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MIGLIORAMENTI DELLA FUNZIONE e del DOLORE nella RIABILITAZIONE di PAZIENTI con OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO UTILIZZANDO UN PROGRAMMA DI ESERCIZI TELEMONITORATO RISPETTO AL TRATTAMENTO CONVENZIONALE (KNEE_Telemon)

28 aprile 2026 aggiornato da: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia

L’artrosi è una patologia molto diffusa dopo la quinta decade di vita. Appare solitamente nell'anca e nella mano, anche se la sua presenza nel ginocchio è ancora maggiore, con una prevalenza nei soggetti di età superiore ai 45 anni del 19% radiograficamente (risultati radiografici senza tenere conto dei sintomi) e del 7% nella popolazione sintomatica. per gli over 60 anni il 37% radiografico e il 12% sintomatico ed infine per gli over 75 anni si è verificato il 50% di artrosi del ginocchio diagnosticate radiograficamente e il 33% sintomatiche. Esistono differenze di genere: il rischio nel corso della vita di soffrire di artrosi del ginocchio è stimato al 40% per gli uomini e al 47% per le donne. Inoltre, l’impatto di questa patologia è significativo, essendo la causa più frequente di disabilità correlata all’andatura negli adulti negli Stati Uniti.

Sono stati proposti diversi approcci per il trattamento dell’artrosi del ginocchio. Attualmente le linee guida di pratica clinica pongono l’esercizio terapeutico e l’educazione come prima linea di trattamento, riservando l’intervento di sostituzione articolare in caso di fallimento del trattamento conservativo e solo in caso di grave disabilità.

Negli ultimi anni, a causa della pandemia, si è assistito ad un accelerato sviluppo della telemedicina e della teleriabilitazione in tutti i suoi aspetti. Sono state sviluppate applicazioni e siti Web per la riabilitazione online. Un esempio di questo è TRAK, uno strumento web di teleriabilitazione che permette la creazione di un profilo per ciascun paziente e la progettazione di programmi di esercizi personalizzati e la periodizzazione delle sedute da effettuare. Durante l'esecuzione degli esercizi, apparirà lo schermo dello split phone, visualizzando da un lato l'esecuzione dell'esercizio da parte di un modello e dall'altro il paziente vede se stesso mentre esegue l'esercizio. Questo strumento permette il monitoraggio dell'esercizio terapeutico senza la necessità di recarsi ad un consulto o di trovarsi davanti ad un fisioterapista, riducendo l'investimento economico e di tempo.

Pertanto, il presente lavoro cerca di confrontare il trattamento con esercizi monitorati tramite l'applicazione TRAK con l'esecuzione degli stessi esercizi, senza l'ausilio di questo strumento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • València
      • Valencia, València, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio.
  • Età >45 anni.
  • Il paziente presenta dolore al ginocchio durante l'attività fisica.
  • Il paziente riferisce sintomi al ginocchio nell'ultimo mese.
  • Il paziente ha un telefono cellulare con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici al ginocchio.
  • Interventi programmati durante la durata dello studio.
  • Il paziente è attualmente sottoposto a terapia fisica.
  • Il paziente attualmente presenta una patologia grave che può compromettere la partecipazione al programma di esercizi (BPCO avanzata, malattia cardiaca o arteriosa).
  • Patologia reumatica associata (fibromialgia, gotta, artrite reumatoide).
  • IMC >30.
  • Aver completato un programma di esercizi di rafforzamento nell'ultimo anno.
  • Disturbi visivi che impediscono di osservare correttamente lo schermo del cellulare.
  • Mancanza di competenze digitali nell'uso di Internet con il cellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio supportato dal software digitale di fisioterapia e teleriabilitazione TRAK
Intervento di esercizi terapeutici domiciliari programmati attraverso il software di fisioterapia digitale e teleriabilitazione TRAK
Programma di esercizi terapeutici domiciliari di 8 settimane che include esercizi di flessibilità e forza programmati attraverso il software di fisioterapia digitale e teleriabilitazione TRAK. Il programma verrà svolto con una frequenza di 3 incontri settimanali, preferibilmente a giorni alterni. Il programma sarà realizzato con il supporto del software TRAK (https://www.trakfisio.com/es/), che permette di svolgere gli esercizi davanti ad una telecamera che, con l'ausilio di un sistema di intelligenza artificiale, offre feedback al partecipante e permette di tenere traccia delle sessioni. Oltre alle sessioni domiciliari, si terranno due sessioni in presenza rispettivamente nella prima e nella quinta settimana. Il programma di esercizi comprende tre livelli di difficoltà (facile, intermedio e difficile), con i pazienti che avanzano ai livelli successivi una volta superato con successo ciascun livello.
Comparatore attivo: Esercizio standard a casa
Programma di esercizi terapeutici domiciliari programmato attraverso un dossier e un diario degli esercizi
Programma di esercizi terapeutici domiciliari di 8 settimane che include esercizi di flessibilità e forza programmati attraverso un dossier e un diario degli esercizi. Il programma verrà svolto con una frequenza di 3 incontri settimanali, preferibilmente a giorni alterni. Il programma verrà svolto con il supporto di un fascicolo informativo degli esercizi da svolgere e di un diario di monitoraggio nel quale verrà annotato tutto ciò che riguarda le sedute svolte. Oltre alle sessioni domiciliari, si terranno due sessioni in presenza rispettivamente nella prima e nella quinta settimana. Il programma di esercizi comprende tre livelli di difficoltà (facile, intermedio e difficile), con i pazienti che avanzano ai livelli successivi una volta superato con successo ciascun livello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Disabilità misurata utilizzando la scala Western Ontario and Mc Caster Universities Osteoarthritis (WOMAC) che consiste in un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduto o sdraiato , e in piedi.
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Dolore
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Scala di valutazione numerica (NRS-11); la scala numerica a 11 punti varia da '0' che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base; misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Assunzione di farmaci registrata tramite diario
Linea di base; misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Kinesifobia
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Kinesiofobia misurata utilizzando la scala Tampa della Kinesiofobia (punteggio compreso tra 17 [livelli inferiori di kinesiofobia] e 68 [livelli più alti di kinesiofobia])
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Aderenza
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Aderenza misurata utilizzando l'applicazione TRAK
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Aderenza
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Aderenza misurata utilizzando un diario degli esercizi
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Camminata veloce di 40 metri
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Testa la capacità di camminare su brevi distanze cambiando direzione. Una camminata cronometrata di 4 x 10 metri per un totale di 40 metri.
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Test su sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Il partecipante è incoraggiato a completare il maggior numero possibile di stand completi entro 30 secondi. Al partecipante viene chiesto di sedersi completamente tra ogni supporto. Mentre monitora le prestazioni del partecipante per garantire la forma corretta, il tester conta silenziosamente il completamento di ogni posizione corretta.
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3407154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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