- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06647446
MIGLIORAMENTI DELLA FUNZIONE e del DOLORE nella RIABILITAZIONE di PAZIENTI con OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO UTILIZZANDO UN PROGRAMMA DI ESERCIZI TELEMONITORATO RISPETTO AL TRATTAMENTO CONVENZIONALE (KNEE_Telemon)
L’artrosi è una patologia molto diffusa dopo la quinta decade di vita. Appare solitamente nell'anca e nella mano, anche se la sua presenza nel ginocchio è ancora maggiore, con una prevalenza nei soggetti di età superiore ai 45 anni del 19% radiograficamente (risultati radiografici senza tenere conto dei sintomi) e del 7% nella popolazione sintomatica. per gli over 60 anni il 37% radiografico e il 12% sintomatico ed infine per gli over 75 anni si è verificato il 50% di artrosi del ginocchio diagnosticate radiograficamente e il 33% sintomatiche. Esistono differenze di genere: il rischio nel corso della vita di soffrire di artrosi del ginocchio è stimato al 40% per gli uomini e al 47% per le donne. Inoltre, l’impatto di questa patologia è significativo, essendo la causa più frequente di disabilità correlata all’andatura negli adulti negli Stati Uniti.
Sono stati proposti diversi approcci per il trattamento dell’artrosi del ginocchio. Attualmente le linee guida di pratica clinica pongono l’esercizio terapeutico e l’educazione come prima linea di trattamento, riservando l’intervento di sostituzione articolare in caso di fallimento del trattamento conservativo e solo in caso di grave disabilità.
Negli ultimi anni, a causa della pandemia, si è assistito ad un accelerato sviluppo della telemedicina e della teleriabilitazione in tutti i suoi aspetti. Sono state sviluppate applicazioni e siti Web per la riabilitazione online. Un esempio di questo è TRAK, uno strumento web di teleriabilitazione che permette la creazione di un profilo per ciascun paziente e la progettazione di programmi di esercizi personalizzati e la periodizzazione delle sedute da effettuare. Durante l'esecuzione degli esercizi, apparirà lo schermo dello split phone, visualizzando da un lato l'esecuzione dell'esercizio da parte di un modello e dall'altro il paziente vede se stesso mentre esegue l'esercizio. Questo strumento permette il monitoraggio dell'esercizio terapeutico senza la necessità di recarsi ad un consulto o di trovarsi davanti ad un fisioterapista, riducendo l'investimento economico e di tempo.
Pertanto, il presente lavoro cerca di confrontare il trattamento con esercizi monitorati tramite l'applicazione TRAK con l'esecuzione degli stessi esercizi, senza l'ausilio di questo strumento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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València
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Valencia, València, Spagna, 46010
- University of Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio.
- Età >45 anni.
- Il paziente presenta dolore al ginocchio durante l'attività fisica.
- Il paziente riferisce sintomi al ginocchio nell'ultimo mese.
- Il paziente ha un telefono cellulare con accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici al ginocchio.
- Interventi programmati durante la durata dello studio.
- Il paziente è attualmente sottoposto a terapia fisica.
- Il paziente attualmente presenta una patologia grave che può compromettere la partecipazione al programma di esercizi (BPCO avanzata, malattia cardiaca o arteriosa).
- Patologia reumatica associata (fibromialgia, gotta, artrite reumatoide).
- IMC >30.
- Aver completato un programma di esercizi di rafforzamento nell'ultimo anno.
- Disturbi visivi che impediscono di osservare correttamente lo schermo del cellulare.
- Mancanza di competenze digitali nell'uso di Internet con il cellulare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio supportato dal software digitale di fisioterapia e teleriabilitazione TRAK
Intervento di esercizi terapeutici domiciliari programmati attraverso il software di fisioterapia digitale e teleriabilitazione TRAK
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Programma di esercizi terapeutici domiciliari di 8 settimane che include esercizi di flessibilità e forza programmati attraverso il software di fisioterapia digitale e teleriabilitazione TRAK.
Il programma verrà svolto con una frequenza di 3 incontri settimanali, preferibilmente a giorni alterni.
Il programma sarà realizzato con il supporto del software TRAK (https://www.trakfisio.com/es/),
che permette di svolgere gli esercizi davanti ad una telecamera che, con l'ausilio di un sistema di intelligenza artificiale, offre feedback al partecipante e permette di tenere traccia delle sessioni.
Oltre alle sessioni domiciliari, si terranno due sessioni in presenza rispettivamente nella prima e nella quinta settimana.
Il programma di esercizi comprende tre livelli di difficoltà (facile, intermedio e difficile), con i pazienti che avanzano ai livelli successivi una volta superato con successo ciascun livello.
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Comparatore attivo: Esercizio standard a casa
Programma di esercizi terapeutici domiciliari programmato attraverso un dossier e un diario degli esercizi
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Programma di esercizi terapeutici domiciliari di 8 settimane che include esercizi di flessibilità e forza programmati attraverso un dossier e un diario degli esercizi.
Il programma verrà svolto con una frequenza di 3 incontri settimanali, preferibilmente a giorni alterni.
Il programma verrà svolto con il supporto di un fascicolo informativo degli esercizi da svolgere e di un diario di monitoraggio nel quale verrà annotato tutto ciò che riguarda le sedute svolte.
Oltre alle sessioni domiciliari, si terranno due sessioni in presenza rispettivamente nella prima e nella quinta settimana.
Il programma di esercizi comprende tre livelli di difficoltà (facile, intermedio e difficile), con i pazienti che avanzano ai livelli successivi una volta superato con successo ciascun livello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
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Disabilità misurata utilizzando la scala Western Ontario and Mc Caster Universities Osteoarthritis (WOMAC) che consiste in un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduto o sdraiato , e in piedi.
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Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
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Dolore
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
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Scala di valutazione numerica (NRS-11); la scala numerica a 11 punti varia da '0' che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base; misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
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Assunzione di farmaci registrata tramite diario
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Linea di base; misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
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Kinesifobia
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
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Kinesiofobia misurata utilizzando la scala Tampa della Kinesiofobia (punteggio compreso tra 17 [livelli inferiori di kinesiofobia] e 68 [livelli più alti di kinesiofobia])
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Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
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Aderenza
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
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Aderenza misurata utilizzando l'applicazione TRAK
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Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
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Aderenza
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
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Aderenza misurata utilizzando un diario degli esercizi
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Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
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Camminata veloce di 40 metri
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
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Testa la capacità di camminare su brevi distanze cambiando direzione.
Una camminata cronometrata di 4 x 10 metri per un totale di 40 metri.
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Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
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Test su sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
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Il partecipante è incoraggiato a completare il maggior numero possibile di stand completi entro 30 secondi.
Al partecipante viene chiesto di sedersi completamente tra ogni supporto.
Mentre monitora le prestazioni del partecipante per garantire la forma corretta, il tester conta silenziosamente il completamento di ogni posizione corretta.
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Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3407154
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato