Het definiëren van het risico op ventriculaire tachycardie bij genetische vormen van atriumfibrilleren met vroege aanvang
29 april 2026 bijgewerkt door: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
Het definiëren van het risico op ventriculaire tachycardie bij genetische vormen van atrium met vroege aanvang
Om geprogrammeerde ventriculaire stimulatie te gebruiken op het moment van AF-ablatie om de prevalentie en het mechanisme van induceerbare ventriculaire tachycardie (VT) te definiëren; pace-mapping om de plaats van oorsprong van ventriculaire aritmieën te definiëren; en spanningskartering om littekensubstraat met lage spanning in de basale LV te definiëren bij patiënten met pathogene TTN-varianten in vergelijking met genotype-negatieve controles.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers ondergaan AF-ablatie volgens standaard, hedendaagse technieken.
De procedure zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Als onderdeel van de routinematige zorgstandaard bij patiënten met vroeg optredende AF of patiënten met PVC's, zullen we ook testen op induceerbaarheid van VT met behulp van een gestandaardiseerd stimulatieprotocol.
Het onderzoeksprotocol omvat het in kaart brengen van LV en identificatie van laagspanningssubstraten met behulp van elektroanatomische mapping, zoals hieronder beschreven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met vroegtijdig optredende AF worden doorverwezen naar onze Vanderbilt AF Precision Medicine Clinic en ondergaan klinisch genetische tests met een CM/aritmiepanel en een uitgebreide klinische evaluatie, inclusief een cardiale MRI.
50% van de patiënten wordt verwezen om AF-ablatie te ondergaan om symptomatische AF te behandelen.
Voor alle patiënten die in aanmerking komen, wordt het onderzoek persoonlijk beschreven, of wordt er telefonisch contact opgenomen met een goedgekeurd telefoonscript.
Indien geïnteresseerd, ondertekenen de deelnemers de schriftelijke geïnformeerde toestemming (papieren optie of e-consent optie).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met AF vóór de leeftijd van 60 jaar
- Gepland voor kathetergebaseerde AF-ablatie (de-novo of herhaling)
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- P/LP-variant in TTN- of ander CM-gen (gevallen) of geïdentificeerd als een genotype-negatieve controle.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een genetisch CM- of aritmiesyndroom voorafgaand aan AF
- VUS in 'mogelijk pathogene' subgroep (alleen controlegroep)
- Pacemaker of ICD
- Eerdere PVC- of VT-ablatie
- LVEF <20%
- Prothetische mitralis- of aortaklep
- Contra-indicatie voor heparine
- Eerder hartinfarct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pathogene variant in TTN
50 patiënten met een pathogene variant in TTN
|
Om geprogrammeerde ventriculaire stimulatie te gebruiken op het moment van AF-ablatie om de prevalentie en het mechanisme van induceerbare ventriculaire tachycardie (VT) te definiëren; pace-mapping om de plaats van oorsprong van ventriculaire aritmieën te definiëren; en spanningskartering om littekensubstraat met lage spanning in de basale LV te definiëren bij patiënten met pathogene TTN-varianten in vergelijking met genotype-negatieve controles.
Andere namen:
|
|
Pathogene variant in andere cardiomyopathiegenen
50 patiënten met een pathogene variant in andere cardiomyopathiegenen
|
Om geprogrammeerde ventriculaire stimulatie te gebruiken op het moment van AF-ablatie om de prevalentie en het mechanisme van induceerbare ventriculaire tachycardie (VT) te definiëren; pace-mapping om de plaats van oorsprong van ventriculaire aritmieën te definiëren; en spanningskartering om littekensubstraat met lage spanning in de basale LV te definiëren bij patiënten met pathogene TTN-varianten in vergelijking met genotype-negatieve controles.
Andere namen:
|
|
Genotype-negatieve controles
100 genotype-negatieve controles
|
Om geprogrammeerde ventriculaire stimulatie te gebruiken op het moment van AF-ablatie om de prevalentie en het mechanisme van induceerbare ventriculaire tachycardie (VT) te definiëren; pace-mapping om de plaats van oorsprong van ventriculaire aritmieën te definiëren; en spanningskartering om littekensubstraat met lage spanning in de basale LV te definiëren bij patiënten met pathogene TTN-varianten in vergelijking met genotype-negatieve controles.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VT-induceerbaarheid
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
|
Het primaire eindpunt is de inductie van aanhoudende VT waarvan wordt vastgesteld dat deze herintredend of waarschijnlijk herintredend is.
Aanhoudende VT wordt gedefinieerd als een VT die 30 seconden duurt of die moet worden beëindigd met burst-stimulatie of cardioversie vanwege hemodynamische instabiliteit.
|
Op het moment van de procedure
|
|
Laagspanningssubstraat
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
|
Het primaire eindpunt is de aanwezigheid van lage spanning (ja/nee) in de basale LV.
|
Op het moment van de procedure
|
|
Aanwezigheid van ventriculaire aritmieën per specifieke locatie
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
|
Het primaire eindpunt is het optreden (ja/nee) van ventriculaire aritmieën (PVC's, NSVT, aanhoudende VT) die zijn toegewezen aan de basale LV zoals hierboven gedefinieerd.
|
Op het moment van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oorsprongsplaats voor ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
|
Secundaire analyses zullen de frequentie van ventriculaire aritmieën in andere segmenten van de LV en RV onderzoeken en de oorsprong van ventriculaire aritmieën in de groep deelnemers vergelijken met pathogene varianten in andere CM-genen.
|
Op het moment van de procedure
|
|
Evaluatie van elektrogrampotentialen
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
|
Secundaire analyses zullen multicomponent-elektrogrammen en gefractioneerde potentiëlen onderzoeken die door littekens kunnen worden gecreëerd.
|
Op het moment van de procedure
|
|
Aanwezigheid van lage spanning
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
|
Andere secundaire analyses zullen de aanwezigheid van laagspanning en de andere secundaire eindpunten in de groep deelnemers vergelijken met pathogene varianten in andere CM-genen.
|
Op het moment van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 231260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .