Sikkerhed og immunogenicitet af en undersøgelses pentavalent meningokok ABCYW-vaccine mod meningokoksygdom hos børn, småbørn og spædbørn
16. januar 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En parallelgruppeforebyggelse, fase II, delvist blindet, flertrinsundersøgelse for at undersøge immunogeniciteten og sikkerheden af pentavalente meningokok-ABCYW-vaccineformuleringer sammenlignet med licenserede meningokokvacciner, når de administreres alene til raske børn (2 til 9 år) eller samtidig Rutinemæssige pædiatriske vacciner hos småbørn (12 til 15 måneders alderen) og spædbørn (2 måneders alderen).
Denne undersøgelse er den første undersøgelse af Sanofis kliniske udviklingsprogram for Pentavalent Meningokok ABCYW-vaccine, der skal udføres i den pædiatriske population under 10 år. Formålet med undersøgelsen er at vurdere 2 formuleringer af MenPenta-vaccinen sammenlignet med licenserede meningokokvacciner, når de administreres alene til børn (stadie 1) eller samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner til småbørn (stadie 2) og spædbørn (stadie 3).
Undersøgelsesdetaljer omfatter:
Undersøgelsens varighed pr. deltager vil være op til 12 måneder for børn i trin 1 og småbørn i trin 2 og 16 til 19 måneder for spædbørn i trin 3.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Pentavalent meningokok ABCYW-vaccine
- Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
- Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
- Biologisk: Meningokok gruppe B-vaccine
- Medicin: Paracetamol
- Biologisk: DTap-HepB-IPV-Hib-vaccine
- Biologisk: DTap-HepB-IPV-Hib-vaccine
- Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
- Biologisk: Rotavirus vaccine
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
750
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
-
Odense, Danmark, 5000
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Investigational Site Number : 2460006
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, Finland, 00290
- Investigational Site Number : 2460008
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Investigational Site Number : 2460005
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Investigational Site Number : 2460002
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number : 2460007
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-090
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 55-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 91-347
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-647
- Investigational Site Number : 6160003
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-793
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid, Spanien, 28938
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava, Tjekkiet, 700 30
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pilsen, Tjekkiet, 301 00
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Tjekkiet, 180 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Tjekkiet, 180 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
-
-
-
-
Herxheim, Tyskland, 76863
- Investigational Site Number : 2760008
-
Hürth, Tyskland, 50354
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hürth, Tyskland, 50354
- Investigational Site Number : 2760007
-
Krefeld, Tyskland, 47799
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41236
- Investigational Site Number : 2760009
-
Schönau am Königssee, Tyskland, 83471
- Investigational Site Number : 2760004
-
Wolfsburg, Tyskland, 38448
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 2 til 9 år (trin 1) eller 12 til 15 måneder (trin 2) eller 56 til 89 dage (trin 3) på inklusionsdagen
- For spædbørn og småbørn, født ved fuld graviditet (≥37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg eller født efter en graviditetsperiode på over 28 (> 28 uger) til og med 36 uger med en fødselsvægt ≥ 1,5 kg og i begge tilfælde medicinsk stabil som vurderet af investigator, baseret på følgende definition: "medicinsk stabil" henviser til tilstanden hos for tidligt fødte spædbørn, som ikke kræver væsentlig medicinsk støtte eller løbende behandling for invaliderende sygdom, og som har påvist et klinisk forløb med vedvarende restitution, når de modtager den første dosis af undersøgelsesintervention
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder eller siden fødslen for spædbørn; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder eller siden fødslen for og spædbørn)
- Anamnese med enhver meningitisinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Ved høj risiko for meningokokinfektion under undersøgelsen
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen eller over for et produkt, der indeholder et eller flere af de samme stoffer
- Person med aktiv tuberkulose
- Historie om Guillain-Barrés syndrom
- For trin 3 spædbørn: Historie om intussusception
- Tidligere vaccination mod meningokok serogruppe A, B, C, W og/eller Y med en undersøgelses- eller markedsført vaccine
- For trin 3 spædbørn: modtagelse af den første dosis rotavirusvaccine mindre end 28 dage før den første forsøgsvaccination
BEMÆRK: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1: MenPenta-vaccineformulering 1
MenPenta vaccine formulering 1, børn i alderen 2-9 år
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Administrationsvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trin 1: MenPenta-vaccineformulering 2
MenPenta vaccine formulering 2, børn i alderen 2-9 år
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Administrationsvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trin 1: vaccinekomparator(er)
Sammenligningsvacciner: Bexsero + MenQuadfi, børn i alderen 2-9 år
|
Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Pulver og solvens til injicerbar opløsning i en fyldt sprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trin 2: MenPenta-vaccineformulering 1
MenPenta-vaccineformulering 1 + rutinevacciner, småbørn i alderen 12-15 måneder
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Administrationsvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension - Indgivelsesvej: oral
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Oral opløsning i rør Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trin 2: MenPenta-vaccineformulering 2
MenPenta-vaccineformulering 2 + rutinevacciner, småbørn i alderen 12-15 måneder
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Administrationsvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension - Indgivelsesvej: oral
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Oral opløsning i rør Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trin 2: vaccinekomparator(er)
Sammenligningsvacciner: Bexsero + MenQuadfi + rutinevacciner, småbørn i alderen 12-15 måneder
|
Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Pulver og solvens til injicerbar opløsning i en fyldt sprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension - Indgivelsesvej: oral
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Oral opløsning i rør Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trin 3: MenPenta-vaccineformulering 1
MenPenta-vaccineformulering 1 + rutinevacciner, spædbørn ca. 2 måneder gamle
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Administrationsvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension - Indgivelsesvej: oral
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Oral opløsning i rør Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trin 3: MenPenta-vaccineformulering 2
MenPenta-vaccineformulering 2 + rutinevacciner, spædbørn ca. 2 måneder gamle
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion Administrationsvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension - Indgivelsesvej: oral
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Oral opløsning i rør Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trin 3: vaccinekomparator(er)
Sammenligningsvacciner: Bexsero + Nimenrix + rutinevacciner, spædbørn ca. 2 måneder gamle
|
Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Pulver og solvens til injicerbar opløsning i en fyldt sprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension - Indgivelsesvej: oral
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Oral opløsning i rør Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
|
Foruddefinerede reaktioner på opfordret injektionssted og systemiske reaktioner, der er præ-listet i dagbogskortene og CRF
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med uopfordrede øjeblikkelige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination
|
Uopfordrede systemiske bivirkninger, der opstår inden for 30 minutter efter vaccination
|
Inden for 30 minutter efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination
|
Andre uopfordrede bivirkninger end opfordrede reaktioner
|
Inden for 30 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, fra første besøg til 180 dage efter sidste vaccination
|
SAE'er (herunder bivirkninger af særlig interesse [AESI'er]) rapporteret gennem hele undersøgelsen
|
Gennem hele undersøgelsen, fra første besøg til 180 dage efter sidste vaccination
|
|
hSBA meningokok serogruppe A, C, W og Y antistoftitre før dosis og 30 dage efter anden og tredje dosis hos spædbørnsdeltagere
Tidsramme: For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
hSBA-titre ≥ 1:8 efter vaccination (post-anden og tredje dosis)
|
For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
hSBA meningokok serogruppe A, C, W og Y vaccine serorespons før dosis og 1 måned efter anden og tredje dosis hos spædbørnsdeltagere
Tidsramme: For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
Serorespons defineret som postvaccinationstitre ≥ 1:16 for deltagere med hSBA-titre før vaccination < 1:4 eller eller postvaccinationstitre ≥ 4 gange den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for deltagere med en præ-vaccinationstiter ≤ LLOQ eller en post-vaccination titer ≥ 4 gange før vaccination titer for deltagere med en præ-vaccination titer ≥ LLOQ
|
For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, W og Y før dosis og 1 måned efter anden og tredje dosis hos spædbørnsdeltagere
Tidsramme: For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
Geometriske middeltitere (før-dosis og efter anden og tredje dosis)
|
For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
Procentdel af deltagere med hSBA-titre mere eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod hver af serogruppe A, C, W og Y præ-dosis og 1 måned efter den anden og tredje dosis hos spædbørnsdeltagere
Tidsramme: For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
|
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok serogruppe B (reference MenB-stammer) ≥ 1:4 præ-dosis og 1 måned efter anden dosis af vaccination mod serogruppe B, før og 30 dage efter tredje dosis til spædbørn
Tidsramme: For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
hSBA-titre ≥ 1:4 for reference MenB-stammer
|
For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok-serogruppe B (reference MenB-stammer) ≥ 1:8 før-dosis og 1 måned efter anden dosis af vaccination mod serogruppe B, før og 30 dage efter tredje dosis til spædbørn
Tidsramme: For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
hSBA-titre ≥ 1:8 for reference MenB-stammer
|
For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
hSBA meningokok serogruppe B serorespons før dosis og 1 måned efter anden dosis vaccination mod serogruppe B, før og 30 dage efter tredje dosis hos spædbørnsdeltagere
Tidsramme: For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
Serorespons defineret som en 4-fold stigning i hSBA-titre
|
For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokok serogruppe B (reference MenB-stammer) før dosis og 1 måned efter den anden dosis af vaccination mod serogruppe B, før og 30 dage efter tredje dosis hos spædbørnsdeltagere
Tidsramme: Dag 01, dag 91, dag 181 og dag 211 (for trin 3)
|
Geometriske middeltitre (før-dosis og post-anden dosis) for reference-MenB-stammerne
|
Dag 01, dag 91, dag 181 og dag 211 (for trin 3)
|
|
Procentdel af deltagere med hSBA-titere mere eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod hver og alle af serogruppe B (ref. MenB-stammer) prædosis og 1 måned efter 2. dosis mod serogruppe B, før og 30 dage efter 3. dosis hos spædbørn
Tidsramme: For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
|
Procentdel af deltagere med hSBA-titere mindre end LLOQ mod alle serogruppe B (ref. MenB-stammer) før dosis og 1 måned efter 2. dosis af vaccination mod serogruppe B, før og 30 dage efter 3. dosis hos spædbørn
Tidsramme: For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
For trin 3: Dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
|
hSBA meningokok serogruppe A, C, W og Y antistoftitre hos børn og småbørn
Tidsramme: For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
hSBA-titre ≥ 1:8 for serogruppe A, C, W og Y
|
For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
hSBA meningokok serogruppe A, C, W og Y vaccine serorespons hos børn og småbørn
Tidsramme: For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
Serorespons defineret som postvaccinationstitre ≥ 1:16 for deltagere med hSBA-titre før vaccination < 1:4 eller eller postvaccinationstitre ≥ 4 gange den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for deltagere med en præ-vaccinationstiter ≤ LLOQ eller en post-vaccination titer ≥ 4 gange før vaccination titer for deltagere med en præ-vaccination titer ≥ LLOQ
|
For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, W og Y før dosis og 1 måned efter anden dosis børn og småbørn
Tidsramme: For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
Procentdel af deltagere med hSBA-titre mere eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod hver af serogruppe A, C, W og Y børn og småbørn
Tidsramme: For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok-serogruppe B (reference MenB-stammer) ≥ 1:4 hos børn og småbørn
Tidsramme: For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
Procentdel af deltagere med meningokokantistoftitre mod meningokokserogruppe B (reference MenB-stammer) ≥ 1:8 hos børn og småbørn
Tidsramme: For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
hSBA meningokok serogruppe B (reference MenB stammer) vaccine serorespons hos børn og småbørn
Tidsramme: For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
Serorespons defineret som en 4-fold stigning i hSBA-titre
|
For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokok serogruppe B (reference MenB-stammer) hos børn og småbørn
Tidsramme: For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
Procentdel af deltagere med hSBA-titre mere eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod hver og alle af serogruppe B (reference MenB-stammer) hos børn og småbørn
Tidsramme: For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
Procentdel af deltagere med hSBA-titre mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod alle serogruppe B (reference MenB-stammer) hos børn og småbørn
Tidsramme: For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
For trin 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hSBA meningokok serogruppe B (yderligere MenB stammer) vaccine serorespons hos børn, småbørn og spædbørn deltagere
Tidsramme: Trin 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trin 3: Dag 1, dag 331-391
|
Trin 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trin 3: Dag 1, dag 331-391
|
|
|
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok-serogruppe B (yderligere MenB-stammer) ≥ 1:4 hos børn, småbørn og spædbørn deltagere
Tidsramme: Trin 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trin 3: Dag 1, dag 331-391
|
hSBA-titre ≥ 1:4 for yderligere MenB-stammer
|
Trin 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trin 3: Dag 1, dag 331-391
|
|
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok serogruppe B (yderligere MenB-stammer) ≥ 1:8 hos børn, småbørn og spædbørn deltagere
Tidsramme: Trin 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trin 3: Dag 1, dag 331-391
|
hSBA-titre ≥ 1:8 for yderligere MenB-stammer
|
Trin 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trin 3: Dag 1, dag 331-391
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokok serogruppe B (yderligere MenB-stammer) hos børn, småbørn og spædbørn deltagere
Tidsramme: Trin 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trin 3: Dag 1, dag 331-391
|
Trin 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trin 3: Dag 1, dag 331-391
|
|
|
Procentdel af deltagere med hSBA-sammensatte seroresponstitre mere eller lig med LLOQ hver og alle yderligere MenB-stammer hos børn, småbørn og spædbørn deltagere
Tidsramme: Trin 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trin 3: Dag 1, dag 331-391
|
Trin 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trin 3: Dag 1, dag 331-391
|
|
|
Procentdel af deltagere med hSBA sammensatte seroresponstitre mindre end LLOQ alle yderligere MenB-stammer hos børn, småbørn og spædbørn deltagere
Tidsramme: Trin 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trin 3: Dag 1, dag 331-391
|
Trin 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trin 3: Dag 1, dag 331-391
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
17. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vacciner
- Virale vacciner
- Acetaminophen
- 4CMENB -vaccine
- 13-valent pneumokokkvaccine
- difteri-tetanus-acellulær kikhoste-inaktiveret poliovirus-haemophilus influenzae B konjugat-hepatitis B-vaccine
- Rotavirus -vacciner
- DTaP-IPV-HB-PRP-T-vaccinen
- Vaxelis
Andre undersøgelses-id-numre
- VAN00013 (Sanofi Identifier)
- 2023-510465-10 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pentavalent meningokok ABCYW-vaccine
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetSunde frivillige | MeningokokvaccinationPuerto Rico, Forenede Stater