Definiera risken för ventrikulär takykardi i genetiska former av tidig debut förmaksflimmer
29 april 2026 uppdaterad av: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
Definiera risken för ventrikulär takykardi i genetiska former av tidig debut förmak
Att använda programmerad ventrikulär stimulering vid tidpunkten för AF-ablation för att definiera prevalensen och mekanismen för inducerbar ventrikulär takykardi (VT); pace-kartläggning för att definiera ursprungsplatsen för ventrikulära arytmier; och spänningskartläggning för att definiera lågspänningsärrsubstrat i basal LV hos patienter med patogena TTN-varianter jämfört med genotypnegativa kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att genomgå AF-ablation enligt moderna standardtekniker.
Ingreppet kommer att utföras under generell anestesi.
Som en del av rutinmässig standard för vård hos patienter med tidigt debuterande AF eller patienter som har PVC kommer vi också att testa för inducerbarhet av VT med hjälp av ett standardiserat stimuleringsprotokoll.
Forskningsprotokollet kommer att inkludera LV-kartläggning och identifiering av lågspänningssubstrat med hjälp av elektroanatomisk kartläggning enligt beskrivningen nedan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med tidigt debuterande AF hänvisas till vår Vanderbilt AF Precision Medicine Clinic och genomgår kliniska genetiska tester med en CM/arytmipanel och en omfattande klinisk utvärdering inklusive en hjärt-MRT.
50 % av patienterna remitteras till att genomgå AF-ablation för att behandla symtomatisk AF.
För alla berättigade patienter kommer studien att beskrivas antingen personligen eller kontaktas via telefon med ett godkänt telefonmanus.
Vid intresse undertecknar deltagarna det skriftliga informerade samtycket (pappersalternativ eller e-samtycke).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre
- Diagnostiserats med AF före 60 års ålder
- Schemalagd för kateterbaserad AF-ablation (de-novo eller upprepa)
- Kan ge skriftligt, informerat samtycke
- P/LP-variant i TTN eller annan CM-gen (fall) eller identifierad som en genotypnegativ kontroll.
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats med ett genetiskt CM eller arytmisyndrom före AF
- VUS i "möjligen patogen" undergrupp (endast kontrollgrupp)
- Pacemaker eller ICD
- Tidigare PVC- eller VT-ablation
- LVEF <20 %
- Mitral- eller aortaklaffprotes
- Kontraindikation mot heparin
- Tidigare hjärtinfarkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patogen variant i TTN
50 patienter med en patogen variant i TTN
|
Att använda programmerad ventrikulär stimulering vid tidpunkten för AF-ablation för att definiera prevalensen och mekanismen för inducerbar ventrikulär takykardi (VT); pace-kartläggning för att definiera ursprungsplatsen för ventrikulära arytmier; och spänningskartläggning för att definiera lågspänningsärrsubstrat i basal LV hos patienter med patogena TTN-varianter jämfört med genotypnegativa kontroller.
Andra namn:
|
|
Patogen variant i andra kardiomyopatigener
50 patienter med en patogen variant i andra kardiomyopatigener
|
Att använda programmerad ventrikulär stimulering vid tidpunkten för AF-ablation för att definiera prevalensen och mekanismen för inducerbar ventrikulär takykardi (VT); pace-kartläggning för att definiera ursprungsplatsen för ventrikulära arytmier; och spänningskartläggning för att definiera lågspänningsärrsubstrat i basal LV hos patienter med patogena TTN-varianter jämfört med genotypnegativa kontroller.
Andra namn:
|
|
Genotyp-negativa kontroller
100 genotypnegativa kontroller
|
Att använda programmerad ventrikulär stimulering vid tidpunkten för AF-ablation för att definiera prevalensen och mekanismen för inducerbar ventrikulär takykardi (VT); pace-kartläggning för att definiera ursprungsplatsen för ventrikulära arytmier; och spänningskartläggning för att definiera lågspänningsärrsubstrat i basal LV hos patienter med patogena TTN-varianter jämfört med genotypnegativa kontroller.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VT Inducerbarhet
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Det primära effektmåttet är induktion av ihållande VT som bestäms vara reentrant eller sannolikt reentrant.
Ihållande VT kommer att definieras som VT som varar i 30 sekunder eller kräver avslutning med burst-stimulering eller elkonvertering på grund av hemodynamisk instabilitet.
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Lågspänningssubstrat
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Den primära ändpunkten är närvaron av låg spänning (ja/nej) i den basala LV.
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Förekomst av ventrikulära arytmier per specifik plats
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Det primära effektmåttet är förekomsten (ja/nej) av ventrikulära arytmier (PVC, NSVT, ihållande VT) som kartläggs till basal LV enligt definitionen ovan.
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ursprungsplats för ventrikulära arytmier
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Sekundära analyser kommer att utforska frekvensen av ventrikulära arytmier i andra segment av LV och RV och kommer att jämföra ursprungsplatsen för ventrikulära arytmier i gruppen av deltagare med patogena varianter i andra CM-gener.
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Utvärdering av elektrogrampotentialer
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Sekundära analyser kommer att utforska flerkomponentelektrogram och fraktionerade potentialer som kan skapas av ärr.
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Förekomst av låg spänning
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Andra sekundära analyser kommer att jämföra närvaron av lågspänning och de andra sekundära endpoints i gruppen av deltagare med patogena varianter i andra CM-gener.
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 231260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .