- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06647446
PARANNUKSET TOIMINNASSA ja KIPUISSA POLVINIVELRITTEITÄ sairastavien POTILAATIEN KUNNOSTUSOHJELMAN KÄYTTÖÖN KÄYTTÄMÄN HARJOITUSOHJELMAN ETÄVALVONTAA VERRATTUNA TAVANOMAISEEN HOITOON (KNEE_Telemon)
Nivelrikko on erittäin yleinen patologia viidennen elinvuoden jälkeen. Se esiintyy yleensä lonkassa ja kädessä, vaikka sen esiintyminen polvessa on vieläkin suurempi, ja esiintyvyys yli 45-vuotiailla on 19 % radiografisesti (radiografiset löydökset ottamatta huomioon oireita) ja 7 % oireista kärsivillä potilailla, yli 60-vuotiaista 37 % radiografiasta ja 12 % oireista ja lopuksi yli 75-vuotiaista polven nivelrikkoista 50 % diagnosoitiin röntgenkuvissa ja 33 % oli oireellisia. Sukupuolten välillä on eroja: elinikäinen riski sairastua polven nivelrikkoon on arviolta 40 % miehillä ja 47 % naisilla. Lisäksi tämän patologian vaikutus on merkittävä, sillä se on yleisin syy aikuisten kävelyyn liittyviin vammoihin Yhdysvalloissa.
Polven nivelrikon hoitoon on ehdotettu erilaisia lähestymistapoja. Tällä hetkellä kliinisen käytännön ohjeistuksessa terapeuttinen liikunta ja koulutus asetetaan ensisijaiseksi hoitolinjaksi ja varataan nivelleikkaus konservatiivisen hoidon epäonnistumiseen ja vain vakavan vamman vuoksi.
Viime vuosina pandemian vuoksi telelääketieteen ja etäkuntoutuksen kehitys on kiihtynyt kaikilta osin. Verkkokuntoutukseen on kehitetty sovelluksia ja verkkosivustoja. Esimerkkinä tästä on TRAK, etäkuntoutusverkkotyökalu, jonka avulla jokaiselle potilaalle voidaan luoda profiili ja suunnitella yksilöllisiä harjoitusohjelmia ja jaksottaa suoritettavat harjoitukset. Harjoitusten suorittamisen aikana tulee esiin jaetun puhelimen näyttö, jonka toisella puolella näkyy mallin harjoituksen suoritus ja toisella puolella potilas näkee itsensä suorittamassa harjoitusta. Tämä työkalu mahdollistaa terapeuttisen harjoituksen seurannan ilman tarvetta käydä konsultaatiossa tai olla fysioterapeutin edessä, mikä vähentää taloudellista ja aikainvestointia.
Näin ollen tässä työssä yritetään verrata hoitoa TRAK-sovelluksella seurattujen harjoitusten kanssa samojen harjoitusten suorittamiseen ilman tämän työkalun apua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
València
-
Valencia, València, Espanja, 46010
- University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu polven nivelrikko.
- Ikä > 45 vuotta.
- Potilaalla on polvikipua fyysisen toiminnan aikana.
- Potilas raportoi polvioireista viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on matkapuhelin internetyhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat polvileikkaukset.
- Suunnitellut leikkaukset kokeen aikana.
- Potilas on parhaillaan fysioterapiassa.
- Potilaalla on tällä hetkellä vakava patologia, joka voi vaarantaa osallistumisen harjoitusohjelmaan (edennyt COPD, sydän- tai valtimotauti).
- Tähän liittyvä reumaattinen patologia (fibromyalgia, kihti, nivelreuma).
- BMI >30.
- Viime vuonna suoritettuaan vahvistava harjoitusohjelma.
- Näköhäiriöt, jotka estävät matkapuhelimen näytön tarkkailun oikein.
- Digitaalisten taitojen puute Internetin käytössä matkapuhelimen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittelu digitaalisen fysioterapia- ja etäkuntoutusohjelmiston TRAK tukemana
Kotihoitoliikuntainterventio suunniteltu digitaalisen fysioterapian ja etäkuntoutuksen TRAK-ohjelmiston kautta
|
8 viikon kotiterapeuttinen liikuntaohjelma, joka sisältää joustavuus- ja voimaharjoituksia digitaalisen fysioterapian ja etäkuntoutuksen TRAK-ohjelmiston kautta.
Ohjelma toteutetaan 3 kertaa viikossa, mieluiten vuorotellen.
Ohjelma toteutetaan TRAK-ohjelmiston (https://www.trakphysio.com/es/) tuella,
joka mahdollistaa harjoitusten suorittamisen kameran edessä, joka tekoälyjärjestelmän avulla antaa osallistujalle palautetta ja mahdollistaa harjoitusten kirjaamisen.
Kotiistuntojen lisäksi järjestetään kaksi kasvokkain tapaamista ensimmäisellä ja viidennellä viikolla.
Harjoitusohjelma sisältää kolme vaikeustasoa (helppo, keskitaso ja vaikea), ja potilaat etenevät seuraaville tasoille, kun jokainen taso on onnistuneesti voitettu.
|
|
Active Comparator: Normaali kotiharjoitus
Kodin terapeuttinen liikuntaohjelma, joka on ajoitettu dokumentin ja harjoituspäiväkirjan kautta
|
8 viikon kotiterapiaharjoitusohjelma, joka sisältää joustavuus- ja voimaharjoituksia, jotka on ajoitettu aineiston ja harjoituspäiväkirjan kautta.
Ohjelma toteutetaan 3 kertaa viikossa, mieluiten vuorotellen.
Ohjelma toteutetaan suoritettavien harjoitusten tietoaineiston ja seurantapäiväkirjan tuella, johon kirjataan kaikki suoritettuihin harjoituksiin liittyvä.
Kotiistuntojen lisäksi järjestetään kaksi kasvokkain tapaamista ensimmäisellä ja viidennellä viikolla.
Harjoitusohjelma sisältää kolme vaikeustasoa (helppo, keskitaso ja vaikea), ja potilaat etenevät seuraaville tasoille, kun jokainen taso on onnistuneesti voitettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikon mittaus (intervention jälkeen); 32 viikon mittaus (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Vammaisuus mitataan asteikolla Western Ontario and Mc Caster Universities Osteoarthritis (WOMAC), joka koostuu itsetehtävästä kyselystä, joka koostuu 24 kohdasta jaettuna 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla ja seisoo pystyssä.
|
Perustaso; 8 viikon mittaus (intervention jälkeen); 32 viikon mittaus (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikon mittaus (intervention jälkeen); 32 viikon mittaus (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS-11); 11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
Perustaso; 8 viikon mittaus (intervention jälkeen); 32 viikon mittaus (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikon mittaus (intervention jälkeen); 32 viikon mittaus (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Lääkkeiden saanti kirjattu päiväkirjaan
|
Perustaso; 8 viikon mittaus (intervention jälkeen); 32 viikon mittaus (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kinesifobia
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikon mittaus (intervention jälkeen); 32 viikon mittaus (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kinesiofobia mitataan Tampan kinesiofobian asteikolla (pistemäärä välillä 17 [pienemmät kinesiofobian tasot] - 68 [korkeammat kinesiofobian tasot])
|
Perustaso; 8 viikon mittaus (intervention jälkeen); 32 viikon mittaus (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikon mittaus (intervention jälkeen); 32 viikon mittaus (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Tarttuvuus mitattu TRAK-sovelluksella
|
Perustaso; 8 viikon mittaus (intervention jälkeen); 32 viikon mittaus (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikon mittaus (intervention jälkeen); 32 viikon mittaus (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kiinnittymistä mitataan harjoituspäiväkirjalla
|
Perustaso; 8 viikon mittaus (intervention jälkeen); 32 viikon mittaus (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
40 metrin vauhdikas kävely
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikon mittaus (intervention jälkeen); 32 viikon mittaus (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Testaa lyhyen matkan kävelykykyä suuntaa vaihtamalla.
4 x 10 metrin ajallinen kävely, yhteensä 40 metriä.
|
Perustaso; 8 viikon mittaus (intervention jälkeen); 32 viikon mittaus (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
30 sekunnin tuoli-seisontatesti
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikon mittaus (intervention jälkeen); 32 viikon mittaus (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Osallistujaa kehotetaan suorittamaan mahdollisimman monta täyttä katsojaa 30 sekunnin sisällä.
Osallistujaa kehotetaan istumaan täysin jokaisen jalustan välissä.
Kun testaaja valvoo osallistujan suoritusta oikean muodon varmistamiseksi, hän laskee äänettömästi jokaisen oikean jalustan valmistumisen.
|
Perustaso; 8 viikon mittaus (intervention jälkeen); 32 viikon mittaus (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3407154
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .