- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06647446
FÖRBÄTTRINGAR i FUNKTION och SMÄRTA i REHABILITERING AV PATIENTER med KNÄARTRIT MED TÄVNINGSPROGRAM TELEFONERAD JÄMFÖRT MED KONVENTIONELL BEHANDLING (KNEE_Telemon)
Artros är en mycket utbredd patologi efter det femte decenniet av livet. Det uppträder vanligtvis i höften och handen, även om dess närvaro i knäet är ännu större, med en prevalens hos personer över 45 år på 19 % röntgenmässigt (röntgenfynd utan att ta hänsyn till symtom) och 7 % i den symptomatiska populationen, för de över 60 år, 37 % röntgenbilder och 12 % symtomatiska och slutligen, för de över 75 år var det 50 % av knäartros diagnostiserade med röntgenbilder och 33 % var symtomatiska. Det finns könsskillnader: livstidsrisken att drabbas av knäartros uppskattas till 40 % för män och 47 % för kvinnor. Dessutom är effekten av denna patologi betydande, eftersom den är den vanligaste orsaken till gångrelaterade funktionshinder hos vuxna i USA.
Olika tillvägagångssätt har föreslagits för behandling av knäartros. För närvarande, riktlinjer för klinisk praxis placerar terapeutisk träning och utbildning som den första behandlingslinjen, förbehåller ledproteskirurgi vid misslyckande av konservativ behandling och endast om det finns allvarlig funktionsnedsättning.
Under de senaste åren har det på grund av pandemin skett en accelererad utveckling av telemedicin och telerehabilitering i alla dess aspekter. Applikationer och webbplatser har utvecklats för onlinerehabilitering. Ett exempel på detta är TRAK, ett webbverktyg för telerehabilitering som gör det möjligt att skapa en profil för varje patient och utforma personliga träningsprogram och periodiseringen av de pass som ska genomföras. Under utförandet av övningarna kommer skärmen på den delade telefonen att visas, på ena sidan visar utförandet av övningen av en modell och på den andra sidan ser patienten sig själv utföra övningen. Detta verktyg gör det möjligt att övervaka den terapeutiska träningen utan att behöva gå till en konsultation eller att vara framför en sjukgymnast, vilket minskar den ekonomiska och tidsinvesteringen.
Således försöker föreliggande arbete jämföra behandlingen med övningar som övervakas med hjälp av TRAK-applikationen med utförandet av samma övningar, utan hjälp av detta verktyg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
València
-
Valencia, València, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad med artros i knäet.
- Ålder >45 år.
- Patienten upplever knäsmärta under fysisk aktivitet.
- Patienten rapporterar knäsymptom under den senaste månaden.
- Patienten har en mobiltelefon med internetuppkoppling.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare knäoperationer.
- Planerade operationer under försökets varaktighet.
- Patienten genomgår för närvarande sjukgymnastik.
- Patienten har för närvarande allvarlig patologi som kan äventyra deltagandet i träningsprogrammet (avancerad KOL, hjärt- eller artärsjukdom).
- Associerad reumatisk patologi (fibromyalgi, gikt, reumatoid artrit).
- BMI >30.
- Efter att ha genomfört ett stärkande träningsprogram det senaste året.
- Synstörningar som hindrar att man kan observera mobiltelefonens skärm korrekt.
- Brist på digital kompetens i användningen av internet med mobiltelefonen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning med stöd av den digitala sjukgymnastik- och telerehabiliteringsmjukvaran TRAK
Hemterapeutisk träningsintervention schemalagd genom programvaran för digital fysioterapi och telerehabilitering TRAK
|
8 veckors hemterapeutiskt träningsprogram som inkluderar flexibilitets- och styrkeövningar schemalagda genom programvaran för digital fysioterapi och telerehabilitering TRAK.
Programmet kommer att genomföras med en frekvens på 3 sessioner i veckan, helst varannan dag.
Programmet kommer att genomföras med stöd av TRAK-mjukvaran (https://www.trakphysio.com/es/),
som gör att övningarna kan genomföras framför en kamera som med hjälp av ett artificiellt intelligenssystem ger feedback till deltagaren och låter dig föra protokoll över passen.
Som ett tillägg till hempassen kommer två sessioner ansikte mot ansikte att hållas under den första respektive femte veckan.
Träningsprogrammet innehåller tre svårighetsgrader (lätt, medel och svår), med patienter som avancerar till efterföljande nivåer när varje nivå framgångsrikt har övervunnits.
|
|
Aktiv komparator: Standard hemmabaserad träning
Hemterapeutiskt träningsprogram schemalagt genom ett underlag och en träningsdagbok
|
8 veckors hemterapeutiskt träningsprogram som inkluderar flexibilitets- och styrkeövningar schemalagda genom en dokumentation och en träningsdagbok.
Programmet kommer att genomföras med en frekvens på 3 sessioner i veckan, helst varannan dag.
Programmet kommer att genomföras med stöd av ett informationsunderlag om de övningar som ska utföras och en övervakningsdagbok där allt relaterat till genomförda sessioner kommer att noteras.
Som ett tillägg till hempassen kommer två sessioner ansikte mot ansikte att hållas under den första respektive femte veckan.
Träningsprogrammet innehåller tre svårighetsgrader (lätt, medel och svår), med patienter som avancerar till efterföljande nivåer när varje nivå framgångsrikt har övervunnits.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Funktionsnedsättning mätt med skalan Western Ontario och Mc Caster Universities Osteoarthritis (WOMAC) som består av ett självadministrativt frågeformulär bestående av 24 punkter uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 punkter): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande , och står upprätt.
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Smärta
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Numerisk värderingsskala (NRS-11); den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en extrem smärta (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsintag
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Läkemedelsintag registreras med hjälp av dagbok
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Kinesifobi
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Kinesiofobi mätt med Tampa-skalan för Kinesiofobia (intervallpoäng från 17 [lägre nivåer av kinesiofobi]-68 [högre nivåer av kinesiofobi])
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Vidhäftning uppmätt med TRAK-applikationen
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Följsamhet mäts med hjälp av en träningsdagbok
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
40 meter fartfylld promenad
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Testar kortvägsgångsförmåga med byte av riktning.
En tidsinställd promenad på 4 x 10 meter på totalt 40 meter.
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
30 sekunders stol-ställningstest
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Deltagaren uppmanas att genomföra så många fulla läktare som möjligt inom 30 sekunder.
Deltagaren instrueras att sitta helt mellan varje stativ.
Medan testaren övervakar deltagarens prestation för att säkerställa korrekt form, räknar testaren i tysthet slutförandet av varje korrekt monter.
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3407154
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .