- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06647316
Efectos de un programa de fisioterapia temprana sobre el bienestar emocional en pacientes agudos hospitalizados
El efecto de un programa de fisioterapia sobre el bienestar emocional de pacientes ingresados en una unidad de hospitalización aguda
La hospitalización por enfermedad aguda a menudo conduce a una disminución de la función física y la calidad de vida, lo que afecta significativamente el bienestar emocional de los pacientes, sus familias y sus cuidadores primarios. El bienestar emocional es un aspecto crítico de la salud general, que permite a las personas afrontar y adaptarse a los desafíos de salud. Abordar esta dimensión dentro del entorno hospitalario es vital para mejorar los resultados de los pacientes, particularmente desde una perspectiva biopsicosocial que considere factores físicos, psicológicos y sociales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las intervenciones de fisioterapia para mejorar el bienestar emocional de los pacientes hospitalizados. Si bien la fisioterapia temprana está bien documentada por sus beneficios para prevenir complicaciones y mejorar la recuperación física, existen investigaciones limitadas que demuestren su impacto en el bienestar emocional. Además, faltan datos sobre los efectos de la hospitalización prolongada en la salud biopsicosocial de los pacientes.
Realizado en el Hospital Universitario de la Princesa (Madrid, España), un hospital de alta complejidad, este proyecto evaluará el papel de la fisioterapia no sólo en la recuperación física sino también en el fomento del apoyo emocional. La intervención está diseñada para aportar beneficios tanto terapéuticos como emocionales, incorporando momentos de relajación y ocio a las sesiones de tratamiento. El estudio se alinea con la creciente tendencia mundial hacia la atención centrada en la persona y la humanización de la atención sanitaria.
Este enfoque enfatiza una experiencia del paciente más holística y personalizada, donde la fisioterapia contribuye a la salud y el bienestar general del paciente, abordando sus necesidades físicas y emocionales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fondo:
La hospitalización por enfermedad aguda frecuentemente resulta en una disminución de la función física y la calidad de vida, lo que afecta significativamente el bienestar emocional de los pacientes, sus familias y sus cuidadores primarios. El bienestar emocional es un aspecto crucial de la salud general, que permite a las personas afrontar y adaptarse a los desafíos de salud. Por lo tanto, es esencial abordar el bienestar emocional en el entorno hospitalario si se quieren mejorar los resultados de los pacientes, particularmente desde una perspectiva biopsicosocial que considere factores físicos, psicológicos y sociales.
La hipótesis es que la intervención propuesta, que se centra en pacientes ingresados en el Hospital Universitario de la Princesa de la Comunidad de Madrid, evaluará eficazmente el papel de la fisioterapia hospitalaria en la mejora del bienestar emocional.
Aunque las ventajas de la fisioterapia temprana para prevenir complicaciones y mejorar la recuperación física están bien documentadas, hay escasez de investigaciones que demuestren su impacto en el bienestar emocional. Además, hay escasez de datos sobre los efectos de la hospitalización prolongada en la salud biopsicosocial de los pacientes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención de fisioterapia sobre el bienestar emocional de los pacientes ingresados en el Hospital Universitario de La Princesa.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Examinar el impacto de los factores sociodemográficos en la eficacia de la fisioterapia.
- Evaluar la influencia de la fisioterapia en la calidad de vida de los pacientes ingresados en el hospital.
- Analizar las necesidades del cuidador principal de los pacientes ingresados. Se plantea la hipótesis de que la intervención de fisioterapia en pacientes ingresados en el Hospital Universitario de La Princesa mejora su bienestar emocional y calidad de vida.
Reclutamiento de muestra Los participantes serán reclutados a través del médico de rehabilitación, quien también actúa como investigador colaborador e inscribe a los pacientes en el programa de tratamiento. Los pacientes pueden ser derivados por los diferentes servicios médicos del Hospital Universitario de la Princesa. Una vez que un paciente se inscribe en el estudio, un miembro del equipo de investigación le informará sobre el estudio y le proporcionará la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento informado adecuados.
Diseño del estudio:
Este proyecto utiliza un diseño de estudio cuasiexperimental, analítico, longitudinal, prospectivo y de un solo grupo para examinar los efectos de una intervención de fisioterapia en el bienestar emocional de los pacientes hospitalizados. Emplea un diseño cuasiexperimental en el que el investigador implementa una intervención en una muestra para examinar los efectos de la fisioterapia sobre el bienestar emocional y la condición física en entornos del mundo real, con un enfoque en la calidad de vida. Este diseño de prueba previa y posterior de un solo grupo implica evaluar a los mismos participantes en dos momentos diferentes: antes de que comience la intervención de fisioterapia (preprueba) y después de que finalice (posprueba).
Intervención terapéutica Los sujetos recibirán la primera sesión de fisioterapia en la unidad donde están siendo tratados actualmente. El tratamiento se adaptará a la patología específica de cada paciente, según directrices médicas.
Como intervención general en pacientes inmovilizados se realiza movilización temprana, ergonomía postural y articular, estimulación sensorial, orientación temporal-espacial y educación sanitaria para el paciente (según el nivel de cooperación) y el cuidador principal. La intervención siempre se adapta a la situación inicial, patología y necesidades.
De acuerdo con la evolución del paciente, el plan de tratamiento se modifica previa revisión por parte del médico rehabilitador de acuerdo con los lineamientos establecidos. El plan progresará con control postural en posición sentada, control de cabeza y tronco, reeducación de transferencias, equilibrio, bipedestación y marcha, según las capacidades del sujeto.
La segunda sesión de fisioterapia también se realiza en la ubicación del paciente dentro de la unidad, incorporando elementos de gusto y preferencias a la propia terapia. Esto puede incluir la posibilidad de seleccionar la música que se reproducirá durante la sesión. El tratamiento de fisioterapia individualizado se realiza según la patología del paciente y de acuerdo con las pautas médicas establecidas. El objetivo es promover la autonomía física del paciente de acuerdo con la situación inicial actual, utilizando indicadores ambientales que faciliten la visualización del progreso.
La tercera sesión de fisioterapia está prevista que se realice en el gimnasio de rehabilitación, si el estado clínico del paciente lo permite. Se continuará con la misma línea de tratamiento y el enfoque humanizador desarrollado en planta también se hará patente en el gimnasio. Tras la sesión individualizada, se fomenta la interacción grupal, ya sea con otros pacientes, el equipo de rehabilitación y/o el cuidador principal del paciente.
Si se brinda fisioterapia en la sala, también se recomienda fomentar oportunidades de interacción grupal con el equipo profesional y/o el cuidador primario.
La interacción grupal incluirá la realización de actividades al unísono, incluyendo ejercicios de movilidad activa de las extremidades superiores e inferiores, pasando por la administración de ejercicios de fortalecimiento de los grupos musculares primarios y la implementación de medidas terapéuticas mediante el uso de gafas de realidad virtual. Las medidas antes mencionadas proporcionan al paciente un ambiente terapéutico tranquilo, cercano y más humano.
En la cuarta sesión de fisioterapia se introduce un elemento personalizado en forma de material consumible proporcionado por el servicio, con el objetivo de favorecer el cumplimiento terapéutico y demostrar el esfuerzo realizado por el paciente.
Los procedimientos anteriores se continuarán en las sesiones de fisioterapia durante la hospitalización del paciente.
La interacción grupal incluirá la realización de actividades al unísono, incluidos ejercicios de movilidad activa de las extremidades superiores e inferiores, seguidos de ejercicios de fortalecimiento progresivo de los grupos de músculos primarios. Esto se realizará mediante el uso de gafas de realidad virtual. Las medidas antes mencionadas están diseñadas para proporcionar al paciente un ambiente terapéutico más tranquilo, más íntimo y más humano.
Una vez actualizada la historia clínica del paciente para indicar un probable alta, se administrarán una vez más las escalas iniciales tanto al paciente como al cuidador. Además, se entregará al paciente un cuestionario con el fin de evaluar su satisfacción con el tratamiento recibido.
La intervención de fisioterapia comprenderá ejercicios terapéuticos diseñados para facilitar la recuperación física, integrando también momentos de relajación y ocio en las sesiones de tratamiento. Este enfoque está alineado con la creciente tendencia global hacia la atención centrada en la persona y la humanización de la atención sanitaria. Enfatiza una experiencia holística y personalizada del paciente, que es consistente con los principios de la atención centrada en la persona y la humanización de la atención médica.
Resultados:
El resultado primario será la evaluación del bienestar emocional, que se medirá utilizando escalas validadas en dos momentos: antes de la intervención y después de la intervención. Los resultados secundarios incluirán evaluaciones de la función física, la calidad de vida y la satisfacción del paciente con la calidad de la atención recibida.
Significado:
El objetivo de este estudio es abordar el vacío existente en la literatura sobre la efectividad de las intervenciones de fisioterapia sobre el bienestar emocional. Al examinar el impacto de la fisioterapia desde una perspectiva biopsicosocial, esta investigación tiene como objetivo proporcionar información sobre las formas en que la hospitalización prolongada afecta las esferas cognitiva, social y familiar de los pacientes. Además, resaltará la necesidad de integrar el apoyo emocional en la práctica de fisioterapia.
Relevancia clínica:
El papel del fisioterapeuta está evolucionando para abarcar no sólo los aspectos físicos de la rehabilitación, sino también las habilidades comunicativas y emocionales que facilitan una atención óptima. Los hallazgos de este estudio contribuirán al conjunto de conocimientos existentes sobre las formas en que la fisioterapia puede mejorar la recuperación física y emocional, promoviendo así un enfoque más integral de la atención al paciente.
Consideraciones éticas y legales:
Este proyecto de investigación se lleva a cabo de acuerdo con todas las regulaciones éticas y legales relevantes relacionadas con la investigación en seres humanos.
Este proyecto se llevará a cabo de acuerdo con los principios fundamentales de Buenas Prácticas Clínicas, establecidos en la Declaración de Helsinki y sus posteriores modificaciones, la última de las cuales fue la Fortaleza 2013 (Asamblea Médica Mundial), tal como lo estableció el Consejo de Europa. Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina, y Declaración Universal de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. Además, el proyecto cumplirá con los requisitos establecidos en la legislación española en materia de investigación biomédica, en concreto la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y el RD 1716/2011 de Biobancos, así como la normativa relativa a la protección de datos personales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena F Fernández, M.Sc.
- Número de teléfono: +34627006200
- Correo electrónico: fisiocoimbra7@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene F Cañedo, M.Sc.
- Número de teléfono: +34606925504
- Correo electrónico: irene.canedoperez@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Adultos voluntarios (18 años de edad o más) que deben proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Requisitos de hospitalización
- Los participantes deben haber estado hospitalizados en uno de los departamentos de servicios médicos del hospital durante un mínimo de 96 horas antes de la inscripción. Elegibilidad para Fisioterapia:
- Los participantes deben ser considerados elegibles para recibir tratamiento de fisioterapia durante su estancia hospitalaria, según lo determine el equipo médico.
- Función cognitiva: los participantes deben tener una puntuación de Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 24 puntos o más, lo que indica una función cognitiva suficiente.
- Los participantes deberán haber recibido un mínimo de 4 sesiones de fisioterapia durante su estancia hospitalaria.
- Se debe identificar un cuidador principal y estar disponible para participar en el estudio, aunque no es necesario que el cuidador sea un miembro de la familia.
Criterios de exclusión:
- Deterioro del lenguaje: pacientes con un trastorno del lenguaje que afecta su capacidad para comunicarse de manera efectiva, impidiéndoles dar su consentimiento informado o participar plenamente en el estudio.
- Barreras del idioma: pacientes que enfrentan barreras lingüísticas sustanciales que no se pueden superar con la prestación de servicios de interpretación o traducción, lo que limita su capacidad para comprender o participar plenamente en el estudio.
- Pacientes sometidos a tratamientos fisioterapéuticos específicos: Pacientes actualmente inscritos en programas de fisioterapia estandarizados por el servicio de rehabilitación del hospital para las siguientes condiciones: recuperación del movimiento, prótesis de rodilla, prótesis de cadera, cirugía cardíaca, cirugía torácica y cirugía bariátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención: Fisioterapia para el Bienestar Emocional
Los sujetos recibirán un mínimo de cuatro sesiones de fisioterapia en las distintas unidades donde se encuentran actualmente en tratamiento.
El tratamiento se adaptará a la patología específica de cada paciente, de acuerdo con las directrices médicas.
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Los sujetos recibirán la primera sesión de fisioterapia: se realiza movilización temprana, ergonomía postural y articular, estimulación sensorial, orientación temporal-espacial y educación sanitaria para el paciente y el cuidador principal. El plan progresará con el control postural en posición sentada, control de cabeza y tronco, reeducación de las transferencias, equilibrio, bipedestación y marcha, según las capacidades del sujeto. La segunda sesión de fisioterapia incorpora a la propia terapia elementos basados en el gusto y las preferencias.
Está previsto que la tercera sesión de fisioterapia se realice en la unidad de fisioterapia.
Tras la sesión individualizada se fomenta la interacción grupal, ya sea con otros pacientes, el equipo de rehabilitación y/o el cuidador principal del paciente. En la cuarta sesión de fisioterapia se promueve el cumplimiento terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de bienestar OMS-5
Periodo de tiempo: El período de evaluación comenzará en la fecha de la progresión inicial documentada y concluirá al menos cuatro días después de la finalización de las sesiones de fisioterapia, o hasta seis días después de la evaluación inicial.
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El bienestar emocional se evaluará mediante la escala OMS-5, un cuestionario de 5 ítems que recopila datos cualitativos ordinales.
Las puntuaciones varían de 0 a 25, donde 25 representa el nivel más alto de bienestar emocional.
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El período de evaluación comenzará en la fecha de la progresión inicial documentada y concluirá al menos cuatro días después de la finalización de las sesiones de fisioterapia, o hasta seis días después de la evaluación inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Báscula EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: El período de evaluación comenzará en la fecha de la progresión inicial documentada y concluirá al menos cuatro días después de la finalización de las sesiones de fisioterapia, o hasta seis días después de la evaluación inicial.
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La calidad de vida se evaluará mediante la escala EQ-5D, que cubre cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio se califica utilizando cinco opciones de respuesta, donde las puntuaciones más altas indican condiciones más desfavorables.
También se utilizará una escala analógica visual (EVA) que va de 0 a 100 para medir la percepción general de la salud del paciente, donde 100 representa una salud óptima.
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El período de evaluación comenzará en la fecha de la progresión inicial documentada y concluirá al menos cuatro días después de la finalización de las sesiones de fisioterapia, o hasta seis días después de la evaluación inicial.
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Escala de clasificación de deambulación funcional (FAC). Capacidad de marcha
Periodo de tiempo: El período de evaluación comenzará en la fecha de la progresión inicial documentada y concluirá al menos cuatro días después de la finalización de las sesiones de fisioterapia, o hasta seis días después de la evaluación inicial.
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La capacidad de marcha se evaluará mediante la escala FAC, que mide el grado de independencia al caminar.
La escala consta de un ítem calificado de 0 a 5, donde 5 indica el nivel más alto de independencia para caminar.
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El período de evaluación comenzará en la fecha de la progresión inicial documentada y concluirá al menos cuatro días después de la finalización de las sesiones de fisioterapia, o hasta seis días después de la evaluación inicial.
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Inventario de necesidades familiares de cuidados críticos (CCFNI)
Periodo de tiempo: El período de evaluación comenzará en la fecha de la progresión inicial documentada y concluirá al menos cuatro días después de la finalización de las sesiones de fisioterapia, o hasta seis días después de la evaluación inicial.
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El bienestar del familiar o cuidador principal se medirá mediante el CCFNI, que consta de 14 ítems.
La puntuación total oscila entre 14 y 56, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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El período de evaluación comenzará en la fecha de la progresión inicial documentada y concluirá al menos cuatro días después de la finalización de las sesiones de fisioterapia, o hasta seis días después de la evaluación inicial.
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Satisfacción del paciente: cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: El período de evaluación comenzará en la fecha de la progresión inicial documentada y concluirá al menos cuatro días después de la finalización de las sesiones de fisioterapia, o hasta seis días después de la evaluación inicial.
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario de 6 ítems diseñado específicamente para este estudio.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde 5 indica el nivel más alto de satisfacción.
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El período de evaluación comenzará en la fecha de la progresión inicial documentada y concluirá al menos cuatro días después de la finalización de las sesiones de fisioterapia, o hasta seis días después de la evaluación inicial.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Lobo A, Ezquerra J, Gomez Burgada F, Sala JM, Seva Diaz A. [Cognocitive mini-test (a simple practical test to detect intellectual changes in medical patients)]. Actas Luso Esp Neurol Psiquiatr Cienc Afines. 1979 May-Jun;7(3):189-202. No abstract available. Spanish.
- Raurell-Torreda M, Arias-Rivera S, Marti JD, Frade-Mera MJ, Zaragoza-Garcia I, Gallart E, Velasco-Sanz TR, San Jose-Arribas A, Blazquez-Martinez E; Grupo MOviPre. Degree of implementation of preventive strategies for post-ICU syndrome: Multi-centre, observational study in Spain. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2019 Apr-Jun;30(2):59-71. doi: 10.1016/j.enfi.2018.04.004. Epub 2018 Jun 28. English, Spanish.
- Steenbruggen RA, Maas MJM, Hoogeboom TJ, Brand PLP, van der Wees PJ. A framework to improve quality of hospital-based physiotherapy: a design-based research study. BMC Health Serv Res. 2023 Jan 14;23(1):34. doi: 10.1186/s12913-023-09062-x.
- Cabases JM. [The EQ-5D as a measure of health outcomes]. Gac Sanit. 2015 Nov-Dec;29(6):401-3. doi: 10.1016/j.gaceta.2015.08.007. No abstract available. Spanish.
- Giordano A, Ferrari G, Radice D, Randi G, Bisanti L, Solari A; POSMOS study. Health-related quality of life and depressive symptoms in significant others of people with multiple sclerosis: a community study. Eur J Neurol. 2012 Jun;19(6):847-54. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03638.x. Epub 2012 Jan 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0014
- 5607 (Identificador de registro: CEIm Hospital Universitario La Princesa)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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