- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06647316
Effetti di un programma di fisioterapia precoce sul benessere emotivo nei pazienti acuti ospedalizzati
L'effetto di un programma di fisioterapia sul benessere emotivo dei pazienti ricoverati in un'unità di ricovero per acuti
Il ricovero in ospedale a causa di una malattia acuta spesso porta a un declino della funzione fisica e della qualità della vita, che ha un impatto significativo sul benessere emotivo dei pazienti, delle loro famiglie e degli operatori sanitari primari. Il benessere emotivo è un aspetto critico della salute generale, poiché consente agli individui di affrontare e adattarsi alle sfide sanitarie. Affrontare questa dimensione all’interno del contesto ospedaliero è vitale per migliorare i risultati dei pazienti, in particolare da una prospettiva biopsicosociale che considera fattori fisici, psicologici e sociali.
Questo studio si propone di valutare l’efficacia degli interventi fisioterapici nel migliorare il benessere emotivo dei pazienti ospedalizzati. Sebbene la fisioterapia precoce sia ben documentata per i suoi benefici nel prevenire complicazioni e nel migliorare il recupero fisico, esistono ricerche limitate che dimostrano il suo impatto sul benessere emotivo. Inoltre, mancano dati sugli effetti del ricovero prolungato sulla salute biopsicosociale dei pazienti.
Condotto presso l'Ospedale Universitario de la Princesa (Madrid, Spagna), un ospedale ad alta complessità, questo progetto valuterà il ruolo della fisioterapia non solo nel recupero fisico ma anche nella promozione del supporto emotivo. L'intervento è progettato per fornire benefici sia terapeutici che emotivi, incorporando momenti di relax e svago nelle sessioni di trattamento. Lo studio è in linea con la crescente tendenza globale verso un’assistenza centrata sulla persona e l’umanizzazione dell’assistenza sanitaria.
Questo approccio enfatizza un’esperienza del paziente più olistica e personalizzata, in cui la fisioterapia contribuisce alla salute e al benessere generale del paziente, rispondendo ai suoi bisogni fisici ed emotivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il ricovero in ospedale a causa di una malattia acuta si traduce spesso in un declino della funzione fisica e della qualità della vita, influenzando in modo significativo il benessere emotivo dei pazienti, delle loro famiglie e dei caregiver primari. Il benessere emotivo è un aspetto cruciale della salute generale, poiché consente agli individui di affrontare e adattarsi alle sfide sanitarie. È quindi essenziale che il benessere emotivo sia affrontato all’interno del contesto ospedaliero se si vogliono migliorare i risultati dei pazienti, in particolare da una prospettiva biopsicosociale che consideri fattori fisici, psicologici e sociali.
L'ipotesi è che l'intervento proposto, che si concentra sui pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario de la Princesa de la Comunidad de Madrid, valuterà efficacemente il ruolo della fisioterapia ospedaliera nel miglioramento del benessere emotivo.
Sebbene i vantaggi della fisioterapia precoce nel prevenire le complicanze e nel migliorare il recupero fisico siano ben documentati, vi è una scarsità di ricerche che dimostrano il suo impatto sul benessere emotivo. Inoltre, vi è una carenza di dati riguardanti gli effetti di un'ospedalizzazione prolungata sulla salute biopsicosociale dei pazienti.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento fisioterapico sul benessere emotivo dei pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario de La Princesa.
Gli obiettivi secondari includono:
- Esaminare l'impatto dei fattori sociodemografici sull'efficacia della terapia fisica.
- Valutare l'influenza della terapia fisica sulla qualità della vita dei pazienti ricoverati in ospedale.
- Analisi dei bisogni del caregiver primario dei pazienti ricoverati. Si ipotizza che l'intervento di terapia fisica nei pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario de La Princesa migliori il loro benessere emotivo e la qualità della vita.
Reclutamento del campione I partecipanti verranno reclutati tramite il medico riabilitativo, che funge anche da ricercatore collaboratore e iscrive i pazienti al programma di trattamento. I pazienti possono essere indirizzati dai diversi servizi medici dell'Ospedale Universitario de la Princesa. Una volta che un paziente è stato arruolato nello studio, un membro del gruppo di ricerca lo informerà dello studio e gli fornirà l'appropriata scheda informativa per il paziente e il modulo di consenso informato.
Progettazione dello studio:
Questo progetto utilizza un disegno di studio quasi sperimentale, analitico, longitudinale, prospettico, a gruppo singolo per esaminare gli effetti di un intervento di terapia fisica sul benessere emotivo dei pazienti ricoverati. Impiega un disegno quasi sperimentale in cui il ricercatore implementa un intervento su un campione per esaminare gli effetti della terapia fisica sul benessere emotivo e sulla condizione fisica in contesti del mondo reale, con particolare attenzione alla qualità della vita. Questo disegno pre-post-test a gruppo singolo prevede la valutazione degli stessi partecipanti in due diversi momenti nel tempo: prima dell'inizio dell'intervento di terapia fisica (pre-test) e dopo la sua fine (post-test).
Intervento terapeutico I soggetti riceveranno la prima seduta di fisioterapia nell'unità in cui sono attualmente in cura. Il trattamento sarà adattato alla patologia specifica di ciascun paziente, secondo le linee guida mediche.
Come intervento generale nei pazienti immobilizzati, vengono effettuati la mobilizzazione precoce, l'ergonomia posturale e articolare, la stimolazione sensoriale, l'orientamento spazio-temporale e l'educazione sanitaria per il paziente (a seconda del livello di collaborazione) e per il caregiver principale. L’intervento è sempre adattato alla situazione iniziale, alla patologia e ai bisogni.
In base ai progressi del paziente, il piano di trattamento viene modificato dopo la revisione da parte del medico riabilitatore secondo le linee guida stabilite. Il percorso proseguirà con il controllo posturale in posizione seduta, controllo della testa e del tronco, rieducazione dei trasferimenti, dell'equilibrio, della stazione eretta e della deambulazione, a seconda delle capacità del soggetto.
Anche la seconda sessione di fisioterapia viene condotta presso la sede del paziente all'interno dell'unità, incorporando nella terapia stessa elementi basati sul gusto e sulle preferenze. Ciò può includere la possibilità di selezionare la musica da riprodurre durante la sessione. Il trattamento fisioterapico individualizzato viene effettuato in base alla patologia del paziente e secondo le linee guida mediche stabilite. L'obiettivo è promuovere l'autonomia fisica del paziente in conformità con l'attuale situazione iniziale, utilizzando indicatori ambientali che facilitino la visualizzazione dei progressi.
La terza seduta fisioterapica è prevista da svolgersi presso la palestra riabilitativa, qualora le condizioni cliniche del paziente lo consentano. Verrà proseguita la stessa linea di cura e l'approccio umanizzante sviluppato in reparto sarà evidente anche in palestra. Dopo la sessione individualizzata, viene incoraggiata l'interazione di gruppo, sia con altri pazienti, con il team di riabilitazione e/o con il caregiver principale del paziente.
Se la terapia fisica viene fornita in reparto, si raccomanda anche di incoraggiare le opportunità di interazione di gruppo con il team di professionisti e/o il caregiver primario.
L'interazione di gruppo includerà lo svolgimento di attività all'unisono, compresi esercizi di mobilità attiva per gli arti superiori e inferiori, passando alla somministrazione di esercizi di rafforzamento per i gruppi muscolari primari e all'attuazione di misure terapeutiche attraverso l'uso di occhiali per realtà virtuale. Le misure sopra menzionate forniscono al paziente un ambiente terapeutico calmo, vicino e più umano.
Nella quarta seduta di fisioterapia viene introdotto un elemento personalizzato sotto forma di materiali di consumo forniti dal servizio, con l'obiettivo di favorire la compliance terapeutica e dimostrare lo sforzo compiuto dal paziente.
Le procedure sopra indicate verranno proseguite nelle sedute di fisioterapia durante tutta la degenza del paziente.
L'interazione di gruppo prevederà l'esecuzione di attività all'unisono, tra cui esercizi di mobilità attiva degli arti superiori e inferiori, seguiti da esercizi di rafforzamento progressivo dei gruppi muscolari primari. Ciò avverrà attraverso l’utilizzo di occhiali per la realtà virtuale. Le misure sopra menzionate sono progettate per fornire al paziente un ambiente terapeutico più tranquillo, più intimo e più umano.
Una volta aggiornata la storia clinica del paziente per indicare una probabile dimissione, le scale iniziali verranno somministrate ancora una volta sia al paziente che al caregiver. Inoltre al paziente verrà fornito un questionario con lo scopo di valutare la soddisfazione rispetto al trattamento ricevuto.
L'intervento fisioterapico comprenderà esercizi terapeutici volti a facilitare il recupero fisico, integrando nelle sedute di trattamento anche momenti di relax e svago. Questo approccio è in linea con la crescente tendenza globale verso un’assistenza centrata sulla persona e l’umanizzazione dell’assistenza sanitaria. Sottolinea un'esperienza olistica e personalizzata del paziente, coerente con i principi dell'assistenza centrata sulla persona e dell'umanizzazione dell'assistenza sanitaria.
Risultati:
Il risultato principale sarà la valutazione del benessere emotivo, che sarà misurato utilizzando scale validate in due momenti: prima e dopo l'intervento. I risultati secondari includeranno valutazioni della funzione fisica, della qualità della vita e della soddisfazione del paziente per la qualità delle cure ricevute.
Significato:
L’obiettivo di questo studio è quello di colmare il divario esistente nella letteratura riguardo all’efficacia degli interventi fisioterapici sul benessere emotivo. Esaminando l'impatto della fisioterapia da una prospettiva biopsicosociale, questa ricerca mira a fornire informazioni sui modi in cui l'ospedalizzazione prolungata influisce sulla sfera cognitiva, sociale e familiare dei pazienti. Inoltre, metterà in evidenza la necessità di integrare il supporto emotivo nella pratica fisioterapica
Rilevanza clinica:
Il ruolo del fisioterapista si sta evolvendo per comprendere non solo gli aspetti fisici della riabilitazione, ma anche le capacità comunicative ed emotive che facilitano la cura ottimale. I risultati di questo studio contribuiranno al corpo di conoscenze esistente riguardo ai modi in cui la fisioterapia può migliorare il recupero sia fisico che emotivo, promuovendo così un approccio più completo alla cura del paziente.
Considerazioni etiche e legali:
Questo progetto di ricerca è condotto in conformità con tutte le norme etiche e legali pertinenti relative alla ricerca su soggetti umani.
Questo progetto sarà condotto in conformità con i principi fondamentali della Buona Pratica Clinica, come stabilito nella Dichiarazione di Helsinki e nelle sue successive modifiche, l'ultima delle quali è stata la Fortaleza 2013 (Assemblea medica mondiale), come stabilito dal Consiglio d'Europa Convenzione sui diritti umani e la biomedicina e la Dichiarazione universale dell’UNESCO sul genoma umano e i diritti umani. Inoltre, il progetto rispetterà i requisiti stabiliti dalla legislazione spagnola relativa alla ricerca biomedica, in particolare la Legge 14/2007 del 3 luglio 2007, sulla ricerca biomedica e il RD 1716/2011 sulle biobanche, nonché i regolamenti relativi alla protezione dei dati personali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elena F Fernández, M.Sc.
- Numero di telefono: +34627006200
- Email: fisiocoimbra7@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Irene F Cañedo, M.Sc.
- Numero di telefono: +34606925504
- Email: irene.canedoperez@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-Adulti volontari (di età pari o superiore a 18 anni) che devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Requisiti di ricovero
- I partecipanti devono essere stati ricoverati in ospedale in uno dei reparti del servizio medico ospedaliero per un minimo di 96 ore prima dell'iscrizione. Idoneità alla fisioterapia:
- I partecipanti devono essere ritenuti idonei al trattamento fisioterapico durante la degenza ospedaliera, come stabilito dall'équipe medica.
- Funzione cognitiva: i partecipanti devono avere un punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 24 punti o superiore, che indica una funzione cognitiva sufficiente.
- I partecipanti devono aver ricevuto un minimo di 4 sessioni di fisioterapia durante la loro degenza ospedaliera.
- Un caregiver primario deve essere identificato e disponibile a partecipare allo studio, sebbene non sia necessario che il caregiver sia un membro della famiglia.
Criteri di esclusione:
- Compromissione del linguaggio: pazienti con un disturbo del linguaggio che influisce sulla loro capacità di comunicare in modo efficace, impedendo loro di fornire il consenso informato o di partecipare pienamente allo studio.
- Barriere linguistiche: pazienti che incontrano barriere linguistiche sostanziali che non possono essere superate con la fornitura di servizi di interpretazione o traduzione, limitando così la loro capacità di comprendere o impegnarsi pienamente nello studio.
- Pazienti sottoposti a trattamenti fisioterapici specifici: pazienti attualmente arruolati in programmi di fisioterapia standardizzati dal servizio di riabilitazione dell'ospedale per le seguenti patologie: recupero motorio, protesi di ginocchio, protesi di anca, chirurgia cardiaca, chirurgia toracica e chirurgia bariatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento: Fisioterapia per il benessere emotivo
I soggetti riceveranno un minimo di quattro sedute di fisioterapia nei vari reparti in cui sono attualmente in cura.
Il trattamento sarà adattato alla patologia specifica di ciascun paziente, in conformità con le linee guida mediche.
|
I soggetti riceveranno la prima seduta di fisioterapia: vengono effettuate mobilizzazione precoce, ergonomia posturale e articolare, stimolazione sensoriale, orientamento temporo-spaziale ed educazione sanitaria per il paziente e il caregiver principale. Il piano proseguirà con il controllo posturale in posizione seduta, controllo della testa e del tronco, rieducazione dei trasferimenti, dell'equilibrio, della stazione eretta e della deambulazione, a seconda delle capacità del soggetto. La seconda seduta di fisioterapia incorpora nella terapia stessa elementi basati sul gusto e sulle preferenze.
La terza seduta di fisioterapia si svolgerà presso l'unità di fisioterapia.
Dopo la sessione individualizzata, viene incoraggiata l'interazione di gruppo, sia con altri pazienti, con il team di riabilitazione e/o con il caregiver principale del paziente. Nella quarta sessione di fisioterapia, viene promossa la compliance terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di benessere OMS-5
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione inizierà alla data della progressione documentata iniziale e si concluderà almeno quattro giorni dopo il completamento delle sessioni di terapia fisica o fino a sei giorni dopo la valutazione iniziale.
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Il benessere emotivo sarà valutato utilizzando la scala WHO-5, un questionario a 5 voci che raccoglie dati qualitativi ordinali.
I punteggi vanno da 0 a 25, dove 25 rappresenta il livello più alto di benessere emotivo.
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Il periodo di valutazione inizierà alla data della progressione documentata iniziale e si concluderà almeno quattro giorni dopo il completamento delle sessioni di terapia fisica o fino a sei giorni dopo la valutazione iniziale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione inizierà alla data della progressione documentata iniziale e si concluderà almeno quattro giorni dopo il completamento delle sessioni di terapia fisica o fino a sei giorni dopo la valutazione iniziale.
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala EQ-5D, che copre cinque ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
A ciascun dominio viene assegnato un punteggio utilizzando cinque opzioni di risposta, dove i punteggi più alti indicano condizioni più sfavorevoli.
Verrà inoltre utilizzata una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 100 per misurare la percezione complessiva della salute del paziente, dove 100 rappresenta la salute ottimale.
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Il periodo di valutazione inizierà alla data della progressione documentata iniziale e si concluderà almeno quattro giorni dopo il completamento delle sessioni di terapia fisica o fino a sei giorni dopo la valutazione iniziale.
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Scala di classificazione della deambulazione funzionale (FAC). Capacità di andatura
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione inizierà alla data della progressione documentata iniziale e si concluderà almeno quattro giorni dopo il completamento delle sessioni di terapia fisica o fino a sei giorni dopo la valutazione iniziale.
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La capacità dell'andatura sarà valutata utilizzando la scala FAC, che misura il grado di indipendenza nel camminare.
La scala è composta da un item valutato da 0 a 5, dove 5 indica il livello più alto di indipendenza nella deambulazione.
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Il periodo di valutazione inizierà alla data della progressione documentata iniziale e si concluderà almeno quattro giorni dopo il completamento delle sessioni di terapia fisica o fino a sei giorni dopo la valutazione iniziale.
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Inventario dei bisogni della famiglia in terapia intensiva (CCFNI)
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione inizierà alla data della progressione documentata iniziale e si concluderà almeno quattro giorni dopo il completamento delle sessioni di terapia fisica o fino a sei giorni dopo la valutazione iniziale.
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Il benessere del familiare o del caregiver primario sarà misurato utilizzando il CCFNI, che consiste di 14 elementi.
Il punteggio totale varia da 14 a 56, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Il periodo di valutazione inizierà alla data della progressione documentata iniziale e si concluderà almeno quattro giorni dopo il completamento delle sessioni di terapia fisica o fino a sei giorni dopo la valutazione iniziale.
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Soddisfazione del paziente: questionario specifico per lo studio
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione inizierà alla data della progressione documentata iniziale e si concluderà almeno quattro giorni dopo il completamento delle sessioni di terapia fisica o fino a sei giorni dopo la valutazione iniziale.
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario a 6 voci progettato specificamente per questo studio.
Ciascun elemento viene valutato su una scala da 1 a 5, dove 5 indica il livello di soddisfazione più elevato.
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Il periodo di valutazione inizierà alla data della progressione documentata iniziale e si concluderà almeno quattro giorni dopo il completamento delle sessioni di terapia fisica o fino a sei giorni dopo la valutazione iniziale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Lobo A, Ezquerra J, Gomez Burgada F, Sala JM, Seva Diaz A. [Cognocitive mini-test (a simple practical test to detect intellectual changes in medical patients)]. Actas Luso Esp Neurol Psiquiatr Cienc Afines. 1979 May-Jun;7(3):189-202. No abstract available. Spanish.
- Raurell-Torreda M, Arias-Rivera S, Marti JD, Frade-Mera MJ, Zaragoza-Garcia I, Gallart E, Velasco-Sanz TR, San Jose-Arribas A, Blazquez-Martinez E; Grupo MOviPre. Degree of implementation of preventive strategies for post-ICU syndrome: Multi-centre, observational study in Spain. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2019 Apr-Jun;30(2):59-71. doi: 10.1016/j.enfi.2018.04.004. Epub 2018 Jun 28. English, Spanish.
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- Giordano A, Ferrari G, Radice D, Randi G, Bisanti L, Solari A; POSMOS study. Health-related quality of life and depressive symptoms in significant others of people with multiple sclerosis: a community study. Eur J Neurol. 2012 Jun;19(6):847-54. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03638.x. Epub 2012 Jan 10.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0014
- 5607 (Identificatore di registro: CEIm Hospital Universitario La Princesa)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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