- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06647446
VERBETERINGEN in FUNCTIE en PIJN bij de REVALIDATIE van PATIËNTEN met KNIOSTEOARTRITISE MET BEHULP VAN EEN OEFENPROGRAMMA GETELEMONITOREERD VERGELIJKING MET CONVENTIONELE BEHANDELING (KNEE_Telemon)
Artrose is een veel voorkomende pathologie na het vijfde levensdecennium. Het komt meestal voor in de heup en de hand, hoewel de aanwezigheid ervan in de knie zelfs nog groter is, met een prevalentie bij personen ouder dan 45 jaar van 19% op radiografische basis (radiografische bevindingen zonder rekening te houden met de symptomen) en 7% in de symptomatische populatie. voor degenen ouder dan 60 jaar werd 37% röntgenologisch en 12% symptomatisch genoemd, en ten slotte werd voor degenen ouder dan 75 jaar 50% van de artrose van de knie gediagnosticeerd via röntgenfoto's en was 33% symptomatisch. Er zijn verschillen tussen de geslachten: het levenslange risico op knieartrose wordt geschat op 40% voor mannen en 47% voor vrouwen. Bovendien is de impact van deze pathologie aanzienlijk, omdat het de meest voorkomende oorzaak is van loopgerelateerde handicaps bij volwassenen in de Verenigde Staten.
Er zijn verschillende benaderingen voorgesteld voor de behandeling van knieartrose. Momenteel plaatsen klinische praktijkrichtlijnen therapeutische oefening en voorlichting als de eerste behandelingslijn, waarbij gewrichtsvervangende chirurgie wordt voorbehouden in het geval van falen van de conservatieve behandeling en alleen als er sprake is van ernstige invaliditeit.
De afgelopen jaren heeft er als gevolg van de pandemie een versnelde ontwikkeling plaatsgevonden van telegeneeskunde en telerehabilitatie in al zijn aspecten. Voor online revalidatie zijn applicaties en websites ontwikkeld. Een voorbeeld hiervan is TRAK, een webtool voor telerevalidatie waarmee voor elke patiënt een profiel kan worden aangemaakt, gepersonaliseerde oefenprogramma's kunnen worden ontworpen en de uit te voeren sessies kunnen worden periodiseerd. Tijdens het uitvoeren van de oefeningen verschijnt het scherm van de splitphone waarop aan de ene kant de uitvoering van de oefening door een model wordt weergegeven en aan de andere kant ziet de patiënt zichzelf de oefening uitvoeren. Met dit hulpmiddel kan de therapeutische oefening worden gevolgd zonder dat u naar een consultatie hoeft te gaan of voor een fysiotherapeut hoeft te staan, waardoor de economische en tijdsinvestering wordt verminderd.
Het huidige werk probeert dus de behandeling met oefeningen die worden gevolgd door middel van de TRAK-applicatie te vergelijken met de uitvoering van dezelfde oefeningen, zonder de hulp van dit hulpmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
València
-
Valencia, València, Spanje, 46010
- University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met artrose van de knie.
- Leeftijd >45 jaar.
- De patiënt presenteert zich met kniepijn tijdens lichamelijke activiteit.
- De patiënt meldt de afgelopen maand knieklachten.
- De patiënt beschikt over een mobiele telefoon met internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere knieoperaties.
- Geplande operaties tijdens de duur van de proef.
- Patiënt ondergaat momenteel fysiotherapie.
- De patiënt heeft momenteel een ernstige pathologie die de deelname aan het oefenprogramma in gevaar kan brengen (gevorderde COPD, hart- of arteriële ziekte).
- Geassocieerde reumatische pathologie (fibromyalgie, jicht, reumatoïde artritis).
- BMI >30.
- Het afgelopen jaar een versterkend oefenprogramma hebben voltooid.
- Visuele stoornissen waardoor u het scherm van de mobiele telefoon niet correct kunt waarnemen.
- Gebrek aan digitale vaardigheden bij het gebruik van internet met de mobiele telefoon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening ondersteund door de digitale fysiotherapie- en telerevalidatiesoftware TRAK
Thuistherapeutische oefeninterventie gepland via de software van digitale fysiotherapie en telerevalidatie TRAK
|
8 weken therapeutisch oefenprogramma voor thuis, inclusief flexibiliteit- en krachtoefeningen gepland via de software van digitale fysiotherapie en telerevalidatie TRAK.
Het programma wordt uitgevoerd met een frequentie van 3 wekelijkse sessies, bij voorkeur op afwisselende dagen.
Het programma wordt uitgevoerd met ondersteuning van de TRAK-software (https://www.trakphysio.com/es/),
waardoor de oefeningen kunnen worden uitgevoerd voor een camera die met behulp van een artificieel intelligentiesysteem feedback geeft aan de deelnemer en je de sessies kunt vastleggen.
Als aanvulling op de thuissessies vinden er respectievelijk in de eerste en vijfde week twee face-to-face sessies plaats.
Het oefenprogramma omvat drie moeilijkheidsgraden (makkelijk, gemiddeld en moeilijk), waarbij patiënten naar volgende niveaus kunnen gaan zodra elk niveau met succes is overwonnen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard thuisoefening
Thuistherapeutisch oefenprogramma gepland via een dossier en een oefendagboek
|
8 weken therapeutisch oefenprogramma voor thuis, inclusief flexibiliteits- en krachtoefeningen, gepland via een dossier en een oefendagboek.
Het programma wordt uitgevoerd met een frequentie van 3 wekelijkse sessies, bij voorkeur op afwisselende dagen.
Het programma wordt uitgevoerd met behulp van een informatiedossier van de uit te voeren oefeningen en een monitoringdagboek waarin alles met betrekking tot de uitgevoerde sessies wordt genoteerd.
Als aanvulling op de thuissessies vinden er respectievelijk in de eerste en vijfde week twee face-to-face sessies plaats.
Het oefenprogramma omvat drie moeilijkheidsgraden (makkelijk, gemiddeld en moeilijk), waarbij patiënten naar volgende niveaus kunnen gaan zodra elk niveau met succes is overwonnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken meting (na interventie); Meting 32 weken (24 weken na interventie)
|
Handicap gemeten met behulp van de schaal Western Ontario en Mc Caster Universities Osteoarthritis (WOMAC), die bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld in 3 subschalen: Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen , en rechtop staan.
|
Basislijn; 8 weken meting (na interventie); Meting 32 weken (24 weken na interventie)
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken meting (na interventie); Meting 32 weken (24 weken na interventie)
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11); de 11-punts numerieke schaal loopt van '0', wat één uiterste pijn vertegenwoordigt (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere uiterste van de pijn vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
Basislijn; 8 weken meting (na interventie); Meting 32 weken (24 weken na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie inname
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken meting (na interventie); Meting 32 weken (24 weken na interventie)
|
Medicatie-inname geregistreerd via een dagboek
|
Basislijn; 8 weken meting (na interventie); Meting 32 weken (24 weken na interventie)
|
|
Kinesifobie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken meting (na interventie); Meting 32 weken (24 weken na interventie)
|
Kinesiofobie gemeten met behulp van de Tampa-schaal van kinesiofobie (bereikscore van 17 [lagere niveaus van kinesiofobie]-68 [hogere niveaus van kinesiofobie])
|
Basislijn; 8 weken meting (na interventie); Meting 32 weken (24 weken na interventie)
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken meting (na interventie); Meting 32 weken (24 weken na interventie)
|
Hechting gemeten met behulp van de TRAK-applicatie
|
Basislijn; 8 weken meting (na interventie); Meting 32 weken (24 weken na interventie)
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken meting (na interventie); Meting 32 weken (24 weken na interventie)
|
Therapietrouw gemeten met behulp van een oefendagboek
|
Basislijn; 8 weken meting (na interventie); Meting 32 weken (24 weken na interventie)
|
|
40 meter snelle wandeling
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken meting (na interventie); Meting 32 weken (24 weken na interventie)
|
Test het loopvermogen op korte afstanden met verandering van richting.
Een getimede wandeling van 4 x 10 meter voor een totaal van 40 meter.
|
Basislijn; 8 weken meting (na interventie); Meting 32 weken (24 weken na interventie)
|
|
30 seconden stoel-sta-test
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken meting (na interventie); Meting 32 weken (24 weken na interventie)
|
De deelnemer wordt aangemoedigd om binnen 30 seconden zoveel mogelijk volledige stands te voltooien.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om volledig tussen elke stand te zitten.
Terwijl hij de prestaties van de deelnemer in de gaten houdt om de juiste vorm te garanderen, telt de tester stilletjes de voltooiing van elke correcte stand.
|
Basislijn; 8 weken meting (na interventie); Meting 32 weken (24 weken na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3407154
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .