Безопасность и иммуногенность исследуемой пятивалентной менингококковой вакцины ABCYW против менингококковой инфекции у детей, малышей и младенцев
16 января 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Профилактика в параллельных группах, фаза II, частично слепое, многоэтапное исследование по изучению иммуногенности и безопасности составов пятивалентной менингококковой вакцины ABCYW по сравнению с лицензированными менингококковыми вакцинами при введении отдельно здоровым детям (в возрасте от 2 до 9 лет) или одновременно с Плановая детская вакцинация малышей (от 12 до 15 месяцев) и младенцев (2 месяца).
Данное исследование является первым исследованием программы клинической разработки пятивалентной менингококковой вакцины ABCYW компании Sanofi, которое будет проводиться среди детей в возрасте до 10 лет. Целью исследования является оценка двух составов вакцины «МенПента» в сравнении с лицензированными менингококковыми вакцинами при их введении отдельно детям (этап 1) или одновременно с обычными педиатрическими вакцинами у детей ясельного возраста (этап 2) и младенцев (этап 3).
Детали исследования включают в себя:
Продолжительность исследования на одного участника составит до 12 месяцев для детей на этапе 1 и малышей на этапе 2 и от 16 до 19 месяцев для младенцев на этапе 3.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Биологический: Пятивалентная менингококковая вакцина ABCYW
- Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW
- Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW
- Биологический: Вакцина против менингококка группы В
- Лекарство: Парацетамол
- Биологический: Вакцина DTap-HepB-IPV-Hib
- Биологический: Вакцина DTap-HepB-IPV-Hib
- Биологический: Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина
- Биологический: Ротавирусная вакцина
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Herxheim, Германия, 76863
- Investigational Site Number : 2760008
-
Hürth, Германия, 50354
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hürth, Германия, 50354
- Investigational Site Number : 2760007
-
Krefeld, Германия, 47799
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mönchengladbach, Германия, 41236
- Investigational Site Number : 2760009
-
Schönau am Königssee, Германия, 83471
- Investigational Site Number : 2760004
-
Wolfsburg, Германия, 38448
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Гондурас
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Гондурас, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Гондурас, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
-
Odense, Дания, 5000
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid, Испания, 28938
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41013
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-090
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 55-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Польша, 91-347
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-647
- Investigational Site Number : 6160003
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-793
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Польша, 41-103
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02230
- Investigational Site Number : 2460006
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Investigational Site Number : 2460008
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- Investigational Site Number : 2460005
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
-
Seinäjoki, Финляндия, 60100
- Investigational Site Number : 2460002
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Investigational Site Number : 2460007
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava, Чехия, 700 30
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pilsen, Чехия, 301 00
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Чехия, 180 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Чехия, 180 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 9 лет (этап 1), от 12 до 15 месяцев (этап 2) или от 56 до 89 дней (этап 3) на день включения.
- Для младенцев и детей раннего возраста, рожденных на полном сроке беременности (≥37 недель) и с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг или родившихся после периода беременности от 28 (> 28 недель) до 36 недель с массой тела при рождении ≥ 1,5 кг и в обоих случаях медицинская стабильность по оценке исследователя на основе следующего определения: «Медицински стабильная» относится к состоянию недоношенных детей, которые не нуждаются в значительной медицинской поддержке или постоянном лечении изнурительного заболевания и которые продемонстрировали клиническое течение устойчивого выздоровление к моменту получения первой дозы исследуемого вмешательства
- Участники, которые абсолютно здоровы, как установлено медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование и заключение исследователя.
Критерии исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев или с момента рождения для младенцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или его эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев или с момента рождения для детей и младенцев)
- Любая инфекция менингита в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
- При высоком риске менингококковой инфекции во время исследования
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства или опасная для жизни реакция на изучаемые вмешательства, использованные в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ.
- Лицо с активным туберкулезом
- История синдрома Гийена-Барре
- Для младенцев на стадии 3: история инвагинации кишечника.
- Предыдущая вакцинация против менингококковых серогрупп A, B, C, W и/или Y исследуемой или коммерческой вакциной.
- Для младенцев на стадии 3: получение первой дозы ротавирусной вакцины менее чем за 28 дней до первой пробной вакцинации.
ПРИМЕЧАНИЕ. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 1: Состав вакцины MenPenta 1
Вакцина МенПента рецептура 1, дети 2–9 лет.
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 1: Состав вакцины MenPenta 2
Вакцина МенПента, состав 2, дети 2–9 лет.
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Этап 1: вакцины сравнения
Вакцины сравнения: Бекссеро + МенКвадфи, дети 2-9 лет.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций во флаконах. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Фармацевтическая форма: Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 2: Состав вакцины MenPenta 1
Состав вакцины MenPenta 1 + рутинные вакцины, дети в возрасте 12–15 месяцев
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Лекарственная форма: Суспензия. Способ применения: перорально.
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор для перорального применения в тюбике. Способ применения: перорально.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 2: Состав вакцины MenPenta 2
Состав вакцины MenPenta 2 + рутинные вакцины, дети в возрасте 12–15 месяцев
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Лекарственная форма: Суспензия. Способ применения: перорально.
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор для перорального применения в тюбике. Способ применения: перорально.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Этап 2: вакцины сравнения
Вакцины сравнения: Бекссеро + МенКвадфи + рутинные вакцины, дети 12–15 месяцев.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций во флаконах. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Фармацевтическая форма: Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Лекарственная форма: Суспензия. Способ применения: перорально.
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор для перорального применения в тюбике. Способ применения: перорально.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 3: Состав вакцины MenPenta 1
Состав вакцины МенПента 1 + рутинные вакцины, дети в возрасте примерно 2 месяцев
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Лекарственная форма: Суспензия. Способ применения: перорально.
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор для перорального применения в тюбике. Способ применения: перорально.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 3: Состав вакцины MenPenta 2
Состав вакцины MenPenta 2 + рутинные вакцины, дети в возрасте примерно 2 месяцев
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Лекарственная форма: Суспензия. Способ применения: перорально.
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор для перорального применения в тюбике. Способ применения: перорально.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Этап 3: вакцины сравнения
Вакцины сравнения: Бекссеро + Нименрикс + рутинные вакцины, дети в возрасте примерно 2 месяцев.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций во флаконах. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Фармацевтическая форма: Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Лекарственная форма: Суспензия. Способ применения: перорально.
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор для перорального применения в тюбике. Способ применения: перорально.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с желаемыми реакциями в месте инъекции или системными реакциями
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой прививки
|
Заранее определенные желаемые реакции в месте инъекции и системные реакции, которые предварительно перечислены в дневниковых карточках и ИРК.
|
В течение 7 дней после каждой прививки
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями немедленного характера (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой вакцинации
|
Нежелательные системные НЯ, возникающие в течение 30 минут после вакцинации.
|
В течение 30 минут после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации
|
Нежелательные НЯ, кроме желаемых реакций
|
В течение 30 дней после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, от первого визита до 180 дней после последней вакцинации.
|
SAE (включая нежелательные явления, представляющие особый интерес [AESI]), зарегистрированные на протяжении всего исследования.
|
На протяжении всего исследования, от первого визита до 180 дней после последней вакцинации.
|
|
Титры антител к менингококку hSBA серогрупп A, C, W и Y до введения дозы и через 30 дней после второй и третьей дозы у участников-младенцев
Временное ограничение: Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
Титры hSBA ≥ 1:8 после вакцинации (после второй и третьей дозы)
|
Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
|
Сероответ на вакцину против менингококка hSBA серогрупп A, C, W и Y до введения дозы и через 1 месяц после второй и третьей дозы у участников-младенцев
Временное ограничение: Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
Сероответ определяется как титры после вакцинации ≥ 1:16 для участников с титрами hSBA до вакцинации < 1:4 или или титры после вакцинации в ≥ 4 раза превышают нижний предел количественного определения (LLOQ) для участников с титром до вакцинации ≤ LLOQ или титр после вакцинации в ≥ 4 раза превышает титр до вакцинации для участников с титром до вакцинации ≥ LLOQ
|
Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител против менингококков серогрупп A, C, W и Y до введения дозы и через 1 месяц после второй и третьей дозы у участников-младенцев.
Временное ограничение: Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
Средние геометрические титры (до введения дозы, после второй и третьей дозы)
|
Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
|
Процент участников с титрами hSBA, превышающими или равными нижнему пределу количественного определения (LLOQ) для каждой из серогрупп A, C, W и Y до введения дозы и через 1 месяц после второй и третьей дозы у участников-младенцев
Временное ограничение: Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител против менингококка серогруппы B (эталонные штаммы MenB) ≥ 1:4 до введения дозы и через 1 месяц после второй дозы вакцинации против серогруппы B, до и через 30 дней после третьей дозы у младенцев
Временное ограничение: Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
Титры hSBA ≥ 1:4 для эталонных штаммов MenB
|
Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител против менингококка серогруппы B (эталонные штаммы MenB) ≥ 1:8 до введения дозы и через 1 месяц после второй дозы вакцинации против серогруппы B, до и через 30 дней после третьей дозы у младенцев
Временное ограничение: Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
Титры hSBA ≥ 1:8 для эталонных штаммов MenB
|
Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
|
Сероответ на менингококк hSBA серогруппы B до введения дозы и через 1 месяц после второй дозы вакцинации против серогруппы B, до и через 30 дней после третьей дозы у участников-младенцев
Временное ограничение: Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
Сероответ определяется как 4-кратное увеличение титров hSBA.
|
Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител против менингококка серогруппы B (эталонные штаммы MenB) до введения дозы и через 1 месяц после второй дозы вакцинации против серогруппы B, до и через 30 дней после третьей дозы у участников-младенцев.
Временное ограничение: День 01, День 91, День 181 и День 211 (для этапа 3)
|
Средние геометрические титры (до и после второй дозы) для эталонных штаммов MenB
|
День 01, День 91, День 181 и День 211 (для этапа 3)
|
|
Процент участников с титрами hSBA, превышающими или равными нижнему пределу количественного определения (LLOQ) против каждой и всех представителей серогруппы B (см. штаммы MenB) до введения дозы и через 1 месяц после 2-й дозы против серогруппы B, до и через 30 дней после 3-й дозы у младенцев
Временное ограничение: Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
|
|
Процент участников с титрами hSBA ниже LLOQ против всех серогруппы B (см. штаммы MenB) до введения дозы и через 1 месяц после второй дозы вакцинации против серогруппы B, до и через 30 дней после третьей дозы у младенцев
Временное ограничение: Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
Для этапа 3: День 1, День 91, День 301–361, День 331–391.
|
|
|
Титры антител к менингококку hSBA серогрупп A, C, W и Y у детей и малышей
Временное ограничение: Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
Титры hSBA ≥ 1:8 для серогрупп A, C, W и Y
|
Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
|
Сероответ на вакцину против менингококка hSBA серогрупп A, C, W и Y у детей и малышей
Временное ограничение: Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
Сероответ определяется как титры после вакцинации ≥ 1:16 для участников с титрами hSBA до вакцинации < 1:4 или или титры после вакцинации в ≥ 4 раза превышают нижний предел количественного определения (LLOQ) для участников с титром до вакцинации ≤ LLOQ или титр после вакцинации в ≥ 4 раза превышает титр до вакцинации для участников с титром до вакцинации ≥ LLOQ
|
Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител против менингококков серогрупп A, C, W и Y до введения дозы и через 1 месяц после второй дозы у детей и детей ясельного возраста.
Временное ограничение: Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
|
|
Процент участников с титрами hSBA, превышающими или равными нижнему пределу количественного определения (LLOQ) в отношении каждой из серогрупп A, C, W и Y, детей и детей ясельного возраста.
Временное ограничение: Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител против менингококка серогруппы B (эталонные штаммы MenB) ≥ 1:4 у детей и малышей
Временное ограничение: Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител против менингококка серогруппы B (эталонные штаммы MenB) ≥ 1:8 у детей и малышей
Временное ограничение: Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
|
|
Сероответ на вакцину против менингококка hSBA серогруппы B (референтные штаммы MenB) у детей и малышей
Временное ограничение: Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
Сероответ определяется как 4-кратное увеличение титров hSBA.
|
Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
|
Средние геометрические титры (СГТ) антител против менингококка серогруппы B (эталонные штаммы MenB) у детей и малышей
Временное ограничение: Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
|
|
Процент участников с титром hSBA выше или равным нижнему пределу количественного определения (LLOQ) в отношении всех без исключения представителей серогруппы B (эталонные штаммы MenB) у детей и малышей
Временное ограничение: Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
|
|
Процент участников с титрами hSBA ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) против всех серогруппы B (эталонные штаммы MenB) у детей и малышей
Временное ограничение: Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
Для Этапов 1 и 2: День 1, День 31, День 181, День 211.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероответ на вакцину против менингококка hSBA серогруппы B (дополнительные штаммы MenB) у детей, участников раннего возраста и младенцев
Временное ограничение: Этапы 1 и 2: День 1 и День 211. Этап 3: День 1, День 331–391.
|
Этапы 1 и 2: День 1 и День 211. Этап 3: День 1, День 331–391.
|
|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител против менингококка серогруппы B (дополнительные штаммы MenB) ≥ 1:4 у детей, участников ясельного возраста и младенцев.
Временное ограничение: Этапы 1 и 2: День 1 и День 211. Этап 3: День 1, День 331–391.
|
Титры hSBA ≥ 1:4 для дополнительных штаммов MenB
|
Этапы 1 и 2: День 1 и День 211. Этап 3: День 1, День 331–391.
|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител против менингококка серогруппы B (дополнительные штаммы MenB) ≥ 1:8 у детей, участников ясельного возраста и младенцев.
Временное ограничение: Этапы 1 и 2: День 1 и День 211. Этап 3: День 1, День 331–391.
|
Титры hSBA ≥ 1:8 для дополнительных штаммов MenB
|
Этапы 1 и 2: День 1 и День 211. Этап 3: День 1, День 331–391.
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител против менингококка серогруппы B (дополнительные штаммы MenB) у детей, участников ясельного возраста и младенцев.
Временное ограничение: Этапы 1 и 2: День 1 и День 211. Этап 3: День 1, День 331–391.
|
Этапы 1 и 2: День 1 и День 211. Этап 3: День 1, День 331–391.
|
|
|
Процент участников с совокупными титрами сероответа hSBA, превышающими или равными LLOQ для каждого и всех дополнительных штаммов MenB у детей, участников ясельного возраста и младенцев
Временное ограничение: Этапы 1 и 2: День 1 и День 211. Этап 3: День 1, День 331–391.
|
Этапы 1 и 2: День 1 и День 211. Этап 3: День 1, День 331–391.
|
|
|
Процент участников с титром совокупного серологического ответа hSBA ниже LLOQ для всех дополнительных штаммов MenB у детей, участников ясельного возраста и младенцев
Временное ограничение: Этапы 1 и 2: День 1 и День 211. Этап 3: День 1, День 331–391.
|
Этапы 1 и 2: День 1 и День 211. Этап 3: День 1, День 331–391.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вирусные вакцины
- Ацетаминофен
- 4cmenb вакцина
- 13-валентная пневмококковая вакцина
- Дифтерия-тетанус-акулкулярный коклюш, инактивированная полиовирус-хамофил, грипп-грипп, конъюгат-гепатит В вакцина Вакцина
- Ротавирусные вакцины
- Вакцина DTaP-IPV-HB-PRP-T
- Вакселис
Другие идентификационные номера исследования
- VAN00013 (Sanofi Identifier)
- 2023-510465-10 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .