Sécurité et immunogénicité d'un vaccin pentavalent expérimental contre le méningocoque ABCYW contre la méningococcie chez les enfants, les tout-petits et les nourrissons
16 janvier 2026 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude de prévention en groupes parallèles, phase II, partiellement en aveugle, en plusieurs étapes, pour étudier l'immunogénicité et l'innocuité des formulations de vaccin pentavalent contre le méningocoque ABCYW par rapport aux vaccins contre le méningocoque homologués lorsqu'ils sont administrés seuls chez des enfants en bonne santé (âgés de 2 à 9 ans) ou en concomitance avec Vaccins pédiatriques de routine chez les tout-petits (âgés de 12 à 15 mois) et les nourrissons (âgés de 2 mois).
Cette étude est la première étude du programme de développement clinique du vaccin pentavalent contre le méningocoque ABCYW de Sanofi à être menée auprès de la population pédiatrique de moins de 10 ans. Le but de l'étude est d'évaluer 2 formulations du vaccin MenPenta par rapport aux vaccins méningococciques homologués lorsqu'ils sont administrés seuls chez les enfants (stade 1) ou en concomitance avec des vaccins pédiatriques de routine chez les tout-petits (stade 2) et les nourrissons (stade 3).
Les détails de l'étude comprennent :
La durée de l'étude par participant pourra aller jusqu'à 12 mois pour les enfants du stade 1 et les tout-petits du stade 2 et de 16 à 19 mois pour les nourrissons du stade 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin pentavalent contre le méningocoque ABCYW
- Biologique: Vaccin conjugué MenACYW
- Biologique: Vaccin conjugué MenACYW
- Biologique: Vaccin contre le méningocoque du groupe B
- Médicament: Paracétamol
- Biologique: Vaccin DTap-HepB-IPV-Hib
- Biologique: Vaccin DTap-HepB-IPV-Hib
- Biologique: Vaccin conjugué 13-valent contre le pneumocoque
- Biologique: Vaccin contre le rotavirus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
750
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Herxheim, Allemagne, 76863
- Investigational Site Number : 2760008
-
Hürth, Allemagne, 50354
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hürth, Allemagne, 50354
- Investigational Site Number : 2760007
-
Krefeld, Allemagne, 47799
- Investigational Site Number : 2760005
-
Mönchengladbach, Allemagne, 41236
- Investigational Site Number : 2760009
-
Schönau am Königssee, Allemagne, 83471
- Investigational Site Number : 2760004
-
Wolfsburg, Allemagne, 38448
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais- Site Number : 0760001
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
-
Odense, Danemark, 5000
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Madrid, Espagne, 28938
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espagne, 41013
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Espoo, Finlande, 02230
- Investigational Site Number : 2460006
-
Helsinki, Finlande, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, Finlande, 00290
- Investigational Site Number : 2460008
-
Jarvenpaa, Finlande, 04400
- Investigational Site Number : 2460005
-
Oulu, Finlande, 90220
- Investigational Site Number : 2460004
-
Seinäjoki, Finlande, 60100
- Investigational Site Number : 2460002
-
Tampere, Finlande, 33100
- Investigational Site Number : 2460007
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-090
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 55-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Pologne, 91-347
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-647
- Investigational Site Number : 6160003
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-793
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Silesian Voivodeship
-
Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-103
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
England
-
London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260007
-
London, England, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava, Tchéquie, 700 30
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pilsen, Tchéquie, 301 00
- Investigational Site Number : 2030007
-
Prague, Tchéquie, 180 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Tchéquie, 180 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 2 à 9 ans (stade 1) ou de 12 à 15 mois (stade 2) ou de 56 à 89 jours (stade 3) le jour de l'inclusion
- Pour les nourrissons et les jeunes enfants nés à terme (≥ 37 semaines) et avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg ou nés après une période de gestation supérieure à 28 (> 28 semaines) jusqu'à 36 semaines avec un poids à la naissance ≥ 1,5 kg et dans les deux cas, médicalement stable, tel qu'évalué par l'investigateur, sur la base de la définition suivante : « Médicalement stable » fait référence à l'état des nourrissons prématurés qui ne nécessitent pas de soutien médical important ni de prise en charge continue pour une maladie débilitante et qui ont démontré une évolution clinique de récupération au moment où ils reçoivent la première dose de l'intervention de l'étude
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ou depuis la naissance pour les nourrissons ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois ou depuis la naissance pour les nourrissons)
- Antécédents de méningite, confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
- À risque élevé d'infection à méningocoque pendant l'étude
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux interventions de l'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances.
- Personne atteinte de tuberculose active
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Pour les nourrissons de stade 3 : antécédents d'intussusception
- Vaccination antérieure contre les sérogroupes méningococciques A, B, C, W et/ou Y avec un vaccin expérimental ou commercialisé
- Pour les nourrissons de stade 3 : réception de la première dose du vaccin antirotavirus moins de 28 jours avant la première vaccination d'essai
REMARQUE : Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étape 1 : Formulation 1 du vaccin MenPenta
Vaccin MenPenta formulation 1, enfants de 2 à 9 ans
|
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Étape 1 : formulation 2 du vaccin MenPenta
Vaccin MenPenta formulation 2, enfants de 2 à 9 ans
|
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Étape 1 : comparateur(s) de vaccin
Vaccins de comparaison : Bexsero + MenQuadfi, enfants de 2 à 9 ans
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable en flacon Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Étape 2 : formulation 1 du vaccin MenPenta
Vaccin MenPenta formulation 1 + vaccins de routine, tout-petits âgés de 12 à 15 mois
|
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension - Voie d'administration :orale
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution buvable en tube Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Étape 2 : formulation 2 du vaccin MenPenta
Vaccin MenPenta formulation 2 + vaccins de routine, tout-petits âgés de 12 à 15 mois
|
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension - Voie d'administration :orale
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution buvable en tube Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Étape 2 : comparateur(s) de vaccin
Vaccins de comparaison : Bexsero + MenQuadfi + vaccins de routine, tout-petits de 12 à 15 mois
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable en flacon Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension - Voie d'administration :orale
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution buvable en tube Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Étape 3 : Formulation 1 du vaccin MenPenta
Vaccin MenPenta formulation 1 + vaccins de routine, nourrissons âgés d'environ 2 mois
|
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension - Voie d'administration :orale
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution buvable en tube Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Étape 3 : Formulation 2 du vaccin MenPenta
Vaccin MenPenta formulation 2 + vaccins de routine, nourrissons âgés d'environ 2 mois
|
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension - Voie d'administration :orale
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution buvable en tube Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Étape 3 : comparateur(s) de vaccin
Vaccins de comparaison : Bexsero + Nimenrix + vaccins de routine, nourrissons âgés d'environ 2 mois
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable en flacon Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension - Voie d'administration :orale
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution buvable en tube Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection sollicitées ou des réactions systémiques
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination
|
Réactions prédéfinies sollicitées au site d'injection et réactions systémiques qui sont pré-répertoriées dans les fiches du journal et dans le CRF
|
Dans les 7 jours après chaque vaccination
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) immédiats non sollicités
Délai: Dans les 30 minutes après chaque vaccination
|
EI systémiques non sollicités survenant dans les 30 minutes suivant la vaccination
|
Dans les 30 minutes après chaque vaccination
|
|
Nombre de participants présentant des EI non sollicités
Délai: Dans les 30 jours après chaque vaccination
|
EI non sollicités autres que les réactions sollicitées
|
Dans les 30 jours après chaque vaccination
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de l'étude, depuis la première visite jusqu'à 180 jours après la dernière vaccination
|
EIG (y compris les événements indésirables d'intérêt particulier [AESI]) signalés tout au long de l'étude
|
Tout au long de l'étude, depuis la première visite jusqu'à 180 jours après la dernière vaccination
|
|
Titres d'anticorps anti-méningococciques hSBA des sérogroupes A, C, W et Y avant l'administration et 30 jours après la deuxième et la troisième dose chez les nourrissons participants
Délai: Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
Titres hSBA ≥ 1:8 après la vaccination (après la deuxième et la troisième dose)
|
Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
|
Réponse sérologique du vaccin hSBA contre le méningocoque des sérogroupes A, C, W et Y avant l'administration et 1 mois après la deuxième et la troisième dose chez les nourrissons participants
Délai: Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
La séroréponse est définie comme des titres post-vaccination ≥ 1:16 pour les participants avec des titres hSBA avant la vaccination < 1:4 ou ou des titres post-vaccination ≥ 4 fois la limite inférieure de quantification (LLOQ) pour les participants avec un titre pré-vaccinal ≤ LLOQ ou un titre post-vaccinal ≥ 4 fois le titre pré-vaccinal pour les participants avec un titre pré-vaccinal ≥ LLOQ
|
Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
|
Titres moyens géométriques (TMG) des anticorps contre les sérogroupes méningococciques A, C, W et Y avant l'administration et 1 mois après la deuxième et la troisième dose chez les nourrissons participants
Délai: Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
Titres moyens géométriques (pré-dose et post-deuxième et troisième dose)
|
Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
|
Pourcentage de participants avec des titres hSBA supérieurs ou égaux à la limite inférieure de quantification (LLOQ) contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y avant l'administration et 1 mois après la deuxième et la troisième dose chez les nourrissons participants
Délai: Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps antiméningococciques contre le sérogroupe B du méningocoque (souches MenB de référence) ≥ 1:4 avant la dose et 1 mois après la deuxième dose de vaccination contre le sérogroupe B, avant et 30 jours après la troisième dose chez les nourrissons
Délai: Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
Titres hSBA ≥ 1:4 pour les souches MenB de référence
|
Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps antiméningococciques contre le sérogroupe B du méningocoque (souches MenB de référence) ≥ 1:8 avant la dose et 1 mois après la deuxième dose de vaccination contre le sérogroupe B, avant et 30 jours après la troisième dose chez les nourrissons
Délai: Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
Titres hSBA ≥ 1:8 pour les souches MenB de référence
|
Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
|
Séroréponse au méningocoque du sérogroupe B hSBA avant la dose et 1 mois après la deuxième dose de vaccination contre le sérogroupe B, avant et 30 jours après la troisième dose chez les nourrissons participants
Délai: Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
Séroréponse définie comme une multiplication par 4 des titres hSBA
|
Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
|
Titres moyens géométriques (TMG) des anticorps contre le méningocoque du sérogroupe B (souches MenB de référence) avant l'administration et 1 mois après la deuxième dose de vaccination contre le sérogroupe B, avant et 30 jours après la troisième dose chez les nourrissons participants
Délai: Jour 01, Jour 91, Jour 181 et Jour 211 (pour l'étape 3)
|
Titres moyens géométriques (pré-dose et post-seconde dose) pour les souches MenB de référence
|
Jour 01, Jour 91, Jour 181 et Jour 211 (pour l'étape 3)
|
|
Pourcentage de participants avec des titres hSBA supérieurs ou égaux à la limite inférieure de quantification (LLOQ) contre chacun des sérogroupes B (réf. souches MenB) avant la dose et 1 mois après la 2e dose contre le sérogroupe B, avant et 30 jours après la 3e dose chez les nourrissons
Délai: Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
|
|
Pourcentage de participants avec des titres hSBA inférieurs à LLOQ contre tous les sérogroupes B (réf. souches MenB) avant l'administration et 1 mois après la 2e dose de vaccination contre le sérogroupe B, avant et 30 jours après la 3e dose chez les nourrissons
Délai: Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
Pour l'étape 3 : Jour 1, Jour 91, Jours 301 à 361, Jours 331 à 391
|
|
|
Titres d'anticorps contre le méningocoque hSBA des sérogroupes A, C, W et Y chez les enfants et les tout-petits
Délai: Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
Titres hSBA ≥ 1:8 pour les sérogroupes A, C, W et Y
|
Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
|
Réponse sérologique au vaccin hSBA contre le méningocoque des sérogroupes A, C, W et Y chez les enfants et les tout-petits
Délai: Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
La séroréponse est définie comme des titres post-vaccination ≥ 1:16 pour les participants avec des titres hSBA avant la vaccination < 1:4 ou ou des titres post-vaccination ≥ 4 fois la limite inférieure de quantification (LLOQ) pour les participants avec un titre pré-vaccinal ≤ LLOQ ou un titre post-vaccinal ≥ 4 fois le titre pré-vaccinal pour les participants avec un titre pré-vaccinal ≥ LLOQ
|
Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
|
Titres moyens géométriques (TMG) des anticorps contre les sérogroupes méningococciques A, C, W et Y avant l'administration et 1 mois après la deuxième dose chez les enfants et les tout-petits
Délai: Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
|
|
Pourcentage de participants avec des titres hSBA supérieurs ou égaux à la limite inférieure de quantification (LLOQ) contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y, enfants et jeunes enfants
Délai: Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps antiméningococciques contre le sérogroupe B du méningocoque (souches MenB de référence) ≥ 1:4 chez les enfants et les tout-petits
Délai: Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps antiméningococciques contre le sérogroupe B du méningocoque (souches MenB de référence) ≥ 1:8 chez les enfants et les tout-petits
Délai: Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
|
|
Réponse sérologique au vaccin hSBA contre le méningocoque du sérogroupe B (souches MenB de référence) chez les enfants et les tout-petits
Délai: Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
Séroréponse définie comme une multiplication par 4 des titres hSBA
|
Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
|
Titres moyens géométriques (TMG) d'anticorps contre le méningocoque du sérogroupe B (souches MenB de référence) chez les enfants et les tout-petits
Délai: Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
|
|
Pourcentage de participants avec des titres hSBA supérieurs ou égaux à la limite inférieure de quantification (LLOQ) contre chacun des sérogroupes B (souches MenB de référence) chez les enfants et les tout-petits
Délai: Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres hSBA inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) contre tous les sérogroupes B (souches MenB de référence) chez les enfants et les tout-petits
Délai: Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
Pour les étapes 1 et 2 : jour 1, jour 31, jour 181, jour 211
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse sérologique au vaccin hSBA contre le méningocoque du sérogroupe B (souches MenB supplémentaires) chez les enfants, les tout-petits et les nourrissons participants
Délai: Étapes 1 et 2 : Jour 1 et Jour 211. Étape 3 : Jour 1, Jours 331-391
|
Étapes 1 et 2 : Jour 1 et Jour 211. Étape 3 : Jour 1, Jours 331-391
|
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps antiméningococciques contre le sérogroupe B du méningocoque (souches MenB supplémentaires) ≥ 1:4 chez les enfants, les tout-petits et les nourrissons participants
Délai: Étapes 1 et 2 : Jour 1 et Jour 211. Étape 3 : Jour 1, Jours 331-391
|
Titres hSBA ≥ 1:4 pour les souches MenB supplémentaires
|
Étapes 1 et 2 : Jour 1 et Jour 211. Étape 3 : Jour 1, Jours 331-391
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps antiméningococciques contre le sérogroupe B du méningocoque (souches MenB supplémentaires) ≥ 1:8 chez les enfants, les tout-petits et les nourrissons participants
Délai: Étapes 1 et 2 : Jour 1 et Jour 211. Étape 3 : Jour 1, Jours 331-391
|
Titres hSBA ≥ 1:8 pour les souches MenB supplémentaires
|
Étapes 1 et 2 : Jour 1 et Jour 211. Étape 3 : Jour 1, Jours 331-391
|
|
Titres moyens géométriques (TMG) d'anticorps contre le méningocoque du sérogroupe B (souches MenB supplémentaires) chez les enfants, les tout-petits et les nourrissons participants
Délai: Étapes 1 et 2 : Jour 1 et Jour 211. Étape 3 : Jour 1, Jours 331-391
|
Étapes 1 et 2 : Jour 1 et Jour 211. Étape 3 : Jour 1, Jours 331-391
|
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres de séroréponse composites hSBA supérieurs ou égaux à LLOQ pour chacune des souches MenB supplémentaires chez les enfants, les tout-petits et les nourrissons participants
Délai: Étapes 1 et 2 : Jour 1 et Jour 211. Étape 3 : Jour 1, Jours 331-391
|
Étapes 1 et 2 : Jour 1 et Jour 211. Étape 3 : Jour 1, Jours 331-391
|
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres de séroréponse composites hSBA inférieurs à LLOQ pour toutes les autres souches MenB chez les enfants, les tout-petits et les nourrissons participants
Délai: Étapes 1 et 2 : Jour 1 et Jour 211. Étape 3 : Jour 1, Jours 331-391
|
Étapes 1 et 2 : Jour 1 et Jour 211. Étape 3 : Jour 1, Jours 331-391
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
17 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Première publication (Réel)
17 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins viraux
- Acétaminophène
- Vaccin 4cmenb
- Vaccin contre le pneumococcique
- La diphtérienne-tétanus-ocellulaire pertussis inactivé le poliovirus-haemophilus influenzae b conjugué-hépatite b
- Vaccins à rotavirus
- vaccin DTCa-HB-VPI-PRP-T
- Vaxelis
Autres numéros d'identification d'étude
- VAN00013 (Sanofi Identifier)
- 2023-510465-10 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .