Tutkittavan pentavalentin meningokokki-ABCYW-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys meningokokkitautia vastaan lapsille, taaperoille ja imeväisille
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Rinnakkaisryhmäehkäisy, vaihe II, osittain sokkoutunut, monivaiheinen tutkimus pentavalenttien meningokokki-ABCYW-rokoteformulaatioiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna lisensoituihin meningokokkirokotteisiin, kun niitä annetaan yksin terveille lapsille (2–9 vuoden ikäisille tai samanaikaisesti) Rutiininomaiset lasten rokotteet taaperoille (12–15 kuukauden ikäisille) ja imeväisille (2 kuukauden ikäisille).
Tämä tutkimus on ensimmäinen Sanofin Pentavalent Meningococcal ABCYW -rokotteen kliinisen kehitysohjelman tutkimus, joka tehdään alle 10-vuotiaille lapsille. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MenPenta-rokotteen kahta formulaatiota verrattuna lisensoituihin meningokokkirokotteisiin, kun niitä annetaan yksin lapsille (vaihe 1) tai yhdessä rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa taaperoille (vaihe 2) ja pikkulapsille (vaihe 3).
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
Tutkimuksen kesto per osallistuja on enintään 12 kuukautta vaiheen 1 lapsille ja taaperoille vaiheessa 2 ja 16-19 kuukautta vauvoille vaiheessa 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Biologinen: Pentavalenttinen meningokokki ABCYW -rokote
- Biologinen: MenACYW-konjugaattirokote
- Biologinen: MenACYW-konjugaattirokote
- Biologinen: Meningokokki-ryhmän B rokote
- Lääke: Parasetamoli
- Biologinen: DTap-HepB-IPV-Hib-rokote
- Biologinen: DTap-HepB-IPV-Hib-rokote
- Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote
- Biologinen: Rotavirusrokote
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid, Espanja, 28938
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41013
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-090
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 55-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 91-347
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-647
- Investigational Site Number : 6160003
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-793
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Puola, 41-103
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Herxheim, Saksa, 76863
- Investigational Site Number : 2760008
-
Hürth, Saksa, 50354
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hürth, Saksa, 50354
- Investigational Site Number : 2760007
-
Krefeld, Saksa, 47799
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mönchengladbach, Saksa, 41236
- Investigational Site Number : 2760009
-
Schönau am Königssee, Saksa, 83471
- Investigational Site Number : 2760004
-
Wolfsburg, Saksa, 38448
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- Investigational Site Number : 2460006
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Investigational Site Number : 2460008
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- Investigational Site Number : 2460005
-
Oulu, Suomi, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
-
Seinäjoki, Suomi, 60100
- Investigational Site Number : 2460002
-
Tampere, Suomi, 33100
- Investigational Site Number : 2460007
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
-
Odense, Tanska, 5000
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava, Tšekki, 700 30
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pilsen, Tšekki, 301 00
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Tšekki, 180 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Tšekki, 180 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 2–9 vuotta (vaihe 1) tai 12–15 kuukautta (vaihe 2) tai 56–89 päivää (vaihe 3) sisällyttämispäivänä
- Imeväisille ja taaperoille, jotka ovat syntyneet koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg tai syntyneet yli 28 (> 28 viikkoa) - 36 viikon raskausajan jälkeen ja syntymäpaino ≥ 1,5 kg ja molemmissa tapauksissa tutkijan arvioimana lääketieteellisesti stabiili seuraavan määritelmän perusteella: "Lääketieteellisesti stabiili" tarkoittaa keskosten tilaa, jotka eivät tarvitse merkittävää lääketieteellistä tukea tai jatkuvaa hoitoa heikentävän taudin vuoksi ja joiden kliininen kulku on jatkunut. toipuminen siihen mennessä, kun he saavat ensimmäisen annoksen tutkimusinterventiota
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja tutkijan arvostelu
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen vauvoille edeltävien 6 kuukauden aikana tai syntymästä lähtien; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisten 3 kuukauden aikana tai syntymästä lähtien)
- Aiemmin jokin meningiittiinfektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Korkea riski saada meningokokki-infektio tutkimuksen aikana
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai tuotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Henkilö, jolla on aktiivinen tuberkuloosi
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Vaiheen 3 pikkulapsille: Suolistokehityksen historia
- Aiempi rokotus meningokokkien seroryhmiä A, B, C, W ja/tai Y vastaan tutkittavalla tai markkinoidulla rokotteella
- Vaiheen 3 pikkulapset: ensimmäinen rotavirusrokoteannos alle 28 päivää ennen ensimmäistä koerokotusta
HUOMAUTUS: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia potilaan mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: MenPenta-rokoteformulaatio 1
MenPenta-rokoteformulaatio 1, 2-9-vuotiaat lapset
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: MenPenta-rokoteformulaatio 2
MenPenta-rokoteformulaatio 2, 2-9-vuotiaat lapset
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 1: rokotevertailuaineet
Vertailurokotteet: Bexsero + MenQuadfi, lapset 2-9-vuotiaat
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos injektiopullossa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Jauhe ja liuotin injektioliuosta varten esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: MenPenta-rokoteformulaatio 1
MenPenta-rokoteformulaatio 1 + rutiinirokotteet, 12-15 kuukauden ikäiset taaperot
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Suspensio - Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Oraaliliuos putkessa Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: MenPenta-rokoteformulaatio 2
MenPenta-rokoteformulaatio 2 + rutiinirokotteet, 12-15 kuukauden ikäiset taaperot
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Suspensio - Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Oraaliliuos putkessa Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: rokotevertailuaineet
Vertailurokotteet: Bexsero + MenQuadfi + rutiinirokotteet, 12-15 kuukauden ikäiset taaperot
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos injektiopullossa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Jauhe ja liuotin injektioliuosta varten esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Suspensio - Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Oraaliliuos putkessa Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: MenPenta-rokoteformulaatio 1
MenPenta-rokoteformulaatio 1 + rutiinirokotteet, noin 2 kuukauden ikäiset pikkulapset
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Suspensio - Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Oraaliliuos putkessa Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: MenPenta-rokoteformulaatio 2
MenPenta-rokoteformulaatio 2 + rutiinirokotteet, noin 2 kuukauden ikäiset pikkulapset
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Suspensio - Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Oraaliliuos putkessa Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 3: rokotevertailuaineet
Vertailurokotteet: Bexsero + Nimenrix + rutiinirokotteet, noin 2 kuukauden ikäiset vauvat
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos injektiopullossa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Jauhe ja liuotin injektioliuosta varten esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Suspensio - Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Oraaliliuos putkessa Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita tai systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ennalta määritellyt pyydetyt pistoskohdan reaktiot ja systeemiset reaktiot, jotka on lueteltu etukäteen päiväkirjakorteissa ja CRF:ssä
|
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja välittömiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotut systeemiset haittavaikutukset, jotka ilmenevät 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Muut ei-toivotut haittavaikutukset kuin pyydetyt reaktiot
|
30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ensimmäisestä käynnistä 180 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
|
SAE:t (mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittatapahtumat [AESI]) raportoitiin koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan ensimmäisestä käynnistä 180 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
hSBA-meningokokki-seroryhmien A, C, W ja Y vasta-ainetiitterit ennen annosta ja 30 päivää toisen ja kolmannen annoksen jälkeen osallistujilla pikkulapsilla
Aikaikkuna: Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
hSBA-tiitterit ≥ 1:8 rokotuksen jälkeen (toisen ja kolmannen annoksen jälkeen)
|
Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
|
hSBA meningokokki-seroryhmät A, C, W ja Y rokotteen serovaste ennen annosta ja 1 kuukausi toisen ja kolmannen annoksen jälkeen pikkulapsilla
Aikaikkuna: Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
Serovaste määritellään rokotuksen jälkeisiksi tiittereiksi ≥ 1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit ovat < 1:4 tai tai rokotuksen jälkeiset tiitterit ovat ≥ 4 kertaa kvantifioinnin alaraja (LLOQ) osallistujille, joiden rokotusta edeltävä tiitteri on ≤ LLOQ tai ≤ LLOQ. rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä titteri osallistujille, joiden ennen rokotusta tiitteri on ≥ LLOQ
|
Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan olevien vasta-aineiden geometriset keskitiitterit (GMT:t) ennen annosta ja 1 kuukausi toisen ja kolmannen annoksen jälkeen osallistujilla pikkulapsilla
Aikaikkuna: Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (ennen annosta ja toisen ja kolmannen annoksen jälkeen)
|
Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit olivat suurempia tai yhtä suuria kuin alempi kvantifiointiraja (LLOQ) kutakin seroryhmää A, C, W ja Y vastaan ennen annosta ja 1 kuukausi toisen ja kolmannen annoksen jälkeen pikkulapsilla
Aikaikkuna: Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on meningokokkivasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmää B vastaan (vertailu MenB-kannat) ≥ 1:4 ennen annosta ja 1 kuukausi toisen rokotusannoksen jälkeen seroryhmää B vastaan, ennen ja 30 päivää sen jälkeen pikkulapsilla
Aikaikkuna: Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
hSBA-tiitterit ≥ 1:4 MenB-vertailukannoilla
|
Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on meningokokkivasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmää B vastaan (vertailu-MenB-kannat) ≥ 1:8 ennen annosta ja 1 kuukausi toisen rokotusannoksen jälkeen seroryhmää B vastaan, ennen kolmatta annosta ja 30 päivää sen jälkeen pikkulapsilla
Aikaikkuna: Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
hSBA-tiitterit ≥ 1:8 MenB-vertailukannoilla
|
Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
|
hSBA meningokokki seroryhmän B serovaste ennen annosta ja 1 kuukausi toisen rokotusannoksen jälkeen seroryhmää B vastaan, ennen kolmatta annosta ja 30 päivää sen jälkeen pikkulapsilla
Aikaikkuna: Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
Serovaste määritellään nelinkertaiseksi hSBA-tiittereiden nousuksi
|
Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
|
Meningokokki-seroryhmän B (vertailu-MenB-kannat) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen annosta ja 1 kuukausi toisen seroryhmää B-rokotusannoksen jälkeen, ennen kolmatta annosta ja 30 päivää sen jälkeen pikkulapsilla
Aikaikkuna: Päivä 01, päivä 91, päivä 181 ja päivä 211 (vaihe 3)
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (ennen annosta ja toisen annoksen jälkeen) MenB-vertailukannoilla
|
Päivä 01, päivä 91, päivä 181 ja päivä 211 (vaihe 3)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit olivat suurempia tai yhtä suuria kuin alempi kvantifiointiraja (LLOQ) kutakin seroryhmän B (viite MenB-kannat) ennen annostusta ja 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen seroryhmää B vastaan, ennen ja 30 päivää sen jälkeen pikkulapsilla
Aikaikkuna: Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit olivat alle LLOQ-tiittereitä kaikkia seroryhmän B (viite MenB-kantoja) vastaan ennen annosta ja 1 kuukausi toisen seroryhmän B vastaisen rokotusannoksen jälkeen, ennen ja 30 päivää sen jälkeen pikkulapsilla
Aikaikkuna: Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
Vaihe 3: päivä 1, päivä 91, päivä 301-361, päivä 331-391
|
|
|
hSBA meningokokkien seroryhmien A, C, W ja Y vasta-ainetiitterit lapsilla ja taaperoilla
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
hSBA-tiitterit ≥ 1:8 seroryhmille A, C, W ja Y
|
Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
|
hSBA meningokokki-seroryhmät A, C, W ja Y rokotteen serovaste lapsilla ja taaperoilla
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
Serovaste määritellään rokotuksen jälkeisiksi tiittereiksi ≥ 1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit ovat < 1:4 tai tai rokotuksen jälkeiset tiitterit ovat ≥ 4 kertaa kvantifioinnin alaraja (LLOQ) osallistujille, joiden rokotusta edeltävä tiitteri on ≤ LLOQ tai ≤ LLOQ. rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä titteri osallistujille, joiden ennen rokotusta tiitteri on ≥ LLOQ
|
Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan olevien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) ennen annosta ja 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen lapsille ja taaperoille
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin alempi kvantifiointiraja (LLOQ) kutakin seroryhmien A, C, W ja Y lapsia ja taaperoita vastaan
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden meningokokkivasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmää B vastaan (vertailu MenB-kannat) ≥ 1:4 lapsilla ja taaperoilla
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden meningokokkivasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmää B vastaan (vertailu-MenB-kannat) ≥ 1:8 lapsilla ja taaperoilla
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
|
|
hSBA-meningokokki-seroryhmän B (vertailu MenB-kannat) -rokotteen serovaste lapsilla ja taaperoilla
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
Serovaste määritellään nelinkertaiseksi hSBA-tiittereiden nousuksi
|
Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
|
Meningokokki-seroryhmän B (vertailu-MenB-kannat) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lapsilla ja taaperoilla
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin alempi kvantifiointiraja (LLOQ) jokaista seroryhmää B (vertailu MenB-kannat) vastaan lapsilla ja taaperoilla
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat pienempiä kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ) kaikkia seroryhmää B (vertailu MenB-kantoja) vastaan lapsilla ja taaperoilla
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
Vaihe 1 ja 2: päivä 1, päivä 31, päivä 181, päivä 211
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hSBA-meningokokki-seroryhmän B (MenB-lisäkannat) -rokotteen serovaste lapsilla, taaperoilla ja pikkulapsilla osallistujilla
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: päivä 1 ja päivä 211. Vaihe 3: päivä 1, päivä 331-391
|
Vaihe 1 ja 2: päivä 1 ja päivä 211. Vaihe 3: päivä 1, päivä 331-391
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus meningokokkivasta-ainetiitteistä meningokokki-seroryhmää B (MenB-lisäkannat) vastaan ≥ 1:4 osallistujilla lapsilla, taaperoilla ja pikkulapsilla
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: päivä 1 ja päivä 211. Vaihe 3: päivä 1, päivä 331-391
|
hSBA-tiitterit ≥ 1:4 muille MenB-kannoille
|
Vaihe 1 ja 2: päivä 1 ja päivä 211. Vaihe 3: päivä 1, päivä 331-391
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden meningokokkivasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmää B vastaan (MenB-lisäkannat) ≥ 1:8 osallistujilla lapsilla, taaperoilla ja pikkulapsilla
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: päivä 1 ja päivä 211. Vaihe 3: päivä 1, päivä 331-391
|
hSBA-tiitterit ≥ 1:8 muille MenB-kannoille
|
Vaihe 1 ja 2: päivä 1 ja päivä 211. Vaihe 3: päivä 1, päivä 331-391
|
|
Meningokokki-seroryhmän B (MenB-lisäkannat) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lapsilla, taaperoilla ja pikkulapsilla osallistujilla
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: päivä 1 ja päivä 211. Vaihe 3: päivä 1, päivä 331-391
|
Vaihe 1 ja 2: päivä 1 ja päivä 211. Vaihe 3: päivä 1, päivä 331-391
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-yhdistetyt serovastetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin LLOQ ja kaikki muut MenB-kannat lapsilla, taaperoilla ja vauvoilla
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: päivä 1 ja päivä 211. Vaihe 3: päivä 1, päivä 331-391
|
Vaihe 1 ja 2: päivä 1 ja päivä 211. Vaihe 3: päivä 1, päivä 331-391
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-yhdistetyt serovastetiitterit olivat alle LLOQ:n kaikki muut MenB-kannat lapsilla, taaperoilla ja pikkulapsilla osallistujilla
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja 2: päivä 1 ja päivä 211. Vaihe 3: päivä 1, päivä 331-391
|
Vaihe 1 ja 2: päivä 1 ja päivä 211. Vaihe 3: päivä 1, päivä 331-391
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Asetaminofeeni
- 4CMenb -rokote
- 13-valentti pneumokokkirokote
- Kumpiteri-tetanus-solunlisäinen pertussis-inaktivoitu poliovirus-Haemophilus influenzae B -konjugaatti-hepatiitti B -rokote
- Rotavirusrokotteet
- DTaP-IPV-HB-PRP-T-rokote
- Vaxelis
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAN00013 (Sanofi Identifier)
- 2023-510465-10 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .