Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna meningocócica ABCYW pentavalente en investigación contra la enfermedad meningocócica en niños, niños pequeños y lactantes
16 de enero de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de prevención de grupos paralelos, fase II, parcialmente ciego y de varias etapas para investigar la inmunogenicidad y seguridad de las formulaciones de la vacuna meningocócica ABCYW pentavalente en comparación con las vacunas meningocócicas autorizadas cuando se administran solas en niños sanos (de 2 a 9 años de edad) o concomitantemente con Vacunas pediátricas de rutina en niños pequeños (de 12 a 15 meses de edad) y bebés (2 meses de edad).
Este estudio es el primer estudio del programa de desarrollo clínico de la vacuna pentavalente meningocócica ABCYW de Sanofi que se realizará en la población pediátrica menor de 10 años. El objetivo del estudio es evaluar 2 formulaciones de la vacuna MenPenta en comparación con las vacunas meningocócicas autorizadas cuando se administra sola en niños (Etapa 1) o concomitantemente con vacunas pediátricas de rutina en niños pequeños (Etapa 2) y bebés (Etapa 3).
Los detalles del estudio incluyen:
La duración del estudio por participante será de hasta 12 meses para los niños en la Etapa 1 y los niños pequeños en la Etapa 2 y de 16 a 19 meses para los bebés en la Etapa 3.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna meningocócica pentavalente ABCYW
- Biológico: Vacuna conjugada MenACYW
- Biológico: Vacuna conjugada MenACYW
- Biológico: Vacuna meningocócica del grupo B
- Droga: Paracetamol
- Biológico: Vacuna DTap-HepB-IPV-Hib
- Biológico: Vacuna DTap-HepB-IPV-Hib
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada trecevalente
- Biológico: Vacuna contra rotavirus
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herxheim, Alemania, 76863
- Investigational Site Number : 2760008
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Hürth, Alemania, 50354
- Investigational Site Number : 2760006
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Hürth, Alemania, 50354
- Investigational Site Number : 2760007
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Krefeld, Alemania, 47799
- Investigational Site Number : 2760005
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Mönchengladbach, Alemania, 41236
- Investigational Site Number : 2760009
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Schönau am Königssee, Alemania, 83471
- Investigational Site Number : 2760004
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Wolfsburg, Alemania, 38448
- Investigational Site Number : 2760003
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
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Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
- Investigational Site Number : 2030003
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Ostrava, Chequia, 700 30
- Investigational Site Number : 2030004
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Pilsen, Chequia, 301 00
- Investigational Site Number : 2030007
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Prague, Chequia, 180 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Chequia, 180 00
- Investigational Site Number : 2030009
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
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Odense, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number : 2080003
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Madrid, España, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
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Madrid, España, 28938
- Investigational Site Number : 7240004
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41013
- Investigational Site Number : 7240007
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Espoo, Finlandia, 02230
- Investigational Site Number : 2460006
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Investigational Site Number : 2460008
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Investigational Site Number : 2460005
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Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
-
Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Investigational Site Number : 2460002
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Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site Number : 2460007
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San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-090
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
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Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 55-100
- Investigational Site Number : 6160005
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 91-347
- Investigational Site Number : 6160001
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-647
- Investigational Site Number : 6160003
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-793
- Investigational Site Number : 6160002
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Silesian Voivodeship
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Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-103
- Investigational Site Number : 6160004
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260004
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England
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London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260009
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260010
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 2 a 9 años (Etapa 1) o de 12 a 15 meses (Etapa 2) o de 56 a 89 días (Etapa 3) el día de la inclusión
- Para bebés y niños pequeños, nacidos a término de embarazo (≥37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2,5 kg o nacidos después de un período de gestación de más de 28 (> 28 semanas) a 36 semanas con un peso al nacer ≥ 1,5 kg y en ambos casos, médicamente estable según la evaluación del investigador, según la siguiente definición: "Médicamente estable" se refiere a la condición de bebés prematuros que no requieren apoyo médico significativo o tratamiento continuo para una enfermedad debilitante y que han demostrado un curso clínico de recuperación sostenida. recuperación para cuando reciban la primera dosis de la intervención del estudio
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya el historial médico, el examen físico y el criterio del investigador.
Criterios de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, dentro de los 6 meses anteriores o desde el nacimiento en el caso de bebés; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los últimos 3 meses o desde el nacimiento para bebés)
- Antecedentes de cualquier infección por meningitis, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
- En alto riesgo de infección meningocócica durante el estudio.
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Individuo con tuberculosis activa
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Para bebés en etapa 3: antecedentes de intususcepción
- Vacunación previa contra los serogrupos meningocócicos A, B, C, W y/o Y con una vacuna en investigación o comercializada
- Para bebés en etapa 3: recepción de la primera dosis de la vacuna contra rotavirus menos de 28 días antes de la primera vacunación de prueba.
NOTA: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etapa 1: formulación de vacuna MenPenta 1
MenPenta formulación de vacuna 1, niños de 2 a 9 años de edad
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 1: formulación 2 de la vacuna MenPenta
MenPenta formulación de vacuna 2, niños de 2 a 9 años de edad
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Comparador activo: Etapa 1: comparador(es) de vacunas
Vacunas comparadoras: Bexsero + MenQuadfi, niños de 2 a 9 años
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Forma farmacéutica: Solución inyectable en vial Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 2: formulación 1 de la vacuna MenPenta
MenPenta formulación de vacuna 1 + vacunas de rutina, niños pequeños de 12 a 15 meses de edad
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión-Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución oral en tubo Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 2: formulación 2 de la vacuna MenPenta
Formulación de vacuna MenPenta 2 + vacunas de rutina, niños pequeños de 12 a 15 meses de edad
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión-Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución oral en tubo Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Comparador activo: Etapa 2: comparador(es) de vacunas
Vacunas de comparación: Bexsero + MenQuadfi + vacunas de rutina, niños pequeños de 12 a 15 meses de edad
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Forma farmacéutica: Solución inyectable en vial Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión-Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución oral en tubo Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 3: formulación 1 de la vacuna MenPenta
Formulación de vacuna MenPenta 1 + vacunas de rutina, lactantes de aproximadamente 2 meses de edad
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión-Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución oral en tubo Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 3: formulación 2 de la vacuna MenPenta
Formulación de vacuna MenPenta 2 + vacunas de rutina, lactantes de aproximadamente 2 meses de edad
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión-Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución oral en tubo Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Comparador activo: Etapa 3: comparador(es) de vacunas
Vacunas de comparación: Bexsero + Nimenrix + vacunas de rutina, lactantes de aproximadamente 2 meses de edad
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Forma farmacéutica: Solución inyectable en vial Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión-Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución oral en tubo Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección o reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación.
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Reacciones sistémicas y reacciones solicitadas predefinidas en el lugar de la inyección que se enumeran previamente en las tarjetas del diario y en el CRF
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Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación.
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Número de participantes con eventos adversos inmediatos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación.
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AA sistémicos no solicitados que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación.
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Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación.
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EA no solicitados distintos de las reacciones solicitadas
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Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación.
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, desde la primera visita hasta 180 días después de la última vacunación
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AAG (incluidos los eventos adversos de especial interés [AESI]) informados a lo largo del estudio
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Durante todo el estudio, desde la primera visita hasta 180 días después de la última vacunación
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Títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y de hSBA antes de la dosis y 30 días después de la segunda y tercera dosis en participantes infantiles
Periodo de tiempo: Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
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Títulos de hSBA ≥ 1:8 después de la vacunación (después de la segunda y tercera dosis)
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Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
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Serorespuesta de la vacuna hSBA contra meningococos de los serogrupos A, C, W e Y antes de la dosis y 1 mes después de la segunda y tercera dosis en bebés participantes
Periodo de tiempo: Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
|
Serorespuesta definida como títulos posvacunación ≥ 1:16 para participantes con títulos de hSBA previos a la vacunación < 1:4 o títulos posvacunación ≥ 4 veces el límite inferior de cuantificación (LLOQ) para participantes con un título previo a la vacunación ≤ LLOQ o un título posvacunación ≥ 4 veces el título previo a la vacunación para participantes con un título previo a la vacunación ≥ LLOQ
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Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y antes de la dosis y 1 mes después de la segunda y tercera dosis en participantes infantiles
Periodo de tiempo: Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
|
Títulos medios geométricos (antes de la dosis y después de la segunda y tercera dosis)
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Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
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Porcentaje de participantes con títulos de hSBA superiores o iguales al límite inferior de cuantificación (LLOQ) frente a cada uno de los serogrupos A, C, W e Y antes de la dosis y 1 mes después de la segunda y tercera dosis en participantes infantiles
Periodo de tiempo: Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
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Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos meningocócicos contra el serogrupo B meningocócico (cepas MenB de referencia) ≥ 1:4 antes de la dosis y 1 mes después de la segunda dosis de vacunación contra el serogrupo B, antes y 30 días después de la tercera dosis en bebés
Periodo de tiempo: Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
|
Títulos de hSBA ≥ 1:4 para cepas MenB de referencia
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Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos meningocócicos contra el serogrupo B meningocócico (cepas MenB de referencia) ≥ 1:8 antes de la dosis y 1 mes después de la segunda dosis de vacunación contra el serogrupo B, antes y 30 días después de la tercera dosis en bebés
Periodo de tiempo: Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
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Títulos de hSBA ≥ 1:8 para cepas MenB de referencia
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Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
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Serorespuesta al meningococo del serogrupo B de hSBA antes de la dosis y 1 mes después de la segunda dosis de vacunación contra el serogrupo B, antes y 30 días después de la tercera dosis en participantes infantiles
Periodo de tiempo: Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
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Serorespuesta definida como un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA
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Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra el meningococo serogrupo B (cepas MenB de referencia) antes de la dosis y 1 mes después de la segunda dosis de vacunación contra el serogrupo B, antes y 30 días después de la tercera dosis en participantes infantiles
Periodo de tiempo: Día 01, Día 91, Día 181 y Día 211 (para la Etapa 3)
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Títulos medios geométricos (antes y después de la segunda dosis) para las cepas MenB de referencia
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Día 01, Día 91, Día 181 y Día 211 (para la Etapa 3)
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Porcentaje de participantes con títulos de hSBA superiores o iguales al límite inferior de cuantificación (LLOQ) frente a todos y cada uno de los serogrupo B (ref. cepas MenB) antes de la dosis y 1 mes después de la segunda dosis contra el serogrupo B, antes y 30 días después de la tercera dosis en bebés
Periodo de tiempo: Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
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Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
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Porcentaje de participantes con títulos de hSBA inferiores al LLOQ contra todos los serogrupo B (ref. cepas MenB) antes de la dosis y 1 mes después de la segunda dosis de vacunación contra el serogrupo B, antes y 30 días después de la tercera dosis en bebés
Periodo de tiempo: Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
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Para la etapa 3: Día 1, Día 91, Día 301-361, Día 331-391
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Títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y de hSBA en niños y niños pequeños
Periodo de tiempo: Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
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Títulos de hSBA ≥ 1:8 para los serogrupos A, C, W e Y
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Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
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Serorespuesta a la vacuna meningocócica hSBA de los serogrupos A, C, W e Y en niños y niños pequeños
Periodo de tiempo: Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
|
Serorespuesta definida como títulos posvacunación ≥ 1:16 para participantes con títulos de hSBA previos a la vacunación < 1:4 o títulos posvacunación ≥ 4 veces el límite inferior de cuantificación (LLOQ) para participantes con un título previo a la vacunación ≤ LLOQ o un título posvacunación ≥ 4 veces el título previo a la vacunación para participantes con un título previo a la vacunación ≥ LLOQ
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Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y antes de la dosis y 1 mes después de la segunda dosis, niños y niños pequeños
Periodo de tiempo: Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
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Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
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|
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA superiores o iguales al límite inferior de cuantificación (LLOQ) frente a cada uno de los serogrupos A, C, W e Y, niños y niños pequeños
Periodo de tiempo: Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
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Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
|
|
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos meningocócicos contra el serogrupo B meningocócico (cepas MenB de referencia) ≥ 1:4 en niños y niños pequeños
Periodo de tiempo: Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
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Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos meningocócicos contra el serogrupo B meningocócico (cepas MenB de referencia) ≥ 1:8 en niños y niños pequeños
Periodo de tiempo: Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
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Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
|
|
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Serorespuesta a la vacuna hSBA contra el meningococo del serogrupo B (cepas MenB de referencia) en niños y niños pequeños
Periodo de tiempo: Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
|
Serorespuesta definida como un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA
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Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
|
|
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra el serogrupo meningocócico B (cepas MenB de referencia) en niños y niños pequeños
Periodo de tiempo: Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
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Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
|
|
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Porcentaje de participantes con títulos de hSBA superiores o iguales al límite inferior de cuantificación (LLOQ) frente a todos y cada uno de los serogrupo B (cepas MenB de referencia) en niños y niños pequeños
Periodo de tiempo: Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
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Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
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Porcentaje de participantes con títulos de hSBA inferiores al límite inferior de cuantificación (LLOQ) frente a todos los serogrupo B (cepas MenB de referencia) en niños y niños pequeños
Periodo de tiempo: Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
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Para las etapas 1 y 2: Día 1, Día 31, Día 181, Día 211
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serorespuesta a la vacuna hSBA contra el meningococo del serogrupo B (cepas MenB adicionales) en niños, niños pequeños y bebés participantes
Periodo de tiempo: Etapa 1 y 2: Día 1 y Día 211. Etapa 3: Día 1, Día 331-391
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Etapa 1 y 2: Día 1 y Día 211. Etapa 3: Día 1, Día 331-391
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos meningocócicos contra el serogrupo B meningocócico (cepas MenB adicionales) ≥ 1:4 en niños, niños pequeños y bebés participantes
Periodo de tiempo: Etapa 1 y 2: Día 1 y Día 211. Etapa 3: Día 1, Día 331-391
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Títulos de hSBA ≥ 1:4 para cepas MenB adicionales
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Etapa 1 y 2: Día 1 y Día 211. Etapa 3: Día 1, Día 331-391
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos meningocócicos contra el serogrupo B meningocócico (cepas MenB adicionales) ≥ 1:8 en niños, niños pequeños y bebés participantes
Periodo de tiempo: Etapa 1 y 2: Día 1 y Día 211. Etapa 3: Día 1, Día 331-391
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Títulos de hSBA ≥ 1:8 para cepas MenB adicionales
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Etapa 1 y 2: Día 1 y Día 211. Etapa 3: Día 1, Día 331-391
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra el serogrupo meningocócico B (cepas MenB adicionales) en niños, niños pequeños y bebés participantes
Periodo de tiempo: Etapa 1 y 2: Día 1 y Día 211. Etapa 3: Día 1, Día 331-391
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Etapa 1 y 2: Día 1 y Día 211. Etapa 3: Día 1, Día 331-391
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Porcentaje de participantes con títulos de serorrespuesta compuesta de hSBA mayores o iguales a LLOQ para todas y cada una de las cepas de MenB adicionales en niños, niños pequeños y bebés participantes
Periodo de tiempo: Etapa 1 y 2: Día 1 y Día 211. Etapa 3: Día 1, Día 331-391
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Etapa 1 y 2: Día 1 y Día 211. Etapa 3: Día 1, Día 331-391
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Porcentaje de participantes con títulos de serorrespuesta compuesta de hSBA menores que LLOQ todas las cepas de MenB adicionales en niños, niños pequeños y bebés participantes
Periodo de tiempo: Etapa 1 y 2: Día 1 y Día 211. Etapa 3: Día 1, Día 331-391
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Etapa 1 y 2: Día 1 y Día 211. Etapa 3: Día 1, Día 331-391
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Paracetamol
- Vacuna 4CmenB
- 13 vacuna neumocócica valente
- Diphtheria-tétanus-acelular a la tos ferina inactivada con poliovirus-hemophilus influenzae B-Hepatitis B Vacuna
- Vacunas contra el rotavirus
- Vacuna DTaP-IPV-HB-PRP-T
- Vaxelis
Otros números de identificación del estudio
- VAN00013 (Sanofi Identifier)
- 2023-510465-10 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .