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Definizione del rischio di tachicardia ventricolare nelle forme genetiche di fibrillazione atriale ad esordio precoce

29 aprile 2026 aggiornato da: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Definizione del rischio di tachicardia ventricolare nelle forme genetiche di atriale ad esordio precoce

Utilizzare la stimolazione ventricolare programmata al momento dell'ablazione della FA per definire la prevalenza e il meccanismo della tachicardia ventricolare (TV) inducibile; pace-mapping per definire la sede di origine delle aritmie ventricolari; e mappatura del voltaggio per definire il substrato cicatriziale a basso voltaggio nel ventricolo sinistro basale in pazienti con varianti TTN patogene rispetto ai controlli genotipo negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno sottoposti ad ablazione AF secondo tecniche standard e contemporanee. La procedura verrà eseguita in anestesia generale. Come parte dello standard di cura di routine nei pazienti con fibrillazione atriale a esordio precoce o pazienti con PVC, testeremo anche l'inducibilità della VT utilizzando un protocollo di stimolazione standardizzato. Il protocollo di ricerca includerà la mappatura del VS e l'identificazione del substrato a basso voltaggio mediante mappatura elettroanatomica come descritto di seguito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con fibrillazione atriale a esordio precoce vengono indirizzati alla nostra clinica di medicina di precisione Vanderbilt AF e sottoposti a test genetici clinici con un pannello CM/aritmia e una valutazione clinica completa che include una risonanza magnetica cardiaca. Il 50% dei pazienti viene sottoposto ad ablazione della fibrillazione atriale per trattare la fibrillazione atriale sintomatica. Per tutti i pazienti idonei, lo studio verrà descritto di persona o contattato telefonicamente con un copione telefonico approvato. Se interessati, i partecipanti firmano il consenso informato scritto (opzione cartacea o opzione consenso elettronico).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti dai 18 anni in su
  2. Diagnosi di fibrillazione atriale prima dei 60 anni
  3. Programmato per l'ablazione della FA con catetere (de-novo o ripetizione)
  4. In grado di fornire il consenso scritto e informato
  5. Variante P/LP nel gene TTN o altro gene CM (casi) o identificata come controllo genotipo negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di CM genetica o sindrome aritmica prima della fibrillazione atriale
  2. VUS nel sottogruppo "possibilmente patogeno" (solo gruppo di controllo)
  3. Pacemaker o ICD
  4. Precedente ablazione PVC o VT
  5. FEVS <20%
  6. Valvola mitrale o aortica protesica
  7. Controindicazione all'eparina
  8. Pregresso infarto miocardico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Variante patogena nel TTN
50 pazienti con una variante patogena in TTN
Test diagnostico: Studio del PE
Utilizzare la stimolazione ventricolare programmata al momento dell'ablazione della FA per definire la prevalenza e il meccanismo della tachicardia ventricolare (TV) inducibile; pace-mapping per definire la sede di origine delle aritmie ventricolari; e mappatura del voltaggio per definire il substrato cicatriziale a basso voltaggio nel ventricolo sinistro basale in pazienti con varianti TTN patogene rispetto ai controlli genotipo negativi.
Altri nomi:
  • Mappatura
Variante patogena in altri geni della cardiomiopatia
50 pazienti con una variante patogena in altri geni della cardiomiopatia
Test diagnostico: Studio del PE
Utilizzare la stimolazione ventricolare programmata al momento dell'ablazione della FA per definire la prevalenza e il meccanismo della tachicardia ventricolare (TV) inducibile; pace-mapping per definire la sede di origine delle aritmie ventricolari; e mappatura del voltaggio per definire il substrato cicatriziale a basso voltaggio nel ventricolo sinistro basale in pazienti con varianti TTN patogene rispetto ai controlli genotipo negativi.
Altri nomi:
  • Mappatura
Controlli genotipo negativi
100 controlli genotipo-negativi
Test diagnostico: Studio del PE
Utilizzare la stimolazione ventricolare programmata al momento dell'ablazione della FA per definire la prevalenza e il meccanismo della tachicardia ventricolare (TV) inducibile; pace-mapping per definire la sede di origine delle aritmie ventricolari; e mappatura del voltaggio per definire il substrato cicatriziale a basso voltaggio nel ventricolo sinistro basale in pazienti con varianti TTN patogene rispetto ai controlli genotipo negativi.
Altri nomi:
  • Mappatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inducibilità VT
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
L'endpoint primario è l'induzione di VT sostenuta che si ritiene rientrante o probabilmente rientrante. Per TV sostenuta si intende una TV della durata di 30 secondi o che richiede l'interruzione con stimolazione burst o cardioversione a causa di instabilità emodinamica.
Al momento del procedimento
Substrato a bassa tensione
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
L'endpoint primario è la presenza di un basso voltaggio (sì/no) nel VS basale.
Al momento del procedimento
Presenza di aritmie ventricolari per sito specifico
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
L'endpoint primario è la comparsa (sì/no) di aritmie ventricolari (PVC, NSVT, VT sostenuta) mappate sul VS basale come sopra definito.
Al momento del procedimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sito di origine delle aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
Le analisi secondarie esploreranno il tasso di aritmie ventricolari in altri segmenti del ventricolo sinistro e del ventricolo destro e confronteranno il sito di origine delle aritmie ventricolari nel gruppo di partecipanti con varianti patogene in altri geni CM.
Al momento del procedimento
Valutazione dei potenziali dell'elettrogramma
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
Le analisi secondarie esploreranno gli elettrogrammi multicomponente e i potenziali frazionati che possono essere creati dalla cicatrice.
Al momento del procedimento
Presenza di bassa tensione
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
Altre analisi secondarie confronteranno la presenza di bassa tensione e gli altri endpoint secondari nel gruppo di partecipanti con varianti patogene in altri geni CM.
Al momento del procedimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 231260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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