- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06647446
MELHORA DA FUNÇÃO E DA DOR NA REABILITAÇÃO DE PACIENTES COM OSTEOARTRITE DO JOELHO UTILIZANDO PROGRAMA DE EXERCÍCIOS TELEMONITORADO EM COMPARAÇÃO COM TRATAMENTO CONVENCIONAL (KNEE_Telemon)
A osteoartrite é uma patologia muito prevalente após a quinta década de vida. Geralmente aparece no quadril e na mão, embora sua presença no joelho seja ainda maior, com prevalência em indivíduos com mais de 45 anos de 19% radiograficamente (achados radiográficos sem levar em conta os sintomas) e 7% na população sintomática, para os maiores de 60 anos, 37% radiográficos e 12% sintomáticos e por fim, para os maiores de 75 anos houve 50% de osteoartrose do joelho diagnosticada por radiografias e 33% eram sintomáticos. Existem diferenças de género: o risco de sofrer osteoartrite do joelho ao longo da vida é estimado em 40% para os homens e 47% para as mulheres. Além disso, o impacto desta patologia é significativo, sendo a causa mais frequente de incapacidade relacionada com a marcha em adultos nos Estados Unidos.
Diferentes abordagens têm sido propostas para o tratamento da osteoartrite do joelho. Atualmente, as diretrizes da prática clínica colocam o exercício terapêutico e a educação como primeira linha de tratamento, reservando a cirurgia de substituição articular em caso de falha do tratamento conservador e apenas se houver incapacidade grave.
Nos últimos anos, devido à pandemia, assistiu-se a um desenvolvimento acelerado da telemedicina e da telerreabilitação em todas as suas vertentes. Aplicativos e sites foram desenvolvidos para reabilitação online. Exemplo disso é o TRAK, uma ferramenta web de telerreabilitação que permite a criação de um perfil para cada paciente e o desenho de programas de exercícios personalizados e a periodização das sessões a realizar. Durante a execução dos exercícios aparecerá a tela do celular split exibindo de um lado a execução do exercício por um modelo e do outro lado o paciente se vê realizando o exercício. Esta ferramenta permite o acompanhamento do exercício terapêutico sem necessidade de ir a uma consulta ou de estar na frente de um fisioterapeuta, reduzindo o investimento económico e de tempo.
Assim, o presente trabalho tenta comparar o tratamento com exercícios monitorados por meio do aplicativo TRAK com a realização dos mesmos exercícios, sem o auxílio desta ferramenta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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València
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Valencia, València, Espanha, 46010
- University of Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de osteoartrite do joelho.
- Idade >45 anos.
- O paciente apresenta dor no joelho durante atividade física.
- O paciente relata sintomas no joelho no último mês.
- O paciente possui um celular com acesso à internet.
Critérios de exclusão:
- Cirurgias anteriores no joelho.
- Cirurgias planejadas durante o período do estudo.
- O paciente está atualmente em tratamento fisioterapêutico.
- Paciente apresenta atualmente patologia grave que pode comprometer a participação no programa de exercícios (DPOC avançada, doença cardíaca ou arterial).
- Patologia reumática associada (fibromialgia, gota, artrite reumatóide).
- IMC >30.
- Ter concluído um programa de exercícios de fortalecimento no último ano.
- Distúrbios visuais que impedem a observação correta da tela do celular.
- Falta de competências digitais no uso da Internet com o telemóvel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício apoiado pelo software digital de fisioterapia e telerreabilitação TRAK
Intervenção de exercícios terapêuticos domiciliares agendados através do software de fisioterapia digital e telerreabilitação TRAK
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Programa de exercícios terapêuticos domiciliares de 8 semanas que inclui exercícios de flexibilidade e força programados através do software de fisioterapia digital e telerreabilitação TRAK.
O programa será realizado com uma frequência de 3 sessões semanais, preferencialmente em dias alternados.
O programa será realizado com o apoio do software TRAK (https://www.trakphysical.com/es/),
que permite a realização dos exercícios diante de uma câmera que, com o auxílio de um sistema de inteligência artificial, oferece feedback ao participante e permite manter um registro das sessões.
Além das sessões domiciliares, serão realizadas duas sessões presenciais na primeira e quinta semanas, respectivamente.
O programa de exercícios inclui três níveis de dificuldade (fácil, intermediário e difícil), com os pacientes avançando para os níveis subsequentes assim que cada nível for superado com sucesso.
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Comparador Ativo: Exercício doméstico padrão
Programa de exercícios terapêuticos domiciliares agendados por meio de dossiê e diário de exercícios
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Programa de exercícios terapêuticos domiciliares de 8 semanas que inclui exercícios de flexibilidade e força programados por meio de dossiê e diário de exercícios.
O programa será realizado com uma frequência de 3 sessões semanais, preferencialmente em dias alternados.
O programa será realizado com o apoio de um dossiê informativo dos exercícios a realizar e de um diário de acompanhamento onde será anotado tudo o que se relaciona com as sessões realizadas.
Além das sessões domiciliares, serão realizadas duas sessões presenciais na primeira e quinta semanas, respectivamente.
O programa de exercícios inclui três níveis de dificuldade (fácil, intermediário e difícil), com os pacientes avançando para os níveis subsequentes assim que cada nível for superado com sucesso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inabilidade
Prazo: Linha de base; Medição de 8 semanas (pós-intervenção); Medição de 32 semanas (24 semanas após a intervenção)
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Incapacidade medida pela escala Western Ontario and Mc Caster Universities Osteoarthritis (WOMAC) que consiste em um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens): ao caminhar, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado , e em pé.
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Linha de base; Medição de 8 semanas (pós-intervenção); Medição de 32 semanas (24 semanas após a intervenção)
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Dor
Prazo: Linha de base; Medição de 8 semanas (pós-intervenção); Medição de 32 semanas (24 semanas após a intervenção)
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Escala de Avaliação Numérica (NRS-11); a escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando um extremo de dor (por ex.
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (por exemplo,
"a dor tão forte quanto você pode imaginar" ou "a pior dor imaginável").
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Linha de base; Medição de 8 semanas (pós-intervenção); Medição de 32 semanas (24 semanas após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de medicamentos
Prazo: Linha de base; Medição de 8 semanas (pós-intervenção); Medição de 32 semanas (24 semanas após a intervenção)
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Ingestão de medicamentos registrada em diário
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Linha de base; Medição de 8 semanas (pós-intervenção); Medição de 32 semanas (24 semanas após a intervenção)
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Cinesifobia
Prazo: Linha de base; Medição de 8 semanas (pós-intervenção); Medição de 32 semanas (24 semanas após a intervenção)
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Cinesiofobia medida usando a Escala Tampa de Cinesiofobia (pontuação variando de 17 [níveis mais baixos de cinesiofobia] a 68 [níveis mais altos de cinesiofobia])
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Linha de base; Medição de 8 semanas (pós-intervenção); Medição de 32 semanas (24 semanas após a intervenção)
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Aderência
Prazo: Linha de base; Medição de 8 semanas (pós-intervenção); Medição de 32 semanas (24 semanas após a intervenção)
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Adesão medida usando o aplicativo TRAK
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Linha de base; Medição de 8 semanas (pós-intervenção); Medição de 32 semanas (24 semanas após a intervenção)
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Aderência
Prazo: Linha de base; Medição de 8 semanas (pós-intervenção); Medição de 32 semanas (24 semanas após a intervenção)
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Adesão medida através de um diário de exercícios
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Linha de base; Medição de 8 semanas (pós-intervenção); Medição de 32 semanas (24 semanas após a intervenção)
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Caminhada rápida de 40 metros
Prazo: Linha de base; Medição de 8 semanas (pós-intervenção); Medição de 32 semanas (24 semanas após a intervenção)
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Testa a capacidade de caminhar em curtas distâncias com mudança de direção.
Uma caminhada cronometrada de 4 x 10 metros num total de 40 metros.
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Linha de base; Medição de 8 semanas (pós-intervenção); Medição de 32 semanas (24 semanas após a intervenção)
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Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base; Medição de 8 semanas (pós-intervenção); Medição de 32 semanas (24 semanas após a intervenção)
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O participante é incentivado a completar o maior número possível de posições completas em 30 segundos.
O participante é instruído a sentar-se totalmente entre cada posição.
Enquanto monitora o desempenho do participante para garantir a forma adequada, o testador conta silenciosamente a conclusão de cada posição correta.
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Linha de base; Medição de 8 semanas (pós-intervenção); Medição de 32 semanas (24 semanas após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3407154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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