Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie ryzyka częstoskurczu komorowego w genetycznych postaciach migotania przedsionków o wczesnym początku

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Określenie ryzyka częstoskurczu komorowego w genetycznych postaciach przedsionka o wczesnym początku

Wykorzystanie programowanej stymulacji komór w czasie ablacji AF w celu określenia częstości występowania i mechanizmu indukowalnego częstoskurczu komorowego (VT); mapowanie stymulacji w celu określenia miejsca pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu; oraz mapowanie napięcia w celu zdefiniowania niskonapięciowego substratu blizny w podstawnej LV u pacjentów z patogennymi wariantami TTN w porównaniu z kontrolami negatywnymi pod względem genotypu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani ablacji AF według standardowych, współczesnych technik. Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym. W ramach rutynowego standardowego postępowania u pacjentów z AF o wczesnym początku lub pacjentów z PVC będziemy także badać indukowalność częstoskurczu komorowego przy użyciu standardowego protokołu stymulacji. Protokół badawczy będzie obejmował mapowanie NN i identyfikację podłoża niskiego napięcia za pomocą mapowania elektroanatomicznego, jak opisano poniżej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AF o wczesnym początku kierowani są do naszej kliniki medycyny precyzyjnej Vanderbilt AF, gdzie poddawani są klinicznym badaniom genetycznym za pomocą panelu CM/arytmii oraz kompleksowej ocenie klinicznej, w tym MRI serca. 50% pacjentów kierowanych jest na ablację AF w celu leczenia objawowego AF. W przypadku wszystkich kwalifikujących się pacjentów badanie zostanie opisane osobiście lub skontaktuje się z nimi telefonicznie, korzystając z zatwierdzonego scenariusza rozmowy telefonicznej. W przypadku zainteresowania uczestnicy podpisują pisemną świadomą zgodę (opcja papierowa lub opcja zgody elektronicznej).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  2. Zdiagnozowano AF przed 60. rokiem życia
  3. Zaplanowano ablację AF za pomocą cewnika (de novo lub powtórzenie)
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  5. Wariant P/LP w genie TTN lub innym genie CM (przypadki) lub zidentyfikowany jako kontrola ujemna pod względem genotypu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zdiagnozowano genetyczną miopatię wrodzoną lub zespół arytmii przed AF
  2. VUS w podgrupie „prawdopodobnie patogennej” (tylko grupa kontrolna)
  3. Rozrusznik serca lub ICD
  4. Poprzednia ablacja PVC lub VT
  5. LVEF <20%
  6. Protetyczna zastawka mitralna lub aortalna
  7. Przeciwwskazania do heparyny
  8. Przebyty zawał mięśnia sercowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wariant patogenny w TTN
50 pacjentów z wariantem patogennym w TTN
Test diagnostyczny: Badanie EP
Wykorzystanie programowanej stymulacji komór w czasie ablacji AF w celu określenia częstości występowania i mechanizmu indukowalnego częstoskurczu komorowego (VT); mapowanie stymulacji w celu określenia miejsca pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu; oraz mapowanie napięcia w celu zdefiniowania niskonapięciowego substratu blizny w podstawnej LV u pacjentów z patogennymi wariantami TTN w porównaniu z kontrolami negatywnymi pod względem genotypu.
Inne nazwy:
  • Mapowanie
Wariant patogenny w innych genach kardiomiopatii
50 pacjentów z patogennym wariantem innych genów kardiomiopatii
Test diagnostyczny: Badanie EP
Wykorzystanie programowanej stymulacji komór w czasie ablacji AF w celu określenia częstości występowania i mechanizmu indukowalnego częstoskurczu komorowego (VT); mapowanie stymulacji w celu określenia miejsca pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu; oraz mapowanie napięcia w celu zdefiniowania niskonapięciowego substratu blizny w podstawnej LV u pacjentów z patogennymi wariantami TTN w porównaniu z kontrolami negatywnymi pod względem genotypu.
Inne nazwy:
  • Mapowanie
Kontrole negatywne pod względem genotypu
100 kontroli negatywnych pod względem genotypu
Test diagnostyczny: Badanie EP
Wykorzystanie programowanej stymulacji komór w czasie ablacji AF w celu określenia częstości występowania i mechanizmu indukowalnego częstoskurczu komorowego (VT); mapowanie stymulacji w celu określenia miejsca pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu; oraz mapowanie napięcia w celu zdefiniowania niskonapięciowego substratu blizny w podstawnej LV u pacjentów z patogennymi wariantami TTN w porównaniu z kontrolami negatywnymi pod względem genotypu.
Inne nazwy:
  • Mapowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukowalność VT
Ramy czasowe: W czasie postępowania
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest indukcja utrwalonego VT, który określa się jako nawracający lub prawdopodobnie nawracający. Utrzymujące się VT będzie definiowane jako VT trwające 30 sekund lub wymagające zakończenia stymulacją serii lub kardiowersją ze względu na niestabilność hemodynamiczną.
W czasie postępowania
Podłoże niskonapięciowe
Ramy czasowe: W czasie postępowania
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obecność niskiego napięcia (tak/nie) w podstawowej LV.
W czasie postępowania
Obecność komorowych zaburzeń rytmu w określonym miejscu
Ramy czasowe: W czasie postępowania
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie (tak/nie) komorowych zaburzeń rytmu (PVC, NSVT, utrwalony VT), które są mapowane na podstawową LV zgodnie z definicją powyżej.
W czasie postępowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsce pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: W czasie postępowania
W ramach analiz wtórnych zostanie zbadana częstość występowania komorowych zaburzeń rytmu w innych odcinkach LV i RV oraz porównanie miejsca pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu w grupie uczestników z patogennymi wariantami innych genów CM.
W czasie postępowania
Ocena potencjałów elektrogramowych
Ramy czasowe: W czasie postępowania
Analizy wtórne będą dotyczyć wieloskładnikowych elektrogramów i frakcjonowanych potencjałów, które mogą powstać w wyniku blizny.
W czasie postępowania
Obecność niskiego napięcia
Ramy czasowe: W czasie postępowania
Inne analizy wtórne porównają obecność niskiego napięcia i innych drugorzędowych punktów końcowych w grupie uczestników z patogennymi wariantami w innych genach CM.
W czasie postępowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Moore B Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 231260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie EP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj