- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06647446
A HAGYOMÁNYOS KEZELÉSÉHEZ KÉPESÍTETT EDZÉSPROGRAM HASZNÁLATA TÉRDEZÉSI ARTRITISZES BETEGEK REHABILITÁCIÓJÁNAK MŰKÖDÉSÉBEN és FÁJDALOMJABAN (KNEE_Telemon)
Az osteoarthritis nagyon elterjedt patológia az élet ötödik évtizede után. Általában a csípőben és a kézben jelenik meg, bár jelenléte a térdben még nagyobb, prevalenciája a 45 év felettiek körében 19% radiográfiailag (radiográfiai leletek a tünetek figyelembevétele nélkül) és 7% a tünetekkel járó populációban. A 60 év felettiek 37%-a radiográfiás és 12%-a tüneti, végül a 75 év felettieknél a térdízületi gyulladás 50%-a volt röntgenfelvétellel diagnosztizált, 33%-a pedig tüneti. Vannak különbségek a nemek között: a térdízületi osteoarthritis élethosszig tartó kockázata a becslések szerint a férfiaknál 40%, a nőknél pedig 47%. Ezen túlmenően ennek a patológiának a hatása jelentős, mivel ez a leggyakoribb oka a járásból eredő rokkantságnak az Egyesült Államokban felnőttek körében.
Különféle megközelítéseket javasoltak a térd osteoarthritis kezelésére. Jelenleg a klinikai gyakorlati irányelvek a terápiás gyakorlatot és az oktatást helyezik a kezelés első sorába, a konzervatív kezelés sikertelensége és csak súlyos fogyatékosság esetén fenntartják az ízületi pótlási műtétet.
Az elmúlt években a világjárvány miatt felgyorsult a távorvoslás és a távrehabilitáció fejlődése minden szempontból. Alkalmazásokat és weboldalakat fejlesztettek ki az online rehabilitációhoz. Példa erre a TRAK, egy telerehabilitációs webes eszköz, amely lehetővé teszi az egyes betegek profiljának létrehozását, valamint személyre szabott edzésprogramok tervezését és az elvégzendő foglalkozások periodizálását. A gyakorlatok végrehajtása során megjelenik az osztott telefon képernyője, amelyen az egyik oldalon a gyakorlat végrehajtása látható egy modell által, a másik oldalon pedig a páciens látja magát a gyakorlat végrehajtása közben. Ez az eszköz lehetővé teszi a terápiás gyakorlat nyomon követését anélkül, hogy konzultációra vagy gyógytornász előtt kellene lenni, csökkentve ezzel a gazdaságos és időráfordítást.
Így jelen munka a TRAK alkalmazással monitorozott gyakorlatokkal való kezelést próbálja összehasonlítani ugyanazon gyakorlatok elvégzésével, ezen eszköz segítsége nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
València
-
Valencia, València, Spanyolország, 46010
- University of Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél térdízületi gyulladást diagnosztizáltak.
- Életkor >45 év.
- A páciens térdfájdalmat tapasztal fizikai aktivitás közben.
- A páciens térdtünetekről számol be az elmúlt hónapban.
- A páciens internet-hozzáféréssel ellátott mobiltelefonnal rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi térdműtétek.
- Tervezett műtétek a próba időtartama alatt.
- A beteg jelenleg fizikoterápiás kezelés alatt áll.
- A betegnek jelenleg súlyos patológiája van, amely veszélyeztetheti az edzésprogramban való részvételt (előrehaladott COPD, szív- vagy artériás betegség).
- Kapcsolódó reumás patológia (fibromyalgia, köszvény, rheumatoid arthritis).
- BMI >30.
- Az elmúlt évben végzett egy erősítő edzésprogramot.
- Vizuális zavarok, amelyek megakadályozzák a mobiltelefon képernyőjének megfelelő megfigyelését.
- Digitális készségek hiánya az internet mobiltelefonnal történő használatában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A TRAK digitális fizioterápiás és telerehabilitációs szoftverrel támogatott gyakorlat
Otthoni gyógytorna beavatkozás ütemezett a digitális fizioterápia és telerehabilitációs TRAK szoftverén keresztül
|
8 hetes otthoni terápiás edzésprogram, amely a TRAK digitális fizioterápia és telerehabilitációs szoftveren keresztül ütemezett hajlékonysági és erősítő gyakorlatokat tartalmaz.
A program heti 3 alkalommal kerül lebonyolításra, lehetőleg másnapokon.
A program a TRAK szoftver (https://www.trakphysio.com/es/) támogatásával valósul meg,
amely lehetővé teszi a gyakorlatok kamera előtt történő elvégzését, amely egy mesterséges intelligencia rendszer segítségével visszajelzést ad a résztvevőnek, és lehetővé teszi a foglalkozások rögzítését.
Az otthoni foglalkozások kiegészítéseként az első, illetve az ötödik héten két-két személyes foglalkozásra kerül sor.
Az edzésprogram három nehézségi szintet tartalmaz (könnyű, közepes és nehéz), a betegek a következő szintekre lépnek, miután mindegyik szintet sikeresen leküzdötték.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál otthoni gyakorlat
Otthoni terápiás edzésprogram egy dosszié és egy gyakorlati napló alapján ütemezve
|
8 hetes otthoni terápiás edzésprogram, amely egy dosszié és egy edzésnapló alapján ütemezett rugalmassági és erőgyakorlatokat tartalmaz.
A program heti 3 alkalommal kerül lebonyolításra, lehetőleg másnapokon.
A program az elvégzendő gyakorlatokról szóló információs dosszié és egy monitorozási napló támogatásával valósul meg, amelybe minden, az elvégzett foglalkozásokkal kapcsolatos bejegyzés kerül.
Az otthoni foglalkozások kiegészítéseként az első, illetve az ötödik héten két-két személyes foglalkozásra kerül sor.
Az edzésprogram három nehézségi szintet tartalmaz (könnyű, közepes és nehéz), a betegek a következő szintekre lépnek, miután mindegyik szintet sikeresen leküzdötték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: Alapvonal; 8 hetes mérés (beavatkozás után); 32 hetes mérés (24 héttel a beavatkozás után)
|
A fogyatékosság mérése a Western Ontario and Mc Caster Universities Osteoarthritis (WOMAC) skála segítségével történik, amely egy önkitöltős kérdőívből áll, amely 24 elemből áll, 3 alskálára osztva: Fájdalom (5 tétel): járás közben, lépcsőzéskor, ágyban, ülve vagy fekve. , és egyenesen állva.
|
Alapvonal; 8 hetes mérés (beavatkozás után); 32 hetes mérés (24 héttel a beavatkozás után)
|
|
Fájdalom
Időkeret: Alapvonal; 8 hetes mérés (beavatkozás után); 32 hetes mérés (24 héttel a beavatkozás után)
|
Numerikus minősítési skála (NRS-11); a 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelenti (pl.
"nincs fájdalom") a 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl.
„olyan rossz fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”).
|
Alapvonal; 8 hetes mérés (beavatkozás után); 32 hetes mérés (24 héttel a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerbevitel
Időkeret: Alapvonal; 8 hetes mérés (beavatkozás után); 32 hetes mérés (24 héttel a beavatkozás után)
|
Napló segítségével regisztrált gyógyszerbevitel
|
Alapvonal; 8 hetes mérés (beavatkozás után); 32 hetes mérés (24 héttel a beavatkozás után)
|
|
Kinezifóbia
Időkeret: Alapvonal; 8 hetes mérés (beavatkozás után); 32 hetes mérés (24 héttel a beavatkozás után)
|
Kineziofóbia Tampa Skála Kineziofóbia segítségével mérve (17 [alacsonyabb szintű kineziofóbia] és 68 [magasabb szintű kineziofóbia] közötti pontszám)
|
Alapvonal; 8 hetes mérés (beavatkozás után); 32 hetes mérés (24 héttel a beavatkozás után)
|
|
Tapadás
Időkeret: Alapvonal; 8 hetes mérés (beavatkozás után); 32 hetes mérés (24 héttel a beavatkozás után)
|
A tapadás mérése a TRAK alkalmazással történik
|
Alapvonal; 8 hetes mérés (beavatkozás után); 32 hetes mérés (24 héttel a beavatkozás után)
|
|
Tapadás
Időkeret: Alapvonal; 8 hetes mérés (beavatkozás után); 32 hetes mérés (24 héttel a beavatkozás után)
|
A tapadás mérése gyakorlati napló segítségével történik
|
Alapvonal; 8 hetes mérés (beavatkozás után); 32 hetes mérés (24 héttel a beavatkozás után)
|
|
40 méteres gyorsséta
Időkeret: Alapvonal; 8 hetes mérés (beavatkozás után); 32 hetes mérés (24 héttel a beavatkozás után)
|
A rövid távú gyaloglási képességet teszteli az irányváltoztatással.
4 x 10 méteres időzített séta, összesen 40 méter.
|
Alapvonal; 8 hetes mérés (beavatkozás után); 32 hetes mérés (24 héttel a beavatkozás után)
|
|
30 másodperces szék-állás teszt
Időkeret: Alapvonal; 8 hetes mérés (beavatkozás után); 32 hetes mérés (24 héttel a beavatkozás után)
|
A résztvevőt arra ösztönzik, hogy 30 másodpercen belül a lehető legtöbb teljes lelátót teljesítse.
A résztvevőt arra utasítják, hogy teljesen üljön az egyes állványok közé.
Miközben a tesztelő figyeli a résztvevő teljesítményét, hogy biztosítsa a megfelelő formát, csendben számolja minden egyes helyes állvány elkészültét.
|
Alapvonal; 8 hetes mérés (beavatkozás után); 32 hetes mérés (24 héttel a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3407154
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .