- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06647316
Efeitos de um programa de fisioterapia precoce sobre o bem-estar emocional em pacientes hospitalizados em situação aguda
O efeito de um programa de fisioterapia no bem-estar emocional de pacientes internados em unidade de internação aguda
A hospitalização devido a doença aguda conduz frequentemente a um declínio da função física e da qualidade de vida, o que tem um impacto significativo no bem-estar emocional dos pacientes, das suas famílias e dos cuidadores principais. O bem-estar emocional é um aspecto crítico da saúde geral, permitindo que os indivíduos enfrentem e se adaptem aos desafios de saúde. Abordar esta dimensão no ambiente hospitalar é vital para melhorar os resultados dos pacientes, particularmente a partir de uma perspectiva biopsicossocial que considera fatores físicos, psicológicos e sociais.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia das intervenções fisioterapêuticas na melhoria do bem-estar emocional de pacientes hospitalizados. Embora a fisioterapia precoce esteja bem documentada pelos seus benefícios na prevenção de complicações e na melhoria da recuperação física, há pesquisas limitadas que demonstram o seu impacto no bem-estar emocional. Além disso, faltam dados sobre os efeitos da hospitalização prolongada na saúde biopsicossocial dos pacientes.
Realizado no Hospital Universitário de la Princesa (Madrid, Espanha), um hospital de alta complexidade, este projeto avaliará o papel da fisioterapia não só na recuperação física, mas também na promoção do apoio emocional. A intervenção visa proporcionar benefícios terapêuticos e emocionais, incorporando momentos de relaxamento e lazer nas sessões de tratamento. O estudo alinha-se com a crescente tendência global de cuidados centrados na pessoa e de humanização dos cuidados de saúde.
Esta abordagem enfatiza uma experiência mais holística e personalizada do paciente, onde a fisioterapia contribui para a saúde geral e o bem-estar do paciente, atendendo às suas necessidades físicas e emocionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A hospitalização devido a doença aguda resulta frequentemente num declínio da função física e da qualidade de vida, afetando significativamente o bem-estar emocional dos pacientes, das suas famílias e dos cuidadores principais. O bem-estar emocional é um aspecto crucial da saúde geral, permitindo que os indivíduos enfrentem e se adaptem aos desafios de saúde. Portanto, é essencial que o bem-estar emocional seja abordado no ambiente hospitalar para que os resultados dos pacientes possam ser melhorados, particularmente de uma perspectiva biopsicossocial que considere fatores físicos, psicológicos e sociais.
A hipótese é que a intervenção proposta, que se concentra em pacientes internados no Hospital Universitário de la Princesa de la Comunidad de Madrid, avaliará efetivamente o papel da fisioterapia hospitalar na melhoria do bem-estar emocional.
Embora as vantagens da fisioterapia precoce na prevenção de complicações e na melhoria da recuperação física estejam bem documentadas, há uma escassez de pesquisas que demonstrem o seu impacto no bem-estar emocional. Além disso, há escassez de dados sobre os efeitos da hospitalização prolongada na saúde biopsicossocial dos pacientes.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção fisioterapêutica no bem-estar emocional dos pacientes internados no Hospital Universitário de La Princesa.
Os objetivos secundários incluem:
- Examinar o impacto dos fatores sociodemográficos na eficácia da fisioterapia.
- Avaliar a influência da fisioterapia na qualidade de vida de pacientes internados em hospital.
- Analisar as necessidades do cuidador principal de pacientes internados. A hipótese é que a intervenção fisioterapêutica em pacientes internados no Hospital Universitário de La Princesa melhora seu bem-estar emocional e qualidade de vida.
Recrutamento de amostra Os participantes serão recrutados por meio do médico de reabilitação, que também atua como pesquisador colaborador e inscreve os pacientes no programa de tratamento. Os pacientes podem ser encaminhados pelos diversos serviços médicos do Hospital Universitário de la Princesa. Assim que um paciente for inscrito no estudo, um membro da equipe de pesquisa irá informá-lo sobre o estudo e fornecer-lhe a ficha de informações do paciente apropriada e o formulário de consentimento informado.
Desenho do estudo:
Este projeto usa um desenho de estudo quase experimental, analítico, longitudinal, prospectivo e de grupo único para examinar os efeitos de uma intervenção fisioterapêutica no bem-estar emocional dos pacientes internados. Ele emprega um desenho quase experimental no qual o investigador implementa uma intervenção em uma amostra para examinar os efeitos da fisioterapia no bem-estar emocional e na condição física em ambientes do mundo real, com foco na qualidade de vida. Este projeto pré-teste-pós-teste de grupo único envolve a avaliação dos mesmos participantes em dois momentos diferentes: antes do início da intervenção fisioterapêutica (pré-teste) e depois de seu término (pós-teste).
Intervenção terapêutica Os sujeitos receberão a primeira sessão de fisioterapia na unidade onde estão sendo atendidos. O tratamento será adaptado à patologia específica de cada paciente, conforme orientação médica.
Como intervenção geral em pacientes imobilizados, são realizadas mobilização precoce, ergonomia postural e articular, estimulação sensorial, orientação espaço-temporal e educação em saúde para o paciente (de acordo com o nível de cooperação) e para o cuidador principal. A intervenção é sempre adaptada à situação inicial, patologia e necessidades.
De acordo com a evolução do paciente, o plano de tratamento é modificado após revisão pelo médico reabilitador de acordo com as diretrizes estabelecidas. O plano progredirá com controle postural na posição sentada, controle de cabeça e tronco, reeducação de transferências, equilíbrio, posição em pé e marcha, dependendo das habilidades do sujeito.
A segunda sessão de fisioterapia também é realizada no local do paciente dentro da unidade, incorporando elementos de gosto e preferência na própria terapia. Isto pode incluir a capacidade de selecionar a música a ser tocada durante a sessão. O tratamento fisioterapêutico individualizado é realizado de acordo com a patologia do paciente e de acordo com as orientações médicas estabelecidas. O objetivo é promover a autonomia física do paciente de acordo com a situação inicial atual, utilizando indicadores ambientais que facilitem a visualização do progresso.
A terceira sessão de fisioterapia está prevista para decorrer no ginásio de reabilitação, caso o estado clínico do paciente o permita. A mesma linha de tratamento terá continuidade e a humanização desenvolvida na enfermaria também ficará evidente na academia. Após a sessão individualizada, incentiva-se a interação em grupo, seja com outros pacientes, com a equipe de reabilitação e/ou com o cuidador principal do paciente.
Caso a fisioterapia seja oferecida na enfermaria, recomenda-se também que sejam incentivadas oportunidades de interação em grupo com a equipe profissional e/ou cuidador principal.
A interação em grupo incluirá a realização de atividades em uníssono, incluindo exercícios de mobilidade ativa para as extremidades superiores e inferiores, progredindo para a administração de exercícios de fortalecimento dos grupos musculares primários, e a implementação de medidas terapêuticas através da utilização de óculos de realidade virtual. As medidas acima mencionadas proporcionam ao paciente um ambiente terapêutico calmo, próximo e mais humano.
Na quarta sessão de fisioterapia é introduzido um elemento personalizado sob a forma de materiais consumíveis disponibilizados pelo serviço, com o objetivo de promover a adesão terapêutica e demonstrar o esforço realizado pelo paciente.
Os procedimentos acima serão continuados nas sessões de fisioterapia durante toda a internação do paciente.
A interação em grupo incluirá a realização de atividades em uníssono, incluindo exercícios de mobilidade ativa das extremidades superiores e inferiores, seguidos de exercícios de fortalecimento progressivo dos grupos musculares primários. Isso será feito por meio do uso de óculos de realidade virtual. As medidas acima mencionadas visam proporcionar ao paciente um ambiente terapêutico mais calmo, íntimo e humano.
Assim que a história clínica do paciente for atualizada para indicar uma provável alta, as escalas iniciais serão administradas mais uma vez ao paciente e ao cuidador. Além disso, será fornecido ao paciente um questionário com a finalidade de avaliar a satisfação com o tratamento recebido.
A intervenção fisioterapêutica compreenderá exercícios terapêuticos destinados a facilitar a recuperação física, integrando também momentos de relaxamento e lazer nas sessões de tratamento. Esta abordagem está alinhada com a crescente tendência global de cuidados centrados na pessoa e de humanização dos cuidados de saúde. Enfatiza uma experiência holística e personalizada do paciente, que é consistente com os princípios do cuidado centrado na pessoa e da humanização dos cuidados de saúde.
Resultados:
O resultado primário será a avaliação do bem-estar emocional, que será medido por meio de escalas validadas em dois momentos: antes da intervenção e após a intervenção. Os resultados secundários incluirão avaliações da função física, qualidade de vida e satisfação do paciente com a qualidade do atendimento recebido.
Significado:
O objetivo deste estudo é abordar a lacuna existente na literatura quanto à eficácia das intervenções fisioterapêuticas no bem-estar emocional. Ao examinar o impacto da fisioterapia a partir de uma perspectiva biopsicossocial, esta pesquisa visa fornecer insights sobre as maneiras pelas quais a hospitalização prolongada afeta as esferas cognitiva, social e familiar dos pacientes. Além disso, irá destacar a necessidade de integrar o apoio emocional na prática da fisioterapia
Relevância clínica:
O papel do fisioterapeuta está evoluindo para abranger não apenas os aspectos físicos da reabilitação, mas também as habilidades de comunicação e emocionais que facilitam o cuidado ideal. Os resultados deste estudo contribuirão para o conhecimento existente sobre as maneiras pelas quais a fisioterapia pode melhorar a recuperação física e emocional, promovendo assim uma abordagem mais abrangente ao atendimento ao paciente.
Considerações Éticas e Legais:
Este projeto de pesquisa é conduzido de acordo com todos os regulamentos éticos e legais relevantes relativos à pesquisa em seres humanos.
Este projeto será conduzido de acordo com os princípios fundamentais das Boas Práticas Clínicas, conforme estabelecido na Declaração de Helsinque e suas modificações posteriores, a última das quais foi a Fortaleza 2013 (Assembleia Médica Mundial), conforme estabelecido no Conselho da Europa Convenção sobre Direitos Humanos e Biomedicina e a Declaração Universal da UNESCO sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos. Além disso, o projecto cumprirá os requisitos estabelecidos na legislação espanhola relativa à investigação biomédica, especificamente a Lei 14/2007 de 3 de Julho de 2007, sobre Investigação Biomédica e RD 1716/2011 sobre Biobancos, bem como os regulamentos relativos à proteção de dados pessoais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena F Fernández, M.Sc.
- Número de telefone: +34627006200
- E-mail: fisiocoimbra7@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Irene F Cañedo, M.Sc.
- Número de telefone: +34606925504
- E-mail: irene.canedoperez@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-Adultos voluntários (18 anos de idade ou mais) que devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Requisitos de hospitalização
- Os participantes devem ter estado internados em um dos serviços médicos do hospital por um período mínimo de 96 horas antes da inscrição.Elegibilidade para Fisioterapia:
- Os participantes deverão ser considerados elegíveis para tratamento fisioterapêutico durante a internação hospitalar, conforme determinação da equipe médica.
- Função cognitiva: Os participantes devem ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de 24 pontos ou superior, indicando função cognitiva suficiente.
- Os participantes devem ter recebido um mínimo de 4 sessões de fisioterapia durante a internação hospitalar.
- Um cuidador principal deve ser identificado e estar disponível para participar do estudo, embora o cuidador não precise ser membro da família.
Critérios de exclusão:
- Comprometimento de linguagem: Pacientes com distúrbio de linguagem que afeta sua capacidade de comunicação eficaz, impedindo-os de fornecer consentimento informado ou de participar plenamente do estudo.
- Barreiras linguísticas: Pacientes que encontram barreiras linguísticas substanciais que não podem ser superadas com a prestação de serviços de interpretação ou tradução, limitando assim a sua capacidade de compreender ou participar plenamente no estudo.
- Pacientes Submetidos a Tratamentos Fisioterapêuticos Específicos: Pacientes atualmente matriculados em programas de fisioterapia padronizados pelo serviço de reabilitação do hospital para as seguintes condições: recuperação de movimento, prótese de joelho, prótese de quadril, cirurgia cardíaca, cirurgia torácica e cirurgia bariátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção: Fisioterapia para o Bem-Estar Emocional
Os sujeitos receberão no mínimo quatro sessões de fisioterapia nas diversas unidades onde estão em tratamento.
O tratamento será adaptado à patologia específica de cada paciente, de acordo com as orientações médicas.
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Os sujeitos receberão a primeira sessão de fisioterapia: são realizadas mobilização precoce, ergonomia postural e articular, estimulação sensorial, orientação espaço-temporal e educação em saúde para o paciente e cuidador principal. controle de cabeça e tronco, reeducação de transferências, equilíbrio, posição em pé e andar, dependendo das habilidades do sujeito. A segunda sessão de fisioterapia incorpora elementos baseados em gosto e preferência na própria terapia.
A terceira sessão de fisioterapia está prevista para acontecer na unidade de fisioterapia.
Após a sessão individualizada, incentiva-se a interação em grupo, seja com outros pacientes, com a equipe de reabilitação e/ou com o cuidador principal do paciente. Na quarta sessão de fisioterapia é promovida a adesão terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Bem-Estar OMS-5
Prazo: O período de avaliação terá início na data da progressão inicial documentada e terminará pelo menos quatro dias após a conclusão das sessões de fisioterapia, ou até seis dias após a avaliação inicial.
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O bem-estar emocional será avaliado por meio da escala WHO-5, um questionário de 5 itens que reúne dados qualitativos ordinais.
As pontuações variam de 0 a 25, onde 25 representa o nível mais alto de bem-estar emocional.
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O período de avaliação terá início na data da progressão inicial documentada e terminará pelo menos quatro dias após a conclusão das sessões de fisioterapia, ou até seis dias após a avaliação inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala EQ-5D-5L
Prazo: O período de avaliação terá início na data da progressão inicial documentada e terminará pelo menos quatro dias após a conclusão das sessões de fisioterapia, ou até seis dias após a avaliação inicial.
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A qualidade de vida será avaliada por meio da escala EQ-5D, que abrange cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada domínio é pontuado utilizando cinco opções de resposta, sendo que pontuações mais altas indicam condições mais desfavoráveis.
Uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 100 também será usada para medir a percepção geral de saúde do paciente, onde 100 representa saúde ideal.
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O período de avaliação terá início na data da progressão inicial documentada e terminará pelo menos quatro dias após a conclusão das sessões de fisioterapia, ou até seis dias após a avaliação inicial.
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Escala de Classificação de Deambulação Funcional (FAC). Capacidade de marcha
Prazo: O período de avaliação terá início na data da progressão inicial documentada e terminará pelo menos quatro dias após a conclusão das sessões de fisioterapia, ou até seis dias após a avaliação inicial.
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A capacidade de marcha será avaliada por meio da escala FAC, que mede o grau de independência na caminhada.
A escala consiste em um item avaliado de 0 a 5, sendo que 5 indica o maior nível de independência de marcha.
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O período de avaliação terá início na data da progressão inicial documentada e terminará pelo menos quatro dias após a conclusão das sessões de fisioterapia, ou até seis dias após a avaliação inicial.
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Inventário de necessidades familiares em cuidados intensivos (CCFNI)
Prazo: O período de avaliação terá início na data da progressão inicial documentada e terminará pelo menos quatro dias após a conclusão das sessões de fisioterapia, ou até seis dias após a avaliação inicial.
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O bem-estar do familiar ou cuidador principal será medido por meio do CCFNI, que é composto por 14 itens.
A pontuação total varia de 14 a 56, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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O período de avaliação terá início na data da progressão inicial documentada e terminará pelo menos quatro dias após a conclusão das sessões de fisioterapia, ou até seis dias após a avaliação inicial.
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Satisfação do paciente: Questionário Específico do Estudo
Prazo: O período de avaliação terá início na data da progressão inicial documentada e terminará pelo menos quatro dias após a conclusão das sessões de fisioterapia, ou até seis dias após a avaliação inicial.
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário de 6 itens elaborado especificamente para este estudo.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 5, sendo que 5 indica o nível mais alto de satisfação.
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O período de avaliação terá início na data da progressão inicial documentada e terminará pelo menos quatro dias após a conclusão das sessões de fisioterapia, ou até seis dias após a avaliação inicial.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
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- Raurell-Torreda M, Arias-Rivera S, Marti JD, Frade-Mera MJ, Zaragoza-Garcia I, Gallart E, Velasco-Sanz TR, San Jose-Arribas A, Blazquez-Martinez E; Grupo MOviPre. Degree of implementation of preventive strategies for post-ICU syndrome: Multi-centre, observational study in Spain. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2019 Apr-Jun;30(2):59-71. doi: 10.1016/j.enfi.2018.04.004. Epub 2018 Jun 28. English, Spanish.
- Steenbruggen RA, Maas MJM, Hoogeboom TJ, Brand PLP, van der Wees PJ. A framework to improve quality of hospital-based physiotherapy: a design-based research study. BMC Health Serv Res. 2023 Jan 14;23(1):34. doi: 10.1186/s12913-023-09062-x.
- Cabases JM. [The EQ-5D as a measure of health outcomes]. Gac Sanit. 2015 Nov-Dec;29(6):401-3. doi: 10.1016/j.gaceta.2015.08.007. No abstract available. Spanish.
- Giordano A, Ferrari G, Radice D, Randi G, Bisanti L, Solari A; POSMOS study. Health-related quality of life and depressive symptoms in significant others of people with multiple sclerosis: a community study. Eur J Neurol. 2012 Jun;19(6):847-54. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03638.x. Epub 2012 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0014
- 5607 (Identificador de registro: CEIm Hospital Universitario La Princesa)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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