Sicurezza e immunogenicità di un vaccino sperimentale meningococcico ABCYW contro la malattia meningococcica nei bambini, nei bambini piccoli e nei neonati
16 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio multifase di prevenzione a gruppi paralleli, di fase II, parzialmente in cieco, per indagare l'immunogenicità e la sicurezza delle formulazioni di vaccino meningococcico pentavalente ABCYW rispetto ai vaccini meningococcici autorizzati quando somministrati da soli in bambini sani (da 2 a 9 anni di età) o in concomitanza con Vaccini pediatrici di routine nei bambini piccoli (da 12 a 15 mesi di età) e nei neonati (2 mesi di età).
Questo studio è il primo del programma di sviluppo clinico del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW di Sanofi condotto nella popolazione pediatrica di età inferiore a 10 anni. Lo scopo dello studio è valutare 2 formulazioni del vaccino MenPenta rispetto ai vaccini meningococcici autorizzati quando somministrati da soli nei bambini (Fase 1) o in concomitanza con vaccini pediatrici di routine nei bambini piccoli (Fase 2) e nei neonati (Fase 3).
I dettagli dello studio includono:
La durata dello studio per partecipante sarà fino a 12 mesi per i bambini nella Fase 1 e i bambini nella Fase 2 e da 16 a 19 mesi per i neonati nella Fase 3.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino pentavalente meningococcico ABCYW
- Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
- Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
- Biologico: Vaccino meningococcico di gruppo B
- Droga: Paracetamolo
- Biologico: Vaccino DTap-HepB-IPV-Hib
- Biologico: Vaccino DTap-HepB-IPV-Hib
- Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
- Biologico: Vaccino contro il rotavirus
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
750
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
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Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
- Investigational Site Number : 2030003
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Ostrava, Cechia, 700 30
- Investigational Site Number : 2030004
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Pilsen, Cechia, 301 00
- Investigational Site Number : 2030007
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Prague, Cechia, 180 00
- Investigational Site Number : 2030008
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Prague, Cechia, 180 00
- Investigational Site Number : 2030009
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
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Odense, Danimarca, 5000
- Investigational Site Number : 2080003
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Espoo, Finlandia, 02230
- Investigational Site Number : 2460006
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Investigational Site Number : 2460008
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Investigational Site Number : 2460005
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Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
-
Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Investigational Site Number : 2460002
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site Number : 2460007
-
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Herxheim, Germania, 76863
- Investigational Site Number : 2760008
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Hürth, Germania, 50354
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hürth, Germania, 50354
- Investigational Site Number : 2760007
-
Krefeld, Germania, 47799
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mönchengladbach, Germania, 41236
- Investigational Site Number : 2760009
-
Schönau am Königssee, Germania, 83471
- Investigational Site Number : 2760004
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Wolfsburg, Germania, 38448
- Investigational Site Number : 2760003
-
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San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-090
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
-
Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 55-100
- Investigational Site Number : 6160005
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polonia, 91-347
- Investigational Site Number : 6160001
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-647
- Investigational Site Number : 6160003
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-793
- Investigational Site Number : 6160002
-
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Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-103
- Investigational Site Number : 6160004
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260004
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England
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London, England, Regno Unito, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, England, Regno Unito, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260009
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260010
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Madrid, Spagna, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
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Madrid, Spagna, 28938
- Investigational Site Number : 7240004
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Spagna, 41013
- Investigational Site Number : 7240007
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 2 e 9 anni (Fase 1) o tra 12 e 15 mesi (Fase 2) o tra 56 e 89 giorni (Fase 3) il giorno dell'inclusione
- Per neonati e bambini piccoli, nati al termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 Kg o nati dopo un periodo di gestazione superiore a 28 (> 28 settimane) fino a 36 settimane con un peso alla nascita ≥ 1,5 Kg e in entrambi i casi, dal punto di vista medico stabile, secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base della seguente definizione: "Dal punto di vista medico stabile" si riferisce alla condizione dei neonati prematuri che non necessitano di un supporto medico significativo o di una gestione continuativa per una malattia debilitante e che hanno dimostrato un decorso clinico prolungato recupero entro il momento in cui ricevono la prima dose dell'intervento in studio
- Partecipanti che sono palesemente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico e il giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti o dalla nascita per i neonati; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi o dalla nascita per e neonati)
- Anamnesi di qualsiasi infezione da meningite, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
- Ad alto rischio di infezione da meningococco durante lo studio
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio o storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi in studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Individuo con tubercolosi attiva
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Per i neonati allo stadio 3: storia di intussuscezione
- Precedente vaccinazione contro i sierogruppi meningococcici A, B, C, W e/o Y con un vaccino sperimentale o commercializzato
- Per i neonati allo stadio 3: ricezione della prima dose di vaccino contro il rotavirus meno di 28 giorni prima della prima vaccinazione di prova
NOTA: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1: formulazione del vaccino MenPenta 1
Formulazione del vaccino MenPenta 1, bambini di età compresa tra 2 e 9 anni
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Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1: formulazione del vaccino MenPenta 2
Formulazione del vaccino MenPenta 2, bambini di età compresa tra 2 e 9 anni
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Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase 1: comparatore/i di vaccini
Vaccini comparatori: Bexsero + MenQuadfi, bambini 2-9 anni
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: formulazione del vaccino MenPenta 1
Formulazione del vaccino MenPenta 1 + vaccini di routine, bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi
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Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica:Sospensione-Via di somministrazione:orale
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Soluzione orale in tubo Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: formulazione del vaccino MenPenta 2
Formulazione del vaccino MenPenta 2 + vaccini di routine, bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi
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Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica:Sospensione-Via di somministrazione:orale
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Soluzione orale in tubo Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase 2: comparatore/i di vaccini
Vaccini comparativi: Bexsero + MenQuadfi + vaccini di routine, bambini di 12-15 mesi di età
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica:Sospensione-Via di somministrazione:orale
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Soluzione orale in tubo Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 3: formulazione del vaccino MenPenta 1
Formulazione del vaccino MenPenta 1 + vaccini di routine, neonati di circa 2 mesi di età
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Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica:Sospensione-Via di somministrazione:orale
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Soluzione orale in tubo Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 3: formulazione del vaccino MenPenta 2
Formulazione del vaccino MenPenta 2 + vaccini di routine, neonati di circa 2 mesi di età
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Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica:Sospensione-Via di somministrazione:orale
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Soluzione orale in tubo Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase 3: comparatore/i di vaccini
Vaccini di confronto: Bexsero + Nimenrix + vaccini di routine, neonati di circa 2 mesi di età
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica:Sospensione-Via di somministrazione:orale
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Soluzione orale in tubo Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con reazioni sollecitate nel sito di iniezione o reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Reazioni predefinite nel sito di iniezione sollecitate e reazioni sistemiche pre-elencate nelle schede del diario e nella CRF
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi immediati (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
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EA sistemici non richiesti che si verificano entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti con EA non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni da ogni vaccinazione
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EA non richiesti diversi dalle reazioni sollecitate
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Entro 30 giorni da ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio, dalla prima visita fino a 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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SAE (inclusi eventi avversi di particolare interesse [AESI]) segnalati durante lo studio
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Durante lo studio, dalla prima visita fino a 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Titoli anticorpali meningococcici hSBA dei sierogruppi A, C, W e Y prima della dose e 30 giorni dopo la seconda e la terza dose nei neonati partecipanti
Lasso di tempo: Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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Titoli hSBA ≥ 1:8 post-vaccinazione (dopo la seconda e la terza dose)
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Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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Risposta sierologica al vaccino meningococcico hSBA dei sierogruppi A, C, W e Y prima della dose e 1 mese dopo la seconda e la terza dose nei neonati partecipanti
Lasso di tempo: Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
|
Risposta sierologica definita come titoli post-vaccinazione ≥ 1:16 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione < 1:4 o titoli post-vaccinazione ≥ 4 volte il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione ≤ LLOQ o titolo post-vaccinazione ≥ 4 volte il titolo pre-vaccinazione per i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione ≥ LLOQ
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Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y prima della dose e 1 mese dopo la seconda e la terza dose nei neonati partecipanti
Lasso di tempo: Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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Media geometrica dei titoli (pre-dose e post-seconda e terza dose)
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Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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Percentuale di partecipanti con titoli hSBA maggiori o uguali al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) contro ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y prima della dose e 1 mese dopo la seconda e la terza dose nei partecipanti neonati
Lasso di tempo: Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) ≥ 1:4 pre-dose e 1 mese dopo la seconda dose di vaccinazione contro il sierogruppo B, prima e 30 giorni dopo la terza dose nei neonati
Lasso di tempo: Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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Titoli hSBA ≥ 1:4 per i ceppi MenB di riferimento
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Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) ≥ 1:8 pre-dose e 1 mese dopo la seconda dose di vaccinazione contro il sierogruppo B, prima e 30 giorni dopo la terza dose nei neonati
Lasso di tempo: Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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Titoli hSBA ≥ 1:8 per i ceppi MenB di riferimento
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Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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hSBA risposta sieropositiva al meningococco del sierogruppo B pre-dose e 1 mese dopo la seconda dose di vaccinazione contro il sierogruppo B, prima e 30 giorni dopo la terza dose nei neonati partecipanti
Lasso di tempo: Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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Risposta sierologica definita come un aumento di 4 volte dei titoli hSBA
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Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro il sierogruppo B di meningococco (ceppi MenB di riferimento) prima della dose e 1 mese dopo la seconda dose di vaccinazione contro il sierogruppo B, prima e 30 giorni dopo la terza dose nei partecipanti neonati
Lasso di tempo: Giorno 01, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 211 (per la Fase 3)
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Titoli medi geometrici (pre-dose e post-seconda dose) per i ceppi MenB di riferimento
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Giorno 01, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 211 (per la Fase 3)
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Percentuale di partecipanti con titoli hSBA superiori o uguali al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) contro ciascuno e tutti i sierogruppi B (rif. ceppi MenB) pre-dose e 1 mese dopo la 2a dose contro il sierogruppo B, prima e 30 giorni dopo la 3a dose nei neonati
Lasso di tempo: Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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Percentuale di partecipanti con titoli hSBA inferiori a LLOQ contro tutto il sierogruppo B (rif. ceppi MenB) prima della dose e 1 mese dopo la 2a dose di vaccinazione contro il sierogruppo B, prima e 30 giorni dopo la 3a dose nei neonati
Lasso di tempo: Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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Per la Fase 3: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 301-361, Giorno 331-391
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Titoli anticorpali meningococcici hSBA dei sierogruppi A, C, W e Y nei bambini e nei bambini piccoli
Lasso di tempo: Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Titoli hSBA ≥ 1:8 per i sierogruppi A, C, W e Y
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Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Risposta sierologica al vaccino meningococcico hSBA dei sierogruppi A, C, W e Y nei bambini e nei bambini piccoli
Lasso di tempo: Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
|
Risposta sierologica definita come titoli post-vaccinazione ≥ 1:16 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione < 1:4 o titoli post-vaccinazione ≥ 4 volte il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione ≤ LLOQ o titolo post-vaccinazione ≥ 4 volte il titolo pre-vaccinazione per i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione ≥ LLOQ
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Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y prima della dose e 1 mese dopo la seconda dose nei bambini e nei bambini piccoli
Lasso di tempo: Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
|
Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Percentuale di partecipanti con titoli hSBA superiori o uguali al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) rispetto a ciascuno dei bambini e neonati dei sierogruppi A, C, W e Y
Lasso di tempo: Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) ≥ 1:4 nei bambini e nei bambini piccoli
Lasso di tempo: Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) ≥ 1:8 nei bambini e nei bambini piccoli
Lasso di tempo: Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Risposta sierologica al vaccino hSBA meningococcico sierogruppo B (ceppi MenB di riferimento) nei bambini e nei bambini piccoli
Lasso di tempo: Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
|
Risposta sierologica definita come un aumento di 4 volte dei titoli hSBA
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Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) nei bambini e nei bambini piccoli
Lasso di tempo: Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Percentuale di partecipanti con titoli hSBA superiori o uguali al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) contro ciascuno e tutti i sierogruppi B (ceppi MenB di riferimento) nei bambini e nei bambini piccoli
Lasso di tempo: Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Percentuale di partecipanti con titoli hSBA inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) contro tutto il sierogruppo B (ceppi MenB di riferimento) nei bambini e nei bambini piccoli
Lasso di tempo: Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Per le fasi 1 e 2: giorno 1, giorno 31, giorno 181, giorno 211
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta sierologica al vaccino hSBA meningococcico sierogruppo B (ulteriori ceppi MenB) nei bambini, nei bambini piccoli e nei neonati partecipanti
Lasso di tempo: Fase 1 e 2: Giorno 1 e Giorno 211. Fase 3: Giorno 1, Giorno 331-391
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Fase 1 e 2: Giorno 1 e Giorno 211. Fase 3: Giorno 1, Giorno 331-391
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB aggiuntivi) ≥ 1:4 nei partecipanti bambini, bambini piccoli e neonati
Lasso di tempo: Fase 1 e 2: Giorno 1 e Giorno 211. Fase 3: Giorno 1, Giorno 331-391
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Titoli hSBA ≥ 1:4 per ulteriori ceppi MenB
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Fase 1 e 2: Giorno 1 e Giorno 211. Fase 3: Giorno 1, Giorno 331-391
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB aggiuntivi) ≥ 1:8 nei partecipanti bambini, bambini piccoli e neonati
Lasso di tempo: Fase 1 e 2: Giorno 1 e Giorno 211. Fase 3: Giorno 1, Giorno 331-391
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Titoli hSBA ≥ 1:8 per ulteriori ceppi MenB
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Fase 1 e 2: Giorno 1 e Giorno 211. Fase 3: Giorno 1, Giorno 331-391
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB aggiuntivi) nei bambini, nei bambini piccoli e nei neonati partecipanti
Lasso di tempo: Fase 1 e 2: Giorno 1 e Giorno 211. Fase 3: Giorno 1, Giorno 331-391
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Fase 1 e 2: Giorno 1 e Giorno 211. Fase 3: Giorno 1, Giorno 331-391
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Percentuale di partecipanti con titoli di risposta sierologica composita hSBA maggiori o uguali a LLOQ per ciascuno e per tutti i ceppi MenB aggiuntivi nei bambini, bambini piccoli e neonati partecipanti
Lasso di tempo: Fase 1 e 2: Giorno 1 e Giorno 211. Fase 3: Giorno 1, Giorno 331-391
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Fase 1 e 2: Giorno 1 e Giorno 211. Fase 3: Giorno 1, Giorno 331-391
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Percentuale di partecipanti con titoli di risposta sierologica composita hSBA inferiori a LLOQ per tutti i ceppi MenB aggiuntivi nei partecipanti bambini, bambini piccoli e neonati
Lasso di tempo: Fase 1 e 2: Giorno 1 e Giorno 211. Fase 3: Giorno 1, Giorno 331-391
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Fase 1 e 2: Giorno 1 e Giorno 211. Fase 3: Giorno 1, Giorno 331-391
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
17 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
17 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini virali
- Acetaminofene
- Vaccino da 4 cmenb
- Vaccino pneumococcico 13-valore
- Difterite-tetanus-Acellulare pertosse-inattivato Poliovirus-Haemophilus influenzae B Coniugato-epatite B Vccano
- Vaccini rotavirus
- Vaccino DTaP-IPV-HB-PRP-T
- Vaxelis
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAN00013 (Sanofi Identifier)
- 2023-510465-10 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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