- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06647446
POPRAWA FUNKCJI I BÓLU W REHABILITACJI PACJENTÓW Z CHOROBĄ OSTEOSTAWOWĄ KOLANU Z WYKORZYSTANIEM PROGRAMU ĆWICZEŃ PODCZAS TELEMONITOROWANIA W PORÓWNANIU DO LECZENIA KONWENCJONALNEGO (KNEE_Telemon)
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest patologią bardzo rozpowszechnioną po piątej dekadzie życia. Zwykle pojawia się w biodrze i dłoni, choć jeszcze częściej występuje w kolanie, z częstością występowania u osób powyżej 45. roku życia na poziomie 19% radiologicznie (w badaniu radiologicznym bez uwzględnienia objawów) i 7% w populacji objawowej. dla osób powyżej 60 roku życia, 37% radiologicznie i 12% objawowo i ostatecznie dla osób powyżej 75 roku życia stwierdzono 50% choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zdiagnozowanej na podstawie zdjęć rentgenowskich, a 33% miało charakter objawowy. Istnieją różnice między płciami: ryzyko wystąpienia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu całego życia szacuje się na 40% dla mężczyzn i 47% dla kobiet. Co więcej, wpływ tej patologii jest znaczący, ponieważ jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności związanej z chodem u dorosłych w Stanach Zjednoczonych.
Proponowano różne podejścia do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Obecnie wytyczne praktyki klinicznej stawiają ćwiczenia terapeutyczne i edukację jako pierwszą linię leczenia, zastrzegając operację wymiany stawu w przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego i tylko w przypadku znacznej niepełnosprawności.
W ostatnich latach, w związku z pandemią, nastąpił przyspieszony rozwój telemedycyny i telerehabilitacji we wszystkich jej aspektach. Powstały aplikacje i strony internetowe umożliwiające rehabilitację on-line. Przykładem tego jest TRAK, narzędzie internetowe do telerehabilitacji, które umożliwia utworzenie profilu dla każdego pacjenta oraz projektowanie spersonalizowanych programów ćwiczeń i periodyzację realizowanych sesji. Podczas wykonywania ćwiczeń pojawi się ekran podzielonego telefonu, pokazujący z jednej strony wykonanie ćwiczenia przez modelkę, z drugiej zaś pacjent widzi siebie wykonującego ćwiczenie. Narzędzie to umożliwia monitorowanie ćwiczeń terapeutycznych bez konieczności udawania się na konsultację lub wizyty u fizjoterapeuty, redukując inwestycję ekonomiczną i czasową.
Dlatego w niniejszej pracy podjęto próbę porównania leczenia ćwiczeniami monitorowanymi za pomocą aplikacji TRAK z wykonywaniem tych samych ćwiczeń bez pomocy tego narzędzia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
València
-
Valencia, València, Hiszpania, 46010
- University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Wiek > 45 lat.
- Pacjent zgłasza się z bólem kolana podczas wysiłku fizycznego.
- Pacjentka zgłasza objawy ze strony kolana występujące w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjent posiada telefon komórkowy z dostępem do Internetu.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie operacje kolana.
- Planowane operacje w trakcie trwania badania.
- Obecnie pacjentka przechodzi fizjoterapię.
- Obecnie pacjent ma ciężką patologię, która może uniemożliwić udział w programie ćwiczeń (zaawansowana POChP, choroba serca lub tętnic).
- Powiązana patologia reumatyczna (fibromialgia, dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów).
- BMI >30.
- Ukończenie programu ćwiczeń wzmacniających w zeszłym roku.
- Zaburzenia widzenia uniemożliwiające prawidłową obserwację ekranu telefonu komórkowego.
- Brak umiejętności cyfrowych w korzystaniu z Internetu za pomocą telefonu komórkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia wspomagane cyfrowym oprogramowaniem do fizjoterapii i telerehabilitacji TRAK
Domowa interwencja ruchowo-terapeutyczna zaplanowana poprzez oprogramowanie cyfrowej fizjoterapii i telerehabilitacji TRAK
|
8-tygodniowy program ćwiczeń terapeutycznych w domu, obejmujący ćwiczenia elastyczności i siły zaplanowane za pomocą oprogramowania cyfrowej fizjoterapii i telerehabilitacji TRAK.
Program będzie realizowany z częstotliwością 3 sesji tygodniowo, najlepiej co drugi dzień.
Program będzie realizowany przy wsparciu oprogramowania TRAK (https://www.trakphysio.com/es/),
co pozwala na prowadzenie ćwiczeń przed kamerą, która za pomocą systemu sztucznej inteligencji przekazuje uczestnikowi informację zwrotną i pozwala na rejestrację zajęć.
Oprócz sesji domowych, odbędą się dwie sesje bezpośrednie, odpowiednio w pierwszym i piątym tygodniu.
Program ćwiczeń obejmuje trzy poziomy trudności (łatwy, średni i trudny), a po pomyślnym pokonaniu każdego poziomu pacjenci przechodzą na kolejne poziomy.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ćwiczenia w domu
Program ćwiczeń terapeutycznych w domu zaplanowany na podstawie dokumentacji i dziennika ćwiczeń
|
8-tygodniowy program ćwiczeń terapeutycznych w domu, obejmujący ćwiczenia elastyczności i siły zaplanowane w dokumentacji i dzienniku ćwiczeń.
Program będzie realizowany z częstotliwością 3 sesji tygodniowo, najlepiej co drugi dzień.
Program będzie realizowany w oparciu o dokumentację informacyjną ćwiczeń do wykonania oraz dziennik monitoringu, w którym będzie odnotowywane wszystko, co dotyczy przeprowadzonych sesji.
Oprócz sesji domowych, odbędą się dwie sesje bezpośrednie, odpowiednio w pierwszym i piątym tygodniu.
Program ćwiczeń obejmuje trzy poziomy trudności (łatwy, średni i trudny), a po pomyślnym pokonaniu każdego poziomu pacjenci przechodzą na kolejne poziomy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pomiar 8 tygodni (po interwencji); Pomiar po 32 tygodniach (24 tygodnie po interwencji)
|
Niepełnosprawność mierzona za pomocą skali Western Ontario i Mc Caster Universities Osteoarthritis (WOMAC), która składa się z samodzielnie wypełnianego kwestionariusza składającego się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w łóżku, w pozycji siedzącej lub leżącej i stojąc prosto.
|
Linia bazowa; Pomiar 8 tygodni (po interwencji); Pomiar po 32 tygodniach (24 tygodnie po interwencji)
|
|
Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pomiar 8 tygodni (po interwencji); Pomiar po 32 tygodniach (24 tygodnie po interwencji)
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS-11); 11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np.
„ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
Linia bazowa; Pomiar 8 tygodni (po interwencji); Pomiar po 32 tygodniach (24 tygodnie po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pomiar 8 tygodni (po interwencji); Pomiar po 32 tygodniach (24 tygodnie po interwencji)
|
Przyjmowanie leków rejestrowane za pomocą dzienniczka
|
Linia bazowa; Pomiar 8 tygodni (po interwencji); Pomiar po 32 tygodniach (24 tygodnie po interwencji)
|
|
Kinezyfobia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pomiar 8 tygodni (po interwencji); Pomiar po 32 tygodniach (24 tygodnie po interwencji)
|
Kinezofobię mierzono za pomocą skali kinezjofobii Tampa (zakres wyników od 17 [niższy poziom kinezjofobii]–68 [wyższy poziom kinezjofobii])
|
Linia bazowa; Pomiar 8 tygodni (po interwencji); Pomiar po 32 tygodniach (24 tygodnie po interwencji)
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pomiar 8 tygodni (po interwencji); Pomiar po 32 tygodniach (24 tygodnie po interwencji)
|
Przyczepność mierzona za pomocą aplikacji TRAK
|
Linia bazowa; Pomiar 8 tygodni (po interwencji); Pomiar po 32 tygodniach (24 tygodnie po interwencji)
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pomiar 8 tygodni (po interwencji); Pomiar po 32 tygodniach (24 tygodnie po interwencji)
|
Przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą dziennika ćwiczeń
|
Linia bazowa; Pomiar 8 tygodni (po interwencji); Pomiar po 32 tygodniach (24 tygodnie po interwencji)
|
|
Szybki marsz na dystansie 40 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pomiar 8 tygodni (po interwencji); Pomiar po 32 tygodniach (24 tygodnie po interwencji)
|
Testuje zdolność chodzenia na krótkie dystanse przy zmianie kierunku.
Spacer na czas o wymiarach 4 x 10 metrów, w sumie 40 metrów.
|
Linia bazowa; Pomiar 8 tygodni (po interwencji); Pomiar po 32 tygodniach (24 tygodnie po interwencji)
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pomiar 8 tygodni (po interwencji); Pomiar po 32 tygodniach (24 tygodnie po interwencji)
|
Uczestnika zachęca się do pokonania jak największej liczby pełnych stanowisk w ciągu 30 sekund.
Uczestnik jest instruowany, aby w pełni usiąść pomiędzy każdym stojakiem.
Monitorując pracę uczestnika pod kątem właściwej formy, tester po cichu liczy ukończenie każdego prawidłowego stanowiska.
|
Linia bazowa; Pomiar 8 tygodni (po interwencji); Pomiar po 32 tygodniach (24 tygodnie po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3407154
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone