Bezpečnost a imunogenicita výzkumné pětivalentní meningokokové vakcíny ABCYW proti meningokokovému onemocnění u dětí, batolat a kojenců
16. ledna 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Paralelní skupinová prevence, fáze II, částečně zaslepená, vícestupňová studie ke zkoumání imunogenicity a bezpečnosti pětivalentních meningokokových vakcín ABCYW ve srovnání s licencovanými meningokokovými vakcínami, když jsou podávány samostatně zdravým dětem (ve věku 2 až 9 let) nebo souběžně s Rutinní dětské vakcíny u batolat (12 až 15 měsíců věku) a kojenců (2 měsíce věku).
Tato studie je první studií programu klinického vývoje vakcíny Sanofi Pentavalent Meningococcal ABCYW, která bude provedena u pediatrické populace mladší 10 let. Cílem studie je posoudit 2 formulace vakcíny MenPenta ve srovnání s registrovanými meningokokovými vakcínami, pokud jsou podávány samostatně dětem (1. stupeň) nebo současně s běžnými pediatrickými vakcínami u batolat (2. stupeň) a kojenců (3. stupeň).
Podrobnosti ke studiu zahrnují:
Délka studie na účastníka bude až 12 měsíců pro děti ve fázi 1 a batolata ve fázi 2 a 16 až-19 měsíců pro kojence ve fázi 3.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
- Biologický: Pentavalentní meningokoková vakcína ABCYW
- Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
- Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
- Biologický: Meningokoková vakcína skupiny B
- Lék: Paracetamol
- Biologický: Vakcína DTap-HepB-IPV-Hib
- Biologický: Vakcína DTap-HepB-IPV-Hib
- Biologický: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína
- Biologický: Rotavirová vakcína
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
750
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
-
Odense, Dánsko, 5000
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- Investigational Site Number : 2460006
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Investigational Site Number : 2460008
-
Jarvenpaa, Finsko, 04400
- Investigational Site Number : 2460005
-
Oulu, Finsko, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
-
Seinäjoki, Finsko, 60100
- Investigational Site Number : 2460002
-
Tampere, Finsko, 33100
- Investigational Site Number : 2460007
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Herxheim, Německo, 76863
- Investigational Site Number : 2760008
-
Hürth, Německo, 50354
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hürth, Německo, 50354
- Investigational Site Number : 2760007
-
Krefeld, Německo, 47799
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mönchengladbach, Německo, 41236
- Investigational Site Number : 2760009
-
Schönau am Königssee, Německo, 83471
- Investigational Site Number : 2760004
-
Wolfsburg, Německo, 38448
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-090
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 55-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polsko, 91-347
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-647
- Investigational Site Number : 6160003
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-793
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-103
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
England
-
London, England, Spojené království, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, England, Spojené království, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava, Česko, 700 30
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pilsen, Česko, 301 00
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Česko, 180 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Česko, 180 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid, Španělsko, 28938
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 2 až 9 let (1. stupeň) nebo 12 až 15 měsíců (2. stupeň) nebo 56 až 89 dní (3. stupeň) v den zařazení
- Pro kojence a batolata narozená v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg nebo narozená po gestačním období delším než 28 (> 28 týdnů) až 36 týdnů s porodní hmotností ≥ 1,5 kg a v obou případech je lékařsky stabilní podle hodnocení zkoušejícího na základě následující definice: „Lékařsky stabilní“ se týká stavu předčasně narozených dětí, kteří nevyžadují významnou lékařskou podporu nebo trvalou léčbu pro oslabující onemocnění a kteří prokázali klinický průběh trvalého zotavení v době, kdy dostanou první dávku studijní intervence
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců nebo od narození u kojenců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců nebo od narození pro kojence a kojence)
- Anamnéza jakékoli meningitidy potvrzené klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
- S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie nebo historie život ohrožující reakce na intervence studie použité ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Jedinec s aktivní tuberkulózou
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Pro kojence ve 3. stádiu: Intususcepce v anamnéze
- Předchozí očkování proti meningokokům séroskupinám A, B, C, W a/nebo Y testovanou nebo prodávanou vakcínou
- U kojenců ve 3. stádiu: podání první dávky rotavirové vakcíny méně než 28 dní před prvním zkušebním očkováním
POZNÁMKA: Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy týkající se potenciální účasti pacienta na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: Formulace vakcíny MenPenta 1
Formulace vakcíny MenPenta 1, děti 2-9 let
|
Léková forma: Injekční suspenze Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1: Formulace vakcíny MenPenta 2
Formulace vakcíny MenPenta 2, děti 2-9 let
|
Léková forma: Injekční suspenze Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: srovnávače vakcín
Srovnávací vakcíny: Bexsero + MenQuadfi, děti 2-9 let
|
Léková forma: Injekční roztok v lahvičce Způsob podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Formulace vakcíny MenPenta 1
Složení vakcíny MenPenta 1 + běžné vakcíny, batolata 12-15 měsíců věku
|
Léková forma: Injekční suspenze Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma:Suspenze-Způsob podání:orální
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma: Perorální roztok v tubě Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Formulace vakcíny MenPenta 2
Formulace vakcíny MenPenta 2 + běžné vakcíny, batolata 12-15 měsíců věku
|
Léková forma: Injekční suspenze Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma:Suspenze-Způsob podání:orální
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma: Perorální roztok v tubě Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: srovnávače vakcín
Srovnávací vakcíny: Bexsero + MenQuadfi + běžné vakcíny, batolata ve věku 12-15 měsíců
|
Léková forma: Injekční roztok v lahvičce Způsob podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma:Suspenze-Způsob podání:orální
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma: Perorální roztok v tubě Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 3: Formulace vakcíny MenPenta 1
Formulace vakcíny MenPenta 1 + rutinní vakcíny, kojenci ve věku přibližně 2 měsíců
|
Léková forma: Injekční suspenze Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma:Suspenze-Způsob podání:orální
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma: Perorální roztok v tubě Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 3: Formulace vakcíny MenPenta 2
Formulace vakcíny MenPenta 2 + běžné vakcíny, kojenci ve věku přibližně 2 měsíců
|
Léková forma: Injekční suspenze Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma:Suspenze-Způsob podání:orální
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma: Perorální roztok v tubě Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 3: srovnávače vakcín
Srovnávací vakcíny: Bexsero + Nimenrix + běžné vakcíny, kojenci ve věku přibližně 2 měsíců
|
Léková forma: Injekční roztok v lahvičce Způsob podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma:Suspenze-Způsob podání:orální
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma: Perorální roztok v tubě Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu nebo systémovými reakcemi
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
|
Předem definované požadované reakce v místě vpichu a systémové reakce, které jsou předem uvedeny v kartách deníku a CRF
|
Do 7 dnů po každém očkování
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými okamžitými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování
|
Nevyžádané systémové AE, které se objeví do 30 minut po vakcinaci
|
Do 30 minut po každém očkování
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Do 30 dnů po každém očkování
|
Nevyžádané AE jiné než vyžádané reakce
|
Do 30 dnů po každém očkování
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: V průběhu studie, od první návštěvy až do 180 dnů po poslední vakcinaci
|
SAE (včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu [AESI]) hlášené v průběhu studie
|
V průběhu studie, od první návštěvy až do 180 dnů po poslední vakcinaci
|
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupiny A, C, W a Y hSBA před dávkou a 30 dní po druhé a třetí dávce u kojenců
Časové okno: Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
titry hSBA ≥ 1:8 po vakcinaci (po druhé a třetí dávce)
|
Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
|
HSBA meningokokové séroskupiny A, C, W a Y séroreakce na vakcínu před dávkou a 1 měsíc po druhé a třetí dávce u kojenců
Časové okno: Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
Sérová odezva definovaná jako titry po vakcinaci ≥ 1:16 pro účastníky s titry hSBA před vakcinací < 1:4 nebo nebo titry po vakcinaci ≥ 4násobkem spodního limitu kvantifikace (LLOQ) pro účastníky s titrem před vakcinací ≤ LLOQ nebo a postvakcinační titr ≥ 4násobek titru před vakcinací pro účastníky s titrem před vakcinací ≥ LLOQ
|
Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y před dávkou a 1 měsíc po druhé a třetí dávce u kojenců
Časové okno: Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
Geometrické průměrné titry (před dávkou a po druhé a třetí dávce)
|
Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
|
Procento účastníků s titry hSBA vyšším nebo rovným dolnímu limitu kvantifikace (LLOQ) proti každé ze séroskupin A, C, W a Y před dávkou a 1 měsíc po druhé a třetí dávce u kojenců
Časové okno: Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
|
|
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční kmeny MenB) ≥ 1:4 před dávkou a 1 měsíc po druhé dávce očkování proti séroskupině B, před a 30 dní po třetí dávce u kojenců
Časové okno: Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
titry hSBA ≥ 1:4 pro referenční kmeny MenB
|
Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
|
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční kmeny MenB) ≥ 1:8 před dávkou a 1 měsíc po druhé dávce očkování proti séroskupině B, před a 30 dní po třetí dávce u kojenců
Časové okno: Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
titry hSBA ≥ 1:8 pro referenční kmeny MenB
|
Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
|
HSBA séroreakce na meningokoky séroskupiny B před dávkou a 1 měsíc po druhé dávce očkování proti séroskupině B, před a 30 dní po třetí dávce u kojenců
Časové okno: Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
Seroresponse definovaná jako 4násobné zvýšení titrů hSBA
|
Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti meningokokům séroskupiny B (referenční kmeny MenB) před dávkou a 1 měsíc po druhé dávce očkování proti séroskupině B, před a 30 dní po třetí dávce u kojenců
Časové okno: Den 01, den 91, den 181 a den 211 (pro fázi 3)
|
Geometrické průměrné titry (před dávkou a po druhé dávce) pro referenční kmeny MenB
|
Den 01, den 91, den 181 a den 211 (pro fázi 3)
|
|
Procento účastníků s titry hSBA větším nebo rovným dolnímu limitu kvantifikace (LLOQ) proti každé a všem séroskupině B (ref. kmeny MenB) před dávkou a 1 měsíc po 2. dávce proti séroskupině B, před a 30 dní po 3. dávce u kojenců
Časové okno: Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
|
|
Procento účastníků s titry hSBA nižšími než LLOQ proti všem séroskupině B (ref. kmeny MenB) před dávkou a 1 měsíc po 2. dávce očkování proti séroskupině B, před a 30 dní po 3. dávce u kojenců
Časové okno: Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
Pro fázi 3: den 1, den 91, den 301-361, den 331-391
|
|
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, W a Y hSBA u dětí a batolat
Časové okno: Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
titry hSBA ≥ 1:8 pro séroskupiny A, C, W a Y
|
Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
|
HSBA meningokokové séroskupiny A, C, W a Y séroreakce na vakcínu u dětí a batolat
Časové okno: Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
Sérová odezva definovaná jako titry po vakcinaci ≥ 1:16 pro účastníky s titry hSBA před vakcinací < 1:4 nebo nebo titry po vakcinaci ≥ 4násobkem spodního limitu kvantifikace (LLOQ) pro účastníky s titrem před vakcinací ≤ LLOQ nebo a postvakcinační titr ≥ 4násobek titru před vakcinací pro účastníky s titrem před vakcinací ≥ LLOQ
|
Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y před dávkou a 1 měsíc po druhé dávce děti a batolata
Časové okno: Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
|
|
Procento účastníků s titry hSBA větším nebo rovným dolnímu limitu kvantifikace (LLOQ) proti každé ze séroskupin A, C, W a Y dětí a batolat
Časové okno: Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
|
|
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční kmeny MenB) ≥ 1:4 u dětí a batolat
Časové okno: Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
|
|
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční kmeny MenB) ≥ 1:8 u dětí a batolat
Časové okno: Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
|
|
HSBA meningokoková séroskupina B (referenční kmeny MenB) vakcína séroreakce u dětí a batolat
Časové okno: Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
Seroresponse definovaná jako 4násobné zvýšení titrů hSBA
|
Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční kmeny MenB) u dětí a batolat
Časové okno: Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
|
|
Procento účastníků s titry hSBA vyšším nebo rovným dolnímu limitu kvantifikace (LLOQ) proti každé séroskupině B (referenční kmeny MenB) u dětí a batolat
Časové okno: Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
|
|
Procento účastníků s titry hSBA nižšími než je spodní limit kvantifikace (LLOQ) proti všem séroskupinám B (referenční kmeny MenB) u dětí a batolat
Časové okno: Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
Pro fázi 1 a 2: den 1, den 31, den 181, den 211
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HSBA meningokoková séroskupina B (další kmeny MenB) vakcína séroreakce u dětí, batolat a kojenců
Časové okno: Fáze 1 a 2: Den 1 a Den 211. Fáze 3: Den 1, Den 331-391
|
Fáze 1 a 2: Den 1 a Den 211. Fáze 3: Den 1, Den 331-391
|
|
|
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek proti meningokokové séroskupině B (další kmeny MenB) ≥ 1:4 u dětí, batolat a kojenců
Časové okno: Fáze 1 a 2: Den 1 a Den 211. Fáze 3: Den 1, Den 331-391
|
titry hSBA ≥ 1:4 pro další kmeny MenB
|
Fáze 1 a 2: Den 1 a Den 211. Fáze 3: Den 1, Den 331-391
|
|
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek proti meningokokové séroskupině B (další kmeny MenB) ≥ 1:8 u dětí, batolat a kojenců
Časové okno: Fáze 1 a 2: Den 1 a Den 211. Fáze 3: Den 1, Den 331-391
|
titry hSBA ≥ 1:8 pro další kmeny MenB
|
Fáze 1 a 2: Den 1 a Den 211. Fáze 3: Den 1, Den 331-391
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti meningokokové séroskupině B (další kmeny MenB) u dětí, batolat a kojenců
Časové okno: Fáze 1 a 2: Den 1 a Den 211. Fáze 3: Den 1, Den 331-391
|
Fáze 1 a 2: Den 1 a Den 211. Fáze 3: Den 1, Den 331-391
|
|
|
Procento účastníků s hSBA složenými titry séroodezvy většími nebo rovnými LLOQ každého a všech dalších kmenů MenB u dětí, batolat a kojenců
Časové okno: Fáze 1 a 2: Den 1 a Den 211. Fáze 3: Den 1, Den 331-391
|
Fáze 1 a 2: Den 1 a Den 211. Fáze 3: Den 1, Den 331-391
|
|
|
Procento účastníků s hSBA kompozitními titry séroodezvy nižšími než LLOQ všechny další kmeny MenB u dětí, batolat a kojenců
Časové okno: Fáze 1 a 2: Den 1 a Den 211. Fáze 3: Den 1, Den 331-391
|
Fáze 1 a 2: Den 1 a Den 211. Fáze 3: Den 1, Den 331-391
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Organické chemikálie
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Virové vakcíny
- Acetaminofen
- 4cmenb vakcína
- 13-valentní pneumokoková vakcína
- Difteria-tetanus-alulární pertussis inaktivovaný poliovirus-Haemophilus influenzae b konjugovaný hepatitida B vakcína B
- Rotavirové vakcíny
- vakcína DTaP-IPV-HB-PRP-T
- Vaxelis
Další identifikační čísla studie
- VAN00013 (Sanofi Identifier)
- 2023-510465-10 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy