소아, 유아 및 유아의 수막구균성 질병에 대한 시험용 5가 수막구균 ABCYW 백신의 안전성 및 면역원성
2026년 1월 16일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 어린이(2~9세)에게 단독으로 투여하거나 이와 동시에 투여할 때 허가된 수막구균 백신과 비교하여 5가 수막구균 ABCYW 백신 제제의 면역원성과 안전성을 조사하기 위한 병렬 그룹 예방, 제2상, 부분 맹검, 다단계 연구 유아(12~15개월) 및 유아(2개월)에 대한 정기 소아 백신.
이번 연구는 10세 미만 소아 집단을 대상으로 진행되는 사노피의 5가 수막구균 ABCYW 백신 임상 개발 프로그램에 대한 첫 번째 연구이다. 연구의 목적은 MenPenta 백신의 2가지 제제를 소아에게 단독으로 투여하거나(1단계) 유아(2단계) 및 유아에게 일반 소아 백신과 동시에 투여(3단계)할 때 허가된 수막구균 백신과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다:
참가자당 연구 기간은 1단계 어린이와 2단계 유아의 경우 최대 12개월, 3단계 유아의 경우 16~19개월입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
750
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
-
Odense, 덴마크, 5000
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Herxheim, 독일, 76863
- Investigational Site Number : 2760008
-
Hürth, 독일, 50354
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hürth, 독일, 50354
- Investigational Site Number : 2760007
-
Krefeld, 독일, 47799
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mönchengladbach, 독일, 41236
- Investigational Site Number : 2760009
-
Schönau am Königssee, 독일, 83471
- Investigational Site Number : 2760004
-
Wolfsburg, 독일, 38448
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid, 스페인, 28938
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
England
-
London, England, 영국, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, England, 영국, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, 온두라스
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, 온두라스, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, 온두라스, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, 체코, 377 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava, 체코, 700 30
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pilsen, 체코, 301 00
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, 체코, 180 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, 체코, 180 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-090
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 55-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, 폴란드, 91-347
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-647
- Investigational Site Number : 6160003
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-793
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-103
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Espoo, 핀란드, 02230
- Investigational Site Number : 2460006
-
Helsinki, 핀란드, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, 핀란드, 00290
- Investigational Site Number : 2460008
-
Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- Investigational Site Number : 2460005
-
Oulu, 핀란드, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
-
Seinäjoki, 핀란드, 60100
- Investigational Site Number : 2460002
-
Tampere, 핀란드, 33100
- Investigational Site Number : 2460007
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 2~9세(1단계) 또는 12~15개월(2단계) 또는 56~89일(3단계)
- 영유아의 경우 임신 만기(≥37주)에 출생하고 출생 체중이 ≥ 2.5Kg이거나 임신 기간이 28주 이상(> 28주)부터 36주까지이고 출생 체중이 ≥ 1.5Kg이고 임신 기간 이후에 태어난 영유아의 경우 두 경우 모두 연구자가 평가한 대로 의학적으로 안정되어 있으며 다음 정의에 기초합니다. "의학적으로 안정함"은 쇠약해지는 질병에 대한 상당한 의학적 지원이나 지속적인 관리가 필요하지 않고 지속적인 임상 경과가 입증된 미숙아의 상태를 의미합니다. 첫 번째 연구 개입을 받을 때까지 회복
- 병력, 신체검사, 시험자의 판단 등 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 것으로 판단되는 참가자
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 유아의 경우 출생 후 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내 또는 출생 이후 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이와 동등한 요법)
- 임상적으로, 혈청학적으로 또는 미생물학적으로 확인된 수막염 감염 병력
- 연구 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높은 경우
- 연구 개입 구성요소에 대해 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우
- 활동성 결핵 환자
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 3기 영아의 경우: 장중첩 병력
- 수막구균 혈청군 A, B, C, W 및/또는 Y에 대한 이전 연구용 또는 시판 백신 예방접종
- 3기 영유아의 경우: 첫 번째 시험 접종 전 28일 이내에 첫 번째 로타바이러스 백신 접종을 받았습니다.
참고: 위의 정보에는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1단계: MenPenta 백신 제제 1
멘펜타백신 제제 1제, 소아 2~9세
|
약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
|
|
실험적: 1단계: MenPenta 백신 제제 2
멘펜타 백신 제제 2제, 소아 2~9세
|
약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 1단계: 백신 대조약
비교 백신: Bexsero + MenQuadfi, 2~9세 어린이
|
제약 형태: 바이알 주사용 용액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 들어 있는 주사용 용액용 분말 및 용매 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
|
|
실험적: 2단계: MenPenta 백신 제제 1
멘펜타백신제제1+정기백신, 12~15개월 유아
|
약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
약제 형태:현탁제-투여 경로:경구
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
약제 형태: 튜브 내 경구 용액 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
|
|
실험적: 2단계: MenPenta 백신 제제 2
멘펜타백신제제2+정기백신, 12~15개월 유아
|
약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
약제 형태:현탁제-투여 경로:경구
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
약제 형태: 튜브 내 경구 용액 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2단계: 백신 대조약
비교 백신: Bexsero + MenQuadfi + 일반 백신, 12~15개월 유아
|
제약 형태: 바이알 주사용 용액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 들어 있는 주사용 용액용 분말 및 용매 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
약제 형태:현탁제-투여 경로:경구
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
약제 형태: 튜브 내 경구 용액 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
|
|
실험적: 3단계: MenPenta 백신 제제 1
멘펜타 백신 제제 1+정기백신, 생후 2개월 정도의 영유아
|
약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
약제 형태:현탁제-투여 경로:경구
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
약제 형태: 튜브 내 경구 용액 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
|
|
실험적: 3단계: MenPenta 백신 제제 2
멘펜타 백신제제 2+정기백신, 생후 약 2개월의 영유아
|
약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
약제 형태:현탁제-투여 경로:경구
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
약제 형태: 튜브 내 경구 용액 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 3단계: 백신 대조약
비교 백신: Bexsero + Nimenrix + 일반 백신, 약 2개월령의 영아
|
제약 형태: 바이알 주사용 용액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 들어 있는 주사용 용액용 분말 및 용매 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
약제 형태:현탁제-투여 경로:경구
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
약제 형태: 튜브 내 경구 용액 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요청된 주사 부위 반응 또는 전신 반응을 보인 참가자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내
|
일기 카드와 CRF에 미리 나열된 사전 정의된 주사 부위 반응 및 전신 반응
|
매 접종 후 7일 이내
|
|
원치 않는 즉각적인 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 매 접종 후 30분 이내
|
백신 접종 후 30분 이내에 발생하는 원치 않는 전신 AE
|
매 접종 후 30분 이내
|
|
원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 매 접종 후 30일 이내
|
요청된 반응 이외의 요청되지 않은 AE
|
매 접종 후 30일 이내
|
|
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 첫 방문부터 마지막 백신 접종 후 180일까지
|
연구 전반에 걸쳐 보고된 SAE(특별 관심 대상 부작용(AESI) 포함)
|
연구 기간 동안 첫 방문부터 마지막 백신 접종 후 180일까지
|
|
유아 참가자의 hSBA 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y 항체 역가는 투여 전과 두 번째 및 세 번째 투여 후 30일에 나타납니다.
기간: 3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
hSBA 역가 ≥ 1:8 백신 접종 후(2차 및 3차 접종 후)
|
3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
|
hSBA 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y 백신 혈청 반응은 유아 참가자의 투여 전과 두 번째 및 세 번째 투여 후 1개월에 나타납니다.
기간: 3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:4 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가 ≥ 1:16 또는 백신 접종 전 역가가 LLOQ 이하인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가가 정량 하한(LLOQ)의 4배 이상인 것으로 정의됩니다. 백신 접종 후 역가 ≥ LLOQ 백신 접종 전 역가를 가진 참가자의 경우 백신 접종 전 역가의 4배
|
3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
|
영아 참가자의 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT) 투여 전과 두 번째 및 세 번째 투여 후 1개월
기간: 3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
기하 평균 역가(투약 전, 2차 및 3차 투약 후)
|
3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
|
유아 참가자에서 각 혈청그룹 A, C, W, Y에 대한 hSBA 역가가 투여 전 및 두 번째 및 세 번째 투여 후 1개월에 정량 하한(LLOQ) 이상인 참가자의 비율
기간: 3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
|
|
수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통)에 대한 수막구균 항체 역가가 있는 참가자의 비율 영아의 경우 혈청군 B에 대한 접종 전 및 2차 접종 후 1개월, 3차 접종 전 및 30일 후 ≥ 1:4
기간: 3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
참조 MenB 계통의 경우 hSBA 역가 ≥ 1:4
|
3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
|
수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통)에 대한 수막구균 항체 역가가 있는 참가자의 비율 ≥ 1:8 혈청군 B에 대한 접종 전 및 2차 접종 후 1개월, 유아의 3차 접종 전 및 30일 후
기간: 3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
참조 MenB 계통의 경우 hSBA 역가 ≥ 1:8
|
3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
|
유아 참가자의 hSBA 수막구균 혈청군 B 혈청 반응은 혈청군 B에 대한 백신 접종 전과 2차 접종 후 1개월, 3차 접종 전과 30일 후입니다.
기간: 3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
HSBA 역가의 4배 증가로 정의되는 혈청반응
|
3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
|
유아 참가자의 수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통)에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT) 투여 전 및 혈청군 B에 대한 두 번째 백신 접종 후 1개월, 세 번째 투여 전과 후 30일
기간: 01일, 91일, 181일 및 211일(3단계의 경우)
|
참조 MenB 계통에 대한 기하 평균 역가(투여 전 및 두 번째 투약 후)
|
01일, 91일, 181일 및 211일(3단계의 경우)
|
|
유아의 3차 투여 전과 30일 후, 투여 전 및 혈청군 B에 대한 2차 투여 후 1개월 및 모든 혈청군 B(참고 MenB 계통)에 대해 정량 하한(LLOQ) 이상인 hSBA 역가를 나타내는 참가자의 비율
기간: 3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
|
|
모든 혈청군 B(MenB 계통 참조) 투여 전 및 혈청군 B에 대한 2차 백신 접종 후 1개월, 유아의 3차 투여 전 및 30일 후 hSBA 역가가 LLOQ 미만인 참가자의 비율
기간: 3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
3단계: 1일, 91일, 301-361일, 331-391일
|
|
|
어린이 및 유아의 hSBA 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y 항체 역가
기간: 1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
혈청그룹 A, C, W 및 Y의 경우 hSBA 역가 ≥ 1:8
|
1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
|
어린이와 유아의 hSBA 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 백신 혈청 반응
기간: 1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:4 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가 ≥ 1:16 또는 백신 접종 전 역가가 LLOQ 이하인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가가 정량 하한(LLOQ)의 4배 이상인 것으로 정의됩니다. 백신 접종 후 역가 ≥ LLOQ 백신 접종 전 역가를 가진 참가자의 경우 백신 접종 전 역가의 4배
|
1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
|
수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT) 투여 전 및 두 번째 투여 후 1개월 어린이 및 유아
기간: 1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
|
|
각 혈청군 A, C, W, Y에 대해 hSBA 역가가 정량 하한(LLOQ) 이상인 참가자의 비율 어린이 및 유아
기간: 1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
|
|
어린이 및 유아에서 수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통)에 대한 수막구균 항체 역가가 ≥ 1:4인 참가자의 비율
기간: 1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
|
|
어린이와 유아에서 수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통)에 대한 수막구균 항체 역가가 ≥ 1:8인 참가자의 비율
기간: 1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
|
|
어린이 및 유아의 hSBA 수막구균 혈청군 B(MenB 참조 균주) 백신 혈청 반응
기간: 1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
HSBA 역가의 4배 증가로 정의되는 혈청반응
|
1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
|
소아 및 유아의 수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통)에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
|
|
소아 및 유아의 혈청군 B(참조 MenB 계통) 각각 및 전체에 대해 정량 하한(LLOQ) 이상인 hSBA 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
|
|
어린이 및 유아의 모든 혈청그룹 B(참조 MenB 계통)에 대해 hSBA 역가가 정량 하한(LLOQ) 미만인 참가자의 비율
기간: 1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
1단계 및 2단계: 1일차, 31일차, 181일차, 211일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어린이, 유아 및 유아 참가자의 hSBA 수막 구균 혈청군 B (추가 MenB 계통) 백신 혈청 반응
기간: 1단계 및 2단계: 1일 및 211일. 3단계: 1일, 331-391일
|
1단계 및 2단계: 1일 및 211일. 3단계: 1일, 331-391일
|
|
|
어린이, 유아 및 유아 참가자에서 수막구균 혈청군 B(추가 MenB 계통)에 대한 수막구균 항체 역가가 ≥ 1:4인 참가자의 비율
기간: 1단계 및 2단계: 1일 및 211일. 3단계: 1일, 331-391일
|
추가 MenB 계통의 경우 hSBA 역가 ≥ 1:4
|
1단계 및 2단계: 1일 및 211일. 3단계: 1일, 331-391일
|
|
어린이, 유아 및 유아 참가자에서 수막구균 혈청군 B(추가 MenB 계통)에 대한 수막구균 항체 역가가 ≥ 1:8인 참가자의 비율
기간: 1단계 및 2단계: 1일 및 211일. 3단계: 1일, 331-391일
|
추가 MenB 계통의 경우 hSBA 역가 ≥ 1:8
|
1단계 및 2단계: 1일 및 211일. 3단계: 1일, 331-391일
|
|
어린이, 유아 및 유아 참가자의 수막구균 혈청군 B(추가 MenB 계통)에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1단계 및 2단계: 1일 및 211일. 3단계: 1일, 331-391일
|
1단계 및 2단계: 1일 및 211일. 3단계: 1일, 331-391일
|
|
|
어린이, 유아 및 유아 참가자의 hSBA 복합 혈청 반응 역가가 각각 LLOQ 및 모든 추가 MenB 계통과 같거나 같은 참가자의 비율
기간: 1단계 및 2단계: 1일 및 211일. 3단계: 1일, 331-391일
|
1단계 및 2단계: 1일 및 211일. 3단계: 1일, 331-391일
|
|
|
어린이, 유아 및 유아 참가자의 모든 추가 MenB 계통에 대해 LLOQ보다 낮은 hSBA 복합 혈청반응 역가를 보이는 참가자의 비율
기간: 1단계 및 2단계: 1일 및 211일. 3단계: 1일, 331-391일
|
1단계 및 2단계: 1일 및 211일. 3단계: 1일, 331-391일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAN00013 (Sanofi Identifier)
- 2023-510465-10 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .