早発性心房細動の遺伝的形態における心室頻拍のリスクの定義
2026年4月29日 更新者：M. Benjamin Shoemaker、Vanderbilt University Medical Center
早発性心房の遺伝的形態における心室頻拍のリスクの定義
誘発性心室頻拍 (VT) の有病率とメカニズムを定義するために、AF アブレーション時にプログラムされた心室刺激を使用します。心室性不整脈の発生部位を特定するためのペースマッピング。遺伝子型陰性対照と比較した病原性TTN変異患者の基底部LVの低電圧瘢痕基質を定義するための電圧マッピング。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、標準的な現代技術に従って AF アブレーションを受けます。
手術は全身麻酔下で行われます。
早期発症性 AF 患者または PVC 患者に対する日常の標準治療の一環として、標準化されたペーシング プロトコルを使用して VT の誘発性についても検査します。
研究プロトコルには、以下に説明する電気解剖学的マッピングを使用した LV マッピングと低電圧基板の特定が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早期発症型 AF の患者は、ヴァンダービルト AF プレシジョン メディシン クリニックに紹介され、CM/不整脈パネルによる臨床遺伝子検査と心臓 MRI を含む包括的な臨床評価を受けます。
患者の 50% は、症候性 AF を治療するために AF アブレーションを受けるよう紹介されています。
すべての適格な患者に対して、研究について直接説明するか、承認された電話スクリプトを使用して電話で連絡します。
興味があれば、参加者は書面によるインフォームドコンセント (紙のオプションまたは電子同意のオプション) に署名します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 60歳未満でAFと診断された
- カテーテルベースのAFアブレーションの予定（新規または反復）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- TTN または他の CM 遺伝子の P/LP バリアント (ケース)、または遺伝子型陰性コントロールとして特定された。
除外基準:
- AFの前に遺伝性CMまたは不整脈症候群と診断されている
- 「病原性の可能性がある」サブグループの VUS (対照グループのみ)
- ペースメーカーまたは ICD
- PVC または VT アブレーションの既往
- LVEF <20%
- 人工僧帽弁または大動脈弁
- ヘパリンの禁忌
- 心筋梗塞の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TTNにおける病原性変異
TTNの病原性多様体を持つ患者50人
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誘発性心室頻拍 (VT) の有病率とメカニズムを定義するために、AF アブレーション時にプログラムされた心室刺激を使用します。心室性不整脈の発生部位を特定するためのペースマッピング。遺伝子型陰性対照と比較した病原性TTN変異患者の基底部LVの低電圧瘢痕基質を定義するための電圧マッピング。
他の名前：
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他の心筋症遺伝子における病的バリアント
他の心筋症遺伝子に病的バリアントを持つ患者50人
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誘発性心室頻拍 (VT) の有病率とメカニズムを定義するために、AF アブレーション時にプログラムされた心室刺激を使用します。心室性不整脈の発生部位を特定するためのペースマッピング。遺伝子型陰性対照と比較した病原性TTN変異患者の基底部LVの低電圧瘢痕基質を定義するための電圧マッピング。
他の名前：
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遺伝子型陰性コントロール
100 個の遺伝子型陰性コントロール
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誘発性心室頻拍 (VT) の有病率とメカニズムを定義するために、AF アブレーション時にプログラムされた心室刺激を使用します。心室性不整脈の発生部位を特定するためのペースマッピング。遺伝子型陰性対照と比較した病原性TTN変異患者の基底部LVの低電圧瘢痕基質を定義するための電圧マッピング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTの誘導性
時間枠：手続き時
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主要エンドポイントは、リエントラントまたはリエントラントの可能性があると判断された持続性 VT の誘発です。
持続性 VT は、30 秒間続く VT、または血行力学的不安定性によりバースト ペーシングまたは電気的除細動による終了が必要な VT と定義されます。
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手続き時
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低圧基板
時間枠：手続き時
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主要エンドポイントは、基底 LV における低電圧の存在 (はい/いいえ) です。
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手続き時
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特定部位ごとの心室性不整脈の有無
時間枠：手続き時
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主要評価項目は、上で定義したように基底 LV にマッピングされる心室性不整脈 (PVC、NSVT、持続性 VT) の発生 (はい/いいえ) です。
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室性不整脈の発生部位
時間枠：手続き時
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二次解析では、左室および右室の他の部分における心室性不整脈の発生率を調査し、参加者グループにおける心室性不整脈の発生部位を他のCM遺伝子の病的バリアントと比較します。
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手続き時
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心電図電位の評価
時間枠：手続き時
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二次分析では、瘢痕によって生成される可能性のある多成分の電位図と分別された電位を調査します。
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手続き時
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低電圧の存在
時間枠：手続き時
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他の二次分析では、参加者グループにおける低電圧の存在と他の二次エンドポイントを、他の CM 遺伝子の病的バリアントと比較します。
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手続き時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moore B Shoemaker, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (実際)
2026年4月28日
研究の完了 (実際)
2026年4月28日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。