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Sicherheit und Immunogenität eines in der Untersuchung befindlichen pentavalenten Meningokokken-ABCYW-Impfstoffs gegen Meningokokken-Erkrankungen bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen

16. Januar 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine parallele Gruppenprävention, Phase II, teilweise verblindete, mehrstufige Studie zur Untersuchung der Immunogenität und Sicherheit von pentavalenten Meningokokken-ABCYW-Impfstoffformulierungen im Vergleich zu zugelassenen Meningokokken-Impfstoffen bei alleiniger Verabreichung an gesunde Kinder (2 bis 9 Jahre) oder gleichzeitig mit Routinemäßige pädiatrische Impfungen bei Kleinkindern (12 bis 15 Monate) und Säuglingen (2 Monate).

Diese Studie ist die erste Studie im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms des Pentavalent-Meningokokken-ABCYW-Impfstoffs von Sanofi, die bei Kindern unter 10 Jahren durchgeführt wird. Ziel der Studie ist es, zwei Formulierungen des MenPenta-Impfstoffs im Vergleich zu zugelassenen Meningokokken-Impfstoffen zu bewerten, wenn sie allein bei Kindern (Stadium 1) oder gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei Kleinkindern (Stadium 2) und Säuglingen (Stadium 3) verabreicht werden.

Zu den Studiendetails gehören:

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 12 Monate für Kinder im Stadium 1 und Kleinkinder im Stadium 2 und 16 bis 19 Monate für Kleinkinder im Stadium 3.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-100
        • Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
  • Deutschland
      • Herxheim, Deutschland, 76863
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Hürth, Deutschland, 50354
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hürth, Deutschland, 50354
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Krefeld, Deutschland, 47799
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41236
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Schönau am Königssee, Deutschland, 83471
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Wolfsburg, Deutschland, 38448
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Investigational Site Number : 2460006
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Investigational Site Number : 2460008
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Investigational Site Number : 2460005
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Seinäjoki, Finnland, 60100
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Investigational Site Number : 2460007
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-090
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 55-100
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 91-347
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-647
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-793
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Madrid, Spanien, 28938
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Tschechien
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava, Tschechien, 700 30
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Prague, Tschechien, 180 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tschechien, 180 00
        • Investigational Site Number : 2030009
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Investigational Site Number : 8260007
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 8260010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 2 bis 9 Jahren (Stufe 1) oder 12 bis 15 Monaten (Stufe 2) oder 56 bis 89 Tagen (Stufe 3) am Tag der Aufnahme
  • Für Säuglinge und Kleinkinder, die bei voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg geboren wurden oder nach einer Tragzeit von mehr als 28 (> 28 Wochen) bis 36 Wochen mit einem Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg geboren wurden in beiden Fällen medizinisch stabil, wie vom Prüfer beurteilt, basierend auf der folgenden Definition: „Medizinisch stabil“ bezieht sich auf den Zustand von Frühgeborenen, die keine nennenswerte medizinische Unterstützung oder fortlaufende Behandlung wegen einer schwächenden Krankheit benötigen und die einen klinischen Verlauf von anhaltender Erkrankung gezeigt haben Erholung bis zum Erhalt der ersten Dosis der Studienintervention
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes, offensichtlich gesund sind

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate oder seit der Geburt bei Säuglingen; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate oder seit der Geburt bei Säuglingen und Kleinkindern)
  • Vorgeschichte einer Meningitis-Infektion, die entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde
  • Während der Studie besteht ein hohes Risiko einer Meningokokkeninfektion
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Studieninterventionsbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält
  • Person mit aktiver Tuberkulose
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Für Säuglinge im Stadium 3: Vorgeschichte einer Invagination
  • Vorherige Impfung gegen Meningokokken der Serogruppen A, B, C, W und/oder Y mit einem Prüf- oder Marktimpfstoff
  • Für Säuglinge im Stadium 3: Erhalt der ersten Dosis des Rotavirus-Impfstoffs weniger als 28 Tage vor der ersten Probeimpfung

HINWEIS: Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1: MenPenta-Impfstoffformulierung 1
MenPenta-Impfstoffformulierung 1, Kinder von 2 bis 9 Jahren
Biologisch: Pentavalenter Meningokokken-ABCYW-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenPenta
Experimental: Stufe 1: MenPenta-Impfstoffformulierung 2
MenPenta-Impfstoffformulierung 2, Kinder im Alter von 2 bis 9 Jahren
Biologisch: Pentavalenter Meningokokken-ABCYW-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenPenta
Aktiver Komparator: Stufe 1: Impfstoffvergleich(e)
Vergleichsimpfstoffe: Bexsero + MenQuadfi, Kinder 2-9 Jahre
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenQuadfi®
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Nimenrix®
Biologisch: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Bexsero®
Experimental: Stufe 2: MenPenta-Impfstoffformulierung 1
MenPenta-Impfstoffformulierung 1 + Routineimpfungen, Kleinkinder im Alter von 12–15 Monaten
Biologisch: Pentavalenter Meningokokken-ABCYW-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenPenta
Arzneimittel: Paracetamol
Darreichungsform: Suspension – Verabreichungsweg: oral
Biologisch: DTap-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Vaxelis®
Biologisch: DTap-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen in einer Tube. Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Infantrix hexa®
Biologisch: 13-valenter Konjugatimpfstoff gegen Pneumokokken
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Prevnar 13®
Experimental: Stufe 2: MenPenta-Impfstoffformulierung 2
MenPenta-Impfstoffformulierung 2 + Routineimpfungen, Kleinkinder im Alter von 12–15 Monaten
Biologisch: Pentavalenter Meningokokken-ABCYW-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenPenta
Arzneimittel: Paracetamol
Darreichungsform: Suspension – Verabreichungsweg: oral
Biologisch: DTap-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Vaxelis®
Biologisch: DTap-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen in einer Tube. Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Infantrix hexa®
Biologisch: 13-valenter Konjugatimpfstoff gegen Pneumokokken
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Prevnar 13®
Aktiver Komparator: Stufe 2: Impfstoffvergleich(e)
Vergleichsimpfstoffe: Bexsero + MenQuadfi + Routineimpfungen, Kleinkinder im Alter von 12–15 Monaten
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenQuadfi®
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Nimenrix®
Biologisch: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Bexsero®
Arzneimittel: Paracetamol
Darreichungsform: Suspension – Verabreichungsweg: oral
Biologisch: DTap-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Vaxelis®
Biologisch: DTap-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen in einer Tube. Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Infantrix hexa®
Biologisch: 13-valenter Konjugatimpfstoff gegen Pneumokokken
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Prevnar 13®
Experimental: Stufe 3: MenPenta-Impfstoffformulierung 1
MenPenta-Impfstoffformulierung 1 + Routineimpfungen, Säuglinge im Alter von etwa 2 Monaten
Biologisch: Pentavalenter Meningokokken-ABCYW-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenPenta
Arzneimittel: Paracetamol
Darreichungsform: Suspension – Verabreichungsweg: oral
Biologisch: DTap-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Vaxelis®
Biologisch: DTap-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen in einer Tube. Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Infantrix hexa®
Biologisch: 13-valenter Konjugatimpfstoff gegen Pneumokokken
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Prevnar 13®
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • RotaTeq® Rotarix®
Experimental: Stufe 3: MenPenta-Impfstoffformulierung 2
MenPenta-Impfstoffformulierung 2 + Routineimpfungen, Säuglinge im Alter von etwa 2 Monaten
Biologisch: Pentavalenter Meningokokken-ABCYW-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenPenta
Arzneimittel: Paracetamol
Darreichungsform: Suspension – Verabreichungsweg: oral
Biologisch: DTap-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Vaxelis®
Biologisch: DTap-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen in einer Tube. Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Infantrix hexa®
Biologisch: 13-valenter Konjugatimpfstoff gegen Pneumokokken
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Prevnar 13®
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • RotaTeq® Rotarix®
Aktiver Komparator: Stufe 3: Impfstoffvergleich(e)
Vergleichsimpfstoffe: Bexsero + Nimenrix + Routineimpfungen, Säuglinge im Alter von etwa 2 Monaten
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenQuadfi®
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Nimenrix®
Biologisch: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Bexsero®
Arzneimittel: Paracetamol
Darreichungsform: Suspension – Verabreichungsweg: oral
Biologisch: DTap-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Vaxelis®
Biologisch: DTap-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen in einer Tube. Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Infantrix hexa®
Biologisch: 13-valenter Konjugatimpfstoff gegen Pneumokokken
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Prevnar 13®
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • RotaTeq® Rotarix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle oder systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Vordefinierte angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen, die in den Tagebuchkarten und im CRF vorab aufgeführt sind
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unmittelbaren unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Unerwünschte systemische Nebenwirkungen, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftreten
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Unaufgeforderte UEs außer angeforderten Reaktionen
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, vom ersten Besuch bis 180 Tage nach der letzten Impfung
Über SAEs (einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse [AESIs]) wurde während der gesamten Studie berichtet
Während der gesamten Studie, vom ersten Besuch bis 180 Tage nach der letzten Impfung
hSBA-Meningokokken-Antikörpertiter der Serogruppen A, C, W und Y vor der Dosis und 30 Tage nach der zweiten und dritten Dosis bei Säuglingen
Zeitfenster: Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
hSBA-Titer ≥ 1:8 nach der Impfung (nach der zweiten und dritten Dosis)
Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
hSBA-Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y-Impfstoff-Seroreaktion vor der Dosis und 1 Monat nach der zweiten und dritten Dosis bei Säuglingsteilnehmern
Zeitfenster: Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
Seroresponse definiert als Titer nach der Impfung ≥ 1:16 für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung < 1:4 oder oder Titer nach der Impfung ≥ 4-fach der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung ≤ LLOQ oder a Titer nach der Impfung ≥ 4-mal so hoch wie der Titer vor der Impfung für Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung ≥ LLOQ
Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y vor der Dosis und 1 Monat nach der zweiten und dritten Dosis bei Säuglingsteilnehmern
Zeitfenster: Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
Geometrische mittlere Titer (vor der Dosis und nach der zweiten und dritten Dosis)
Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern größer oder gleich der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für jede der Serogruppen A, C, W und Y vor der Dosis und 1 Monat nach der zweiten und dritten Dosis bei Säuglingsteilnehmern
Zeitfenster: Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
Prozentsatz der Teilnehmer mit Meningokokken-Antikörpertitern gegen Meningokokken-Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) ≥ 1:4 vor der Dosis und 1 Monat nach der zweiten Impfdosis gegen die Serogruppe B, vor und 30 Tage nach der dritten Dosis bei Säuglingen
Zeitfenster: Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
hSBA-Titer ≥ 1:4 für Referenz-MenB-Stämme
Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
Prozentsatz der Teilnehmer mit Meningokokken-Antikörpertitern gegen Meningokokken-Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) ≥ 1:8 vor der Dosis und 1 Monat nach der zweiten Impfdosis gegen die Serogruppe B, vor und 30 Tage nach der dritten Dosis bei Säuglingen
Zeitfenster: Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
hSBA-Titer ≥ 1:8 für Referenz-MenB-Stämme
Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
hSBA-Meningokokken-Serogruppe-B-Seroreaktion vor der Dosis und 1 Monat nach der zweiten Impfdosis gegen die Serogruppe B, vor und 30 Tage nach der dritten Dosis bei Säuglingsteilnehmern
Zeitfenster: Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
Seroresponse definiert als ein 4-facher Anstieg der hSBA-Titer
Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) vor der Dosis und 1 Monat nach der zweiten Impfdosis gegen die Serogruppe B, vor und 30 Tage nach der dritten Dosis bei Säuglingsteilnehmern
Zeitfenster: Tag 01, Tag 91, Tag 181 und Tag 211 (für Etappe 3)
Geometrische mittlere Titer (vor und nach der zweiten Dosis) für die Referenz-MenB-Stämme
Tag 01, Tag 91, Tag 181 und Tag 211 (für Etappe 3)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern größer oder gleich der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) gegen alle Serogruppe B-Stämme (siehe MenB-Stämme) vor der Dosis und 1 Monat nach der 2. Dosis gegen die Serogruppe B, vor und 30 Tage nach der 3. Dosis bei Säuglingen
Zeitfenster: Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern unter LLOQ gegen alle Serogruppe B (siehe MenB-Stämme) vor der Dosis und 1 Monat nach der 2. Impfdosis gegen die Serogruppe B, vor und 30 Tage nach der 3. Dosis bei Säuglingen
Zeitfenster: Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
Für Stufe 3: Tag 1, Tag 91, Tag 301–361, Tag 331–391
hSBA-Meningokokken-Antikörpertiter der Serogruppen A, C, W und Y bei Kindern und Kleinkindern
Zeitfenster: Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
hSBA-Titer ≥ 1:8 für die Serogruppen A, C, W und Y
Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
hSBA-Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y-Impfstoff-Seroreaktion bei Kindern und Kleinkindern
Zeitfenster: Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
Seroresponse definiert als Titer nach der Impfung ≥ 1:16 für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung < 1:4 oder oder Titer nach der Impfung ≥ 4-fach der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung ≤ LLOQ oder a Titer nach der Impfung ≥ 4-mal so hoch wie der Titer vor der Impfung für Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung ≥ LLOQ
Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y vor der Dosis und 1 Monat nach der zweiten Dosis für Kinder und Kleinkinder
Zeitfenster: Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern größer oder gleich der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) bei Kindern und Kleinkindern der Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
Prozentsatz der Teilnehmer mit Meningokokken-Antikörpertitern gegen Meningokokken-Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) ≥ 1:4 bei Kindern und Kleinkindern
Zeitfenster: Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
Prozentsatz der Teilnehmer mit Meningokokken-Antikörpertitern gegen Meningokokken-Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) ≥ 1:8 bei Kindern und Kleinkindern
Zeitfenster: Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
hSBA-Meningokokken-Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) Impfstoff-Seroreaktion bei Kindern und Kleinkindern
Zeitfenster: Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
Seroresponse definiert als ein 4-facher Anstieg der hSBA-Titer
Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) bei Kindern und Kleinkindern
Zeitfenster: Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern größer oder gleich der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) gegenüber allen Serogruppen B (Referenz-MenB-Stämme) bei Kindern und Kleinkindern
Zeitfenster: Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) gegenüber allen Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) bei Kindern und Kleinkindern
Zeitfenster: Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211
Für Stufe 1 und 2: Tag 1, Tag 31, Tag 181, Tag 211

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hSBA-Meningokokken-Serogruppe B (zusätzliche MenB-Stämme) Impfstoff-Seroreaktion bei Kindern, Kleinkindern und Kleinkindern
Zeitfenster: Stufe 1 und 2: Tag 1 und Tag 211. Stufe 3: Tag 1, Tag 331–391
Stufe 1 und 2: Tag 1 und Tag 211. Stufe 3: Tag 1, Tag 331–391
Prozentsatz der Teilnehmer mit Meningokokken-Antikörpertitern gegen Meningokokken-Serogruppe B (zusätzliche MenB-Stämme) ≥ 1:4 bei Kindern, Kleinkindern und Kleinkindern
Zeitfenster: Stufe 1 und 2: Tag 1 und Tag 211. Stufe 3: Tag 1, Tag 331–391
hSBA-Titer ≥ 1:4 für zusätzliche MenB-Stämme
Stufe 1 und 2: Tag 1 und Tag 211. Stufe 3: Tag 1, Tag 331–391
Prozentsatz der Teilnehmer mit Meningokokken-Antikörpertitern gegen Meningokokken-Serogruppe B (zusätzliche MenB-Stämme) ≥ 1:8 bei Kindern, Kleinkindern und Kleinkindern
Zeitfenster: Stufe 1 und 2: Tag 1 und Tag 211. Stufe 3: Tag 1, Tag 331–391
hSBA-Titer ≥ 1:8 für zusätzliche MenB-Stämme
Stufe 1 und 2: Tag 1 und Tag 211. Stufe 3: Tag 1, Tag 331–391
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppe B (zusätzliche MenB-Stämme) bei Kindern, Kleinkindern und Kleinkindern
Zeitfenster: Stufe 1 und 2: Tag 1 und Tag 211. Stufe 3: Tag 1, Tag 331–391
Stufe 1 und 2: Tag 1 und Tag 211. Stufe 3: Tag 1, Tag 331–391
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Composite-Seroresponse-Titern größer oder gleich LLOQ für jeden und alle zusätzlichen MenB-Stämme bei Kindern, Kleinkindern und Kleinkindern
Zeitfenster: Stufe 1 und 2: Tag 1 und Tag 211. Stufe 3: Tag 1, Tag 331–391
Stufe 1 und 2: Tag 1 und Tag 211. Stufe 3: Tag 1, Tag 331–391
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzten hSBA-Seroreaktionstitern unter LLOQ aller zusätzlichen MenB-Stämme bei Kindern, Kleinkindern und Kleinkindern
Zeitfenster: Stufe 1 und 2: Tag 1 und Tag 211. Stufe 3: Tag 1, Tag 331–391
Stufe 1 und 2: Tag 1 und Tag 211. Stufe 3: Tag 1, Tag 331–391

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAN00013 (Sanofi Identifier)
  • 2023-510465-10 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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