Bezpieczeństwo i immunogenność badanej pięciowalentnej szczepionki ABCYW przeciw meningokokom przeciwko chorobie meningokokowej u dzieci, małych dzieci i niemowląt
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Profilaktyka w grupach równoległych, faza II, częściowo zaślepione, wieloetapowe badanie mające na celu zbadanie immunogenności i bezpieczeństwa pięciowalentnych preparatów szczepionek ABCYW przeciwko meningokokom w porównaniu z licencjonowanymi szczepionkami przeciwko meningokokom podawanymi samodzielnie zdrowym dzieciom (w wieku od 2 do 9 lat) lub jednocześnie z Rutynowe szczepionki pediatryczne u małych dzieci (w wieku od 12 do 15 miesięcy) i niemowląt (w wieku 2 miesięcy).
Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem w ramach programu rozwoju klinicznego pięciowalentnej szczepionki przeciwko meningokokom ABCYW firmy Sanofi, które zostanie przeprowadzone w populacji pediatrycznej w wieku poniżej 10 lat. Celem badania jest ocena 2 postaci szczepionki MenPenta w porównaniu z zarejestrowanymi szczepionkami przeciw meningokokom stosowanymi samodzielnie (I etap) lub jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi u małych dzieci (II etap) i niemowlętom (3 etap).
Szczegóły badania obejmują:
Czas trwania badania na uczestnika będzie wynosić do 12 miesięcy w przypadku dzieci na etapie 1 i małych dzieci na etapie 2 oraz od 16 do 19 miesięcy w przypadku niemowląt na etapie 3.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Pentawalentna szczepionka przeciw meningokokom ABCYW
- Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
- Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
- Biologiczny: Szczepionka przeciwko meningokokom grupy B
- Lek: Paracetamol
- Biologiczny: Szczepionka DTap-HepB-IPV-Hib
- Biologiczny: Szczepionka DTap-HepB-IPV-Hib
- Biologiczny: 13-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom
- Biologiczny: Szczepionka przeciw rotawirusom
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
750
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava, Czechy, 700 30
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pilsen, Czechy, 301 00
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Czechy, 180 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Czechy, 180 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
-
Odense, Dania, 5000
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- Investigational Site Number : 2460006
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Investigational Site Number : 2460008
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Investigational Site Number : 2460005
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
-
Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Investigational Site Number : 2460002
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site Number : 2460007
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid, Hiszpania, 28938
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Herxheim, Niemcy, 76863
- Investigational Site Number : 2760008
-
Hürth, Niemcy, 50354
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hürth, Niemcy, 50354
- Investigational Site Number : 2760007
-
Krefeld, Niemcy, 47799
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41236
- Investigational Site Number : 2760009
-
Schönau am Königssee, Niemcy, 83471
- Investigational Site Number : 2760004
-
Wolfsburg, Niemcy, 38448
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-090
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 55-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 91-347
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-647
- Investigational Site Number : 6160003
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-793
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polska, 41-103
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 2 do 9 lat (etap 1) lub od 12 do 15 miesięcy (etap 2) lub od 56 do 89 dni (etap 3) w dniu włączenia
- Dla niemowląt i małych dzieci urodzonych w pełnym terminie ciąży (≥37 tygodni) i z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg lub urodzonych po okresie ciąży trwającym powyżej 28 (> 28 tygodni) do 36 tygodni, z masą urodzeniową ≥ 1,5 kg oraz w obu przypadkach stabilny medycznie, zgodnie z oceną badacza, w oparciu o następującą definicję: „Medycznie stabilny” odnosi się do stanu wcześniaków, które nie wymagają znacznego wsparcia medycznego lub ciągłego leczenia z powodu wyniszczającej choroby i które wykazały przebieg kliniczny trwałego wyzdrowienia do czasu otrzymania pierwszej dawki interwencji badawczej
- Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe i ocenę badacza
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub od urodzenia w przypadku niemowląt; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub od urodzenia w przypadku niemowląt i niemowląt)
- Historia jakiejkolwiek infekcji zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
- Osoby z wysokim ryzykiem zakażenia meningokokowego w trakcie badania
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej lub reakcja zagrażająca życiu w wywiadzie na interwencje badawcze zastosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji
- Osoba z aktywną gruźlicą
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Dla niemowląt w stadium 3: Historia wgłobienia
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko meningokokom z grup serologicznych A, B, C, W i/lub Y szczepionką badaną lub dostępną na rynku
- Dla niemowląt w stadium 3: otrzymanie pierwszej dawki szczepionki rotawirusowej na mniej niż 28 dni przed pierwszym szczepieniem próbnym
UWAGA: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Preparat szczepionki MenPenta 1
Szczepionka MenPenta formula 1, dzieci 2-9 lat
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Preparat szczepionki MenPenta 2
Szczepionka MenPenta formula 2, dzieci 2-9 lat
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Etap 1: komparator(y) szczepionki
Szczepionki porównawcze: Bexsero + MenQuadfi, dzieci 2-9 lat
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: Preparat szczepionki MenPenta 1
Szczepionka MenPenta formula 1 + szczepionki rutynowe, małe dzieci w wieku 12-15 miesięcy
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina – Droga podania: doustnie
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór doustny w tubce Droga podania: doustnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: Preparat szczepionki MenPenta 2
Szczepionka MenPenta formulacja 2 + szczepionki rutynowe, małe dzieci w wieku 12-15 miesięcy
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina – Droga podania: doustnie
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór doustny w tubce Droga podania: doustnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Etap 2: komparator(y) szczepionki
Szczepionki porównawcze: Bexsero + MenQuadfi + szczepionki rutynowe, małe dzieci 12-15 miesiąca życia
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina – Droga podania: doustnie
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór doustny w tubce Droga podania: doustnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 3: Preparat szczepionki MenPenta 1
Szczepionka MenPenta formulacja 1 + szczepionki rutynowe, niemowlęta w wieku około 2 miesięcy
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina – Droga podania: doustnie
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór doustny w tubce Droga podania: doustnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 3: Preparat szczepionki MenPenta 2
Szczepionka MenPenta formulacja 2 + szczepionki rutynowe, niemowlęta w wieku około 2 miesięcy
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina – Droga podania: doustnie
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór doustny w tubce Droga podania: doustnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Etap 3: komparator(y) szczepionki
Szczepionki porównawcze: Bexsero + Nimenrix + szczepionki rutynowe, niemowlęta w wieku około 2 miesięcy
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina – Droga podania: doustnie
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór doustny w tubce Droga podania: doustnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Wstępnie zdefiniowane pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe, które są wstępnie wymienione w kartach dzienniczka i CRF
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane, natychmiastowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
Niezamówione ogólnoustrojowe działania niepożądane, które występują w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
Niezamówione działania niepożądane inne niż reakcje zamówione
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, od pierwszej wizyty do 180 dni po ostatnim szczepieniu
|
SAE (w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu [AESI]) zgłaszane w trakcie badania
|
Przez cały okres badania, od pierwszej wizyty do 180 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał meningokoków hSBA dla grup serologicznych A, C, W i Y przed podaniem dawki oraz 30 dni po drugiej i trzeciej dawce u niemowląt
Ramy czasowe: Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
Miano hSBA ≥ 1:8 po szczepieniu (po drugiej i trzeciej dawce)
|
Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
|
Odpowiedź serologiczna szczepionki hSBA dla meningokoków A, C, W i Y przed podaniem dawki oraz 1 miesiąc po drugiej i trzeciej dawce u niemowląt
Ramy czasowe: Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
Seroreakcja zdefiniowana jako miano po szczepieniu ≥ 1:16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem < 1:4 lub miano po szczepieniu ≥ 4-krotność dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w przypadku uczestników z mianem przed szczepieniem ≤ LLOQ lub miano po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przed szczepieniem w przypadku uczestników z mianem przed szczepieniem ≥ LLOQ
|
Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko meningokokom z grup serologicznych A, C, W i Y przed podaniem dawki oraz 1 miesiąc po drugiej i trzeciej dawce u niemowląt
Ramy czasowe: Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
Średnie geometryczne mian (przed dawką oraz po drugiej i trzeciej dawce)
|
Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
|
Odsetek uczestników z mianem hSBA większymi lub równymi dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w odniesieniu do każdej z grup serologicznych A, C, W i Y przed podaniem dawki oraz 1 miesiąc po drugiej i trzeciej dawce u niemowląt
Ramy czasowe: Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał meningokokowych przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) ≥ 1:4 przed dawką i 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki przeciwko serogrupie B, przed i 30 dni po trzeciej dawce u niemowląt
Ramy czasowe: Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
Miana hSBA ≥ 1:4 dla szczepów referencyjnych MenB
|
Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał meningokokowych przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) ≥ 1:8 przed dawką i 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki przeciwko serogrupie B, przed i 30 dni po trzeciej dawce u niemowląt
Ramy czasowe: Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
Miana hSBA ≥ 1:8 dla szczepów referencyjnych MenB
|
Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
|
Odpowiedź serologiczna hSBA meningokoków grupy B przed dawką i 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki przeciwko serogrupie B, przed i 30 dni po trzeciej dawce u niemowląt uczestniczących
Ramy czasowe: Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
Seroreakcję zdefiniowano jako 4-krotny wzrost miana hSBA
|
Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) przed dawką i 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki przeciwko serogrupie B, przed i 30 dni po trzeciej dawce u niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 01, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 211 (dla Etapu 3)
|
Średnie geometryczne miana (przed dawką i po drugiej dawce) dla referencyjnych szczepów MenB
|
Dzień 01, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 211 (dla Etapu 3)
|
|
Odsetek uczestników z mianem hSBA większymi lub równymi dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) wobec każdej i wszystkich serogrupy B (dot. szczepów MenB) przed podaniem drugiej dawki i 1 miesiąc po drugiej dawce przeciwko serogrupie B, przed i 30 dni po trzeciej dawce u niemowląt
Ramy czasowe: Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
|
|
Odsetek uczestników z mianem hSBA niższym niż LLOQ przeciwko wszystkim serogrupie B (dot. szczepów MenB) przed dawką i 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki przeciwko serogrupie B, przed i 30 dni po trzeciej dawce u niemowląt
Ramy czasowe: Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
Dla etapu 3: Dzień 1, Dzień 91, Dzień 301-361, Dzień 331-391
|
|
|
Miana przeciwciał przeciwko meningokokom hSBA dla grup serologicznych A, C, W i Y u dzieci i małych dzieci
Ramy czasowe: Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
Miana hSBA ≥ 1:8 dla serogrup A, C, W i Y
|
Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
|
Odpowiedź serologiczna szczepionki hSBA meningokoków z grup serologicznych A, C, W i Y u dzieci i małych dzieci
Ramy czasowe: Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
Seroreakcja zdefiniowana jako miano po szczepieniu ≥ 1:16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem < 1:4 lub miano po szczepieniu ≥ 4-krotność dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w przypadku uczestników z mianem przed szczepieniem ≤ LLOQ lub miano po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przed szczepieniem w przypadku uczestników z mianem przed szczepieniem ≥ LLOQ
|
Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko meningokokom z grup serologicznych A, C, W i Y przed podaniem dawki i 1 miesiąc po drugiej dawce, dzieci i małe dzieci
Ramy czasowe: Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
|
|
Odsetek uczestników z mianem hSBA większymi lub równymi dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w odniesieniu do każdej z serogrup A, C, W i Y, dzieci i małych dzieci
Ramy czasowe: Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciw meningokokom przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) ≥ 1:4 u dzieci i małych dzieci
Ramy czasowe: Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciw meningokokom przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) ≥ 1:8 u dzieci i małych dzieci
Ramy czasowe: Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
|
|
hSBA meningokoki grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) odpowiedź serologiczna na szczepionkę u dzieci i małych dzieci
Ramy czasowe: Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
Seroreakcję zdefiniowano jako 4-krotny wzrost miana hSBA
|
Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) u dzieci i małych dzieci
Ramy czasowe: Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
|
|
Odsetek uczestników z mianem hSBA większymi lub równymi dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w odniesieniu do każdej grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) u dzieci i małych dzieci
Ramy czasowe: Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
|
|
Odsetek uczestników z mianem hSBA niższym niż dolna granica oznaczalności (LLOQ) wobec wszystkich serogrupy B (szczepy referencyjne MenB) u dzieci i małych dzieci
Ramy czasowe: Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
Dla Etapu 1 i 2: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 181, Dzień 211
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hSBA meningokoki grupy serologicznej B (dodatkowe szczepy MenB) odpowiedź serologiczna na szczepionkę u dzieci, małych dzieci i niemowląt
Ramy czasowe: Etap 1 i 2: Dzień 1 i Dzień 211. Etap 3: Dzień 1, Dzień 331-391
|
Etap 1 i 2: Dzień 1 i Dzień 211. Etap 3: Dzień 1, Dzień 331-391
|
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciw meningokokom przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (dodatkowe szczepy MenB) ≥ 1:4 u dzieci, małych dzieci i niemowląt
Ramy czasowe: Etap 1 i 2: Dzień 1 i Dzień 211. Etap 3: Dzień 1, Dzień 331-391
|
Miana hSBA ≥ 1:4 dla dodatkowych szczepów MenB
|
Etap 1 i 2: Dzień 1 i Dzień 211. Etap 3: Dzień 1, Dzień 331-391
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciw meningokokom przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (dodatkowe szczepy MenB) ≥ 1:8 u dzieci, małych dzieci i niemowląt
Ramy czasowe: Etap 1 i 2: Dzień 1 i Dzień 211. Etap 3: Dzień 1, Dzień 331-391
|
Miana hSBA ≥ 1:8 dla dodatkowych szczepów MenB
|
Etap 1 i 2: Dzień 1 i Dzień 211. Etap 3: Dzień 1, Dzień 331-391
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (dodatkowe szczepy MenB) u dzieci, małych dzieci i niemowląt
Ramy czasowe: Etap 1 i 2: Dzień 1 i Dzień 211. Etap 3: Dzień 1, Dzień 331-391
|
Etap 1 i 2: Dzień 1 i Dzień 211. Etap 3: Dzień 1, Dzień 331-391
|
|
|
Odsetek uczestników ze złożonym mianem odpowiedzi serologicznej hSBA większym lub równym LLOQ dla każdego i wszystkich dodatkowych szczepów MenB u dzieci, małych dzieci i niemowląt
Ramy czasowe: Etap 1 i 2: Dzień 1 i Dzień 211. Etap 3: Dzień 1, Dzień 331-391
|
Etap 1 i 2: Dzień 1 i Dzień 211. Etap 3: Dzień 1, Dzień 331-391
|
|
|
Odsetek uczestników ze złożonym mianem odpowiedzi serologicznej hSBA mniejszymi niż LLOQ, wszystkie dodatkowe szczepy MenB u dzieci, małych dzieci i niemowląt
Ramy czasowe: Etap 1 i 2: Dzień 1 i Dzień 211. Etap 3: Dzień 1, Dzień 331-391
|
Etap 1 i 2: Dzień 1 i Dzień 211. Etap 3: Dzień 1, Dzień 331-391
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Paracetamol
- Szczepionka 4cmenb
- 13-wartościowa szczepionka pneumokokowa
- inaktywowana polio-aistracizus-czteria-tetanuso-oczelnicza inaktywowana polio-haemophilus grypę B szczepionka sprzężona
- Szczepionki rotawirusowe
- Szczepionka DTaP-IPV-HB-PRP-T
- Vaxelis
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAN00013 (Sanofi Identifier)
- 2023-510465-10 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na Pentawalentna szczepionka przeciw meningokokom ABCYW
-
Christian HaslingerSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyKrwotok | Zaburzenia krzepnięcia | Krwotok poporodowy | Powikłania poporodowe | Niedobór czynnika krzepnięciaSzwajcaria