilizált betegeknél általános beavatkozásként korai mobilizációt, testtartási és ízületi ergonómiát, szenzoros stimulációt, időbeli-térbeli tájékozódást és egészségnevelést végeznek a páciens (az együttműködés mértéke szerint) és a főgondozó számára. A beavatkozást mindig a kezdeti helyzethez, patológiához és szükségletekhez igazítják.
A kezelési tervet a beteg előrehaladásának megfelelően a rehabilitációs orvos felülvizsgálata után módosítják a megállapított irányelveknek megfelelően. A terv az alany képességeitől függően ülő helyzetben történő testtartás-szabályozással, fej- és törzsszabályozással, az áthelyezések, egyensúlyozás, állás és járás átképzésével fog haladni.
A második fizikoterápiás alkalom szintén a beteg helyén zajlik az egységen belül, az ízlésen és a preferencián alapuló elemeket beépítve magába a terápiába. Ez magában foglalhatja a munkamenet során lejátszandó zene kiválasztásának lehetőségét. Az egyénre szabott fizioterápiás kezelést a beteg patológiájának megfelelően és a megállapított orvosi irányelvek szerint végezzük. A cél a beteg fizikai autonómiájának elősegítése az aktuális kiindulási helyzetnek megfelelően, a haladás vizualizálását elősegítő környezeti mutatók alkalmazásával.
A harmadik gyógytornára a tervek szerint a rehabilitációs tornateremben kerül sor, amennyiben a beteg klinikai állapota ezt lehetővé teszi. Ugyanez a kezelési vonal folytatódik, és az osztályon kialakított humanizáló szemlélet az edzőteremben is megmutatkozik. Az egyénre szabott foglalkozást követően a csoportos interakciót ösztönzik, akár más betegekkel, akár a rehabilitációs csoporttal és/vagy a beteg elsődleges gondozójával.
Ha az osztályon fizikoterápiát biztosítanak, akkor javasolt a csoportos interakció lehetőségeinek ösztönzése a szakmai csapattal és/vagy az elsődleges gondozóval.
A csoportos interakció magában foglalja a tevékenységek egységes végzését, beleértve a felső és alsó végtagok aktív mobilitási gyakorlatait, az elsődleges izomcsoportokat erősítő gyakorlatok beadásáig, valamint a terápiás intézkedések végrehajtását virtuális valóság szemüveg használatával. A fent említett intézkedések nyugodt, szoros és humánusabb terápiás környezetet biztosítanak a betegnek.
A negyedik fizioterápiás foglalkozáson személyre szabott elem kerül bemutatásra a szolgálat által biztosított fogyóeszközök formájában, melynek célja a terápiás megfelelőség elősegítése, a páciens erőfeszítéseinek bemutatása.
A fenti eljárások a fizioterápiás foglalkozásokon folytatódnak a beteg kórházi ápolása alatt.
A csoportos interakció magában foglalja a tevékenységek egyhangú végzését, beleértve a felső és alsó végtagok aktív mobilitási gyakorlatait, majd az elsődleges izomcsoportok progresszív erősítő gyakorlatait. Ez a virtuális valóság szemüvegének használatával történik. A fent említett intézkedések célja, hogy a beteg számára nyugodtabb, intimebb és humánusabb terápiás környezetet biztosítsanak.
Miután a páciens klinikai anamnézisét frissítették, hogy jelezze a valószínű elbocsátást, a kezdeti skálát még egyszer beadják mind a betegnek, mind a gondozónak. Ezen túlmenően a pácienst egy kérdőívvel látják el, amelynek célja a kapott kezeléssel való elégedettség felmérése.
A fizioterápiás beavatkozás olyan terápiás gyakorlatokat fog tartalmazni, amelyek elősegítik a fizikai felépülést, miközben a relaxációs és szabadidős pillanatokat is beépítik a kezelésekbe. Ez a megközelítés összhangban van a személyközpontú ellátás és az egészségügy humanizálása irányába mutató növekvő globális trenddel. Hangsúlyozza a holisztikus és személyre szabott betegélményt, amely összhangban van a személyközpontú ellátás és az egészségügy humanizálásának elveivel.
Eredmények:
Az elsődleges eredmény az érzelmi jólét felmérése lesz, amelyet validált skálák segítségével mérünk két időpontban: a beavatkozás előtt és a beavatkozás után. A másodlagos eredmények magukban foglalják a fizikai funkciók, az életminőség és a betegek által a kapott ellátás minőségével való elégedettség értékelését.
Jelentőség:
Ennek a tanulmánynak a célja az irodalomban meglévő hiányosságok kezelése a fizioterápiás beavatkozások érzelmi jóllétre gyakorolt hatékonyságával kapcsolatban. A fizioterápia hatását biopszichoszociális szempontból vizsgálva ez a kutatás arra irányul, hogy betekintést nyújtson abba, hogy a hosszan tartó kórházi kezelés milyen hatással van a betegek kognitív, szociális és családi szférájára. Ezenkívül rávilágít az érzelmi támogatás fizioterápiás gyakorlatba való integrálásának szükségességére
Klinikai relevancia:
A gyógytornász szerepe folyamatosan fejlődik, és nemcsak a rehabilitáció fizikai aspektusait foglalja magában, hanem az optimális ellátást elősegítő kommunikációs és érzelmi készségeket is. A tanulmány eredményei hozzájárulnak a meglévő ismeretek gyarapításához azzal kapcsolatban, hogy a fizioterápia hogyan javíthatja a fizikai és érzelmi gyógyulást, ezáltal elősegítve a betegellátás átfogóbb megközelítését.
Etikai és jogi szempontok:
Ez a kutatási projekt az emberi alanyokon végzett kutatásra vonatkozó összes vonatkozó etikai és jogi előírásnak megfelelően zajlik.
Ezt a projektet a Helsinki Nyilatkozatban és annak későbbi módosításaiban megállapított helyes klinikai gyakorlat alapelveivel összhangban hajtják végre, amelyek közül a legutóbbi a Fortaleza 2013 (Orvosi Világgyűlés) volt, az Európa Tanácsban meghatározottak szerint. Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló egyezmény, valamint az UNESCO Egyetemes Nyilatkozata az emberi genomról és az emberi jogokról. Ezen túlmenően a projekt megfelel az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó spanyol jogszabályokban, különösen az orvosbiológiai kutatásokról szóló, 2007. július 3-i 14/2007 törvényben és a biobankokról szóló RD 1716/2011. személyes adatok védelme.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena F Fernández, M.Sc.
- Telefonszám: +34627006200
- E-mail: fisiocoimbra7@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Irene F Cañedo, M.Sc.
- Telefonszám: +34606925504
- E-mail: irene.canedoperez@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
-Önkéntes felnőttek (18 éves vagy idősebbek), akiknek írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
Kórházi elhelyezési követelmények
- A résztvevőknek a beiratkozás előtt legalább 96 órával kórházi kezelésben kell lenniük a kórházi egészségügyi szolgálat egyik osztályán. Fizioterápiára való jogosultság:
- A résztvevőket a kórházi tartózkodásuk alatt fizioterápiás kezelésre jogosultnak kell tekinteni, az orvosi csoport meghatározása szerint.
- Kognitív funkció: A résztvevőknek legalább 24 pontnak kell lennie a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámmal, ami elegendő kognitív funkciót jelez.
- A résztvevőknek legalább 4 fizioterápiás kezelésen kell részt venniük a kórházi tartózkodásuk alatt.
- Az elsődleges gondozót azonosítani kell, és rendelkezésre kell állnia a vizsgálatban való részvételhez, bár a gondozónak nem kell családtagnak lennie.
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi károsodás: olyan nyelvi zavarban szenvedő betegek, akik befolyásolják hatékony kommunikációs képességüket, ezáltal megakadályozzák, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak vagy teljes mértékben részt vegyenek a vizsgálatban.
- Nyelvi akadályok: Olyan betegek, akik jelentős nyelvi akadályokkal szembesülnek, amelyeket nem lehet leküzdeni tolmácsolási vagy fordítási szolgáltatások nyújtásával, és így korlátozzák a képességüket a vizsgálat megértésében vagy abban, hogy teljes mértékben részt vegyenek benne.
- Speciális fizioterápiás kezeléseken átesett betegek: A kórház rehabilitációs szolgálata által szabványosított fizioterápiás programokban jelenleg részt vevő betegek az alábbi állapotok miatt: mozgás helyreállítása, térdprotézis, csípőprotézis, szívsebészet, mellkasi műtét és bariátriai műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport: Fizioterápia az érzelmi jólétért
Az alanyok legalább négy fizioterápiás kezelést kapnak azokon a különböző osztályokon, ahol jelenleg kezelés alatt állnak.
A kezelést az egyes betegek konkrét patológiájához igazítják, az orvosi irányelveknek megfelelően.
|
Az alanyok megkapják az első fizioterápiás foglalkozást: korai mobilizáció, testtartás és ízületi ergonómia, szenzoros stimuláció, időbeli-térorientáció, valamint a beteg és a főgondozó egészségnevelése történik. fej- és törzskontroll, transzferek, egyensúly, állás és járás átnevelése, az alany képességeitől függően. A második fizikoterápiás alkalom íz- és preferenciaalapú elemeket épít be magába a terápiába.
A harmadik gyógytorna foglalkozásra a tervek szerint a gyógytorna osztályon kerül sor.
Az egyénre szabott foglalkozást követően a csoportos interakciót ösztönzik, akár más betegekkel, akár a rehabilitációs csoporttal és/vagy a beteg elsődleges gondozójával. A negyedik fizioterápiás foglalkozáson a terápiás együttműködést segítik elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHO-5 jóléti index
Időkeret: Az értékelési időszak a kezdeti dokumentált progresszió napján kezdődik, és legalább négy nappal a fizikoterápiás ülések befejezése után, vagy legfeljebb hat nappal a kezdeti értékelés után ér véget.
|
Az érzelmi jólétet a WHO-5 skála, egy 5 tételből álló kérdőív segítségével értékelik, amely rendes minőségi adatokat gyűjt.
A pontszámok 0 és 25 között mozognak, ahol a 25 az érzelmi jólét legmagasabb szintjét jelenti.
|
Az értékelési időszak a kezdeti dokumentált progresszió napján kezdődik, és legalább négy nappal a fizikoterápiás ülések befejezése után, vagy legfeljebb hat nappal a kezdeti értékelés után ér véget.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L mérleg
Időkeret: Az értékelési időszak a kezdeti dokumentált progresszió napján kezdődik, és legalább négy nappal a fizikoterápiás ülések befejezése után, vagy legfeljebb hat nappal a kezdeti értékelés után ér véget.
|
Az életminőséget az EQ-5D skála segítségével értékelik, amely öt területet fed le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden tartományt öt válaszlehetőség alapján értékelnek, a magasabb pontszámok pedig kedvezőtlenebb feltételeket jeleznek.
A 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálát (VAS) szintén használnak a páciens általános egészségi állapotának mérésére, ahol a 100 az optimális egészségi állapotot jelenti.
|
Az értékelési időszak a kezdeti dokumentált progresszió napján kezdődik, és legalább négy nappal a fizikoterápiás ülések befejezése után, vagy legfeljebb hat nappal a kezdeti értékelés után ér véget.
|
|
Funkcionális ambulációs osztályozási (FAC) skála. Járási kapacitás
Időkeret: Az értékelési időszak a kezdeti dokumentált progresszió napján kezdődik, és legalább négy nappal a fizikoterápiás ülések befejezése után, vagy legfeljebb hat nappal a kezdeti értékelés után ér véget.
|
A járási kapacitást a FAC skála segítségével értékelik, amely a járás függetlenségének mértékét méri.
A skála egy 0-tól 5-ig terjedő elemből áll, ahol az 5 a járási függetlenség legmagasabb szintjét jelzi.
|
Az értékelési időszak a kezdeti dokumentált progresszió napján kezdődik, és legalább négy nappal a fizikoterápiás ülések befejezése után, vagy legfeljebb hat nappal a kezdeti értékelés után ér véget.
|
|
Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI)
Időkeret: Az értékelési időszak a kezdeti dokumentált progresszió napján kezdődik, és legalább négy nappal a fizikoterápiás ülések befejezése után, vagy legfeljebb hat nappal a kezdeti értékelés után ér véget.
|
A családtag vagy az elsődleges gondozó jóllétét a 14 tételből álló CCFNI segítségével mérik.
Az összpontszám 14 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Az értékelési időszak a kezdeti dokumentált progresszió napján kezdődik, és legalább négy nappal a fizikoterápiás ülések befejezése után, vagy legfeljebb hat nappal a kezdeti értékelés után ér véget.
|
|
Betegelégedettség: Vizsgálat-specifikus kérdőív
Időkeret: Az értékelési időszak a kezdeti dokumentált progresszió napján kezdődik, és legalább négy nappal a fizikoterápiás ülések befejezése után, vagy legfeljebb hat nappal a kezdeti értékelés után ér véget.
|
A betegek elégedettségét egy 6 pontból álló kérdőív segítségével értékeljük, amelyet kifejezetten ehhez a vizsgálathoz terveztek.
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az 5 a legmagasabb szintű elégedettséget jelzi.
|
Az értékelési időszak a kezdeti dokumentált progresszió napján kezdődik, és legalább négy nappal a fizikoterápiás ülések befejezése után, vagy legfeljebb hat nappal a kezdeti értékelés után ér véget.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Lobo A, Ezquerra J, Gomez Burgada F, Sala JM, Seva Diaz A. [Cognocitive mini-test (a simple practical test to detect intellectual changes in medical patients)]. Actas Luso Esp Neurol Psiquiatr Cienc Afines. 1979 May-Jun;7(3):189-202. No abstract available. Spanish.
- Raurell-Torreda M, Arias-Rivera S, Marti JD, Frade-Mera MJ, Zaragoza-Garcia I, Gallart E, Velasco-Sanz TR, San Jose-Arribas A, Blazquez-Martinez E; Grupo MOviPre. Degree of implementation of preventive strategies for post-ICU syndrome: Multi-centre, observational study in Spain. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2019 Apr-Jun;30(2):59-71. doi: 10.1016/j.enfi.2018.04.004. Epub 2018 Jun 28. English, Spanish.
- Steenbruggen RA, Maas MJM, Hoogeboom TJ, Brand PLP, van der Wees PJ. A framework to improve quality of hospital-based physiotherapy: a design-based research study. BMC Health Serv Res. 2023 Jan 14;23(1):34. doi: 10.1186/s12913-023-09062-x.
- Cabases JM. [The EQ-5D as a measure of health outcomes]. Gac Sanit. 2015 Nov-Dec;29(6):401-3. doi: 10.1016/j.gaceta.2015.08.007. No abstract available. Spanish.
- Giordano A, Ferrari G, Radice D, Randi G, Bisanti L, Solari A; POSMOS study. Health-related quality of life and depressive symptoms in significant others of people with multiple sclerosis: a community study. Eur J Neurol. 2012 Jun;19(6):847-54. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03638.x. Epub 2012 Jan 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0014
- 5607 (Registry Identifier: CEIm Hospital Universitario La Princesa)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .