Definere risikoen for ventrikkeltakykardi i genetiske former for tidlig oppstått atrieflimmer
29. april 2026 oppdatert av: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
Definere risikoen for ventrikulær takykardi i genetiske former for tidlig debut atrie
Å bruke programmert ventrikkelstimulering på tidspunktet for AF-ablasjon for å definere prevalensen og mekanismen for induserbar ventrikkeltakykardi (VT); pace-mapping for å definere opprinnelsesstedet for ventrikulære arytmier; og spenningskartlegging for å definere lavspent arrsubstrat i basal LV hos pasienter med patogene TTN-varianter sammenlignet med genotype-negative kontroller.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå AF-ablasjon i henhold til standard, moderne teknikker.
Prosedyren vil bli utført under generell anestesi.
Som en del av rutinemessig standardbehandling hos pasienter med tidlig debut av AF eller pasienter som har PVC, vil vi også teste for induserbarhet av VT ved å bruke en standardisert pacingprotokoll.
Forskningsprotokollen vil inkludere LV-kartlegging og identifikasjon av lavspentsubstrat ved bruk av elektroanatomisk kartlegging som beskrevet nedenfor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tidlig debut av AF blir henvist til vår Vanderbilt AF Precision Medicine Clinic og gjennomgår klinisk genetisk testing med et CM/arytmipanel og en omfattende klinisk evaluering inkludert en hjerte-MR.
50 % av pasientene blir henvist til å gjennomgå AF-ablasjon for å behandle symptomatisk AF.
For alle kvalifiserte pasienter vil studien bli beskrevet enten personlig eller kontaktes via telefon med et godkjent telefonmanus.
Ved interesse signerer deltakerne det skriftlige informerte samtykket (papiralternativ eller e-samtykkealternativ).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne fra 18 år og eldre
- Diagnostisert med AF før 60 år
- Planlagt for kateterbasert AF-ablasjon (de-novo eller repetisjon)
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
- P/LP-variant i TTN eller andre CM-gen (tilfeller) eller identifisert som en genotype-negativ kontroll.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en genetisk CM eller arytmisyndrom før AF
- VUS i 'muligens patogen' undergruppe (kun kontrollgruppe)
- Pacemaker eller ICD
- Tidligere PVC- eller VT-ablasjon
- LVEF <20 %
- Prostetisk mitral- eller aortaklaff
- Kontraindikasjon mot heparin
- Tidligere hjerteinfarkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patogen variant i TTN
50 pasienter med en patogen variant i TTN
|
Å bruke programmert ventrikkelstimulering på tidspunktet for AF-ablasjon for å definere prevalensen og mekanismen for induserbar ventrikkeltakykardi (VT); pace-mapping for å definere opprinnelsesstedet for ventrikulære arytmier; og spenningskartlegging for å definere lavspent arrsubstrat i basal LV hos pasienter med patogene TTN-varianter sammenlignet med genotype-negative kontroller.
Andre navn:
|
|
Patogen variant i andre kardiomyopatigener
50 pasienter med en patogen variant i andre kardiomyopatigener
|
Å bruke programmert ventrikkelstimulering på tidspunktet for AF-ablasjon for å definere prevalensen og mekanismen for induserbar ventrikkeltakykardi (VT); pace-mapping for å definere opprinnelsesstedet for ventrikulære arytmier; og spenningskartlegging for å definere lavspent arrsubstrat i basal LV hos pasienter med patogene TTN-varianter sammenlignet med genotype-negative kontroller.
Andre navn:
|
|
Genotype-negative kontroller
100 genotype-negative kontroller
|
Å bruke programmert ventrikkelstimulering på tidspunktet for AF-ablasjon for å definere prevalensen og mekanismen for induserbar ventrikkeltakykardi (VT); pace-mapping for å definere opprinnelsesstedet for ventrikulære arytmier; og spenningskartlegging for å definere lavspent arrsubstrat i basal LV hos pasienter med patogene TTN-varianter sammenlignet med genotype-negative kontroller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VT induserbarhet
Tidsramme: På prosedyretidspunktet
|
Det primære endepunktet er induksjon av vedvarende VT som er fastslått å være reentrant eller sannsynlig reentrant.
Vedvarende VT vil bli definert som VT som varer i 30 sekunder eller krever avslutning med burst-pacing eller kardioversjon på grunn av hemodynamisk ustabilitet.
|
På prosedyretidspunktet
|
|
Lavspent substrat
Tidsramme: På prosedyretidspunktet
|
Det primære endepunktet er tilstedeværelsen av lav spenning (ja/nei) i den basale LV.
|
På prosedyretidspunktet
|
|
Tilstedeværelse av ventrikulære arytmier per spesifikt sted
Tidsramme: På prosedyretidspunktet
|
Det primære endepunktet er forekomsten (ja/nei) av ventrikulære arytmier (PVC, NSVT, vedvarende VT) som er kartlagt til basal LV som definert ovenfor.
|
På prosedyretidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprinnelsessted for ventrikulære arytmier
Tidsramme: På prosedyretidspunktet
|
Sekundære analyser vil utforske frekvensen av ventrikulære arytmier i andre segmenter av LV og RV og vil sammenligne opprinnelsesstedet for ventrikulære arytmier i gruppen av deltakere med patogene varianter i andre CM-gener.
|
På prosedyretidspunktet
|
|
Evaluering av elektrogrampotensialer
Tidsramme: På prosedyretidspunktet
|
Sekundære analyser vil utforske multikomponentelektrogrammer og fraksjonerte potensialer som kan skapes av arr.
|
På prosedyretidspunktet
|
|
Tilstedeværelse av lav spenning
Tidsramme: På prosedyretidspunktet
|
Andre sekundære analyser vil sammenligne tilstedeværelsen av lavspenning og de andre sekundære endepunktene i gruppen av deltakere med patogene varianter i andre CM-gener.
|
På prosedyretidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 231260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .