- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06647446
FUNKTIONS- und SCHMERZVERBESSERUNGEN bei der REHABILITATION VON PATIENTEN MIT KNIE-ARTHRITIS DURCH EIN TELEMONITIERTES TÜBUNGSPROGRAMM IM VERGLEICH ZU KONVENTIONELLER BEHANDLUNG (KNEE_Telemon)
Arthrose ist eine weit verbreitete Pathologie nach dem fünften Lebensjahrzehnt. Es tritt normalerweise in der Hüfte und an der Hand auf, obwohl es im Knie sogar noch häufiger vorkommt, wobei die Prävalenz bei Personen über 45 Jahren radiologisch 19 % (Röntgenbefunde ohne Berücksichtigung der Symptome) und 7 % in der symptomatischen Population beträgt. Bei den über 60-Jährigen waren 37 % radiologisch und 12 % symptomatisch, und schließlich wurde bei den über 75-Jährigen 50 % der Arthrose des Knies durch Röntgenaufnahmen diagnostiziert und 33 % waren symptomatisch. Es gibt geschlechtsspezifische Unterschiede: Das lebenslange Risiko, an Kniearthrose zu erkranken, wird bei Männern auf 40 % und bei Frauen auf 47 % geschätzt. Darüber hinaus sind die Auswirkungen dieser Pathologie erheblich, da sie in den Vereinigten Staaten die häufigste Ursache für gangbedingte Behinderungen bei Erwachsenen ist.
Für die Behandlung der Knie-Arthrose wurden unterschiedliche Ansätze vorgeschlagen. Derzeit sehen die Richtlinien für die klinische Praxis therapeutische Übungen und Aufklärung als erste Behandlungslinie vor, während Gelenkersatzoperationen im Falle des Scheiterns einer konservativen Behandlung und nur dann, wenn eine schwere Behinderung vorliegt, vorbehalten sind.
In den letzten Jahren kam es aufgrund der Pandemie zu einer beschleunigten Entwicklung der Telemedizin und Telerehabilitation in all ihren Aspekten. Für die Online-Rehabilitation wurden Anwendungen und Websites entwickelt. Ein Beispiel hierfür ist TRAK, ein Telerehabilitations-Webtool, das die Erstellung eines Profils für jeden Patienten sowie die Gestaltung personalisierter Trainingsprogramme und die Periodisierung der durchzuführenden Sitzungen ermöglicht. Während der Ausführung der Übungen erscheint der Bildschirm des Split-Phones, auf dem auf der einen Seite die Ausführung der Übung durch ein Modell und auf der anderen Seite der Patient sich selbst bei der Ausführung der Übung sieht. Dieses Tool ermöglicht die Überwachung der therapeutischen Übung, ohne dass eine Konsultation oder ein Besuch bei einem Physiotherapeuten erforderlich ist, wodurch der wirtschaftliche und zeitliche Aufwand reduziert wird.
Daher versucht die vorliegende Arbeit, die Behandlung mit Übungen, die mit der TRAK-Anwendung überwacht werden, mit der Durchführung derselben Übungen ohne die Hilfe dieses Tools zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
València
-
Valencia, València, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde Arthrose im Knie diagnostiziert.
- Alter >45 Jahre.
- Der Patient leidet unter Knieschmerzen bei körperlicher Betätigung.
- Der Patient berichtet über Kniesymptome im letzten Monat.
- Der Patient verfügt über ein Mobiltelefon mit Internetzugang.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Knieoperationen.
- Geplante Operationen während der Studiendauer.
- Der Patient unterzieht sich derzeit einer Physiotherapie.
- Der Patient leidet derzeit an einer schweren Pathologie, die die Teilnahme am Trainingsprogramm beeinträchtigen kann (fortgeschrittene COPD, Herz- oder Arterienerkrankung).
- Assoziierte rheumatische Pathologie (Fibromyalgie, Gicht, rheumatoide Arthritis).
- BMI >30.
- Nachdem ich im letzten Jahr ein Kräftigungsübungsprogramm absolviert habe.
- Sehstörungen, die eine korrekte Betrachtung des Handybildschirms verhindern.
- Mangelnde digitale Kompetenzen bei der Nutzung des Internets mit dem Mobiltelefon.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung unterstützt durch die digitale Physiotherapie- und Telerehabilitationssoftware TRAK
Heimtherapeutische Übungsintervention, geplant über die Software für digitale Physiotherapie und Telerehabilitation TRAK
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Sonstiges: Übung unterstützt durch die digitale Physiotherapie- und Telerehabilitationssoftware TRAK
8-wöchiges therapeutisches Heimübungsprogramm, das Flexibilitäts- und Kraftübungen umfasst, die über die Software für digitale Physiotherapie und Telerehabilitation TRAK geplant werden.
Das Programm wird mit einer Häufigkeit von 3 wöchentlichen Sitzungen, vorzugsweise an wechselnden Tagen, durchgeführt.
Das Programm wird mit Unterstützung der TRAK-Software (https://www.trakphysio.com/es/) durchgeführt.
Dadurch können die Übungen vor einer Kamera durchgeführt werden, die mit Hilfe eines künstlichen Intelligenzsystems dem Teilnehmer Feedback gibt und es Ihnen ermöglicht, die Sitzungen aufzuzeichnen.
Zusätzlich zu den Heimsitzungen finden in der ersten und fünften Woche jeweils zwei Präsenzsitzungen statt.
Das Übungsprogramm umfasst drei Schwierigkeitsstufen (leicht, mittel und schwer), wobei die Patienten in die nächsten Stufen aufsteigen, sobald sie jede Stufe erfolgreich gemeistert haben.
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Aktiver Komparator: Standardübung für zu Hause
Heimtherapeutisches Übungsprogramm anhand eines Dossiers und eines Übungstagebuchs geplant
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8-wöchiges therapeutisches Heimübungsprogramm, das Beweglichkeits- und Kraftübungen umfasst, die anhand eines Dossiers und eines Übungstagebuchs geplant werden.
Das Programm wird mit einer Häufigkeit von 3 wöchentlichen Sitzungen, vorzugsweise an wechselnden Tagen, durchgeführt.
Das Programm wird mit Unterstützung eines Informationsdossiers über die durchzuführenden Übungen und eines Überwachungstagebuchs durchgeführt, in dem alles im Zusammenhang mit den durchgeführten Sitzungen vermerkt wird.
Zusätzlich zu den Heimsitzungen finden in der ersten und fünften Woche jeweils zwei Präsenzsitzungen statt.
Das Übungsprogramm umfasst drei Schwierigkeitsstufen (leicht, mittel und schwer), wobei die Patienten in die nächsten Stufen aufsteigen, sobald sie jede Stufe erfolgreich gemeistert haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie; 8-wöchige Messung (nach dem Eingriff); 32-wöchige Messung (24 Wochen nach dem Eingriff)
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Behinderung gemessen anhand der Skala Western Ontario and Mc Caster Universities Osteoarthritis (WOMAC), die aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen besteht, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind: Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen , und aufrecht stehen.
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Grundlinie; 8-wöchige Messung (nach dem Eingriff); 32-wöchige Messung (24 Wochen nach dem Eingriff)
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Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie; 8-wöchige Messung (nach dem Eingriff); 32-wöchige Messung (24 Wochen nach dem Eingriff)
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Numerische Bewertungsskala (NRS-11); Die 11-stufige Zahlenskala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B.
„Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“).
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Grundlinie; 8-wöchige Messung (nach dem Eingriff); 32-wöchige Messung (24 Wochen nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie; 8-wöchige Messung (nach dem Eingriff); 32-wöchige Messung (24 Wochen nach dem Eingriff)
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Die Medikamenteneinnahme wird anhand eines Tagebuchs registriert
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Grundlinie; 8-wöchige Messung (nach dem Eingriff); 32-wöchige Messung (24 Wochen nach dem Eingriff)
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Kinesiphobie
Zeitfenster: Grundlinie; 8-wöchige Messung (nach dem Eingriff); 32-wöchige Messung (24 Wochen nach dem Eingriff)
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Kinesiophobie gemessen anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie (Bereichsbewertung von 17 [geringere Kinesiophobiegrade] bis 68 [höhere Kinesiophobiegrade])
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Grundlinie; 8-wöchige Messung (nach dem Eingriff); 32-wöchige Messung (24 Wochen nach dem Eingriff)
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Adhärenz
Zeitfenster: Grundlinie; 8-wöchige Messung (nach dem Eingriff); 32-wöchige Messung (24 Wochen nach dem Eingriff)
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Adhärenz gemessen mit der TRAK-Anwendung
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Grundlinie; 8-wöchige Messung (nach dem Eingriff); 32-wöchige Messung (24 Wochen nach dem Eingriff)
|
|
Adhärenz
Zeitfenster: Grundlinie; 8-wöchige Messung (nach dem Eingriff); 32-wöchige Messung (24 Wochen nach dem Eingriff)
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Die Adhärenz wurde anhand eines Trainingstagebuchs gemessen
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Grundlinie; 8-wöchige Messung (nach dem Eingriff); 32-wöchige Messung (24 Wochen nach dem Eingriff)
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40 Meter schneller Spaziergang
Zeitfenster: Grundlinie; 8-wöchige Messung (nach dem Eingriff); 32-wöchige Messung (24 Wochen nach dem Eingriff)
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Testet die Gehfähigkeit für kurze Distanzen mit Richtungswechsel.
Eine zeitgesteuerte Wanderung von 4 x 10 Metern über insgesamt 40 Meter.
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Grundlinie; 8-wöchige Messung (nach dem Eingriff); 32-wöchige Messung (24 Wochen nach dem Eingriff)
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30 Sekunden Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: Grundlinie; 8-wöchige Messung (nach dem Eingriff); 32-wöchige Messung (24 Wochen nach dem Eingriff)
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Der Teilnehmer wird aufgefordert, innerhalb von 30 Sekunden so viele komplette Stände wie möglich zu absolvieren.
Der Teilnehmer wird angewiesen, vollständig zwischen den einzelnen Ständen zu sitzen.
Während der Tester die Leistung des Teilnehmers überwacht, um die ordnungsgemäße Form sicherzustellen, zählt er stillschweigend die Fertigstellung jedes korrekten Standes.
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Grundlinie; 8-wöchige Messung (nach dem Eingriff); 32-wöchige Messung (24 Wochen nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3407154
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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