Säkerhet och immunogenicitet hos ett undersökande femvärt meningokock ABCYW-vaccin mot meningokocksjukdom hos barn, småbarn och spädbarn
16 januari 2026 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En parallellgruppsprevention, fas II, delvis blind, flerstegsstudie för att undersöka immunogeniciteten och säkerheten hos pentavalenta meningokocker ABCYW-vaccinformuleringar jämfört med licensierade meningokockvacciner när de administreras ensamma till friska barn (2 till 9 år) eller samtidigt Rutinmässiga pediatriska vacciner hos småbarn (12 till 15 månaders ålder) och spädbarn (2 månaders ålder).
Den här studien är den första studien av Sanofis kliniska utvecklingsprogram för vaccin mot pentavalent meningokock ABCYW som genomförts i den pediatriska populationen under 10 år. Syftet med studien är att utvärdera 2 formuleringar av MenPenta-vaccinet jämfört med licensierade meningokockvacciner när de administreras ensamma till barn (steg 1) eller samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner till småbarn (steg 2) och spädbarn (steg 3).
Studiedetaljer inkluderar:
Studiens varaktighet per deltagare kommer att vara upp till 12 månader för barn i steg 1 och småbarn i steg 2 och 16 till 19 månader för spädbarn i steg 3.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Pentavalent meningokock ABCYW-vaccin
- Biologisk: MenACYW konjugatvaccin
- Biologisk: MenACYW konjugatvaccin
- Biologisk: Meningokock grupp B-vaccin
- Läkemedel: Paracetamol
- Biologisk: DTap-HepB-IPV-Hib-vaccin
- Biologisk: DTap-HepB-IPV-Hib-vaccin
- Biologisk: Pneumokock 13-valent konjugatvaccin
- Biologisk: Rotavirusvaccin
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
750
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
-
Odense, Danmark, 5000
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Investigational Site Number : 2460006
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, Finland, 00290
- Investigational Site Number : 2460008
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Investigational Site Number : 2460005
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Investigational Site Number : 2460002
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number : 2460007
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-090
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 55-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 91-347
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-647
- Investigational Site Number : 6160003
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-793
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid, Spanien, 28938
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, England, Storbritannien, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tjeckien, 377 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava, Tjeckien, 700 30
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pilsen, Tjeckien, 301 00
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Tjeckien, 180 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Tjeckien, 180 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
-
-
-
-
Herxheim, Tyskland, 76863
- Investigational Site Number : 2760008
-
Hürth, Tyskland, 50354
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hürth, Tyskland, 50354
- Investigational Site Number : 2760007
-
Krefeld, Tyskland, 47799
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41236
- Investigational Site Number : 2760009
-
Schönau am Königssee, Tyskland, 83471
- Investigational Site Number : 2760004
-
Wolfsburg, Tyskland, 38448
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 2 till 9 år (steg 1) eller 12 till 15 månader (steg 2) eller 56 till 89 dagar (steg 3) på inkluderingsdagen
- För spädbarn och småbarn, födda vid full graviditet (≥37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg eller födda efter en graviditetsperiod över 28 (> 28 veckor) till och med 36 veckor med en födelsevikt ≥ 1,5 kg och i båda fallen medicinskt stabilt enligt bedömningen av utredaren, baserat på följande definition: "medicinskt stabilt" avser tillståndet hos för tidigt födda barn som inte kräver betydande medicinskt stöd eller pågående behandling för försvagande sjukdom och som har visat ett kliniskt förlopp med ihållande återhämtning när de får den första dosen av studieintervention
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning
Uteslutningskriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna eller efter födseln för spädbarn; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna eller sedan födseln för och spädbarn)
- Historik av någon meningitinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
- Med hög risk för meningokockinfektion under studien
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionens komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de studieinterventioner som används i studien eller mot en produkt som innehåller någon av samma substanser
- Individ med aktiv tuberkulos
- Historik om Guillain-Barrés syndrom
- För spädbarn i steg 3: Historia av intussusception
- Tidigare vaccination mot meningokockserogrupper A, B, C, W och/eller Y med ett prövnings- eller marknadsfört vaccin
- För spädbarn i steg 3: mottagande av den första dosen av rotavirusvaccin mindre än 28 dagar före den första provvaccinationen
OBS: Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1: MenPenta-vaccinformulering 1
MenPenta-vaccinformulering 1, barn 2-9 år
|
Läkemedelsform: Suspension för injektion Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 1: MenPenta-vaccinformulering 2
MenPenta-vaccinformulering 2, barn 2-9 år
|
Läkemedelsform: Suspension för injektion Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Steg 1: vaccinkomparator(er)
Jämförelsevaccin: Bexsero + MenQuadfi, barn 2-9 år
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Pulver och vätska för injicerbar lösning i en förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 2: MenPenta-vaccinformulering 1
MenPenta-vaccinformulering 1 + rutinvacciner, småbarn 12-15 månader gamla
|
Läkemedelsform: Suspension för injektion Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Suspension-Administreringsväg:oral
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Oral lösning i rör Administreringssätt: oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 2: MenPenta-vaccinformulering 2
MenPenta vaccinformulering 2 + rutinvacciner, småbarn 12-15 månader gamla
|
Läkemedelsform: Suspension för injektion Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Suspension-Administreringsväg:oral
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Oral lösning i rör Administreringssätt: oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Steg 2: vaccinkomparator(er)
Jämförelsevacciner: Bexsero + MenQuadfi + rutinvacciner, småbarn 12-15 månader gamla
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Pulver och vätska för injicerbar lösning i en förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Suspension-Administreringsväg:oral
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Oral lösning i rör Administreringssätt: oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 3: MenPenta-vaccinformulering 1
MenPenta-vaccinformulering 1 + rutinvacciner, spädbarn cirka 2 månader gamla
|
Läkemedelsform: Suspension för injektion Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Suspension-Administreringsväg:oral
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Oral lösning i rör Administreringssätt: oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 3: MenPenta-vaccinformulering 2
MenPenta-vaccinformulering 2 + rutinvacciner, spädbarn ungefär 2 månader gamla
|
Läkemedelsform: Suspension för injektion Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Suspension-Administreringsväg:oral
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Oral lösning i rör Administreringssätt: oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Steg 3: vaccinkomparator(er)
Jämförelsevacciner: Bexsero + Nimenrix + rutinvacciner, spädbarn ca 2 månader gamla
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Pulver och vätska för injicerbar lösning i en förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Suspension-Administreringsväg:oral
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Oral lösning i rör Administreringssätt: oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället eller systemiska reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination
|
Fördefinierade reaktioner på efterfrågade injektionsställe och systemiska reaktioner som är förlistade i dagbokskorten och CRF
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med oönskade omedelbara biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje vaccination
|
Oönskade systemiska biverkningar som inträffar inom 30 minuter efter vaccination
|
Inom 30 minuter efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med oönskade AE
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccination
|
Oönskade biverkningar andra än begärda reaktioner
|
Inom 30 dagar efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studien, från första besöket till 180 dagar efter sista vaccinationen
|
SAE (inklusive biverkningar av särskilt intresse [AESI]) rapporterade under hela studien
|
Under hela studien, från första besöket till 180 dagar efter sista vaccinationen
|
|
hSBA meningokockserogrupper A, C, W och Y antikroppstitrar före dos och 30 dagar efter den andra och tredje dosen hos spädbarnsdeltagare
Tidsram: För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
hSBA-titer ≥ 1:8 efter vaccination (efter andra och tredje dosen)
|
För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
hSBA meningokockserogrupper A-, C-, W- och Y-vaccinserorespons före dos och 1 månad efter den andra och tredje dosen hos spädbarnsdeltagare
Tidsram: För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
Serorespons definieras som post-vaccinationstitrar ≥ 1:16 för deltagare med hSBA-titer < 1:4 eller efter vaccination ≥ 4 gånger den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för deltagare med en pre-vaccinationstiter ≤ LLOQ eller en post-vaccination titer ≥ 4 gånger pre-vaccination titer för deltagare med en pre-vaccination titer ≥ LLOQ
|
För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y före dos och 1 månad efter den andra och tredje dosen hos spädbarnsdeltagare
Tidsram: För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
Geometriska medeltitrar (före-dos och efter andra och tredje dos)
|
För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
Andel deltagare med hSBA-titer mer eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) mot var och en av serogrupperna A, C, W och Y före dos och 1 månad efter den andra och tredje dosen hos spädbarnsdeltagare
Tidsram: För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
|
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar mot meningokockserogrupp B (referensstammar MenB) ≥ 1:4 före dos och 1 månad efter andra dosen av vaccination mot serogrupp B, före och 30 dagar efter tredje dosen hos spädbarn
Tidsram: För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
hSBA-titrar ≥ 1:4 för referensstammar av MenB
|
För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar mot meningokockserogrupp B (referensstammar MenB) ≥ 1:8 före dos och 1 månad efter den andra dosen av vaccination mot serogrupp B, före och 30 dagar efter tredje dosen hos spädbarn
Tidsram: För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
hSBA-titrar ≥ 1:8 för referensstammar av MenB
|
För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
hSBA meningokock serogrupp B serorespons före dos och 1 månad efter den andra dosen av vaccination mot serogrupp B, före och 30 dagar efter tredje dosen hos spädbarnsdeltagare
Tidsram: För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
Serorespons definieras som en 4-faldig ökning av hSBA-titrar
|
För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
Geometriska medeltiter (GMT) av antikroppar mot meningokockserogrupp B (referensstammar av MenB) före dos och 1 månad efter den andra dosen av vaccination mot serogrupp B, före och 30 dagar efter tredje dosen hos spädbarnsdeltagare
Tidsram: Dag 01, dag 91, dag 181 och dag 211 (för steg 3)
|
Geometriska medeltitrar (fördos och efter andra dos) för referensstammarna av MenB
|
Dag 01, dag 91, dag 181 och dag 211 (för steg 3)
|
|
Andel deltagare med hSBA-titrar mer eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) mot var och en av serogrupp B (ref. MenB-stammar) föredos och 1 månad efter 2:a dosen mot serogrupp B, före och 30 dagar efter 3:e dosen hos spädbarn
Tidsram: För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
|
Andel deltagare med hSBA-titer lägre än LLOQ mot alla serogrupp B (ref. MenB-stammar) före dos och 1 månad efter den andra vaccinationsdosen mot serogrupp B, före och 30 dagar efter 3:e dosen hos spädbarn
Tidsram: För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
För steg 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
|
hSBA meningokockserogrupper A, C, W och Y antikroppstitrar hos barn och småbarn
Tidsram: För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
hSBA-titrar ≥ 1:8 för serogrupper A, C, W och Y
|
För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
hSBA meningokockserogrupper A, C, W och Y vaccin serorespons hos barn och småbarn
Tidsram: För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
Serorespons definieras som post-vaccinationstitrar ≥ 1:16 för deltagare med hSBA-titer < 1:4 eller efter vaccination ≥ 4 gånger den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för deltagare med en pre-vaccinationstiter ≤ LLOQ eller en post-vaccination titer ≥ 4 gånger pre-vaccination titer för deltagare med en pre-vaccination titer ≥ LLOQ
|
För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y före dos och 1 månad efter den andra dosen barn och småbarn
Tidsram: För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
Andel deltagare med hSBA-titer mer eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) mot var och en av serogrupperna A, C, W och Y barn och småbarn
Tidsram: För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar mot meningokockserogrupp B (referensstammar MenB) ≥ 1:4 hos barn och småbarn
Tidsram: För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar mot meningokockserogrupp B (referensstammar MenB) ≥ 1:8 hos barn och småbarn
Tidsram: För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
hSBA meningokockserogrupp B (referensstammar MenB) vaccinserorespons hos barn och småbarn
Tidsram: För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
Serorespons definieras som en 4-faldig ökning av hSBA-titrar
|
För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
Geometriska medeltiter (GMT) av antikroppar mot meningokockserogrupp B (referensstammar av MenB) hos barn och småbarn
Tidsram: För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
Andel deltagare med hSBA-titer mer eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) mot var och en av serogrupp B (referensstammar MenB) hos barn och småbarn
Tidsram: För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
Andel deltagare med hSBA-titer lägre än den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) mot alla serogrupp B (referensstammar av MenB) hos barn och småbarn
Tidsram: För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
För steg 1 och 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hSBA meningokockserogrupp B (ytterligare MenB-stammar) vaccinserorespons hos barn, småbarn och spädbarnsdeltagare
Tidsram: Steg 1 och 2: Dag 1 och Dag 211. Steg 3: Dag 1, Dag 331-391
|
Steg 1 och 2: Dag 1 och Dag 211. Steg 3: Dag 1, Dag 331-391
|
|
|
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar mot meningokockserogrupp B (ytterligare MenB-stammar) ≥ 1:4 hos barn, småbarn och spädbarnsdeltagare
Tidsram: Steg 1 och 2: Dag 1 och Dag 211. Steg 3: Dag 1, Dag 331-391
|
hSBA-titrar ≥ 1:4 för ytterligare MenB-stammar
|
Steg 1 och 2: Dag 1 och Dag 211. Steg 3: Dag 1, Dag 331-391
|
|
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar mot meningokockserogrupp B (ytterligare MenB-stammar) ≥ 1:8 hos barn, småbarn och spädbarnsdeltagare
Tidsram: Steg 1 och 2: Dag 1 och Dag 211. Steg 3: Dag 1, Dag 331-391
|
hSBA-titrar ≥ 1:8 för ytterligare MenB-stammar
|
Steg 1 och 2: Dag 1 och Dag 211. Steg 3: Dag 1, Dag 331-391
|
|
Geometriska medeltiter (GMT) av antikroppar mot meningokockserogrupp B (ytterligare MenB-stammar) hos barn, småbarn och spädbarnsdeltagare
Tidsram: Steg 1 och 2: Dag 1 och Dag 211. Steg 3: Dag 1, Dag 331-391
|
Steg 1 och 2: Dag 1 och Dag 211. Steg 3: Dag 1, Dag 331-391
|
|
|
Andel deltagare med hSBA-kompositseroresponstitrar som är mer eller lika med LLOQ för varje ytterligare MenB-stammar hos barn, småbarn och spädbarnsdeltagare
Tidsram: Steg 1 och 2: Dag 1 och Dag 211. Steg 3: Dag 1, Dag 331-391
|
Steg 1 och 2: Dag 1 och Dag 211. Steg 3: Dag 1, Dag 331-391
|
|
|
Andel deltagare med hSBA-kompositseroresponstiter lägre än LLOQ alla ytterligare MenB-stammar hos barn, småbarn och spädbarnsdeltagare
Tidsram: Steg 1 och 2: Dag 1 och Dag 211. Steg 3: Dag 1, Dag 331-391
|
Steg 1 och 2: Dag 1 och Dag 211. Steg 3: Dag 1, Dag 331-391
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
17 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
17 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Virala vacciner
- Acetaminophen
- 4CMENB -vaccin
- 13-valent pneumokockvaccin
- difteri-tetanus-Acellulär kikhoste-inaktiverad poliovirus-haemophilus influenzae B konjugat-hepatit B-vaccin
- Vaccin mot rotavirus
- DTaP-IPV-HB-PRP-T-vaccin
- Vaxelis
Andra studie-ID-nummer
- VAN00013 (Sanofi Identifier)
- 2023-510465-10 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .