Segurança e imunogenicidade de uma vacina meningocócica pentavalente ABCYW experimental contra doença meningocócica em crianças, crianças pequenas e bebês
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de prevenção de grupos paralelos, fase II, parcialmente cego, de vários estágios para investigar a imunogenicidade e segurança de formulações de vacina meningocócica ABCYW pentavalente em comparação com vacinas meningocócicas licenciadas quando administradas isoladamente em crianças saudáveis (2 a 9 anos de idade) ou concomitantemente com Vacinas pediátricas de rotina em crianças pequenas (12 a 15 meses de idade) e bebês (2 meses de idade).
Este estudo é o primeiro do programa de desenvolvimento clínico da vacina meningocócica pentavalente ABCYW da Sanofi a ser conduzido na população pediátrica com menos de 10 anos de idade. O objetivo do estudo é avaliar 2 formulações da vacina MenPenta em comparação com vacinas meningocócicas licenciadas quando administradas isoladamente em crianças (Estágio 1) ou concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina em crianças pequenas (Estágio 2) e bebês (Estágio 3).
Os detalhes do estudo incluem:
A duração do estudo por participante será de até 12 meses para crianças no Estágio 1 e bebês no Estágio 2 e de 16 a 19 meses para bebês no Estágio 3.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina meningocócica pentavalente ABCYW
- Biológico: Vacina conjugada MenACYW
- Biológico: Vacina conjugada MenACYW
- Biológico: Vacina meningocócica do grupo B
- Medicamento: Paracetamol
- Biológico: Vacina DTap-HepB-IPV-Hib
- Biológico: Vacina DTap-HepB-IPV-Hib
- Biológico: Vacina pneumocócica conjugada 13-valente
- Biológico: Vacina contra rotavírus
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herxheim, Alemanha, 76863
- Investigational Site Number : 2760008
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Hürth, Alemanha, 50354
- Investigational Site Number : 2760006
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Hürth, Alemanha, 50354
- Investigational Site Number : 2760007
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Krefeld, Alemanha, 47799
- Investigational Site Number : 2760005
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Mönchengladbach, Alemanha, 41236
- Investigational Site Number : 2760009
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Schönau am Königssee, Alemanha, 83471
- Investigational Site Number : 2760004
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Wolfsburg, Alemanha, 38448
- Investigational Site Number : 2760003
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
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Odense, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number : 2080003
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Madrid, Espanha, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
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Madrid, Espanha, 28938
- Investigational Site Number : 7240004
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Investigational Site Number : 7240007
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Espoo, Finlândia, 02230
- Investigational Site Number : 2460006
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Investigational Site Number : 2460008
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Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- Investigational Site Number : 2460005
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Oulu, Finlândia, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
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Seinäjoki, Finlândia, 60100
- Investigational Site Number : 2460002
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Tampere, Finlândia, 33100
- Investigational Site Number : 2460007
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San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-090
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
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Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 55-100
- Investigational Site Number : 6160005
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polônia, 91-347
- Investigational Site Number : 6160001
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-647
- Investigational Site Number : 6160003
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-793
- Investigational Site Number : 6160002
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Silesian Voivodeship
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Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-103
- Investigational Site Number : 6160004
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Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260004
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England
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London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260009
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260010
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Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
- Investigational Site Number : 2030003
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Ostrava, Tcheca, 700 30
- Investigational Site Number : 2030004
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Pilsen, Tcheca, 301 00
- Investigational Site Number : 2030007
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Prague, Tcheca, 180 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Tcheca, 180 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 2 a 9 anos (Fase 1) ou de 12 a 15 meses (Fase 2) ou de 56 a 89 dias (Fase 3) no dia da inclusão
- Para bebês e crianças pequenas, nascidos com gestação completa (≥37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 Kg ou nascidos após um período de gestação de período superior a 28 (> 28 semanas) até 36 semanas com peso ao nascer ≥ 1,5 Kg e em ambos os casos clinicamente estáveis, conforme avaliado pelo investigador, com base na seguinte definição: "clinicamente estável" refere-se à condição de bebês prematuros que não necessitam de suporte médico significativo ou tratamento contínuo para doenças debilitantes e que demonstraram um curso clínico de doença sustentada recuperação no momento em que recebem a primeira dose da intervenção do estudo
- Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador
Critérios de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos últimos 6 meses ou desde o nascimento para bebês; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses ou desde o nascimento para bebês)
- História de qualquer infecção por meningite, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
- Com alto risco de infecção meningocócica durante o estudo
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo ou história de reação com risco de vida às intervenções do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Indivíduo com tuberculose ativa
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Para bebês no Estágio 3: História de intussuscepção
- Vacinação prévia contra os sorogrupos meningocócicos A, B, C, W e/ou Y com uma vacina experimental ou comercializada
- Para bebês no Estágio 3: recebimento da primeira dose da vacina contra rotavírus menos de 28 dias antes da primeira vacinação experimental
NOTA: As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estágio 1: Formulação 1 da vacina MenPenta
Formulação 1 da vacina MenPenta, crianças de 2 a 9 anos de idade
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1: Formulação 2 da vacina MenPenta
Formulação 2 da vacina MenPenta, crianças de 2 a 9 anos de idade
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Etapa 1: comparador(es) de vacina(s)
Vacinas comparativas: Bexsero + MenQuadfi, crianças de 2 a 9 anos de idade
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Forma farmacêutica: Solução injetável em frasco para injetáveis Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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|
Experimental: Estágio 2: Formulação 1 da vacina MenPenta
Formulação da vacina MenPenta 1 + vacinas de rotina, crianças de 12 a 15 meses de idade
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Suspensão-Via de administração:oral
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução oral em tubo Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
|
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Experimental: Estágio 2: Formulação 2 da vacina MenPenta
Formulação da vacina MenPenta 2 + vacinas de rotina, crianças de 12 a 15 meses de idade
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Suspensão-Via de administração:oral
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução oral em tubo Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Etapa 2: comparador(es) de vacina(s)
Vacinas comparativas: Bexsero + MenQuadfi + vacinas de rotina, crianças de 12 a 15 meses de idade
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Forma farmacêutica: Solução injetável em frasco para injetáveis Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Suspensão-Via de administração:oral
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução oral em tubo Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 3: Formulação 1 da vacina MenPenta
Formulação da vacina MenPenta 1 + vacinas de rotina, bebês com aproximadamente 2 meses de idade
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Suspensão-Via de administração:oral
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução oral em tubo Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 3: Formulação 2 da vacina MenPenta
Formulação da vacina MenPenta 2 + vacinas de rotina, bebês com aproximadamente 2 meses de idade
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Suspensão-Via de administração:oral
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução oral em tubo Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Etapa 3: comparador(es) de vacina(s)
Vacinas comparativas: Bexsero + Nimenrix + vacinas de rotina, bebês com aproximadamente 2 meses de idade
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Forma farmacêutica: Solução injetável em frasco para injetáveis Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Suspensão-Via de administração:oral
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução oral em tubo Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção ou reações sistêmicas
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação
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Reações pré-definidas no local da injeção e reações sistêmicas que estão pré-listadas nos cartões diários e no CRF
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Dentro de 7 dias após cada vacinação
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Número de participantes com eventos adversos imediatos (EAs) não solicitados
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada vacinação
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EAs sistêmicos não solicitados que ocorrem dentro de 30 minutos após a vacinação
|
Dentro de 30 minutos após cada vacinação
|
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias após cada vacinação
|
EAs não solicitados, exceto reações solicitadas
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Dentro de 30 dias após cada vacinação
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Ao longo do estudo, desde a primeira visita até 180 dias após a última vacinação
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EAGs (incluindo eventos adversos de interesse especial [EAIEs]) relatados ao longo do estudo
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Ao longo do estudo, desde a primeira visita até 180 dias após a última vacinação
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Títulos de anticorpos meningocócicos hSBA dos sorogrupos A, C, W e Y pré-dose e 30 dias após a segunda e terceira doses em participantes infantis
Prazo: Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
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Títulos de hSBA ≥ 1:8 pós-vacinação (após segunda e terceira dose)
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Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
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Resposta sorológica da vacina meningocócica hSBA dos sorogrupos A, C, W e Y antes da dose e 1 mês após a segunda e terceira dose em participantes infantis
Prazo: Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
|
Resposta sorológica definida como títulos pós-vacinação ≥ 1:16 para participantes com títulos hSBA pré-vacinação < 1:4 ou títulos pós-vacinação ≥ 4 vezes o limite inferior de quantificação (LLOQ) para participantes com título pré-vacinação ≤ LLOQ ou um título pós-vacinação ≥ 4 vezes o título pré-vacinação para participantes com título pré-vacinação ≥ LLOQ
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Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
|
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y pré-dose e 1 mês após a segunda e terceira doses em participantes infantis
Prazo: Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
|
Títulos médios geométricos (pré-dose e pós-segunda e terceira dose)
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Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
|
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Porcentagem de participantes com títulos de hSBA maiores ou iguais ao limite inferior de quantificação (LLOQ) contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y pré-dose e 1 mês após a segunda e terceira dose em participantes infantis
Prazo: Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
|
Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos meningocócicos contra o sorogrupo B meningocócico (cepas MenB de referência) ≥ 1:4 pré-dose e 1 mês após a segunda dose de vacinação contra o sorogrupo B, antes e 30 dias após a terceira dose em bebês
Prazo: Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
|
Títulos de hSBA ≥ 1:4 para cepas MenB de referência
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Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos meningocócicos contra o sorogrupo meningocócico B (cepas MenB de referência) ≥ 1:8 pré-dose e 1 mês após a segunda dose de vacinação contra o sorogrupo B, antes e 30 dias após a terceira dose em bebês
Prazo: Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
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Títulos de hSBA ≥ 1:8 para cepas MenB de referência
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Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
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hSBA meningocócica sororesposta do sorogrupo B pré-dose e 1 mês após a segunda dose de vacinação contra o sorogrupo B, antes e 30 dias após a terceira dose em participantes infantis
Prazo: Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
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Resposta serológica definida como um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA
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Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra meningococo do sorogrupo B (cepas MenB de referência) pré-dose e 1 mês após a segunda dose de vacinação contra o sorogrupo B, antes e 30 dias após a terceira dose em participantes infantis
Prazo: Dia 01, Dia 91, Dia 181 e Dia 211 (para Estágio 3)
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Títulos médios geométricos (pré-dose e pós-segunda dose) para as cepas MenB de referência
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Dia 01, Dia 91, Dia 181 e Dia 211 (para Estágio 3)
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Porcentagem de participantes com títulos de hSBA maiores ou iguais ao limite inferior de quantificação (LLOQ) contra todos e cada um do sorogrupo B (ref. cepas MenB) pré-dose e 1 mês após a 2ª dose contra o sorogrupo B, antes e 30 dias após a 3ª dose em bebês
Prazo: Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
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Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
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Porcentagem de participantes com títulos de hSBA inferiores ao LLOQ contra todos o sorogrupo B (ref. cepas MenB) pré-dose e 1 mês após a 2ª dose de vacinação contra o sorogrupo B, antes e 30 dias após a 3ª dose em bebês
Prazo: Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
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Para o Estágio 3: Dia 1, Dia 91, Dia 301-361, Dia 331-391
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Títulos de anticorpos meningocócicos hSBA dos sorogrupos A, C, W e Y em crianças e bebês
Prazo: Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
|
Títulos de hSBA ≥ 1:8 para os sorogrupos A, C, W e Y
|
Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
|
|
Resposta sorológica à vacina meningocócica hSBA dos sorogrupos A, C, W e Y em crianças e bebês
Prazo: Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
|
Resposta sorológica definida como títulos pós-vacinação ≥ 1:16 para participantes com títulos hSBA pré-vacinação < 1:4 ou títulos pós-vacinação ≥ 4 vezes o limite inferior de quantificação (LLOQ) para participantes com título pré-vacinação ≤ LLOQ ou um título pós-vacinação ≥ 4 vezes o título pré-vacinação para participantes com título pré-vacinação ≥ LLOQ
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Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
|
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y pré-dose e 1 mês após a segunda dose em crianças e bebês
Prazo: Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
|
Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
|
|
|
Porcentagem de participantes com títulos de hSBA maiores ou iguais ao limite inferior de quantificação (LLOQ) contra cada uma das crianças e bebês dos sorogrupos A, C, W e Y
Prazo: Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
|
Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
|
|
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos meningocócicos contra o sorogrupo meningocócico B (cepas MenB de referência) ≥ 1:4 em crianças e bebês
Prazo: Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
|
Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
|
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos meningocócicos contra o sorogrupo meningocócico B (cepas MenB de referência) ≥ 1:8 em crianças e bebês
Prazo: Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
|
Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
|
|
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Resposta sorológica à vacina meningocócica hSBA do sorogrupo B (cepas MenB de referência) em crianças e bebês
Prazo: Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
|
Resposta serológica definida como um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA
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Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra meningococo do sorogrupo B (cepas MenB de referência) em crianças e bebês
Prazo: Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
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Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
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Porcentagem de participantes com títulos de hSBA maiores ou iguais ao limite inferior de quantificação (LLOQ) contra todo e qualquer sorogrupo B (cepas MenB de referência) em crianças e bebês
Prazo: Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
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Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
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Porcentagem de participantes com títulos de hSBA inferiores ao limite inferior de quantificação (LLOQ) contra todos os sorogrupos B (cepas MenB de referência) em crianças e bebês
Prazo: Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
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Para os Estágios 1 e 2: Dia 1, Dia 31, Dia 181, Dia 211
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta sorológica à vacina meningocócica hSBA do sorogrupo B (cepas MenB adicionais) em crianças, bebês e bebês participantes
Prazo: Estágio 1 e 2: Dia 1 e Dia 211. Estágio 3: Dia 1, Dia 331-391
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Estágio 1 e 2: Dia 1 e Dia 211. Estágio 3: Dia 1, Dia 331-391
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos meningocócicos contra o sorogrupo meningocócico B (cepas MenB adicionais) ≥ 1:4 em crianças, bebês e participantes bebês
Prazo: Estágio 1 e 2: Dia 1 e Dia 211. Estágio 3: Dia 1, Dia 331-391
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Títulos de hSBA ≥ 1:4 para cepas MenB adicionais
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Estágio 1 e 2: Dia 1 e Dia 211. Estágio 3: Dia 1, Dia 331-391
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos meningocócicos contra o sorogrupo meningocócico B (cepas MenB adicionais) ≥ 1:8 em crianças, bebês e participantes infantis
Prazo: Estágio 1 e 2: Dia 1 e Dia 211. Estágio 3: Dia 1, Dia 331-391
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Títulos de hSBA ≥ 1:8 para cepas MenB adicionais
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Estágio 1 e 2: Dia 1 e Dia 211. Estágio 3: Dia 1, Dia 331-391
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra meningococo do sorogrupo B (cepas MenB adicionais) em crianças, bebês e bebês participantes
Prazo: Estágio 1 e 2: Dia 1 e Dia 211. Estágio 3: Dia 1, Dia 331-391
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Estágio 1 e 2: Dia 1 e Dia 211. Estágio 3: Dia 1, Dia 331-391
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Porcentagem de participantes com títulos compostos de resposta sorológica hSBA maiores ou iguais ao LLOQ de cada uma e de todas as cepas MenB adicionais em crianças, bebês e participantes infantis
Prazo: Estágio 1 e 2: Dia 1 e Dia 211. Estágio 3: Dia 1, Dia 331-391
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Estágio 1 e 2: Dia 1 e Dia 211. Estágio 3: Dia 1, Dia 331-391
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Porcentagem de participantes com títulos de resposta serológica composta de hSBA inferiores ao LLOQ de todas as cepas MenB adicionais em crianças, crianças pequenas e participantes infantis
Prazo: Estágio 1 e 2: Dia 1 e Dia 211. Estágio 3: Dia 1, Dia 331-391
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Estágio 1 e 2: Dia 1 e Dia 211. Estágio 3: Dia 1, Dia 331-391
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Paracetamol
- Vacina 4CMENB
- Vacina pneumocócica de 13 valentes
- Diphteria-tetano-acelular poliovírus-haemophilus influenzae B-hepatite B influenzae brife
- Vacinas de rotavírus
- Vacina DTaP-IPV-HB-PRP-T
- Vaxelis
Outros números de identificação do estudo
- VAN00013 (Sanofi Identifier)
- 2023-510465-10 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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