従来の治療と比較して、遠隔監視された運動プログラムを使用した変形性膝関節症患者のリハビリテーションにおける機能と痛みの改善 (KNEE_Telemon)
変形性関節症は、人生 50 年以降に非常に蔓延する病状です。 通常、腰と手に現れますが、膝での発生率はさらに高く、45歳以上の被験者の有病率はX線写真(症状を考慮しないX線写真所見)で19%、症状のある集団では7%です。 60歳以上の人では、37%がX線写真で診断され、12%が症候性であり、最後に75歳以上では、50%の変形性膝関節症がX線写真で診断され、33%が症候性でした。 性差はあります。変形性膝関節症になる生涯リスクは男性で 40%、女性で 47% と推定されています。 さらに、この病理の影響は大きく、米国の成人における歩行関連障害の最も頻繁な原因となっています。
変形性膝関節症の治療には、さまざまなアプローチが提案されています。 現在、臨床診療ガイドラインでは、運動療法と教育を治療の第一選択とし、保存的治療が失敗した場合や重度の障害がある場合にのみ関節置換手術を予約しています。
近年、パンデミックにより、あらゆる面で遠隔医療と遠隔リハビリテーションの開発が加速しています。 オンラインリハビリテーション用のアプリケーションとウェブサイトが開発されています。 この例として、TRAK という遠隔リハビリテーション Web ツールが挙げられます。このツールを使用すると、患者ごとにプロファイルを作成し、個人に合わせた運動プログラムを設計したり、実行するセッションの周期を設定したりできます。 エクササイズの実行中、分割電話の画面が表示され、一方の側にはモデルによるエクササイズの実行が表示され、もう一方の側には患者自身がエクササイズを実行しているのが表示されます。 このツールを使用すると、診察に行ったり理学療法士の前に立ったりする必要がなく、治療的運動をモニタリングできるため、経済的および時間的投資が削減されます。
したがって、本研究では、TRAK アプリケーションによって監視された運動による治療と、このツールの助けを借りずに同じ運動のパフォーマンスを比較しようとします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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València
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Valencia、València、スペイン、46010
- University of Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症と診断された患者さん。
- 年齢 > 45 歳。
- 患者は身体活動中に膝の痛みを訴えます。
- 患者は先月に膝の症状を報告した。
- 患者はインターネットにアクセスできる携帯電話を持っています。
除外基準:
- 以前の膝の手術。
- 治験期間中に計画された手術。
- 患者は現在理学療法を受けています。
- 患者は現在、運動プログラムへの参加を危うくする可能性のある重度の病状を患っている(進行性COPD、心臓疾患または動脈疾患)。
- 関連するリウマチ性病理(線維筋痛症、痛風、関節リウマチ)。
- BMI >30。
- 昨年の強化運動プログラムを完了している。
- 携帯電話の画面を正しく観察できない視覚障害。
- 携帯電話でインターネットを使用する際のデジタル スキルの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタル理学療法および遠隔リハビリテーション ソフトウェア TRAK によってサポートされる運動
デジタル理学療法および遠隔リハビリテーション TRAK のソフトウェアを通じてスケジュールされた在宅治療的運動介入
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デジタル理学療法と遠隔リハビリテーション TRAK のソフトウェアを使用してスケジュールされた、柔軟性と筋力トレーニングを含む 8 週間の自宅治療運動プログラム。
このプログラムは週 3 回の頻度で、できれば隔日で実施されます。
このプログラムは、TRAK ソフトウェア (https://www.trakphysio.com/es/) のサポートを受けて実施されます。
これにより、人工知能システムの助けを借りて、参加者にフィードバックを提供し、セッションの記録を残すことができるカメラの前でエクササイズを実行できます。
自宅セッションに加えて、第 1 週と第 5 週に 2 つの対面セッションがそれぞれ開催されます。
運動プログラムには 3 つの難易度 (簡単、中級、難しい) が含まれており、患者は各レベルを正常に克服すると次のレベルに進みます。
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アクティブコンパレータ:標準的な自宅でのエクササイズ
書類と運動日記を通じて計画された家庭療法運動プログラム
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8 週間の自宅での治療用運動プログラム。これには、書類と運動日記を通じてスケジュールされた柔軟性と筋力の運動が含まれます。
このプログラムは週 3 回の頻度で、できれば隔日で実施されます。
このプログラムは、実施される演習の情報書類と、実施されたセッションに関連するすべてが記録されるモニタリング日記のサポートを受けて実施されます。
自宅セッションに加えて、第 1 週と第 5 週に 2 つの対面セッションがそれぞれ開催されます。
運動プログラムには 3 つの難易度 (簡単、中級、難しい) が含まれており、患者は各レベルを正常に克服すると次のレベルに進みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠:ベースライン; 8週間の測定(介入後)。 32 週間の測定 (介入後 24 週間)
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ウェスタンオンタリオ大学およびマカスター大学変形性関節症 (WOMAC) スケールを使用して測定される障害。これは、3 つのサブスケールに分割された 24 項目からなる自記式アンケートで構成されます。 痛み (5 項目): 歩行中、階段使用時、ベッドにいるとき、座っているとき、または横になっているとき。 、そして直立しています。
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ベースライン; 8週間の測定(介入後)。 32 週間の測定 (介入後 24 週間)
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痛み
時間枠:ベースライン; 8週間の測定(介入後)。 32 週間の測定 (介入後 24 週間)
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数値評価スケール (NRS-11); 11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です(例:
「痛みなし」)から「10」は、他の極度の痛みを表します(例:痛みなし)。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」)。
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ベースライン; 8週間の測定(介入後)。 32 週間の測定 (介入後 24 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物摂取
時間枠:ベースライン; 8週間の測定(介入後)。 32 週間の測定 (介入後 24 週間)
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日記を使って服薬状況を記録
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ベースライン; 8週間の測定(介入後)。 32 週間の測定 (介入後 24 週間)
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運動恐怖症
時間枠:ベースライン; 8週間の測定(介入後)。 32 週間の測定 (介入後 24 週間)
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運動恐怖症は、タンパ運動恐怖症スケールを使用して測定されます (範囲スコアは 17 [運動恐怖症のレベルが低い] ~ 68 [運動恐怖症のレベルが高い])
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ベースライン; 8週間の測定(介入後)。 32 週間の測定 (介入後 24 週間)
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遵守
時間枠:ベースライン; 8週間の測定(介入後)。 32 週間の測定 (介入後 24 週間)
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TRAK アプリケーションを使用して測定された付着力
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ベースライン; 8週間の測定(介入後)。 32 週間の測定 (介入後 24 週間)
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遵守
時間枠:ベースライン; 8週間の測定(介入後)。 32 週間の測定 (介入後 24 週間)
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運動日記を使用してアドヒアランスを測定
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ベースライン; 8週間の測定(介入後)。 32 週間の測定 (介入後 24 週間)
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40メートルの早歩きウォーキング
時間枠:ベースライン; 8週間の測定(介入後)。 32 週間の測定 (介入後 24 週間)
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方向を変えながら短距離の歩行能力をテストします。
4×10メートル、合計40メートルの時間を計ったウォーキング。
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ベースライン; 8週間の測定(介入後)。 32 週間の測定 (介入後 24 週間)
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30秒間の椅子立ちテスト
時間枠:ベースライン; 8週間の測定(介入後)。 32 週間の測定 (介入後 24 週間)
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参加者は 30 秒以内にできるだけ多くのフルスタンドを完了することが推奨されます。
参加者は各スタンドの間に完全に座るように指示されます。
参加者のパフォーマンスを監視して正しいフォームを確認しながら、テスターは正しいスタンドを完了するたびに黙って数えます。
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ベースライン; 8週間の測定(介入後)。 32 週間の測定 (介入後 24 週間)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。