A gyermekek, kisgyermekek és csecsemők meningococcusos betegsége elleni, ötértékű meningokokkusz ABCYW-oltás biztonságossága és immunogenitása
2026. január 16. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Párhuzamos csoportos megelőzés, II. fázis, részlegesen vak, többlépcsős vizsgálat a pentavalens meningococcus ABCYW vakcinakészítmények immunogenitásának és biztonságosságának vizsgálatára, összehasonlítva az engedélyezett meningococcus elleni vakcinákkal, ha egyedül adják be egészséges (2-9 éves vagy egyidejű) gyermekeknél Rutin gyermekgyógyászati vakcinák kisgyermekeknél (12-15 hónapos korig) és csecsemőknél (2 hónapos korig).
Ez a tanulmány a Sanofi Pentavalent Meningococcus ABCYW vakcina klinikai fejlesztési programjának első vizsgálata, amelyet 10 év alatti gyermekpopuláción végeznek. A vizsgálat célja a MenPenta vakcina 2 készítményének értékelése az engedélyezett meningococcus elleni vakcinákkal összehasonlítva, ha egyedül adják be gyermekeknek (1. szakasz), vagy rutin gyermekgyógyászati vakcinákkal egyidejűleg kisgyermekeknél (2. szakasz) és csecsemőknél (3. szakasz).
A tanulmány részletei a következők:
A vizsgálat időtartama résztvevőnként legfeljebb 12 hónap lehet az 1. szakaszban lévő gyermekek és a 2. szakaszban lévő kisgyermekek esetében, valamint 16 és 19 hónap közötti csecsemők esetében a 3. szakaszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Pentavalens Meningococcus ABCYW vakcina
- Biológiai: MenACYW konjugált vakcina
- Biológiai: MenACYW konjugált vakcina
- Biológiai: B csoportba tartozó meningococcus elleni vakcina
- Drog: Paracetamol
- Biológiai: DTap-HepB-IPV-Hib vakcina
- Biológiai: DTap-HepB-IPV-Hib vakcina
- Biológiai: Pneumococcus 13-valens konjugált vakcina
- Biológiai: Rotavírus elleni vakcina
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
750
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Csehország, 377 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava, Csehország, 700 30
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pilsen, Csehország, 301 00
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Csehország, 180 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Csehország, 180 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
-
Odense, Dánia, 5000
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, England, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02230
- Investigational Site Number : 2460006
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Investigational Site Number : 2460008
-
Jarvenpaa, Finnország, 04400
- Investigational Site Number : 2460005
-
Oulu, Finnország, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
-
Seinäjoki, Finnország, 60100
- Investigational Site Number : 2460002
-
Tampere, Finnország, 33100
- Investigational Site Number : 2460007
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-090
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 55-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 91-347
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-647
- Investigational Site Number : 6160003
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-793
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 41-103
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Herxheim, Németország, 76863
- Investigational Site Number : 2760008
-
Hürth, Németország, 50354
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hürth, Németország, 50354
- Investigational Site Number : 2760007
-
Krefeld, Németország, 47799
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mönchengladbach, Németország, 41236
- Investigational Site Number : 2760009
-
Schönau am Königssee, Németország, 83471
- Investigational Site Number : 2760004
-
Wolfsburg, Németország, 38448
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid, Spanyolország, 28938
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-9 éves (1. szakasz) vagy 12-15 hónapos (2. szakasz) vagy 56-89 napos (3. szakasz) a felvétel napján
- Csecsemők és kisgyermekek számára, akik teljes terhesség idején (≥ 37 hét) születtek és születési súllyal ≥ 2,5 kg, vagy 28 (> 28 hét) feletti terhességi időszak után 36 hétig születtek, születési súllyal ≥ 1,5 kg és mindkét esetben orvosilag stabil, a vizsgáló értékelése szerint, a következő meghatározás alapján: Az "egészségügyileg stabil" olyan koraszülött állapotára vonatkozik, akik nem igényelnek jelentős orvosi támogatást vagy folyamatos kezelést legyengítő betegség miatt, és akiknél tartós klinikai lefolyású volt. mire megkapják a vizsgálati beavatkozás első adagját
- Olyan résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatot és a vizsgáló ítéletét
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapban vagy csecsemők születése óta; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban vagy születése óta csecsemőknél)
- Bármilyen meningitis fertőzés anamnézisében, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva
- A vizsgálat során nagy a meningococcus fertőzés kockázata
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozásokra vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó termékre
- Aktív tuberkulózisban szenvedő egyén
- Guillain-Barré szindróma története
- 3. stádiumú csecsemők esetében: Intussuscepció története
- Korábbi oltás az A, B, C, W és/vagy Y szerocsoportú meningococcusok ellen vizsgálati vagy forgalomba hozott vakcinával
- 3. stádiumú csecsemők esetében: a rotavírus vakcina első adagjának kézhezvétele kevesebb mint 28 nappal az első próbaoltás előtt
MEGJEGYZÉS: A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz: MenPenta vakcina készítmény 1
MenPenta vakcina készítmény 1, 2-9 éves gyermekek
|
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: MenPenta vakcina készítmény 2
MenPenta vakcina készítmény 2, 2-9 éves gyermekek
|
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1. szakasz: vakcina-komparátor(ok)
Összehasonlító oltások: Bexsero + MenQuadfi, 2-9 éves gyermekek
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben Az alkalmazás módja: Intramuscularis (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Por és oldószer injekciós oldathoz előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuscularis (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: MenPenta vakcina készítmény 1
MenPenta vakcina készítmény 1 + rutin vakcinák, 12-15 hónapos kisgyermekek
|
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió – Az alkalmazás módja: szájon át
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Belsőleges oldat tubusban Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: MenPenta vakcina készítmény 2
MenPenta vakcina készítmény 2 + rutin vakcinák, 12-15 hónapos kisgyermekek
|
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió – Az alkalmazás módja: szájon át
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Belsőleges oldat tubusban Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. szakasz: vakcina-komparátor(ok)
Összehasonlító oltások: Bexsero + MenQuadfi + rutin vakcinák, 12-15 hónapos kisgyermekek
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben Az alkalmazás módja: Intramuscularis (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Por és oldószer injekciós oldathoz előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuscularis (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió – Az alkalmazás módja: szájon át
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Belsőleges oldat tubusban Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. szakasz: MenPenta vakcina készítmény 1
MenPenta vakcina készítmény 1 + rutin vakcinák, körülbelül 2 hónapos csecsemők
|
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió – Az alkalmazás módja: szájon át
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Belsőleges oldat tubusban Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. szakasz: MenPenta vakcina készítmény 2
MenPenta vakcina készítmény 2 + rutin vakcinák, körülbelül 2 hónapos csecsemők
|
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió – Az alkalmazás módja: szájon át
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Belsőleges oldat tubusban Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. szakasz: vakcina-komparátor(ok)
Összehasonlító vakcinák: Bexsero + Nimenrix + rutin vakcinák, körülbelül 2 hónapos csecsemők
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben Az alkalmazás módja: Intramuscularis (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Por és oldószer injekciós oldathoz előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuscularis (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió – Az alkalmazás módja: szájon át
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Belsőleges oldat tubusban Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók vagy szisztémás reakciók jelentkeztek
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül
|
Előre meghatározott, kért injekció beadásának helyén fellépő reakciók és szisztémás reakciók, amelyek előre fel vannak sorolva a naplókártyákon és a CRF-en
|
Minden oltás után 7 napon belül
|
|
A kéretlen azonnali nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Minden oltás után 30 percen belül
|
Kéretlen szisztémás nemkívánatos események, amelyek az oltás után 30 percen belül jelentkeznek
|
Minden oltás után 30 percen belül
|
|
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül
|
Kéretlen mellékhatások, kivéve a kért reakciókat
|
Minden oltás után 30 napon belül
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat során az első látogatástól az utolsó vakcinázást követő 180 napig
|
SAE-k (beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket [AESI]) jelentettek a vizsgálat során
|
A vizsgálat során az első látogatástól az utolsó vakcinázást követő 180 napig
|
|
A hSBA meningococcus A, C, W és Y szerocsoportok antitest-titere az adagolás előtt és 30 nappal a második és harmadik adag után csecsemőknél
Időkeret: 3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
hSBA titer ≥ 1:8 vakcinázás után (második és harmadik adag után)
|
3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
|
A hSBA meningococcus szerocsoportok A, C, W és Y vakcina szeroreakciója az adagolás előtt és 1 hónappal a második és harmadik adag után csecsemőknél
Időkeret: 3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
A szeroválasz ≥ 1:16-os vakcinázás utáni titerként definiálva azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA-titer 1:4-nél kisebb, vagy az oltás utáni titerek ≥ 4-szerese a mennyiségi meghatározás alsó határának (LLOQ) azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti titer vagy a ≤ LLOQ. az oltás előtti titer ≥ 4-szerese az oltás előtti titernek azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti titer ≥ LLOQ
|
3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportja elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT) az adagolás előtt és 1 hónappal a második és harmadik adag után csecsemőknél
Időkeret: 3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
Geometriai átlagos titerek (adagolás előtti és a második és harmadik adag után)
|
3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hSBA-titer az alsó mennyiségi meghatározási határértéknél (LLOQ) nagyobb vagy egyenlő, az A, C, W és Y szerocsoportok mindegyikéhez képest az adagolás előtt és 1 hónappal a második és harmadik adag után a csecsemőknél
Időkeret: 3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer ≥ 1:4 volt a B szerocsoport elleni vakcinázás második adagja előtt és 1 hónappal a csecsemők harmadik adagja előtt és után 30 nappal
Időkeret: 3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
A hSBA titerek ≥ 1:4 a referencia MenB törzseknél
|
3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer ≥ 1:8 volt a B szerocsoport elleni vakcinázás második adagja előtt és 1 hónappal a csecsemők harmadik adagja előtt és után 30 nappal
Időkeret: 3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
A hSBA titerek ≥ 1:8 a referencia MenB törzseknél
|
3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
|
hSBA B szerocsoportú meningococcus szeroreakció adagolás előtt és 1 hónappal a B szerocsoport elleni oltás második adagja után, a harmadik adag előtt és 30 nappal azután csecsemőknél
Időkeret: 3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
A szeroválasz a hSBA titerek 4-szeres növekedése
|
3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
|
Meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) a B szerocsoport elleni oltás második adagja előtt és 1 hónappal a B szerocsoport elleni oltás második adagja után, a harmadik adag előtt és 30 nappal azután csecsemőknél
Időkeret: 01. nap, 91. nap, 181. nap és 211. nap (a 3. szakaszhoz)
|
Geometriai átlagtiterek (dózis előtti és második adag után) a referencia MenB törzsekhez
|
01. nap, 91. nap, 181. nap és 211. nap (a 3. szakaszhoz)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hSBA titerek magasabbak vagy egyenlőek az alsó mennyiségi meghatározási határértékkel (LLOQ) a B szerocsoport (ref. MenB törzsek) mindegyikével szemben, az adagolás előtt és 1 hónappal a 2. dózis után a B szerocsoporttal szemben, csecsemőknél a harmadik adag előtt és 30 nappal azután
Időkeret: 3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA-titere alacsonyabb volt, mint az LLOQ az összes B szerocsoport (ref. MenB törzs) ellen, az adagolás előtt és 1 hónappal a B szerocsoport elleni vakcinázás második adagja után, csecsemőknél a harmadik adag előtt és 30 nappal azután
Időkeret: 3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
3. szakaszhoz: 1. nap, 91. nap, 301-361. nap, 331-391. nap
|
|
|
hSBA meningococcus A, C, W és Y szerocsoportok antitest titerei gyermekekben és kisgyermekekben
Időkeret: 1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
hSBA titerek ≥ 1:8 az A, C, W és Y szerocsoportokhoz
|
1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
|
A hSBA meningococcus szerocsoportok A, C, W és Y vakcina szeroválasza gyermekeknél és kisgyermekeknél
Időkeret: 1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
A szeroválasz ≥ 1:16-os vakcinázás utáni titerként definiálva azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA-titer 1:4-nél kisebb, vagy az oltás utáni titerek ≥ 4-szerese a mennyiségi meghatározás alsó határának (LLOQ) azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti titer vagy a ≤ LLOQ. az oltás előtti titer ≥ 4-szerese az oltás előtti titernek azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti titer ≥ LLOQ
|
1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportja elleni antitestek geometriai átlagtitere (GMT) az adagolás előtt és 1 hónappal a második adag után gyermekek és kisgyermekek
Időkeret: 1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hSBA titere meghaladja az alsó mennyiségi meghatározási határt (LLOQ) vagy egyenlő azzal, az A, C, W és Y szerocsoportok mindegyikével szemben, gyermekek és kisgyermekek esetében
Időkeret: 1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer ≥ 1:4 gyermekeknél és kisgyermekeknél
Időkeret: 1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer ≥ 1:8 gyermekeknél és kisgyermekeknél
Időkeret: 1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
|
|
A hSBA B szerocsoportú meningococcus (referencia MenB törzsek) vakcina szeroválasza gyermekeknél és kisgyermekeknél
Időkeret: 1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
A szeroválasz a hSBA titerek 4-szeres növekedése
|
1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
|
A meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) gyermekeknél és kisgyermekeknél
Időkeret: 1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hSBA-titere magasabb vagy egyenlő, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) az összes B szerocsoporthoz (Referencia MenB törzs) szemben gyermekeknél és kisgyermekeknél
Időkeret: 1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hSBA titere kisebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) az összes B szerocsoporthoz (referencia MenB törzs) képest gyermekeknél és kisgyermekeknél
Időkeret: 1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
1. és 2. szakaszhoz: 1. nap, 31. nap, 181. nap, 211. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hSBA B szerocsoportú meningococcus (további MenB törzsek) vakcina szeroválasza gyermekeknél, kisgyermekeknél és csecsemőknél
Időkeret: 1. és 2. szakasz: 1. nap és 211. nap. 3. szakasz: 1. nap, 331-391.
|
1. és 2. szakasz: 1. nap és 211. nap. 3. szakasz: 1. nap, 331-391.
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (további MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer ≥ 1:4 gyermekeknél, kisgyermekeknél és csecsemőknél
Időkeret: 1. és 2. szakasz: 1. nap és 211. nap. 3. szakasz: 1. nap, 331-391.
|
hSBA titerek ≥ 1:4 további MenB törzsek esetén
|
1. és 2. szakasz: 1. nap és 211. nap. 3. szakasz: 1. nap, 331-391.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (további MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer ≥ 1:8 gyermekeknél, kisgyermekeknél és csecsemőknél
Időkeret: 1. és 2. szakasz: 1. nap és 211. nap. 3. szakasz: 1. nap, 331-391.
|
hSBA titerek ≥ 1:8 további MenB törzseknél
|
1. és 2. szakasz: 1. nap és 211. nap. 3. szakasz: 1. nap, 331-391.
|
|
Meningococcus B szerocsoport (további MenB törzsek) elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) gyermekeknél, kisgyermekeknél és csecsemőknél
Időkeret: 1. és 2. szakasz: 1. nap és 211. nap. 3. szakasz: 1. nap, 331-391.
|
1. és 2. szakasz: 1. nap és 211. nap. 3. szakasz: 1. nap, 331-391.
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hSBA kompozit szeroválasz titere meghaladja az LLOQ-t és az összes további MenB törzset gyermekeknél, kisgyermekeknél és csecsemőknél
Időkeret: 1. és 2. szakasz: 1. nap és 211. nap. 3. szakasz: 1. nap, 331-391.
|
1. és 2. szakasz: 1. nap és 211. nap. 3. szakasz: 1. nap, 331-391.
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hSBA kompozit szeroválasz titere alacsonyabb, mint az összes további MenB törzs, gyermekeknél, kisgyermekeknél és csecsemőknél
Időkeret: 1. és 2. szakasz: 1. nap és 211. nap. 3. szakasz: 1. nap, 331-391.
|
1. és 2. szakasz: 1. nap és 211. nap. 3. szakasz: 1. nap, 331-391.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szerves vegyi anyagok
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Védőoltások
- Vírusvakcinák
- Acetaminofen
- 4CMENB oltás
- 13-Valent pneumokokkusz oltás
- diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis-inaktivált poliovírus-haemophilus influenzae B konjugált-hepatitisz B oltás
- Rotavírus vakcinák
- DTaP-IPV-HB-PRP-T vakcina
- Vaxelis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAN00013 (Sanofi Identifier)
- 2023-510465-10 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .