研究中的五价脑膜炎球菌 ABCYW 疫苗针对儿童、幼儿和婴儿脑膜炎球菌病的安全性和免疫原性
2026年1月16日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项平行组预防、II 期、部分盲法、多阶段研究，旨在调查五价脑膜炎球菌 ABCYW 疫苗制剂与许可的脑膜炎球菌疫苗在健康儿童（2 至 9 岁）中单独给药或同时给药时的免疫原性和安全性幼儿（12 至 15 个月大）和婴儿（2 个月大）的常规儿科疫苗。
这项研究是赛诺菲五价脑膜炎球菌 ABCYW 疫苗临床开发计划的首项研究，将在 10 岁以下儿童群体中进行。 该研究的目的是评估 MenPenta 疫苗的 2 种配方与许可的脑膜炎球菌疫苗在儿童中单独给药（第 1 阶段）或与幼儿（第 2 阶段）和婴儿（第 3 阶段）的常规儿科疫苗同时给药时的情况。
研究细节包括：
对于第一阶段的儿童和第二阶段的幼儿，每位参与者的研究持续时间最长为 12 个月；对于第三阶段的婴儿，每位参与者的研究持续时间最长为 16 至 19 个月。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (估计的)
750
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Investigational Site Number : 2080002
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Odense、丹麦、5000
- Investigational Site Number : 2080003
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
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Herxheim、德国、76863
- Investigational Site Number : 2760008
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Hürth、德国、50354
- Investigational Site Number : 2760006
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Hürth、德国、50354
- Investigational Site Number : 2760007
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Krefeld、德国、47799
- Investigational Site Number : 2760005
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Mönchengladbach、德国、41236
- Investigational Site Number : 2760009
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Schönau am Königssee、德国、83471
- Investigational Site Number : 2760004
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Wolfsburg、德国、38448
- Investigational Site Number : 2760003
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Jindřichův Hradec、捷克语、377 01
- Investigational Site Number : 2030003
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Ostrava、捷克语、700 30
- Investigational Site Number : 2030004
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Pilsen、捷克语、301 00
- Investigational Site Number : 2030007
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Prague、捷克语、180 00
- Investigational Site Number : 2030008
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Prague、捷克语、180 00
- Investigational Site Number : 2030009
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-090
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
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Trzebnica、Lower Silesian Voivodeship、波兰、55-100
- Investigational Site Number : 6160005
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Lódzkie
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Lodz、Lódzkie、波兰、91-347
- Investigational Site Number : 6160001
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-647
- Investigational Site Number : 6160003
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-793
- Investigational Site Number : 6160002
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Silesian Voivodeship
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Siemianowice Śląskie、Silesian Voivodeship、波兰、41-103
- Investigational Site Number : 6160004
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San Pedro Sula、洪都拉斯
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa、洪都拉斯、11101
- Investigational Site Number : 3400003
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Tegucigalpa、洪都拉斯、11101
- Investigational Site Number : 3400002
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Espoo、芬兰、02230
- Investigational Site Number : 2460006
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Helsinki、芬兰、00100
- Investigational Site Number : 2460001
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Helsinki、芬兰、00290
- Investigational Site Number : 2460008
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Jarvenpaa、芬兰、04400
- Investigational Site Number : 2460005
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Oulu、芬兰、90220
- Investigational Site Number : 2460004
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Seinäjoki、芬兰、60100
- Investigational Site Number : 2460002
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Tampere、芬兰、33100
- Investigational Site Number : 2460007
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260004
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England
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London、England、英国、E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260007
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London、England、英国、SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260009
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260010
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Madrid、西班牙、28041
- Investigational Site Number : 7240009
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Madrid、西班牙、28938
- Investigational Site Number : 7240004
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Sevilla
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Seville、Sevilla、西班牙、41013
- Investigational Site Number : 7240007
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入当天年龄为 2 至 9 岁（第 1 阶段）或 12 至 15 个月（第 2 阶段）或 56 至 89 天（第 3 阶段）
- 对于婴儿和幼儿，足月（≥37周）出生且出生体重≥2.5公斤或妊娠期超过28周（>28周）至36周后出生且出生体重≥1.5公斤且在这两种情况下，根据研究者的评估，基于以下定义，医疗状况稳定：“医疗状况稳定”是指早产儿的状况，他们不需要大量的医疗支持或持续治疗使人衰弱的疾病，并且已经表现出持续的临床病程。当他们接受第一剂研究干预时康复
- 通过医学评估（包括病史、体检和研究者的判断）确定明显健康的参与者
排除标准：
如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷；过去 6 个月内或婴儿出生后接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内或婴儿出生后连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 任何脑膜炎感染史，经临床、血清学或微生物学证实
- 研究期间存在脑膜炎球菌感染的高风险
- 已知对任何研究干预成分有全身过敏史，或对研究中使用的研究干预措施或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史
- 活动性结核病患者
- 吉兰-巴利综合征的历史
- 对于第 3 阶段婴儿：肠套叠史
- 既往曾使用在研或上市疫苗接种过 A、B、C、W 和/或 Y 群脑膜炎球菌疫苗
- 对于第 3 阶段婴儿：在第一次试验疫苗接种前 28 天内接种第一剂轮状病毒疫苗
注意：上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段：MenPenta 疫苗配方 1
MenPenta 疫苗配方 1，2-9 岁儿童
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剂型： 注射混悬液 给药途径： 肌内注射 (IM)
其他名称：
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实验性的：第一阶段：MenPenta 疫苗配方 2
MenPenta 疫苗配方 2，2-9 岁儿童
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剂型： 注射混悬液 给药途径： 肌内注射 (IM)
其他名称：
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有源比较器：第一阶段：疫苗比较器
对照疫苗：Bexsero + MenQuadfi，2-9 岁儿童
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药物剂型： 小瓶注射液 给药途径： 肌肉注射 (IM)
其他名称：
药物形式：预装注射器中注射溶液的粉末和溶剂 给药途径：肌内注射 (IM)
其他名称：
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
|
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实验性的：第 2 阶段：MenPenta 疫苗配方 1
MenPenta 疫苗配方 1 + 常规疫苗，12-15 个月幼儿
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剂型： 注射混悬液 给药途径： 肌内注射 (IM)
其他名称：
剂型：混悬剂-给药途径：口服
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
剂型：管装口服溶液 给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：MenPenta 疫苗配方 2
MenPenta 疫苗配方 2 + 常规疫苗，12-15 个月幼儿
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剂型： 注射混悬液 给药途径： 肌内注射 (IM)
其他名称：
剂型：混悬剂-给药途径：口服
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
剂型：管装口服溶液 给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
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有源比较器：第 2 阶段：疫苗比较器
对照疫苗：Bexsero + MenQuadfi + 常规疫苗，12-15 个月大的幼儿
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药物剂型： 小瓶注射液 给药途径： 肌肉注射 (IM)
其他名称：
药物形式：预装注射器中注射溶液的粉末和溶剂 给药途径：肌内注射 (IM)
其他名称：
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
剂型：混悬剂-给药途径：口服
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
剂型：管装口服溶液 给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
|
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实验性的：第 3 阶段：MenPenta 疫苗配方 1
MenPenta 疫苗配方 1 + 常规疫苗，约 2 个月大的婴儿
|
剂型： 注射混悬液 给药途径： 肌内注射 (IM)
其他名称：
剂型：混悬剂-给药途径：口服
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
剂型：管装口服溶液 给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
|
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实验性的：第 3 阶段：MenPenta 疫苗配方 2
MenPenta 疫苗配方 2 + 常规疫苗，约 2 个月大的婴儿
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剂型： 注射混悬液 给药途径： 肌内注射 (IM)
其他名称：
剂型：混悬剂-给药途径：口服
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
剂型：管装口服溶液 给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
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有源比较器：第三阶段：疫苗比较器
对照疫苗：Bexsero + Nimenrix + 常规疫苗，约 2 个月大的婴儿
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药物剂型： 小瓶注射液 给药途径： 肌肉注射 (IM)
其他名称：
药物形式：预装注射器中注射溶液的粉末和溶剂 给药途径：肌内注射 (IM)
其他名称：
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
剂型：混悬剂-给药途径：口服
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
剂型：管装口服溶液 给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
药物剂型：预装注射器注射用混悬剂给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现注射部位反应或全身反应的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后 7 天内
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日记卡和 CRF 中预先列出的预先定义的征求注射部位反应和全身反应
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每次疫苗接种后 7 天内
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发生未经请求的直接不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：每次疫苗接种后30分钟内
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接种疫苗后 30 分钟内发生的未经请求的全身性 AE
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每次疫苗接种后30分钟内
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出现未经请求的 AE 的参与者数量
大体时间：每次疫苗接种后 30 天内
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除请求反应之外的未经请求的 AE
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每次疫苗接种后 30 天内
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：在整个研究过程中，从第一次就诊到最后一次疫苗接种后 180 天
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整个研究过程中报告的 SAE（包括特别关注的不良事件 [AESI]）
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在整个研究过程中，从第一次就诊到最后一次疫苗接种后 180 天
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婴儿参与者在给药前以及第二次和第三次给药后 30 天的 hSBA 脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 抗体滴度
大体时间：对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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疫苗接种后 hSBA 滴度 ≥ 1:8（第二剂和第三剂后）
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对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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婴儿参与者中 hSBA 脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 疫苗接种前以及第二次和第三次接种后 1 个月的血清反应
大体时间：对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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血清反应定义为，对于接种前 hSBA 滴度 < 1:4 的参与者，接种后滴度 ≥ 1:16，或对于接种前滴度 ≤ LLOQ 的参与者，接种后滴度 ≥ 4 倍定量下限 (LLOQ) 或对于接种前滴度 ≥ LLOQ 的参与者，接种后滴度 ≥ 接种前滴度的 4 倍
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对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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婴儿参与者在给药前以及第二次和第三次给药后 1 个月内抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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几何平均滴度（给药前以及第二次和第三次给药后）
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对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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婴儿参与者在给药前以及第二次和第三次给药后 1 个月内，hSBA 滴度高于或等于 A、C、W 和 Y 血清组定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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婴儿中，脑膜炎球菌 B 血清组（参考 MenB 菌株）的脑膜炎球菌抗体滴度≥ 1:4 的参与者百分比
大体时间：对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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对于参考 MenB 菌株，hSBA 滴度 ≥ 1:4
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对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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婴儿中，脑膜炎球菌血清组 B（参考 MenB 菌株）的脑膜炎球菌抗体滴度≥ 1:8 的参与者百分比，在接种前和第二剂 B 血清组疫苗接种后 1 个月、第三剂疫苗接种前和接种后 30 天
大体时间：对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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对于参考 MenB 菌株，hSBA 滴度 ≥ 1:8
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对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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婴儿参与者中 hSBA 脑膜炎球菌 B 血清组血清反应在第二剂 B 血清组疫苗接种前和第二剂疫苗接种后 1 个月、第三剂疫苗接种前和第三剂疫苗接种后 30 天
大体时间：对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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血清反应定义为 hSBA 滴度增加 4 倍
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对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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婴儿参与者在接种第二剂 B 血清群疫苗之前和接种第二剂疫苗后 1 个月、接种第三剂疫苗之前和之后 30 天，抗脑膜炎球菌 B 血清群抗体（参考 MenB 菌株）的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 01 天、第 91 天、第 181 天和第 211 天（第 3 阶段）
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参考 MenB 菌株的几何平均滴度（给药前和第二次给药后）
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第 01 天、第 91 天、第 181 天和第 211 天（第 3 阶段）
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婴儿中，在接种前和第 2 次接种后 1 个月、第 3 次接种前和接种后 30 天，hSBA 滴度高于或等于针对每种和所有血清组 B（参考 MenB 菌株）的定量下限 (LLOQ) 的参与者的百分比
大体时间：对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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婴儿中，在接种第 2 剂 B 血清组疫苗之前和接种第 2 剂疫苗后 1 个月、接种第 3 剂疫苗之前和之后 30 天，针对所有血清组 B（参考 MenB 菌株）的 hSBA 滴度低于 LLOQ 的参与者百分比
大体时间：对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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对于第 3 阶段：第 1 天、第 91 天、第 301-361 天、第 331-391 天
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儿童和幼儿的 hSBA 脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 抗体滴度
大体时间：对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
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血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 滴度 ≥ 1:8
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对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
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儿童和幼儿的 hSBA 脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 疫苗血清反应
大体时间：对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
|
血清反应定义为，对于接种前 hSBA 滴度 < 1:4 的参与者，接种后滴度 ≥ 1:16，或对于接种前滴度 ≤ LLOQ 的参与者，接种后滴度 ≥ 4 倍定量下限 (LLOQ) 或对于接种前滴度 ≥ LLOQ 的参与者，接种后滴度 ≥ 接种前滴度的 4 倍
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对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
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儿童和幼儿在服药前和第二次服药后 1 个月时抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
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对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
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针对 A、C、W 和 Y 血清群儿童和幼儿的 hSBA 滴度高于或等于定量下限 (LLOQ) 的参与者的百分比
大体时间：对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
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对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
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儿童和幼儿中脑膜炎球菌血清组 B（参考 MenB 菌株）脑膜炎球菌抗体滴度≥ 1:4 的参与者百分比
大体时间：对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
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对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
|
|
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儿童和幼儿中脑膜炎球菌血清群 B（参考 MenB 菌株）的脑膜炎球菌抗体滴度≥ 1:8 的参与者百分比
大体时间：对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
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对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
|
|
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儿童和幼儿的 hSBA 脑膜炎球菌血清群 B（参考 MenB 菌株）疫苗血清反应
大体时间：对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
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血清反应定义为 hSBA 滴度增加 4 倍
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对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
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儿童和幼儿抗脑膜炎球菌血清群 B（参考 MenB 菌株）抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
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对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
|
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儿童和幼儿中 hSBA 滴度高于或等于针对每个和所有 B 血清组（参考 MenB 菌株）的定量下限 (LLOQ) 的参与者的百分比
大体时间：对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
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对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
|
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儿童和幼儿中 hSBA 滴度低于所有 B 血清组（参考 MenB 菌株）定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
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对于第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天、第 31 天、第 181 天、第 211 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童、幼儿和婴儿参与者的 hSBA 脑膜炎球菌血清组 B（其他 MenB 菌株）疫苗血清反应
大体时间：第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天和第 211 天。第 3 阶段：第 1 天、第 331-391 天
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第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天和第 211 天。第 3 阶段：第 1 天、第 331-391 天
|
|
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儿童、幼儿和婴儿参与者中脑膜炎球菌血清组 B（其他 MenB 菌株）脑膜炎球菌抗体滴度≥ 1:4 的参与者百分比
大体时间：第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天和第 211 天。第 3 阶段：第 1 天、第 331-391 天
|
对于其他 MenB 菌株，hSBA 滴度 ≥ 1:4
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第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天和第 211 天。第 3 阶段：第 1 天、第 331-391 天
|
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儿童、幼儿和婴儿参与者中脑膜炎球菌血清组 B（其他 MenB 菌株）脑膜炎球菌抗体滴度≥ 1:8 的参与者百分比
大体时间：第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天和第 211 天。第 3 阶段：第 1 天、第 331-391 天
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对于其他 MenB 菌株，hSBA 滴度 ≥ 1:8
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第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天和第 211 天。第 3 阶段：第 1 天、第 331-391 天
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儿童、幼儿和婴儿参与者中抗脑膜炎球菌血清群 B（其他 MenB 菌株）抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天和第 211 天。第 3 阶段：第 1 天、第 331-391 天
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第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天和第 211 天。第 3 阶段：第 1 天、第 331-391 天
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儿童、幼儿和婴儿参与者中每种和所有其他 MenB 菌株的 hSBA 综合血清反应滴度高于或等于 LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天和第 211 天。第 3 阶段：第 1 天、第 331-391 天
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第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天和第 211 天。第 3 阶段：第 1 天、第 331-391 天
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儿童、幼儿和婴儿参与者中 hSBA 综合血清反应滴度低于 LLOQ 的所有其他 MenB 菌株的参与者百分比
大体时间：第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天和第 211 天。第 3 阶段：第 1 天、第 331-391 天
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第 1 阶段和第 2 阶段：第 1 天和第 211 天。第 3 阶段：第 1 天、第 331-391 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月5日
初级完成 (估计的)
2027年5月17日
研究完成 (估计的)
2027年5月17日
研究注册日期
首次提交
2024年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VAN00013 (Sanofi Identifier)
- 2023-510465-10 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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