小児、幼児、乳児における髄膜炎菌性疾患に対する治験中の五価髄膜炎菌性ABCYWワクチンの安全性と免疫原性
2026年1月16日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
健康な小児（2～9歳）に単独または併用で投与した場合の5価髄膜炎菌ABCYWワクチン製剤の免疫原性と安全性を認可髄膜炎菌ワクチンと比較して調査するための並行群間予防、第II相、部分盲検多段階試験幼児（生後12～15か月）および幼児（生後2か月）を対象とした定期小児ワクチン。
この研究は、10歳未満の小児集団を対象に実施されるサノフィの5価髄膜炎菌ABCYWワクチン臨床開発プログラムの最初の研究です。 この研究の目的は、メンペンタ ワクチンの 2 つの製剤を、小児に単独で投与した場合（ステージ 1）、または幼児（ステージ 2）および乳児（ステージ 3）に定期的な小児ワクチンと併用した場合に、認可された髄膜炎菌ワクチンと比較して評価することです。
研究の詳細には次のものが含まれます。
参加者1人あたりの研究期間は、ステージ1の小児とステージ2の幼児の場合は最大12か月、ステージ3の幼児の場合は16〜19か月です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
750
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260004
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England
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London、England、イギリス、E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260007
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London、England、イギリス、SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260009
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260010
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Madrid、スペイン、28041
- Investigational Site Number : 7240009
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Madrid、スペイン、28938
- Investigational Site Number : 7240004
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41013
- Investigational Site Number : 7240007
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Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
- Investigational Site Number : 2030003
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Ostrava、チェコ、700 30
- Investigational Site Number : 2030004
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Pilsen、チェコ、301 00
- Investigational Site Number : 2030007
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Prague、チェコ、180 00
- Investigational Site Number : 2030008
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Prague、チェコ、180 00
- Investigational Site Number : 2030009
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Investigational Site Number : 2080002
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Odense、デンマーク、5000
- Investigational Site Number : 2080003
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Herxheim、ドイツ、76863
- Investigational Site Number : 2760008
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Hürth、ドイツ、50354
- Investigational Site Number : 2760006
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Hürth、ドイツ、50354
- Investigational Site Number : 2760007
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Krefeld、ドイツ、47799
- Investigational Site Number : 2760005
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Mönchengladbach、ドイツ、41236
- Investigational Site Number : 2760009
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Schönau am Königssee、ドイツ、83471
- Investigational Site Number : 2760004
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Wolfsburg、ドイツ、38448
- Investigational Site Number : 2760003
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Espoo、フィンランド、02230
- Investigational Site Number : 2460006
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Helsinki、フィンランド、00100
- Investigational Site Number : 2460001
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Helsinki、フィンランド、00290
- Investigational Site Number : 2460008
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Jarvenpaa、フィンランド、04400
- Investigational Site Number : 2460005
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Oulu、フィンランド、90220
- Investigational Site Number : 2460004
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Seinäjoki、フィンランド、60100
- Investigational Site Number : 2460002
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Tampere、フィンランド、33100
- Investigational Site Number : 2460007
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
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San Pedro Sula、ホンジュラス
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa、ホンジュラス、11101
- Investigational Site Number : 3400003
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Tegucigalpa、ホンジュラス、11101
- Investigational Site Number : 3400002
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-090
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
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Trzebnica、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、55-100
- Investigational Site Number : 6160005
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Lódzkie
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Lodz、Lódzkie、ポーランド、91-347
- Investigational Site Number : 6160001
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-647
- Investigational Site Number : 6160003
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-793
- Investigational Site Number : 6160002
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Silesian Voivodeship
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Siemianowice Śląskie、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-103
- Investigational Site Number : 6160004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加日の年齢が2〜9歳（ステージ1）、または12〜15か月（ステージ2）、または56〜89日（ステージ3）である
- 妊娠満期（37 週以上）に出生体重 2.5 kg 以上、または妊娠 28 週（28 週以上）から 36 週を超えて出生体重 1.5 kg 以上で出生した乳児および幼児どちらの場合も、以下の定義に基づいて研究者が評価した医学的に安定している： 「医学的に安定」とは、重大な医学的支援や衰弱性疾患に対する継続的な管理を必要とせず、持続的な臨床経過を示した未熟児の状態を指す。研究介入の最初の投与を受けるまでに回復する
- 病歴、身体検査、治験責任医師の判断を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または、過去6か月以内、または乳児の場合は出生後、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内、または新生児の場合は出生時から連続2週間以上のプレドニゾンまたは同等品）
- 臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎感染症の病歴
- 研究中に髄膜炎菌感染症のリスクが高い
- -研究介入の成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の病歴
- 活動性結核患者
- ギラン・バレー症候群の歴史
- ステージ 3 の乳児: 腸重積症の病歴
- 髄膜炎菌血清型A、B、C、W、および/またはYに対する治験ワクチンまたは市販ワクチンによる以前のワクチン接種
- ステージ 3 の乳児の場合：最初の試験ワクチン接種の 28 日以内にロタウイルス ワクチンの初回投与を受けている
注: 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1: MenPenta ワクチン製剤 1
MenPenta ワクチン製剤 1、2 ～ 9 歳の小児
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剤形：懸濁液注射剤投与経路：筋肉内（IM）
他の名前：
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実験的：ステージ 1: MenPenta ワクチン製剤 2
MenPenta ワクチン製剤 2、2 ～ 9 歳の小児
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剤形：懸濁液注射剤投与経路：筋肉内（IM）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステージ 1: ワクチンの比較対照者
比較ワクチン: Bexsero + MenQuadfi、2 ～ 9 歳の小児
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剤形: バイアル入り注射用溶液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジに入った注射用溶液用の粉末と溶媒 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
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実験的：ステージ 2: MenPenta ワクチン製剤 1
MenPenta ワクチン製剤 1 + 定期ワクチン、生後 12 ～ 15 か月の幼児
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剤形：懸濁液注射剤投与経路：筋肉内（IM）
他の名前：
剤形：懸濁液 投与経路：経口
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形：チューブ入り経口液剤 投与経路：経口
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
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実験的：ステージ 2: MenPenta ワクチン製剤 2
MenPenta ワクチン製剤 2 + 定期ワクチン、生後 12 ～ 15 か月の幼児
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剤形：懸濁液注射剤投与経路：筋肉内（IM）
他の名前：
剤形：懸濁液 投与経路：経口
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形：チューブ入り経口液剤 投与経路：経口
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステージ 2: ワクチンの比較対照者
比較ワクチン: Bexsero + MenQuadfi + 定期ワクチン、生後 12 ～ 15 か月の幼児
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剤形: バイアル入り注射用溶液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジに入った注射用溶液用の粉末と溶媒 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形：懸濁液 投与経路：経口
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形：チューブ入り経口液剤 投与経路：経口
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
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実験的：ステージ 3: MenPenta ワクチン製剤 1
メンペンタワクチン製剤1+定期ワクチン、生後約2か月の乳児
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剤形：懸濁液注射剤投与経路：筋肉内（IM）
他の名前：
剤形：懸濁液 投与経路：経口
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形：チューブ入り経口液剤 投与経路：経口
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
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実験的：ステージ 3: MenPenta ワクチン製剤 2
メンペンタワクチン2製剤+定期ワクチン、生後約2か月の乳児
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剤形：懸濁液注射剤投与経路：筋肉内（IM）
他の名前：
剤形：懸濁液 投与経路：経口
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形：チューブ入り経口液剤 投与経路：経口
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステージ 3: ワクチンの比較対照者
比較ワクチン: Bexsero + Nimenrix + 定期ワクチン、生後約 2 か月の乳児
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剤形: バイアル入り注射用溶液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジに入った注射用溶液用の粉末と溶媒 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形：懸濁液 投与経路：経口
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形：チューブ入り経口液剤 投与経路：経口
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 (IM)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射部位反応または全身反応が求められた参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後7日以内
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ダイアリーカードとCRFに事前にリストされている、事前に定義された要求された注射部位反応および全身反応
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各ワクチン接種後7日以内
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求められていない即時有害事象（AE）を起こした参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後30分以内
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ワクチン接種後30分以内に発生する予期せぬ全身性AE
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各ワクチン接種後30分以内
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未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後30日以内
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要求された反応以外の要求されていない AE
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各ワクチン接種後30日以内
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究期間中、最初の来院から最後のワクチン接種後180日まで
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研究全体を通じて報告されたSAE（特別に関心のある有害事象[AESI]を含む）
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研究期間中、最初の来院から最後のワクチン接種後180日まで
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hSBA髄膜炎菌血清群A、C、W、およびYの乳児参加者における投与前および2回目および3回目の投与後30日の抗体価
時間枠：ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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ワクチン接種後（2回目および3回目の投与後）のhSBA力価が1:8以上
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ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
|
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乳児参加者におけるhSBA髄膜炎菌血清型A、C、W、Yワクチンの投与前および2回目および3回目の接種から1か月後の血清反応
時間枠：ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:4 未満の参加者に対するワクチン接種後力価 1:16 以上、またはワクチン接種前力価 ≤ LLOQ の参加者に対するワクチン接種後力価 定量下限 (LLOQ) の 4 倍以上と定義されます。ワクチン接種前の力価がLLOQ以上の参加者の場合、ワクチン接種後の力価がワクチン接種前の力価の4倍以上
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ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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乳児参加者における髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y に対する抗体の投与前および 2 回目および 3 回目の投与 1 か月後の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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幾何平均力価（投与前、および 2 回目および 3 回目の投与後）
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ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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乳児参加者における投与前および2回目および3回目の投与から1か月後に、血清群A、C、W、およびYのそれぞれに対して定量下限（LLOQ）以上のhSBA力価を示した参加者の割合
時間枠：ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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髄膜炎菌血清群B（参照MenB株）に対する髄膜炎菌抗体価が1:4以上である参加者の割合 血清群Bに対するワクチン接種の2回目投与前および1か月後、乳児の場合は3回目投与前および30日後
時間枠：ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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参照 MenB 株の hSBA 力価 ≥ 1:4
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ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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髄膜炎菌血清群B（参照MenB株）に対する髄膜炎菌抗体価が1:8以上である参加者の割合 乳児の場合、血清群Bに対するワクチン接種の2回目接種前および2回目の接種から1か月後、3回目の接種前および30日後
時間枠：ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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参照 MenB 株の hSBA 力価 ≥ 1:8
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ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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hSBA髄膜炎菌血清型Bの血清反応は、乳児参加者における血清型Bに対するワクチン接種の2回目接種前と1か月後、3回目接種前と30日後であった。
時間枠：ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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血清反応は、hSBA力価の4倍の増加として定義されます
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ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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乳児参加者における髄膜炎菌血清群B（参照MenB株）に対する抗体の幾何平均力価（GMT）。血清群Bに対するワクチン接種前および2回目の接種1か月後、3回目の接種前および30日後
時間枠：01 日目、91 日目、181 日目、211 日目 (ステージ 3 の場合)
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参照MenB株の幾何平均力価（投与前および2回目の投与後）
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01 日目、91 日目、181 日目、211 日目 (ステージ 3 の場合)
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乳児の血清群 B に対する 2 回目の投与前および 2 回目の投与 1 か月後、乳児の 3 回目の投与前および 30 日後に、血清群 B のそれぞれおよびすべてに対して定量下限 (LLOQ) 以上の hSBA 力価（LLOQ）を示した参加者の割合（MenB 株を参照）
時間枠：ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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乳児の血清型 B に対するワクチン接種前および 2 回目の接種 1 か月後、3 回目の接種前および 30 日後における、すべての血清群 B (MenB 株を参照) に対する hSBA 力価が LLOQ 未満であった参加者の割合
時間枠：ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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ステージ 3 の場合: 1 日目、91 日目、301 ～ 361 日目、331 ～ 391 日目
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小児および幼児における hSBA 髄膜炎菌血清型 A、C、W、および Y の抗体力価
時間枠：ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
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血清群 A、C、W、Y の hSBA 力価 ≥ 1:8
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ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
|
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小児および幼児における hSBA 髄膜炎菌血清型 A、C、W、および Y ワクチン血清反応
時間枠：ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
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血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:4 未満の参加者に対するワクチン接種後力価 1:16 以上、またはワクチン接種前力価 ≤ LLOQ の参加者に対するワクチン接種後力価 定量下限 (LLOQ) の 4 倍以上と定義されます。ワクチン接種前の力価がLLOQ以上の参加者の場合、ワクチン接種後の力価がワクチン接種前の力価の4倍以上
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ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
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小児および幼児の髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体の投与前および 2 回目の投与 1 か月後の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
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ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
|
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各血清群 A、C、W、Y の小児および幼児に対する hSBA 力価が定量下限 (LLOQ) 以上である参加者の割合
時間枠：ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
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ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
|
|
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小児および幼児における髄膜炎菌血清群B（参照MenB株）に対する髄膜炎菌抗体力価が1:4以上の参加者の割合
時間枠：ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
|
ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
|
|
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小児および幼児における髄膜炎菌血清群B（参照MenB株）に対する髄膜炎菌抗体力価が1：8以上の参加者の割合
時間枠：ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
|
ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
|
|
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小児および幼児における hSBA 髄膜炎菌血清群 B (参照 MenB 株) ワクチン血清反応
時間枠：ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
|
血清反応は、hSBA力価の4倍の増加として定義されます
|
ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
|
|
小児および幼児における髄膜炎菌血清群B（参照MenB株）に対する抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
|
ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
|
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小児および幼児における血清群 B (参照 MenB 株) のそれぞれおよびすべてに対して定量下限 (LLOQ) 以上の hSBA 力価を有する参加者の割合
時間枠：ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
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ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
|
|
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小児および幼児におけるすべての血清群 B (参照 MenB 株) に対する hSBA 力価が定量下限 (LLOQ) 未満である参加者の割合
時間枠：ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
|
ステージ 1 および 2 の場合: 1 日目、31 日目、181 日目、211 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児、幼児および乳児の参加者における hSBA 髄膜炎菌血清群 B (追加の MenB 株) ワクチン血清反応
時間枠：ステージ 1 および 2: 1 日目と 211 日目。ステージ 3: 1 日目、331 ～ 391 日目
|
ステージ 1 および 2: 1 日目と 211 日目。ステージ 3: 1 日目、331 ～ 391 日目
|
|
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小児、幼児、乳児の参加者における髄膜炎菌血清型B（追加のMenB株）に対する髄膜炎菌抗体価が1：4以上の参加者の割合
時間枠：ステージ 1 および 2: 1 日目と 211 日目。ステージ 3: 1 日目、331 ～ 391 日目
|
追加の MenB 株の hSBA 力価 ≥ 1:4
|
ステージ 1 および 2: 1 日目と 211 日目。ステージ 3: 1 日目、331 ～ 391 日目
|
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小児、幼児、乳児の参加者における髄膜炎菌血清型B（追加のMenB株）に対する髄膜炎菌抗体価が1:8以上の参加者の割合
時間枠：ステージ 1 および 2: 1 日目と 211 日目。ステージ 3: 1 日目、331 ～ 391 日目
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追加の MenB 株の hSBA 力価 ≥ 1:8
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ステージ 1 および 2: 1 日目と 211 日目。ステージ 3: 1 日目、331 ～ 391 日目
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小児、幼児および乳児の参加者における髄膜炎菌血清群B（追加のMenB株）に対する抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ステージ 1 および 2: 1 日目と 211 日目。ステージ 3: 1 日目、331 ～ 391 日目
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ステージ 1 および 2: 1 日目と 211 日目。ステージ 3: 1 日目、331 ～ 391 日目
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小児、幼児、乳児の参加者における、各 LLOQ および追加のすべての MenB 株以上の hSBA 複合血清反応力価を有する参加者の割合
時間枠：ステージ 1 および 2: 1 日目と 211 日目。ステージ 3: 1 日目、331 ～ 391 日目
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ステージ 1 および 2: 1 日目と 211 日目。ステージ 3: 1 日目、331 ～ 391 日目
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小児、幼児、乳児の参加者における追加のすべての MenB 株の LLOQ 未満の hSBA 複合血清反応力価を有する参加者の割合
時間枠：ステージ 1 および 2: 1 日目と 211 日目。ステージ 3: 1 日目、331 ～ 391 日目
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ステージ 1 および 2: 1 日目と 211 日目。ステージ 3: 1 日目、331 ～ 391 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月5日
一次修了 (推定)
2027年5月17日
研究の完了 (推定)
2027年5月17日
試験登録日
最初に提出
2024年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月16日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAN00013 (Sanofi Identifier)
- 2023-510465-10 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。