Veiligheid en immunogeniciteit van een onderzoekend vijfwaardig meningokokken ABCYW-vaccin tegen meningokokkenziekte bij kinderen, peuters en zuigelingen
16 januari 2026 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase II, gedeeltelijk geblindeerde, meerfasige studie ter preventie van parallelle groepen om de immunogeniciteit en veiligheid van vijfwaardige meningokokken-ABCYW-vaccinformuleringen te onderzoeken in vergelijking met erkende meningokokkenvaccins, wanneer ze alleen worden toegediend aan gezonde kinderen (2 tot 9 jaar oud) of gelijktijdig met Routinematige pediatrische vaccins bij peuters (12 tot 15 maanden oud) en zuigelingen (2 maanden oud).
Deze studie is de eerste studie van Sanofi's klinische ontwikkelingsprogramma voor het Pentavalent Meningokokken ABCYW-vaccin dat wordt uitgevoerd bij pediatrische patiënten jonger dan 10 jaar. Het doel van de studie is om twee formuleringen van het MenPenta-vaccin te beoordelen in vergelijking met goedgekeurde meningokokkenvaccins wanneer deze alleen worden toegediend aan kinderen (fase 1) of gelijktijdig worden toegediend met routinematige pediatrische vaccins bij peuters (fase 2) en zuigelingen (fase 3).
Studiedetails omvatten:
De onderzoeksduur per deelnemer bedraagt maximaal 12 maanden voor kinderen in fase 1 en peuters in fase 2 en 16 tot 19 maanden voor baby's in fase 3.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Pentavalent Meningokokken ABCYW-vaccin
- Biologisch: MenACYW-conjugaatvaccin
- Biologisch: MenACYW-conjugaatvaccin
- Biologisch: Meningokokkengroep B-vaccin
- Geneesmiddel: Paracetamol
- Biologisch: DTap-HepB-IPV-Hib-vaccin
- Biologisch: DTap-HepB-IPV-Hib-vaccin
- Biologisch: Pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin
- Biologisch: Rotavirus-vaccin
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
750
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
-
Odense, Denemarken, 5000
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Herxheim, Duitsland, 76863
- Investigational Site Number : 2760008
-
Hürth, Duitsland, 50354
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hürth, Duitsland, 50354
- Investigational Site Number : 2760007
-
Krefeld, Duitsland, 47799
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41236
- Investigational Site Number : 2760009
-
Schönau am Königssee, Duitsland, 83471
- Investigational Site Number : 2760004
-
Wolfsburg, Duitsland, 38448
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Investigational Site Number : 2460006
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, Finland, 00290
- Investigational Site Number : 2460008
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Investigational Site Number : 2460005
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Investigational Site Number : 2460002
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number : 2460007
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-090
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 55-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 91-347
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-647
- Investigational Site Number : 6160003
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-793
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid, Spanje, 28938
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41013
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava, Tsjechië, 700 30
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pilsen, Tsjechië, 301 00
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Tsjechië, 180 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Tsjechië, 180 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 2 tot 9 jaar (fase 1) of 12 tot 15 maanden (fase 2) of 56 tot 89 dagen (fase 3) op de dag van opname
- Voor zuigelingen en peuters, geboren tijdens de volledige zwangerschapsduur (≥37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg of geboren na een draagtijd van meer dan 28 (> 28 weken) tot en met 36 weken met een geboortegewicht ≥ 1,5 kg en in beide gevallen medisch stabiel, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van de volgende definitie: ‘Medisch stabiel’ verwijst naar de toestand van premature baby’s die geen significante medische ondersteuning of voortdurende behandeling nodig hebben voor een slopende ziekte en die een klinisch beloop van aanhoudende ziekte hebben aangetoond. herstel tegen de tijd dat zij de eerste dosis onderzoeksinterventie krijgen
- Deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorafgaande zes maanden of sinds de geboorte voor zuigelingen; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of een equivalent daarvan gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden of sinds de geboorte voor en zuigelingen)
- Voorgeschiedenis van een meningitisinfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
- Er is een hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in het onderzoek zijn gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat
- Individu met actieve tuberculose
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Voor kinderen in fase 3: geschiedenis van intussusceptie
- Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenserogroepen A, B, C, W en/of Y met een onderzocht of op de markt gebracht vaccin
- Voor kinderen in fase 3: ontvangst van de eerste dosis rotavirusvaccin minder dan 28 dagen vóór de eerste proefvaccinatie
OPMERKING: De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: MenPenta-vaccinformulering 1
MenPenta-vaccinformulering 1, kinderen van 2-9 jaar
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: MenPenta-vaccinformulering 2
MenPenta-vaccinformulering 2, kinderen van 2-9 jaar
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 1: vaccinvergelijker(s)
Vergelijkingsvaccins: Bexsero + MenQuadfi, kinderen van 2-9 jaar
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in injectieflacon. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Poeder en oplosmiddel voor injecteerbare oplossing in een voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: MenPenta-vaccinformulering 1
MenPenta-vaccinformulering 1 + routinevaccins, peuters van 12-15 maanden oud
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie. Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Orale oplossing in tube. Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: MenPenta-vaccinformulering 2
MenPenta-vaccinformulering 2 + routinevaccins, peuters van 12-15 maanden oud
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie. Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Orale oplossing in tube. Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: vaccinvergelijker(s)
Vergelijkingsvaccins: Bexsero + MenQuadfi + routinevaccins, peuters van 12-15 maanden oud
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in injectieflacon. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Poeder en oplosmiddel voor injecteerbare oplossing in een voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie. Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Orale oplossing in tube. Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 3: MenPenta-vaccinformulering 1
MenPenta-vaccinformulering 1 + routinevaccins, zuigelingen van ongeveer 2 maanden oud
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie. Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Orale oplossing in tube. Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 3: MenPenta-vaccinformulering 2
MenPenta-vaccinformulering 2 + routinevaccins, zuigelingen van ongeveer 2 maanden oud
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie. Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Orale oplossing in tube. Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 3: vaccinvergelijker(s)
Vergelijkingsvaccins: Bexsero + Nimenrix + routinevaccins, zuigelingen van ongeveer 2 maanden oud
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in injectieflacon. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Poeder en oplosmiddel voor injecteerbare oplossing in een voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie. Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Orale oplossing in tube. Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats of systemische reacties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
Vooraf gedefinieerde gevraagde reacties op de injectieplaats en systemische reacties die vooraf zijn vermeld in de dagboekkaarten en CRF
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde onmiddellijke bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
|
Ongevraagde systemische bijwerkingen die binnen 30 minuten na vaccinatie optreden
|
Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Ongevraagde bijwerkingen anders dan gevraagde reacties
|
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek, vanaf het eerste bezoek tot 180 dagen na de laatste vaccinatie
|
SAE's (inclusief bijwerkingen van speciaal belang [AESI's]) die tijdens het onderzoek zijn gerapporteerd
|
Gedurende het hele onderzoek, vanaf het eerste bezoek tot 180 dagen na de laatste vaccinatie
|
|
hSBA meningokokken serogroepen A, C, W en Y antilichaamtiters vóór de dosis en 30 dagen na de tweede en derde dosis bij zuigelingen
Tijdsspanne: Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
hSBA-titers ≥ 1:8 na vaccinatie (na tweede en derde dosis)
|
Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
|
Serorespons op hSBA-meningokokkenserogroepen A, C, W en Y-vaccin vóór dosis en 1 maand na de tweede en derde dosis bij zuigelingen
Tijdsspanne: Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
Serorespons gedefinieerd als post-vaccinatietiters ≥ 1:16 voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers < 1:4 of of post-vaccinatietiters ≥ 4 keer de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) voor deelnemers met een pre-vaccinatietiter ≤ LLOQ of een post-vaccinatietiter ≥ 4 keer de pre-vaccinatietiter voor deelnemers met een pre-vaccinatietiter ≥ LLOQ
|
Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y vóór de dosis en 1 maand na de tweede en derde dosis bij zuigelingen
Tijdsspanne: Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
Geometrisch gemiddelde titers (vóór de dosis en na de tweede en derde dosis)
|
Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers groter dan of gelijk aan de onderste kwantificatielimiet (LLOQ) tegen elk van de serogroepen A, C, W en Y vóór de dosis en 1 maand na de tweede en derde dosis bij zuigelingen
Tijdsspanne: Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
|
|
Percentage deelnemers met meningokokkenantilichaamtiters tegen meningokokken serogroep B (referentie MenB-stammen) ≥ 1:4 vóór dosis en 1 maand na de tweede dosis vaccinatie tegen serogroep B, vóór en 30 dagen na de derde dosis bij zuigelingen
Tijdsspanne: Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
hSBA-titers ≥ 1:4 voor referentie-MenB-stammen
|
Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
|
Percentage deelnemers met meningokokkenantilichaamtiters tegen meningokokken serogroep B (referentie MenB-stammen) ≥ 1:8 vóór dosis en 1 maand na de tweede dosis vaccinatie tegen serogroep B, vóór en 30 dagen na de derde dosis bij zuigelingen
Tijdsspanne: Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
hSBA-titers ≥ 1:8 voor referentie-MenB-stammen
|
Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
|
Serorespons van hSBA-meningokokken serogroep B vóór dosis en 1 maand na de tweede dosis vaccinatie tegen serogroep B, vóór en 30 dagen na de derde dosis bij zuigelingen
Tijdsspanne: Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
Serorespons gedefinieerd als een viervoudige toename van hSBA-titers
|
Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokkenserogroep B (referentie-MenB-stammen) vóór dosis en 1 maand na de tweede vaccinatiedosis tegen serogroep B, vóór en 30 dagen na de derde dosis bij zuigelingen
Tijdsspanne: Dag 01, Dag 91, Dag 181 en Dag 211 (voor fase 3)
|
Geometrisch gemiddelde titers (vóór de dosis en na de tweede dosis) voor de referentie-MenB-stammen
|
Dag 01, Dag 91, Dag 181 en Dag 211 (voor fase 3)
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers groter dan of gelijk aan de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) tegen elke en alle serogroep B (ref. MenB-stammen) vóór de dosis en 1 maand na de tweede dosis tegen serogroep B, vóór en 30 dagen na de derde dosis bij zuigelingen
Tijdsspanne: Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers lager dan LLOQ tegen alle serogroep B (ref. MenB-stammen) vóór de dosis en 1 maand na de tweede dosis vaccinatie tegen serogroep B, vóór en 30 dagen na de derde dosis bij zuigelingen
Tijdsspanne: Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
Voor fase 3: Dag 1, Dag 91, Dag 301-361, Dag 331-391
|
|
|
hSBA meningokokken serogroepen A, C, W en Y antilichaamtiters bij kinderen en peuters
Tijdsspanne: Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
hSBA-titers ≥ 1:8 voor serogroepen A, C, W en Y
|
Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
|
hSBA-meningokokkenserogroepen A, C, W en Y-vaccinserorespons bij kinderen en peuters
Tijdsspanne: Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
Serorespons gedefinieerd als post-vaccinatietiters ≥ 1:16 voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers < 1:4 of of post-vaccinatietiters ≥ 4 keer de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) voor deelnemers met een pre-vaccinatietiter ≤ LLOQ of een post-vaccinatietiter ≥ 4 keer de pre-vaccinatietiter voor deelnemers met een pre-vaccinatietiter ≥ LLOQ
|
Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y vóór de dosis en 1 maand na de tweede dosis, kinderen en peuters
Tijdsspanne: Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers groter dan of gelijk aan de onderste kwantificatielimiet (LLOQ) tegen elk van de serogroepen A, C, W en Y, kinderen en peuters
Tijdsspanne: Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
|
|
Percentage deelnemers met meningokokkenantilichaamtiters tegen meningokokken serogroep B (referentie MenB-stammen) ≥ 1:4 bij kinderen en peuters
Tijdsspanne: Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
|
|
Percentage deelnemers met meningokokkenantilichaamtiters tegen meningokokken serogroep B (referentie MenB-stammen) ≥ 1:8 bij kinderen en peuters
Tijdsspanne: Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
|
|
hSBA-meningokokkenserogroep B (referentie MenB-stammen) vaccinserorespons bij kinderen en peuters
Tijdsspanne: Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
Serorespons gedefinieerd als een viervoudige toename van hSBA-titers
|
Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokkenserogroep B (referentie-MenB-stammen) bij kinderen en peuters
Tijdsspanne: Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers groter dan of gelijk aan de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) tegen elke en alle serogroep B (referentie MenB-stammen) bij kinderen en peuters
Tijdsspanne: Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers lager dan de onderste kwantificatielimiet (LLOQ) tegen alle serogroep B (referentie MenB-stammen) bij kinderen en peuters
Tijdsspanne: Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
Voor Fase 1 en 2: Dag 1, Dag 31, Dag 181, Dag 211
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hSBA meningokokken serogroep B (extra MenB-stammen) vaccinserorespons bij deelnemers aan kinderen, peuters en zuigelingen
Tijdsspanne: Fase 1 en 2: Dag 1 en Dag 211. Fase 3: Dag 1, Dag 331-391
|
Fase 1 en 2: Dag 1 en Dag 211. Fase 3: Dag 1, Dag 331-391
|
|
|
Percentage deelnemers met meningokokkenantilichaamtiters tegen meningokokken serogroep B (extra MenB-stammen) ≥ 1:4 bij deelnemers aan kinderen, peuters en zuigelingen
Tijdsspanne: Fase 1 en 2: Dag 1 en Dag 211. Fase 3: Dag 1, Dag 331-391
|
hSBA-titers ≥ 1:4 voor aanvullende MenB-stammen
|
Fase 1 en 2: Dag 1 en Dag 211. Fase 3: Dag 1, Dag 331-391
|
|
Percentage deelnemers met meningokokkenantilichaamtiters tegen meningokokken serogroep B (extra MenB-stammen) ≥ 1:8 bij deelnemers aan kinderen, peuters en zuigelingen
Tijdsspanne: Fase 1 en 2: Dag 1 en Dag 211. Fase 3: Dag 1, Dag 331-391
|
hSBA-titers ≥ 1:8 voor aanvullende MenB-stammen
|
Fase 1 en 2: Dag 1 en Dag 211. Fase 3: Dag 1, Dag 331-391
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokkenserogroep B (extra MenB-stammen) bij deelnemers aan kinderen, peuters en baby's
Tijdsspanne: Fase 1 en 2: Dag 1 en Dag 211. Fase 3: Dag 1, Dag 331-391
|
Fase 1 en 2: Dag 1 en Dag 211. Fase 3: Dag 1, Dag 331-391
|
|
|
Percentage deelnemers met samengestelde hSBA-seroresponstiters van meer of gelijk aan LLOQ voor elke en alle aanvullende MenB-stammen bij deelnemers aan kinderen, peuters en baby's
Tijdsspanne: Fase 1 en 2: Dag 1 en Dag 211. Fase 3: Dag 1, Dag 331-391
|
Fase 1 en 2: Dag 1 en Dag 211. Fase 3: Dag 1, Dag 331-391
|
|
|
Percentage deelnemers met samengestelde hSBA-seroresponstiters lager dan LLOQ alle aanvullende MenB-stammen bij deelnemers aan kinderen, peuters en zuigelingen
Tijdsspanne: Fase 1 en 2: Dag 1 en Dag 211. Fase 3: Dag 1, Dag 331-391
|
Fase 1 en 2: Dag 1 en Dag 211. Fase 3: Dag 1, Dag 331-391
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
17 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
17 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Virale vaccins
- Paracetamol
- 4CMENB -vaccin
- 13-valent pneumokokkenvaccin
- Difterie-tetanus-acellulaire pertussis-geïnactiveerde poliovirus-haemophilus influenzae b conjugaat-hepatitis B vaccin
- Rotavirusvaccins
- DTaP-IPV-HB-PRP-T-vaccin
- Vaxelis
Andere studie-ID-nummers
- VAN00013 (Sanofi Identifier)
- 2023-510465-10 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .