- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06647446
FORBEDRINGER i FUNKSJON og SMERTER i REHABILITERING AV PASIENTER med KNE STYGGIGT VED BRUK AV TRENINGSPROGRAM TELEMONITERT SAMMENLIGNET MED KONVENSJONELL BEHANDLING (KNEE_Telemon)
Artrose er en svært utbredt patologi etter det femte tiåret av livet. Den vises vanligvis i hoften og hånden, selv om dens tilstedeværelse i kneet er enda større, med en prevalens hos personer over 45 år på 19 % radiografisk (radiografiske funn uten å ta hensyn til symptomer) og 7 % i den symptomatiske befolkningen, for de over 60 år, 37 % røntgenbilder og 12 % symptomatiske, og til slutt, for de over 75 år var det 50 % av artrose i kneet diagnostisert ved røntgenbilder og 33 % var symptomatiske. Det er kjønnsforskjeller: livstidsrisikoen for å lide av kneartrose er estimert til 40 % for menn og 47 % for kvinner. Videre er virkningen av denne patologien betydelig, og er den hyppigste årsaken til gangrelatert funksjonshemming hos voksne i USA.
Ulike tilnærminger har blitt foreslått for behandling av kneartrose. Foreløpig setter retningslinjer for klinisk praksis terapeutisk trening og utdanning som første behandlingslinje, med forbehold om leddprotesekirurgi i tilfelle svikt i konservativ behandling og kun hvis det er alvorlig funksjonshemming.
De siste årene har det på grunn av pandemien vært en akselerert utvikling av telemedisin og telerehabilitering i alle aspekter. Det er utviklet applikasjoner og nettsider for nettbasert rehabilitering. Et eksempel på dette er TRAK, et nettverktøy for telerehabilitering som gjør det mulig å lage en profil for hver pasient og utforme personlige treningsprogrammer og periodisering av øktene som skal gjennomføres. Under utførelsen av øvelsene vil skjermen til den delte telefonen vises, som viser utførelsen av øvelsen av en modell på den ene siden, og på den andre siden ser pasienten seg selv utføre øvelsen. Dette verktøyet gjør det mulig å overvåke den terapeutiske treningen uten å måtte gå til en konsultasjon eller være foran en fysioterapeut, noe som reduserer den økonomiske og tidsmessige investeringen.
Dermed forsøker dette arbeidet å sammenligne behandlingen med øvelser overvåket ved hjelp av TRAK-applikasjonen med utførelsen av de samme øvelsene, uten hjelp av dette verktøyet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
València
-
Valencia, València, Spania, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient diagnostisert med artrose i kneet.
- Alder >45 år.
- Pasienten presenterer knesmerter under fysisk aktivitet.
- Pasienten rapporterer knesymptomer den siste måneden.
- Pasienten har mobiltelefon med internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kneoperasjoner.
- Planlagte operasjoner i løpet av forsøket.
- Pasienten gjennomgår for tiden fysioterapi.
- Pasienten har for tiden alvorlig patologi som kan kompromittere deltakelse i treningsprogrammet (avansert KOLS, hjerte- eller arteriell sykdom).
- Assosiert revmatisk patologi (fibromyalgi, gikt, revmatoid artritt).
- BMI >30.
- Etter å ha gjennomført et styrketreningsprogram det siste året.
- Synsforstyrrelser som hindrer å kunne observere mobiltelefonskjermen riktig.
- Mangel på digitale ferdigheter i bruk av Internett med mobiltelefonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening støttet av den digitale fysioterapi- og telerehabiliteringsprogramvaren TRAK
Hjemmeterapeutisk treningsintervensjon planlagt gjennom programvaren til digital fysioterapi og telerehabilitering TRAK
|
8 ukers hjemmeterapeutisk treningsprogram som inkluderer fleksibilitet og styrkeøvelser planlagt gjennom programvaren til digital fysioterapi og telerehabilitering TRAK.
Programmet gjennomføres med en frekvens på 3 ukentlige økter, fortrinnsvis på alternative dager.
Programmet vil bli utført med støtte fra TRAK-programvaren (https://www.trakphysio.com/es/),
som gjør at øvelsene kan gjennomføres foran et kamera som ved hjelp av et kunstig intelligenssystem gir tilbakemelding til deltakeren og lar deg føre oversikt over øktene.
Som et tillegg til hjemmeøktene vil det bli holdt to ansikt-til-ansikt økter i henholdsvis første og femte uke.
Treningsprogrammet inkluderer tre vanskelighetsgrader (lett, middels og vanskelig), med pasienter som går videre til påfølgende nivåer når hvert nivå er overvunnet.
|
|
Aktiv komparator: Standard hjemmebasert trening
Hjemmeterapeutisk treningsprogram planlagt gjennom en dossier og en treningsdagbok
|
8 ukers hjemmeterapeutisk treningsprogram som inkluderer fleksibilitets- og styrkeøvelser planlagt gjennom en sak og en treningsdagbok.
Programmet gjennomføres med en frekvens på 3 ukentlige økter, fortrinnsvis på alternative dager.
Programmet vil bli gjennomført med støtte av en informasjonsfil om øvelsene som skal utføres og en overvåkingsdagbok der alt relatert til øktene som ble gjennomført vil bli notert.
Som et tillegg til hjemmeøktene vil det bli holdt to ansikt-til-ansikt økter i henholdsvis første og femte uke.
Treningsprogrammet inkluderer tre vanskelighetsgrader (lett, middels og vanskelig), med pasienter som går videre til påfølgende nivåer når hvert nivå er overvunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Funksjonshemming målt ved hjelp av skalaen Western Ontario og Mc Caster Universities Osteoarthritis (WOMAC) som består av et selvadministrert spørreskjema bestående av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i seng, sittende eller liggende. , og står oppreist.
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Smerte
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-11); den 11-punkts numeriske skalaen går fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisininntak
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Medisininntak registrert ved hjelp av dagbok
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Kinesifobi
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Kinesiofobi målt ved hjelp av Tampa Scale of Kinesiofobia (ranger fra 17 [lavere nivåer av kinesiofobi]-68 [høyere nivåer av kinesiofobi])
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Binding
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Vedheft målt med TRAK-applikasjonen
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Binding
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Overholdelse målt ved hjelp av en treningsdagbok
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
40 meter fartsfylt tur
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Tester kortdistansegang med skiftende retning.
En tidsbestemt gåtur på 4 x 10 meter på totalt 40 meter.
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
30 sekunders stol-stativ test
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Deltakeren oppfordres til å fullføre så mange fulle tribuner som mulig innen 30 sekunder.
Deltakeren instrueres om å sitte helt mellom hver stand.
Mens han overvåker deltakerens ytelse for å sikre riktig form, teller testeren i stillhet fullføringen av hver korrekt stand.
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3407154
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .