Sikkerhet og immunogenisitet til en undersøkende femverdig meningokokk ABCYW-vaksine mot meningokokksykdom hos barn, småbarn og spedbarn
16. januar 2026 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En parallellgruppeforebygging, fase II, delvis blindet, flertrinnsstudie for å undersøke immunogenisiteten og sikkerheten til femverdige meningokokk-ABCYW-vaksineformuleringer sammenlignet med lisensierte meningokokkvaksiner når de administreres alene hos friske barn (2 til 9 år) eller samtidig Rutinemessige pediatriske vaksiner hos småbarn (12 til 15 måneders alder) og spedbarn (2 måneders alder).
Denne studien er den første studien av Sanofis kliniske utviklingsprogram for pentavalent meningokokk ABCYW-vaksine som er utført i den pediatriske befolkningen under 10 år. Målet med studien er å vurdere 2 formuleringer av MenPenta-vaksinen sammenlignet med lisensierte meningokokkvaksiner når de administreres alene til barn (stadium 1) eller samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner hos småbarn (stadium 2) og spedbarn (stadium 3).
Studiedetaljer inkluderer:
Studievarigheten per deltaker vil være opptil 12 måneder for barn i trinn 1 og småbarn i trinn 2 og 16 til 19 måneder for spedbarn i trinn 3.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Pentavalent meningokokk ABCYW-vaksine
- Biologisk: MenACYW konjugert vaksine
- Biologisk: MenACYW konjugert vaksine
- Biologisk: Meningokokk gruppe B-vaksine
- Legemiddel: Paracetamol
- Biologisk: DTap-HepB-IPV-Hib-vaksine
- Biologisk: DTap-HepB-IPV-Hib-vaksine
- Biologisk: Pneumokokk 13-valent konjugatvaksine
- Biologisk: Rotavirusvaksine
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
750
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
-
Odense, Danmark, 5000
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Investigational Site Number : 2460006
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, Finland, 00290
- Investigational Site Number : 2460008
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Investigational Site Number : 2460005
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Investigational Site Number : 2460002
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number : 2460007
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-090
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 55-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 91-347
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-647
- Investigational Site Number : 6160003
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-793
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid, Spania, 28938
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41013
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, England, Storbritannia, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava, Tsjekkia, 700 30
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pilsen, Tsjekkia, 301 00
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Tsjekkia, 180 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Tsjekkia, 180 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
-
-
-
-
Herxheim, Tyskland, 76863
- Investigational Site Number : 2760008
-
Hürth, Tyskland, 50354
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hürth, Tyskland, 50354
- Investigational Site Number : 2760007
-
Krefeld, Tyskland, 47799
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41236
- Investigational Site Number : 2760009
-
Schönau am Königssee, Tyskland, 83471
- Investigational Site Number : 2760004
-
Wolfsburg, Tyskland, 38448
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 2 til 9 år (stadium 1) eller 12 til 15 måneder (stadium 2) eller 56 til 89 dager (stadium 3) på inkluderingsdagen
- For spedbarn og småbarn, født ved full termin av svangerskapet (≥37 uker) og med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg eller født etter en svangerskapsperiode på over 28 (> 28 uker) til og med 36 uker med en fødselsvekt ≥ 1,5 kg og i begge tilfeller medisinsk stabil som vurdert av etterforskeren, basert på følgende definisjon: "Medisinsk stabil" refererer til tilstanden til premature spedbarn som ikke trenger betydelig medisinsk støtte eller pågående behandling for svekkende sykdom og som har vist et klinisk forløp med vedvarende restitusjon innen de mottar den første dosen med studieintervensjon
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og etterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene eller siden fødselen for spedbarn; eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene eller siden fødselen for og spedbarn)
- Anamnese med meningittinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under studien
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonskomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonene brukt i studien eller til et produkt som inneholder noen av de samme stoffene
- Person med aktiv tuberkulose
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- For spedbarn i trinn 3: Historie om intussusception
- Tidligere vaksinasjon mot meningokokkserogruppe A, B, C, W og/eller Y med en undersøkelses- eller markedsført vaksine
- For spedbarn i trinn 3: mottak av den første dosen av rotavirusvaksine mindre enn 28 dager før den første prøvevaksinasjonen
MERK: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1: MenPenta-vaksineformulering 1
MenPenta-vaksineformulering 1, barn 2-9 år
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 1: MenPenta-vaksineformulering 2
MenPenta-vaksineformulering 2, barn 2-9 år
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trinn 1: vaksinekomparator(er)
Sammenligningsvaksiner: Bexsero + MenQuadfi, barn 2-9 år
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver og løsemiddel til injiserbar oppløsning i en ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: MenPenta-vaksineformulering 1
MenPenta-vaksineformulering 1 + rutinevaksiner, småbarn 12-15 måneder gamle
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Legemiddelform: Suspensjon-Administrasjonsvei:oral
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Oral oppløsning i rør Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: MenPenta-vaksineformulering 2
MenPenta-vaksineformulering 2 + rutinevaksiner, småbarn 12-15 måneder gamle
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Legemiddelform: Suspensjon-Administrasjonsvei:oral
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Oral oppløsning i rør Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trinn 2: vaksinekomparator(er)
Sammenligningsvaksiner: Bexsero + MenQuadfi + rutinevaksiner, småbarn 12-15 måneder gamle
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver og løsemiddel til injiserbar oppløsning i en ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Legemiddelform: Suspensjon-Administrasjonsvei:oral
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Oral oppløsning i rør Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 3: MenPenta-vaksineformulering 1
MenPenta-vaksineformulering 1 + rutinevaksiner, spedbarn ca. 2 måneder gamle
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Legemiddelform: Suspensjon-Administrasjonsvei:oral
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Oral oppløsning i rør Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 3: MenPenta-vaksineformulering 2
MenPenta-vaksineformulering 2 + rutinevaksiner, spedbarn ca. 2 måneder gamle
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Legemiddelform: Suspensjon-Administrasjonsvei:oral
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Oral oppløsning i rør Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trinn 3: vaksinekomparator(er)
Sammenligningsvaksiner: Bexsero + Nimenrix + rutinevaksiner, spedbarn ca. 2 måneder gamle
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver og løsemiddel til injiserbar oppløsning i en ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Legemiddelform: Suspensjon-Administrasjonsvei:oral
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Oral oppløsning i rør Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet eller systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Forhåndsdefinerte reaksjoner på oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner som er forhåndslistet i dagbokkortene og CRF
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede umiddelbare bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
Uønskede systemiske bivirkninger som oppstår innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon
|
Andre uønskede bivirkninger enn oppfordrede reaksjoner
|
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studien, fra første besøk til 180 dager etter siste vaksinasjon
|
SAE (inkludert uønskede hendelser av spesiell interesse [AESIs]) rapportert gjennom hele studien
|
Gjennom hele studien, fra første besøk til 180 dager etter siste vaksinasjon
|
|
hSBA meningokokkserogruppe A, C, W og Y antistofftitre før dose og 30 dager etter andre og tredje dose hos spedbarnsdeltakere
Tidsramme: For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
hSBA-titere ≥ 1:8 etter vaksinasjon (post-andre og tredje dose)
|
For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
hSBA meningokokkserogruppe A, C, W og Y vaksine serorespons før dose og 1 måned etter andre og tredje dose hos spedbarnsdeltakere
Tidsramme: For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
Serorespons definert som postvaksinasjonstitre ≥ 1:16 for deltakere med hSBA-titre før vaksinasjon < 1:4 eller eller postvaksinasjonstitre ≥ 4 ganger den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for deltakere med en pre-vaksinasjonstiter ≤ LLOQ eller en postvaksinasjonstiter ≥ 4 ganger førvaksinasjonstiteren for deltakere med en prevaksinasjonstiter ≥ LLOQ
|
For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y før dose og 1 måned etter andre og tredje dose hos spedbarnsdeltakere
Tidsramme: For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
Geometriske gjennomsnittstitre (førdose og etter andre og tredje dose)
|
For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre mer eller lik nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mot hver av serogruppene A, C, W og Y pre-dose og 1 måned etter andre og tredje dose hos spedbarnsdeltakere
Tidsramme: For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
|
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftitere mot meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) ≥ 1:4 førdose og 1 måned etter andre dose vaksinasjon mot serogruppe B, før og 30 dager etter tredje dose hos spedbarn
Tidsramme: For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
hSBA-titere ≥ 1:4 for referanse MenB-stammer
|
For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftitere mot meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) ≥ 1:8 førdose og 1 måned etter andre vaksinasjonsdose mot serogruppe B, før og 30 dager etter tredje dose hos spedbarn
Tidsramme: For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
hSBA-titere ≥ 1:8 for referanse MenB-stammer
|
For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
hSBA meningokokk serogruppe B serorespons førdose og 1 måned etter andre dose vaksinasjon mot serogruppe B, før og 30 dager etter tredje dose hos spedbarnsdeltakere
Tidsramme: For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
Serorespons definert som en 4 ganger økning i hSBA-titere
|
For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) før dose og 1 måned etter andre dose vaksinasjon mot serogruppe B, før og 30 dager etter tredje dose hos spedbarnsdeltakere
Tidsramme: Dag 01, dag 91, dag 181 og dag 211 (for trinn 3)
|
Geometriske gjennomsnittstitre (før-dose og post-andre dose) for referanse-MenB-stammene
|
Dag 01, dag 91, dag 181 og dag 211 (for trinn 3)
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre mer eller lik nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mot hver og alle av serogruppe B (ref. MenB-stammer) førdose og 1 måned etter 2. dose mot serogruppe B, før og 30 dager etter 3. dose hos spedbarn
Tidsramme: For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titere mindre enn LLOQ mot alle serogruppe B (ref. MenB-stammer) før dose og 1 måned etter 2. dose vaksinasjon mot serogruppe B, før og 30 dager etter 3. dose hos spedbarn
Tidsramme: For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
For trinn 3: dag 1, dag 91, dag 301-361, dag 331-391
|
|
|
hSBA meningokokkserogruppe A, C, W og Y antistofftitere hos barn og småbarn
Tidsramme: For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
hSBA-titere ≥ 1:8 for serogruppene A, C, W og Y
|
For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
hSBA meningokokkserogruppe A, C, W og Y vaksine serorespons hos barn og småbarn
Tidsramme: For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
Serorespons definert som postvaksinasjonstitre ≥ 1:16 for deltakere med hSBA-titre før vaksinasjon < 1:4 eller eller postvaksinasjonstitre ≥ 4 ganger den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for deltakere med en pre-vaksinasjonstiter ≤ LLOQ eller en postvaksinasjonstiter ≥ 4 ganger førvaksinasjonstiteren for deltakere med en prevaksinasjonstiter ≥ LLOQ
|
For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y før dose og 1 måned etter andre dose barn og småbarn
Tidsramme: For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre mer eller lik nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mot hver av serogruppene A, C, W og Y barn og småbarn
Tidsramme: For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftitere mot meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) ≥ 1:4 hos barn og småbarn
Tidsramme: For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftitere mot meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) ≥ 1:8 hos barn og småbarn
Tidsramme: For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
hSBA meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) vaksine serorespons hos barn og småbarn
Tidsramme: For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
Serorespons definert som en 4 ganger økning i hSBA-titere
|
For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) hos barn og småbarn
Tidsramme: For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre mer eller lik nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mot hver og alle av serogruppe B (referanse MenB-stammer) hos barn og småbarn
Tidsramme: For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre mindre enn den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) mot alle serogruppe B (referanse MenB-stammer) hos barn og småbarn
Tidsramme: For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
For trinn 1 og 2: dag 1, dag 31, dag 181, dag 211
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hSBA meningokokkserogruppe B (ytterligere MenB-stammer) vaksine serorespons hos barn, småbarn og spedbarnsdeltakere
Tidsramme: Trinn 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trinn 3: Dag 1, dag 331-391
|
Trinn 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trinn 3: Dag 1, dag 331-391
|
|
|
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftitere mot meningokokkserogruppe B (ytterligere MenB-stammer) ≥ 1:4 hos barn, småbarn og spedbarnsdeltakere
Tidsramme: Trinn 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trinn 3: Dag 1, dag 331-391
|
hSBA-titere ≥ 1:4 for ytterligere MenB-stammer
|
Trinn 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trinn 3: Dag 1, dag 331-391
|
|
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftitere mot meningokokkserogruppe B (ytterligere MenB-stammer) ≥ 1:8 hos barn, småbarn og spedbarnsdeltakere
Tidsramme: Trinn 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trinn 3: Dag 1, dag 331-391
|
hSBA-titere ≥ 1:8 for ytterligere MenB-stammer
|
Trinn 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trinn 3: Dag 1, dag 331-391
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot meningokokkserogruppe B (ytterligere MenB-stammer) hos barn, småbarn og spedbarnsdeltakere
Tidsramme: Trinn 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trinn 3: Dag 1, dag 331-391
|
Trinn 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trinn 3: Dag 1, dag 331-391
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-kompositt seroresponstitre mer eller lik LLOQ hver og alle ekstra MenB-stammer hos barn, småbarn og spedbarnsdeltakere
Tidsramme: Trinn 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trinn 3: Dag 1, dag 331-391
|
Trinn 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trinn 3: Dag 1, dag 331-391
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-kompositt seroresponstitre mindre enn LLOQ alle ekstra MenB-stammer hos barn, småbarn og spedbarnsdeltakere
Tidsramme: Trinn 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trinn 3: Dag 1, dag 331-391
|
Trinn 1 og 2: Dag 1 og dag 211. Trinn 3: Dag 1, dag 331-391
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
17. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- Paracetamol
- 4CMENB -vaksine
- 13-valent pneumokokkvaksine
- Difteri-stivkrampe-akellulær kikhoste-inaktivert poliovirus-hemofilus influenzae B Konjugat-hepatitt B-vaksine
- Rotavirusvaksiner
- DTaP-IPV-HB-PRP-T-vaksine
- Vaxelis
Andre studie-ID-numre
- VAN00013 (Sanofi Identifier)
- 2023-510465-10 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .